- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04889092
Exercício de restrição do fluxo sanguíneo para pessoas com lesão medular
Exercício de restrição do fluxo sanguíneo para melhorar o músculo esquelético e a função vascular periférica em pessoas com lesões na medula espinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação é baseada em um design intra-sujeito. Os investigadores pretendem recrutar 16 indivíduos com lesões incompletas da medula espinhal diagnosticadas (níveis C3-L1, AISA C e D) para participar de dois programas de exercícios para a parte inferior do corpo de 8 semanas, consistindo em exercícios tradicionais de extensão e flexão do joelho ou extensão e flexão do joelho com restrição do fluxo sanguíneo (Figura 4). Antes do início de cada programa, uma série de medições da função muscular e vascular será obtida (para detalhes sobre essas medições, consulte o objetivo específico 1 e 2 abaixo). Essas medições serão repetidas no final de cada período de treinamento de 8 semanas. Além disso, para monitorar o risco de trombose, amostras de sangue serão coletadas e analisadas em 4 momentos ao longo de cada período de 8 semanas: linha de base, após uma única sessão de exercício, após 4 semanas de treinamento e novamente no final das 8 semanas período de treinamento (para detalhes sobre esses ensaios, consulte o objetivo específico 3 abaixo).
Indivíduos Os indivíduos serão recrutados pelo departamento de SCI/D do Cleveland VA Medical Center. Resumidamente, os sujeitos devem ter entre 18 e 55 anos de idade, pelo menos 1 ano após a lesão e livres de doenças cardiovasculares ou hematológicas. Os sujeitos também devem ter força suficiente em seus membros inferiores para andar sem ajuda por 10 metros (consulte a lista completa de critérios de inclusão/exclusão de sujeitos no documento de sujeitos humanos). As variáveis primárias para esta investigação são mudanças na força muscular, área de secção transversa e função vascular. Devido à falta de dados sobre exercícios de BFR na população com lesão medular, as estimativas do tamanho da amostra necessária para este estudo foram baseadas em dados de BFR publicados anteriormente em outras populações clínicas com fraqueza e atrofia musculoesqueléticas. Em geral, o tamanho do efeito do treinamento de exercícios BFR na força muscular e transversal de várias investigações foi de 1,13, 0,995 e 1,9. Assim, uma análise de poder a priori indicou que um tamanho de amostra de 16 participantes é necessário para fornecer estatística suficiente para detectar uma mudança entre pré e pós-treinamento usando um alfa de 0,05 e poder de 0,80.
Programa de treinamento: O programa de treinamento consistirá em 8 semanas de exercícios de extensão/flexão de joelho tradicional ou BFR em um dinamômetro Biodex System 3. Os participantes deverão comparecer ao laboratório 2-3 dias por semana durante o programa de treinamento com o objetivo final de 20 sessões de treinamento distribuídas em cada período de 8 semanas. Dois artigos de revisão publicados recentemente indicam que o treinamento BFR 2-3 vezes por semana é suficiente para benefícios musculares nas populações clínicas. O treinamento de BFR ao longo das 8 semanas consistirá no protocolo padrão de BFR (30 repetições-15 repetições-15 repetições-15 repetições) de extensão/flexão do joelho com 60 segundos de recuperação entre cada série. A resistência do dinamômetro será ajustada para 30% da contração voluntária máxima (determinada na visita inicial) e um metrônomo será usado para estimular a extensão/flexão do joelho a uma taxa associada a 180 graus por segundo (meio da faixa de velocidade da articulação do joelho associada com caminhada confortável). A realização de extensão/flexão de joelho de resistência no dinamômetro isocinético resultará apenas em contrações concêntricas (não haverá fase excêntrica). Foi relatado que contrações concêntricas combinadas com BFR aumentam a área de seção transversal e a força muscular em maior extensão do que exercícios excêntricos com BFR. A restrição do fluxo sanguíneo será aplicada por meio do uso de um manguito de 6 cm inflado a 70% da pressão necessária para ocluir o fluxo sanguíneo do membro em repouso (consulte a determinação da pressão de oclusão arterial abaixo). A pressão do manguito será inflada antes da série inicial e permanecerá inflada durante todo o protocolo (períodos de exercício e recuperação). Este plano de treinamento prescrito para o exercício BFR (ou seja, frequência das sessões de treinamento, número de repetições em cada série, duração do descanso entre as séries, intensidade e pressão do manguito) baseia-se nas recomendações de duas revisões sistemáticas publicadas recentemente sobre o treinamento de BFR. O programa tradicional de treinamento de resistência será um protocolo de exercício padronizado usado na reabilitação: 3 séries de exercícios de extensão/flexão do joelho com a resistência definida em 60% MVC. Para aproximar o volume total (número de repetições totais x peso) do protocolo BFR, as três séries serão compostas por 13, 12 e 12 repetições, respectivamente. Durante ambos os períodos de 8 semanas, o pico de torque será reavaliado a cada duas semanas e as cargas de treinamento subsequentes serão modificadas com base nas melhorias no pico de torque.
Determinação da pressão de oclusão arterial: a pressão para oclusão do fluxo sanguíneo arterial femoral será determinada em uma visita inicial. Os indivíduos sentar-se-ão calmamente em repouso. Um manguito será colocado ao redor da parte superior da coxa e uma máquina de Doppler/ultrassom será usada para obter uma imagem e o espectro de velocidade do sangue da artéria femoral superficial (distal ao manguito). O manguito será então inflado lentamente, aproximadamente 2mmHg a cada segundo, até que o espectro de velocidade desapareça, indicando a ausência de fluxo sanguíneo. A pressão do manguito na qual o fluxo sanguíneo é interrompido será considerada a pressão de oclusão arterial.
Problemas potenciais e estratégias alternativas com o protocolo de treinamento: Devido à ampla gama de capacidade funcional na população iSCI, alguns indivíduos podem não ser capazes de concluir inicialmente o protocolo de exercícios conforme descrito acima. Para aumentar a probabilidade de os sujeitos obterem o número prescrito de repetições totais, especialmente nas primeiras duas semanas de treinamento, as repetições dentro de cada série e o número de séries podem ser modificados (ex: 3 séries de 13, 12, 12 repetições podem ser substituídas por 4 séries de 10, 9, 9, 9 repetições, pois isso manteria o número total de repetições, mas adicionaria um período de recuperação adicional). Além disso, as sessões de treinamento no período inicial de 8 semanas serão bem documentadas, de modo que o volume geral possa ser replicado na segunda sessão de treinamento de 8 semanas. Embora existam evidências experimentais limitadas sugerindo que o treinamento de BFR apresenta um risco maior em comparação com o exercício típico de alta intensidade, Spranger e colegas já delinearam os riscos potenciais associados ao exercício de BFR em pacientes com hipertensão, insuficiência cardíaca e doença arterial periférica. Especificamente, o exercício BFR pode levar a respostas de pressão arterial perigosamente altas naqueles com reflexos pressores de exercício exagerados. No entanto, a população SCI, se houver, teria um reflexo pressor de exercício reduzido devido ao feedback aferente interrompido do membro inferior. Finalmente, duas sessões de treinamento de 8 semanas são um grande compromisso de tempo para os participantes. Assim, os investigadores fornecerão reembolso financeiro pela participação e tentarão recrutar pacientes que já visitam o hospital regularmente para reabilitação. Se ainda for difícil encontrar indivíduos dispostos a participar de um estudo tão longo, os investigadores modificarão o protocolo de forma que haja dois grupos independentes de 16 indivíduos designados para uma das duas intervenções (em vez de medidas repetidas) que requerem o recrutamento de mais sujeitos, mas cada sujeito deve participar de apenas uma intervenção de treinamento de 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes devem ter entre 18 e 70 anos e ter uma lesão incompleta da medula espinhal clinicamente estável (AIS C ou D) pelo menos 1 ano após a lesão
- Como o objetivo desta investigação é focar nas adaptações musculares e vasculares ao exercício BFR nos membros inferiores, o nível de lesão deve estar entre C3-L1
Critério de exclusão:
Seguem os critérios de exclusão:
- Fêmeas que estão grávidas
- Indivíduos obrigados a ter dispositivos de assistência ventilatória
- Indivíduos com doença sistêmica ativa significativa, por ex. doença cardíaca, insuficiência/insuficiência renal e diabetes não controlada, hipertensão não controlada e distúrbios do sangue que aumentam o risco de formação de coágulos.
- Indivíduos com estados de doença inflamatória crônica (ou seja, esclerose múltipla ou artrite reumatóide, síndrome de Guillen-Barre, doença desmielinizante inflamatória crônica e esclerose lateral amiotrófica aguda)
- Pacientes obesos (>30% de gordura corporal com base nas medidas de dobras cutâneas)
- Histórico de TVPs repetidas ou TVP no último ano.
- Indivíduos atualmente tomando vasodilatadores
- Indivíduos com limitações ortopédicas que os impeçam de realizar exercícios de extensão/flexão do joelho (com exceção da diminuição da força devido à LM)
- Indivíduos com espasticidade descontrolada ou história de disreflexia autonômica frequente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: exercício de restrição de fluxo sanguíneo
8 semanas (20 sessões) de exercício de extensão/flexão do joelho com restrição de fluxo sanguíneo
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O treinamento físico consistirá em exercícios de restrição do fluxo sanguíneo.
Especificamente, o manguito de pressão arterial será enrolado em torno da porção mais proximal da coxa e inflado a uma pressão que é 80% da pressão necessária para ocluir completamente o fluxo sanguíneo femoral.
Com o manguito inflado, o sujeito realizará uma série de protocolos de exercícios de extensão/flexão do joelho.
Isso consiste em 30 repetições, 15 repetições, 15 repetições e 15 repetições, todas separadas por 1 minuto de recuperação.
Todas as repetições serão realizadas em 30% dos assuntos 1 repetição máx.
Isso será realizado 20 vezes ao longo de 8 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: exercício de resistência tradicional
8 semanas (20 sessões) de exercícios tradicionais de resistência de extensão/flexão de joelho
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O exercício tradicional de extensão/flexão do joelho será realizado.
Isso consistirá em uma série de 13 repetições, 12 repetições, 12 repetições com 1 minuto de recuperação entre cada série.
A resistência será definida em 60% de sua 1 repetição máxima.
Isso será realizado 20 vezes em 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na área de seção transversal do músculo
Prazo: 0 e 56 dias
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A tomografia computadorizada será usada para quantificar a área transversal de vários músculos extensores e flexores do joelho.
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0 e 56 dias
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Alteração na força muscular
Prazo: 0 e 56 dias
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Usando um dinamômetro biodex vamos quantificar a força máxima de extensão do joelho e resistência à fadiga.
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0 e 56 dias
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Alteração na função endotelial vascular
Prazo: 0 e 56 dias
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A dilatação mediada por fluxo (FMD) será usada para determinar a função endotelial nas artérias poplíteas.
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0 e 56 dias
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Alteração no dímero D
Prazo: 0, 1, 28 e 56 dias
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O sangue será coletado e analisado para D-dímero, um marcador de coagulação.
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0, 1, 28 e 56 dias
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Mudança na resistência à fadiga muscular (diminuição percentual no torque voluntário máximo após o protocolo de fadiga)
Prazo: 0 e 56 dias
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Um protocolo de extensão de joelho à fadiga em um dinamômetro Biodex system 3 será utilizado para quantificar a resistência à fadiga do grupo muscular do quadríceps.
Os indivíduos realizarão uma contração voluntária máxima antes e depois de um protocolo de fadiga de extensão do joelho de 5 minutos.
A diminuição relativa no torque voluntário máximo produzido como resultado do protocolo de fadiga (% de redução no torque) fornecerá uma indicação de resistência à fadiga.
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0 e 56 dias
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Alteração no volume muscular
Prazo: 0 e 56 dias
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A tomografia computadorizada será usada para visualizar a coxa do joelho à pélvis.
O volume muscular será medido para vários músculos extensores e flexores do joelho.
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0 e 56 dias
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Alteração no complexo trombina/antitrombina
Prazo: 0, 1, 28 e 56 dias
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Amostras de sangue serão utilizadas para análise do complexo trombina/antitrombina, um marcador sanguíneo da coagulação.
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0, 1, 28 e 56 dias
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Alteração no fragmento de protrombina 1.2
Prazo: 0, 1, 28 e 56 dias
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Amostras de sangue serão utilizadas para análise do fragmento de protrombina 1.2, um marcador de coagulação.
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0, 1, 28 e 56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na rigidez do vaso
Prazo: 0 e 56 dias
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a velocidade da onda de pulso será usada para quantificar as mudanças na rigidez dos vasos nos membros inferiores.
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0 e 56 dias
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Alteração na interleucina (IL)-Beta
Prazo: 0, 1, 28 e 56 dias
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O sangue será coletado e analisado para IL-Beta, um marcador de inflamação.
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0, 1, 28 e 56 dias
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Alteração nos agregados neutrófilos-plaquetas
Prazo: 0, 1, 28 e 56 dias
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o sangue será amostrado e analisado para agregados de plaquetas e neutrófilos para quantificar a atividade de neutrófilos e plaquetas.
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0, 1, 28 e 56 dias
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Alteração no fator 1-alfa induzível por hipóxia (HIF-1)
Prazo: 0, 1, 28 e 56 dias
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O HIF-1 é um fator de transcrição constitutivamente expresso que é degradado sob tensões normais de oxigênio, mas estabilizado com hipóxia.
Sob condições hipóxicas, o HIF-1 estabilizado se transloca para o núcleo e promove a transcrição de uma série de genes que permitem que a célula se adapte à falta de oxigênio.
Aspectos da resposta hipóxica mediada por HIF-1 incluem a promoção da angiogênese e o início da inflamação.
O HIF-1 promove a sobrevivência dos neutrófilos e aumenta o recrutamento de neutrófilos
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0, 1, 28 e 56 dias
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Alteração no fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
Prazo: 0, 1, 28 e 56 dias
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Amostras de sangue serão analisadas quanto ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) por ensaio imunossorvente ligado a enzima
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0, 1, 28 e 56 dias
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Alteração na hiperemia reativa
Prazo: 0 e 56 dias
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NIRS e Doppler/ultrassom serão usados para quantificar a hiperemia reativa após uma oclusão do fluxo sanguíneo de 5 minutos.
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0 e 56 dias
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Mudança no interferon
Prazo: 0, 1, 28 e 56 dias
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Amostras de sangue serão utilizadas para análise de interferon (IFN), um marcador inflamatório.
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0, 1, 28 e 56 dias
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Alteração na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: 0, 1, 28 e 56 dias
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Amostras de sangue serão utilizadas para análise da proteína C-reativa, um marcador inflamatório.
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0, 1, 28 e 56 dias
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Mudança na Interleucina 6
Prazo: 0, 1, 28 e 56 dias
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Amostras de sangue serão utilizadas para análise de Interleucina 6 (IL-6), um marcador inflamatório.
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0, 1, 28 e 56 dias
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Alteração na NETose
Prazo: 0, 1, 28 e 56 dias
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Amostras de sangue serão utilizadas para análise de NETosis (neutrófilos armadilhas extracelulares).
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0, 1, 28 e 56 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John McDaniel, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3562-R
- 1IO1RX003562-01A1 (Número de outro subsídio/financiamento: Veterans Affairs RR&D)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Lesão da medula espinal
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