- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04889092
척수손상 환자를 위한 혈류 제한 운동
척수손상 환자의 골격근 및 말초혈관 기능 개선을 위한 혈류 제한 운동
연구 개요
상세 설명
이 조사는 주제 내 디자인을 기반으로 합니다. 조사관은 불완전한 척수 손상(레벨 C3-L1, AISA C 및 D) 진단을 받은 16명의 개인을 모집하여 전통적인 무릎 확장 및 굴곡 운동 또는 혈류 제한(그림 4). 각 프로그램을 시작하기 전에 일련의 근육 및 혈관 기능 측정을 수행합니다(이러한 측정에 대한 자세한 내용은 아래의 특정 목표 1 및 2 참조). 이러한 측정은 각 8주 교육 기간이 끝날 때마다 반복됩니다. 또한 혈전증의 위험을 모니터링하기 위해 혈액 샘플을 각 8주 기간 동안 4개의 시점에서 수집하고 분석합니다: 기준선, 단일 운동 후, 4주 훈련 후 및 8주 마지막 교육 기간(이러한 분석에 대한 자세한 내용은 아래 특정 목표 3 참조).
주제 주제는 Cleveland VA Medical Center의 SCI/D 부서를 통해 모집됩니다. 간단히 말해서 피험자는 18세에서 55세 사이이고 부상 후 최소 1년이 경과했으며 심혈관 또는 혈액 질환이 없어야 합니다. 피험자는 또한 10미터 동안 도움 없이 걸을 수 있는 하지에 충분한 힘이 있어야 합니다(인간 피험자 문서의 피험자 포함/제외 기준 전체 목록 참조). 이 조사의 주요 변수는 근력, 단면적 및 혈관 기능의 변화입니다. SCI 인구의 BFR 운동에 대한 데이터가 부족하기 때문에 이 연구에 필요한 샘플 크기의 추정치는 근골격 약화 및 위축이 있는 다른 임상 인구에서 이전에 발표된 BFR 데이터를 기반으로 합니다. 일반적으로 여러 조사에서 BFR 운동 훈련이 근력 및 단면에 미치는 효과 크기는 1.13, 0.995 및 1.9였습니다. 따라서 선험적 검정력 분석은 0.05의 알파와 0.80의 검정력을 사용하여 훈련 전과 후 사이의 변화를 탐지하기에 충분한 통계를 제공하기 위해 16명의 참가자 샘플 크기가 필요함을 나타냅니다.
훈련 프로그램: 훈련 프로그램은 Biodex System 3 동력계에서 8주간의 전통적 또는 BFR 무릎 확장/굴곡 운동으로 구성됩니다. 피험자는 각 8주 기간에 걸쳐 배포된 20개의 교육 세션이라는 궁극적인 목표를 가지고 교육 프로그램 기간 동안 주당 2-3일 실험실에 와야 합니다. 최근에 발표된 2개의 리뷰 논문은 주당 2-3회 BFR 훈련이 임상 인구의 근육 혜택에 충분하다고 나타냅니다. 8주 동안의 BFR 훈련은 무릎 확장/굴곡의 표준 BFR 프로토콜(30회-15회-15회-15회)과 각 세트 사이에 60초의 회복으로 구성됩니다. 동력계 저항은 최대 자발적 수축의 30%(초기 방문 시 결정됨)로 설정되고 메트로놈은 초당 180도(연결된 무릎 관절 속도 범위의 중간)와 관련된 속도로 무릎 확장/굴곡 속도를 조절하는 데 사용됩니다. 편안한 보행). isokinetic dynamometer에서 저항 무릎 확장/굴곡을 수행하면 동심 수축만 발생합니다(편심 단계는 없음). BFR과 결합된 구심성 수축은 BFR을 사용한 편심성 운동보다 더 큰 정도로 근육 단면적과 근력을 증가시키는 것으로 보고되었습니다. 혈류 제한은 휴식 시 사지 혈류를 막는 데 필요한 압력의 70%까지 팽창된 6cm 커프를 사용하여 적용됩니다(아래 동맥 폐쇄 압력 결정 참조). 커프 압력은 초기 설정 전에 팽창되며 전체 프로토콜(운동 및 회복 기간) 동안 팽창된 상태를 유지합니다. BFR 연습을 위한 이 규정된 훈련 계획(예: 훈련 세션의 빈도, 각 세트 내 반복 횟수, 세트 간 휴식 시간, 강도 및 커프 압력)은 BFR 훈련에 대해 최근 발표된 두 가지 체계적 리뷰의 권장 사항을 기반으로 합니다. 전통적인 저항 훈련 프로그램은 재활에 사용되는 표준화된 운동 프로토콜이 될 것입니다: 저항이 60% MVC로 설정된 무릎 확장/굴곡 운동 3세트. BFR 프로토콜의 전체 볼륨(총 반복 횟수 x 무게)을 근사화하기 위해 세 세트는 각각 13회, 12회 및 12회 반복으로 구성됩니다. 두 8주 기간 동안 최대 토크는 2주마다 재평가되며 후속 훈련 부하는 최대 토크의 개선에 따라 수정됩니다.
동맥 폐색 압력 결정: 대퇴 동맥 혈류를 폐색하기 위한 압력은 최초 방문 시 결정됩니다. 피험자는 조용히 휴식을 취합니다. 커프는 허벅지 위쪽에 배치되고 도플러/초음파 기계를 사용하여 표면 대퇴 동맥(커프의 말단)의 이미지 및 혈액 속도 스펙트럼을 얻습니다. 커프는 혈류가 없음을 나타내는 속도 스펙트럼이 사라질 때까지 매초 약 2mmHg씩 천천히 팽창합니다. 혈류가 멈추는 커프 압력은 동맥 폐색 압력으로 간주됩니다.
훈련 프로토콜의 잠재적인 문제 및 대체 전략: iSCI 인구의 광범위한 기능 능력으로 인해 일부 과목은 위에서 설명한 운동 프로토콜을 처음에 완료하지 못할 수 있습니다. 피험자가 특히 훈련 첫 몇 주 동안 규정된 총 반복 횟수를 얻을 수 있는 가능성을 높이기 위해 각 세트 내 반복 횟수와 세트 수를 수정할 수 있습니다(예: 13회, 12회, 12회 반복의 3세트로 대체할 수 있음). 10, 9, 9, 9회씩 4세트씩 반복하면 전체 반복 횟수는 유지되지만 추가 회복 기간이 추가됩니다. 또한 초기 8주 기간의 교육 세션은 두 번째 8주 교육 세션에서 전체 볼륨을 복제할 수 있도록 잘 문서화됩니다. BFR 훈련이 일반적인 고강도 운동에 비해 더 높은 위험을 수반한다는 제한된 실험적 증거가 있지만 Spranger와 동료들은 이전에 고혈압, 심부전 및 말초 동맥 질환이 있는 환자에서 BFR 운동과 관련된 잠재적 위험을 설명했습니다. 특히 BFR 운동은 과도한 운동 압박 반사를 가진 사람들에게 위험한 고혈압 반응을 유발할 수 있습니다. 그러나 SCI 인구는 하지의 구심성 피드백 중단으로 인해 운동 압박 반사가 감소할 것입니다. 마지막으로, 8주 교육 세션 2회는 과목에 대한 주요 시간 약속입니다. 따라서 조사관은 참여에 대한 재정적 보상을 제공하고 재활을 위해 정기적으로 병원을 방문하는 환자를 모집하려고 시도할 것입니다. 그렇게 긴 연구에 참여할 의향이 있는 피험자를 찾는 것이 여전히 어려운 경우 조사자는 프로토콜을 수정하여 16명의 피험자로 구성된 두 개의 독립적인 그룹이 두 개입 중 하나에 할당되도록 할 것입니다(반복 측정이 아님). 더 많은 피험자를 모집해야 하지만 각 피험자는 단 한 번의 8주 훈련 개입에만 참여해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 18세에서 70세 사이여야 하며 손상 후 최소 1년 동안 의학적으로 안정적인 불완전 척수 손상(AIS C 또는 D)이 있어야 합니다.
- 이 조사의 목적은 하지의 BFR 운동에 대한 근육 및 혈관 적응에 초점을 맞추는 것이므로 손상 수준은 C3-L1 사이여야 합니다.
제외 기준:
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 임신한 여성
- 인공호흡기 보조 장치가 필요한 개인
- 심각한 활동성 전신 질환이 있는 개인, 예. 심장병, 신부전/부전 및 제어되지 않는 당뇨병, 제어되지 않는 고혈압 및 혈전 형성 위험을 증가시키는 혈액 장애.
- 만성 염증성 질환 상태(즉, 다발성 경화증 또는 류마티스 관절염, 길렌-바레 증후군, 만성 염증성 탈수초 장애 및 급성 근위축성 측삭 경화증)
- 비만 환자(피부주름 측정 기준 체지방 >30%)
- 지난 1년 동안 반복된 DVT 또는 DVT의 병력.
- 현재 혈관 확장제를 복용 중인 개인
- 무릎 신전/굴곡 운동을 수행할 수 없는 정형외과적 제한이 있는 개인(SCI로 인한 근력 감소 제외)
- 조절되지 않는 경직 또는 빈번한 자율신경 반사부전 병력이 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 혈류 제한 운동
8주(20회) 혈류 제한 무릎 신전/굴곡 운동
|
운동 훈련은 혈류 제한 운동으로 구성됩니다.
특히 혈압 커프는 허벅지의 가장 근위 부분을 감싸고 대퇴부 혈류를 완전히 차단하는 데 필요한 압력의 80%에 해당하는 압력으로 팽창됩니다.
커프가 팽창된 상태에서 대상자는 일련의 무릎 확장/굴곡 운동 프로토콜을 수행합니다.
이것은 30회, 15회, 15회 및 15회 반복으로 구성되며 모두 1분의 회복으로 구분됩니다.
모든 담당자는 대상자의 30%에서 1회 최대 반복으로 수행됩니다.
8주 동안 20회 실시합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 전통적인 저항 운동
8주(20회)의 전통적인 무릎 확장/굴곡 저항 운동
|
전통적인 무릎 확장/굴곡 운동이 수행됩니다.
이것은 일련의 13회, 12회, 12회 반복으로 구성되며 각 세트 사이에는 1분의 회복 시간이 있습니다.
저항은 최대 1회 반복의 60%로 설정됩니다.
8주간 20회 실시합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근육 단면적의 변화
기간: 0과 56일
|
CTscan은 여러 무릎 신근 및 굴근 근육의 단면적을 정량화하는 데 사용됩니다.
|
0과 56일
|
|
근력의 변화
기간: 0과 56일
|
Biodex 동력계를 사용하여 최대 무릎 확장 강도와 피로 저항을 정량화합니다.
|
0과 56일
|
|
혈관 내피 기능의 변화
기간: 0과 56일
|
흐름 매개 확장(FMD)은 슬와 동맥의 내피 기능을 결정하는 데 사용됩니다.
|
0과 56일
|
|
D-다이머의 변화
기간: 0, 1, 28, 56일
|
혈액을 채취하여 응고 지표인 D-dimer를 분석합니다.
|
0, 1, 28, 56일
|
|
근육 피로 저항의 변화(피로 프로토콜에 따른 최대 자발적 회전력의 감소율)
기간: 0과 56일
|
Biodex 시스템 3 동력계의 피로 무릎 확장 프로토콜을 사용하여 대퇴사두근 그룹의 피로 저항을 정량화합니다.
피험자는 5분 무릎 확장 피로 프로토콜 전후에 최대 자발적 수축을 수행합니다.
피로 프로토콜의 결과로 생성된 최대 자발적 토크의 상대적 감소(토크의 % 감소)는 피로 저항의 표시를 제공합니다.
|
0과 56일
|
|
근육량의 변화
기간: 0과 56일
|
CTscan은 무릎에서 골반까지 허벅지를 영상화하는 데 사용됩니다.
여러 무릎 신근 및 무릎 굴근에 대한 근육량을 측정합니다.
|
0과 56일
|
|
트롬빈/안트롬빈 복합체의 변화
기간: 0, 1, 28, 56일
|
혈액 샘플은 응고의 혈액 마커인 트롬빈/안티트롬빈 복합체 분석에 사용됩니다.
|
0, 1, 28, 56일
|
|
프로트롬빈 단편 1.2의 변화
기간: 0, 1, 28, 56일
|
혈액 샘플은 응고 마커인 프로트롬빈 단편 1.2 분석에 사용됩니다.
|
0, 1, 28, 56일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈관 강성의 변화
기간: 0과 56일
|
맥파 속도는 하지의 혈관 강성 변화를 정량화하는 데 사용됩니다.
|
0과 56일
|
|
인터루킨(IL)-베타의 변화
기간: 0, 1, 28, 56일
|
혈액을 채취하여 염증 지표인 IL-베타에 대해 분석합니다.
|
0, 1, 28, 56일
|
|
호중구-혈소판 응집체의 변화
기간: 0, 1, 28, 56일
|
호중구 및 혈소판 활동을 정량화하기 위해 혈액을 채취하여 호중구-혈소판 응집체에 대해 분석합니다.
|
0, 1, 28, 56일
|
|
저산소증 유도 인자 1-알파(HIF-1)의 변화
기간: 0, 1, 28, 56일
|
HIF-1은 정상적인 산소 분압 하에서는 분해되지만 저산소 상태에서는 안정화되는 구조적으로 발현되는 전사 인자입니다.
저산소 상태에서 안정화된 HIF-1은 핵으로 이동하여 세포가 산소 부족에 적응할 수 있도록 하는 유전자 호스트의 전사를 촉진합니다.
HIF-1 매개 저산소 반응의 측면에는 혈관 신생 촉진 및 점프 시작 염증이 포함됩니다.
HIF-1은 호중구 생존을 촉진하고 호중구 모집을 증가시킵니다
|
0, 1, 28, 56일
|
|
혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 변화
기간: 0, 1, 28, 56일
|
혈액 샘플은 효소 결합 면역흡착 분석에 의해 혈관 내피 성장 인자(VEGF)에 대해 분석됩니다.
|
0, 1, 28, 56일
|
|
반응성 충혈의 변화
기간: 0과 56일
|
NIRS 및 도플러/초음파 영상을 사용하여 5분 혈류 폐색 후 반응성 충혈을 정량화합니다.
|
0과 56일
|
|
인터페론의 변화
기간: 0, 1, 28, 56일
|
혈액 샘플은 염증 마커인 인터페론(IFN) 분석에 사용됩니다.
|
0, 1, 28, 56일
|
|
C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 0, 1, 28, 56일
|
혈액 샘플은 염증 마커인 C-반응성 단백질 분석에 사용됩니다.
|
0, 1, 28, 56일
|
|
인터루킨 6의 변화
기간: 0, 1, 28, 56일
|
혈액 샘플은 염증 유발 물질인 인터루킨 6(IL-6) 분석에 사용됩니다.
|
0, 1, 28, 56일
|
|
NETosis의 변화
기간: 0, 1, 28, 56일
|
혈액 샘플은 NETosis(호중구 세포외 트랩) 분석에 사용됩니다.
|
0, 1, 28, 56일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John McDaniel, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B3562-R
- 1IO1RX003562-01A1 (기타 보조금/기금 번호: Veterans Affairs RR&D)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
-
Rennes University Hospital완전한
혈류 제한 운동에 대한 임상 시험
-
University of Calgary모병뇌졸중 | 수면 장애 | 수면 무호흡증 | 혈압 | 내피 기능 장애 | 산화 스트레스 | 성인의 폐쇄성 수면 무호흡증 | 저산소증, 뇌캐나다