- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04889092
Blodflödesbegränsningsövning för personer med SCI
Blodflödesrestriktionsövning för att förbättra skelettmuskler och perifer kärlfunktion i person med ryggmärgsskador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna undersökning bygger på en inom ämnesdesign. Utredarna strävar efter att rekrytera 16 individer med diagnostiserade ofullständiga ryggmärgsskador (nivå C3-L1, AISA C och D) för att delta i två 8-veckors träningsprogram för underkroppen bestående av antingen traditionell knäextension och flexionsövning eller knäextension och flexion med blodflödesbegränsning (Figur 4). Före starten av varje program kommer en serie mätningar av muskel- och kärlfunktion att erhållas (för detaljer om dessa mätningar se specifika mål 1 och 2 nedan). Dessa mätningar kommer att upprepas i slutet av varje 8-veckors träningsperiod. Dessutom, för att övervaka risken för trombos, kommer blodprover att samlas in och analyseras vid 4 tidpunkter under varje 8-veckorsperiod: baslinje, efter en enda träningspass, efter 4 veckors träning och igen i slutet av 8-veckorsperioden. träningsperiod (för detaljer om dessa analyser se specifikt mål 3 nedan).
Ämnen Ämnen kommer att rekryteras genom SCI/D-avdelningen vid Cleveland VA Medical Center. I korthet ska försökspersonerna vara mellan 18 och 55 år, minst 1 år efter skadan och fria från hjärt- och kärlsjukdomar eller hematologiska sjukdomar. Försökspersonerna måste också ha tillräckligt med styrka i sina nedre extremiteter för att gå utan hjälp i 10 meter (se den fullständiga listan över inkluderings-/exkluderingskriterier för försökspersoner i dokumentet för mänskliga försökspersoner). De primära variablerna för denna undersökning är förändringar i muskelstyrka, tvärsnittsarea och kärlfunktion. På grund av bristen på data om BFR-träning i SCI-populationen baserades uppskattningar av nödvändig urvalsstorlek för denna studie på tidigare publicerade BFR-data i andra kliniska populationer med muskel- och skelettsvaghet och atrofi. Generellt sett var effektstorleken av BFR-träning på muskelstyrka och tvärsnitt från flera undersökningar 1,13, 0,995 och 1,9. Således indikerade en a priori effektanalys att en urvalsstorlek på 16 deltagare behövs för att ge tillräcklig statistik för att upptäcka en förändring mellan för- och efterträning med ett alfa på 0,05 och en styrka på 0,80.
Träningsprogram: Träningsprogrammet kommer att bestå av 8 veckors antingen traditionell eller BFR knäextension/flexionsövning på en Biodex System 3 dynamometer. Försökspersonerna kommer att behöva komma till laboratoriet 2-3 dagar i veckan under träningsprogrammets varaktighet med det slutliga målet om 20 träningspass fördelade över varje 8-veckorsperiod. Två nyligen publicerade granskningsartiklar visar att BFR-träning 2-3 gånger per vecka är tillräckligt för muskelfördelar i de kliniska populationerna. BFR-träning under de 8 veckorna kommer att bestå av standard BFR-protokollet (30reps-15reps-15reps-15reps) av knäextension/flexion med 60 sekunders återhämtning mellan varje set. Dynamometermotståndet kommer att ställas in på 30 % av maximal frivillig kontraktion (bestäms vid första besöket) och en metronom kommer att användas för att stimulera knäförlängningen/flexionen med en hastighet som är associerad med 180 grader per sekund (mitten av knäledens hastighetsintervall med bekväm gång). Att utföra motstånd knäförlängning/flexion på den isokinetiska dynamometern kommer endast att resultera i koncentriska sammandragningar (det blir ingen excentrisk fas). Koncentriska sammandragningar i kombination med BFR har rapporterats öka muskelns tvärsnittsarea och styrka i större utsträckning än excentrisk träning med BFR. Blodflödesbegränsning kommer att tillämpas genom att använda en 6 cm manschett som är uppblåst till 70 % av det tryck som krävs för att täppa till blodflödet i extremiteterna i vila (se bestämning av arteriellt ocklusionstryck nedan). Manschettens tryck kommer att blåsas upp före den första inställningen och förbli uppblåst under hela protokollet (tränings- och återhämtningsperioder). Denna föreskrivna träningsplan för BFR-övningen (dvs. frekvens av träningspass, antal repetitioner inom varje set, vilotiden mellan seten, intensitet och manschetttryck) baseras på rekommendationer från två nyligen publicerade systematiska översikter av BFR-träning. Det traditionella styrketräningsprogrammet kommer att vara ett standardiserat träningsprotokoll som används vid rehabilitering: 3 set knäförlängnings-/flexionsträning med motståndet inställt på 60 % MVC. För att uppskatta den totala volymen (antal totala repetitioner x vikt) av BFR-protokollet kommer de tre uppsättningarna att bestå av 13, 12 respektive 12 repetitioner. Under båda 8-veckorsperioderna kommer toppvridmomentet att omvärderas varannan vecka och efterföljande träningsbelastningar kommer att modifieras baserat på förbättringar i toppvridmoment.
Bestämning av arteriellt ocklusionstryck: trycket för att täppa till arteriellt femoralt blodflöde kommer att bestämmas vid ett första besök. Försökspersonerna kommer att sitta tyst och vila. En manschett kommer att placeras runt deras övre lår och en Doppler/ultraljudsmaskin kommer att användas för att få en bild och ett blodhastighetsspektrum av den ytliga lårbensartären (distalt från manschetten). Manschetten kommer sedan att blåsas upp långsamt, cirka 2 mmHg varje sekund tills hastighetsspektrumet försvinner, vilket indikerar frånvaro av blodflöde. Manschetttrycket vid vilket blodflödet stannar kommer att betraktas som det arteriella ocklusionstrycket.
Potentiella problem och alternativa strategier med träningsprotokoll: På grund av det breda utbudet av funktionell kapacitet i iSCI-populationen kan det hända att vissa försökspersoner inte initialt kan slutföra träningsprotokollet enligt ovan. För att öka sannolikheten för att försökspersoner kan få det föreskrivna antalet totala repetitioner, särskilt under de första två veckorna av träningen, kan repetitionerna inom varje set och antalet set ändras (ex 3 set med 13, 12, 12 repetitioner kan bytas ut med 4 set med 10, 9, 9, 9 repetitioner eftersom detta skulle bibehålla det totala antalet repetitioner men lägga till en ytterligare återhämtningsperiod). Dessutom kommer träningspass under den inledande 8-veckorsperioden att vara väl dokumenterade så att den totala volymen kan replikeras under det andra 8-veckors träningspasset. Även om det finns begränsade experimentella bevis som tyder på att BFR-träning medför en högre risk jämfört med typisk högintensiv träning, har Spranger och kollegor tidigare beskrivit potentiella risker förknippade med BFR-träning hos patienter med högt blodtryck, hjärtsvikt och perifer artärsjukdom. Specifikt kan BFR-träning leda till farligt höga blodtryckssvar hos personer med överdrivna träningspressorreflexer. Däremot skulle SCI-populationen, om något, ha en reducerad träningspressorreflex på grund av avbruten afferent feedback från den nedre extremiteten. Slutligen, två 8-veckors träningspass är en stor tidsåtgång för ämnen. Således kommer utredarna att ge ekonomisk ersättning för deltagande och försöka rekrytera patienter som redan besöker sjukhuset regelbundet för rehabilitering. Om det fortfarande är svårt att hitta försökspersoner som är villiga att delta i en så lång studie kommer utredarna att modifiera protokollet så att det kommer att finnas två oberoende grupper om 16 försökspersoner som tilldelas en av de två interventionerna (snarare än upprepade åtgärder) som skulle kräver rekrytering av fler ämnen men varje ämne att delta i endast en 8-veckors träningsintervention.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: John McDaniel, PhD
- Telefonnummer: (216) 791-3800
- E-post: John.Mcdaniel@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lisa M Lombardo, MPT
- Telefonnummer: 4909 (216) 791-3800
- E-post: Lisa.Lombardo2@va.gov
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1702
- Rekrytering
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Kontakt:
- John McDaniel, PhD
- Telefonnummer: 216-791-3800
- E-post: John.Mcdaniel@va.gov
-
Huvudutredare:
- John McDaniel, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare måste vara mellan 18 och 70 år och ha en medicinskt stabil ofullständig ryggmärgsskada (AIS C eller D) minst 1 år efter skadan
- Eftersom syftet med denna undersökning är att fokusera på muskulära och vaskulära anpassningar till BFR-träning i de nedre extremiteterna måste skadenivån ligga mellan C3-L1
Exklusions kriterier:
Följande är uteslutningskriterierna:
- Honor som är dräktiga
- Individer som måste ha ventilatorhjälpenheter
- Individer med betydande aktiv systemisk sjukdom, t.ex. hjärtsjukdom, njursvikt/insufficiens och okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni och blodsjukdomar som ökar risken för koagelbildning.
- Individer med kroniska inflammatoriska sjukdomstillstånd (dvs. multipel skleros eller reumatoid artrit, Guillen-Barres syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserande störning och akut amyotrofisk lateralskleros)
- Överviktiga patienter (>30 % kroppsfett baserat på hudvecksmätningar)
- Historik om upprepade DVT eller en DVT under det senaste året.
- Individer som för närvarande tar vasodilatorer
- Individer med ortopediska begränsningar som skulle hindra dem från att utföra knäförlängnings-/flexionsövningar (med undantag för minskad styrka på grund av SCI)
- Individer med okontrollerad spasticitet eller en historia av frekvent autonom dysreflexi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: blodflödesbegränsning träning
8 veckor (20 sessioner) av blodflödesbegränsning knäförlängning/flexionsövning
|
Träningsträning kommer att bestå av blodflödesbegränsningsövning.
Specifikt kommer blodtrycksmanschetten att lindas runt den mest proximala delen av låret och blåses upp till ett tryck som är 80 % av det tryck som krävs för att helt täppa till femoral blodflöde.
Med manschetten uppblåst kommer försökspersonen att utföra en serie träningsprotokoll för knäförlängning/flexion.
Detta består av 30 reps, 15 reps, 15 reps och 15 reps alla åtskilda av 1 minuts återhämtning.
Alla reps kommer att utföras vid 30% av försökspersonerna 1 repetition max.
Detta kommer att utföras 20 gånger under 8 veckor.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: traditionell motståndsövning
8 veckor (20 sessioner) traditionell knäförlängning/flexionsmotståndsövning
|
Traditionell knäextension/flexionsövning kommer att utföras.
Detta kommer att bestå av en serie med 13 reps, 12 reps, 12 reps med 1 minuts återhämtning mellan varje set.
Motståndet kommer att ställas in på 60 % av deras max 1 repetition.
Detta kommer att utföras 20 gånger under 8 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i muskeltvärsnittsarea
Tidsram: 0 och 56 dagar
|
CTscan kommer att användas för att kvantifiera tvärsnittsarean av flera knäextensor- och flexormuskler.
|
0 och 56 dagar
|
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: 0 och 56 dagar
|
Med hjälp av en biodex dynamometer kommer vi att kvantifiera maximal knäförlängningsstyrka och utmattningsmotstånd.
|
0 och 56 dagar
|
Förändring i vaskulär endotelfunktion
Tidsram: 0 och 56 dagar
|
Flödesmedierad dilatation (FMD) kommer att användas för att bestämma endotelfunktionen i popliteala artärerna.
|
0 och 56 dagar
|
Förändring i D-dimer
Tidsram: 0, 1, 28 och 56 dagar
|
Blod kommer att tas och analyseras för D-dimer, en markör för koagulation.
|
0, 1, 28 och 56 dagar
|
Förändring i muskeltrötthetsmotstånd (procentuell minskning av maximalt frivilligt vridmoment efter trötthetsprotokoll)
Tidsram: 0 och 56 dagar
|
Ett utmattningsprotokoll för knäförlängning på en Biodex system 3 dynamometer kommer att användas för att kvantifiera utmattningsmotståndet hos muskelgruppen quadriceps.
Försökspersonerna kommer att utföra en maximal frivillig sammandragning före och efter ett 5 minuters utmattningsprotokoll för knäförlängning.
Den relativa minskningen av maximalt frivilligt vridmoment som produceras som ett resultat av utmattningsprotokollet (% minskning i vridmoment) kommer att ge en indikation på utmattningsmotstånd.
|
0 och 56 dagar
|
Förändring i muskelvolym
Tidsram: 0 och 56 dagar
|
CTscan kommer att användas för att avbilda låret från knä till bäcken.
Muskelvolymen kommer att mätas för flera knästräckare och knäböjmuskler.
|
0 och 56 dagar
|
Förändring i trombin/antitrombinkomplex
Tidsram: 0, 1, 28 och 56 dagar
|
Blodprover kommer att användas för analys av trombin/antitrombinkomplex, en blodmarkör för koagulation.
|
0, 1, 28 och 56 dagar
|
Förändring i protrombinfragment 1.2
Tidsram: 0, 1, 28 och 56 dagar
|
Blodprover kommer att användas för analys av protrombinfragment 1.2, en koagulationsmarkör.
|
0, 1, 28 och 56 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kärlets styvhet
Tidsram: 0 och 56 dagar
|
pulsvågshastighet kommer att användas för att kvantifiera förändringar i kärlstyvhet i de nedre extremiteterna.
|
0 och 56 dagar
|
Förändring i interleukin (IL)-Beta
Tidsram: 0, 1, 28 och 56 dagar
|
Blod kommer att tas och analyseras för IL-Beta, en markör för inflammation.
|
0, 1, 28 och 56 dagar
|
Förändring i neutrofil-trombocytaggregat
Tidsram: 0, 1, 28 och 56 dagar
|
blod kommer att tas och analyseras för neutrofil-trombocytaggregat för att kvantifiera neutrofil- och blodplättsaktivitet.
|
0, 1, 28 och 56 dagar
|
Förändring i hypoxiinducerbar faktor 1-alfa (HIF-1)
Tidsram: 0, 1, 28 och 56 dagar
|
HIF-1 är en konstitutivt uttryckt transkriptionsfaktor som bryts ned under normala syrespänningar men stabiliseras med hypoxi.
Under hypoxiska förhållanden translokerar stabiliserat HIF-1 till kärnan och främjar transkriptionen av en mängd gener som gör det möjligt för cellen att anpassa sig till bristen på syre.
Aspekter av det HIF-1-medierade hypoxiska svaret inkluderar främjande av angiogenes och startande inflammation.
HIF-1 främjar neutrofilöverlevnad och ökar neutrofilrekrytering
|
0, 1, 28 och 56 dagar
|
Förändring i vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)
Tidsram: 0, 1, 28 och 56 dagar
|
Blodprover kommer att analyseras för vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) genom enzymkopplad immunosorbentanalys
|
0, 1, 28 och 56 dagar
|
Förändring i reaktiv hyperemi
Tidsram: 0 och 56 dagar
|
NIRS och doppler/ultrasjud kommer att användas för att kvantifiera reaktiv hyperemi efter en 5 minuters blodflödesocklusion.
|
0 och 56 dagar
|
Förändring i interferon
Tidsram: 0, 1, 28 och 56 dagar
|
Blodprover kommer att användas för analys av interferon (IFN), en inflammatorisk markör.
|
0, 1, 28 och 56 dagar
|
Förändring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 0, 1, 28 och 56 dagar
|
Blodprover kommer att användas för analys av C-reaktivt protein, en inflammatorisk markör.
|
0, 1, 28 och 56 dagar
|
Förändring i Interleukin 6
Tidsram: 0, 1, 28 och 56 dagar
|
Blodprover kommer att användas för analys av Interleukin 6 (IL-6), en inflammatorisk tillverkare.
|
0, 1, 28 och 56 dagar
|
Förändring i NETosis
Tidsram: 0, 1, 28 och 56 dagar
|
Blodprover kommer att användas för analys av NETosis (neutrofila extracellulära fällor).
|
0, 1, 28 och 56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John McDaniel, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B3562-R
- 1IO1RX003562-01A1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Veterans Affairs RR&D)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Träning för begränsning av blodflödet
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna
-
AspetarRekryteringPatellofemoralt smärtsyndrom | Knäsmärta kronisk | Rotator Cuff Tendinosis | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Främre knävärksyndromQatar
-
University of West AtticaHar inte rekryterat ännu
-
Udayana UniversityRekryteringFriska ämnen | Sport nivå 1Indonesien
-
Candice Dunkin, MS, LAT, ATCParkview HealthRekrytering
-
Women's College HospitalAvslutadIdrottsfysioterapi | ACL-skadaKanada
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAvslutad