Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodflödesbegränsningsövning för personer med SCI

7 september 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Blodflödesrestriktionsövning för att förbättra skelettmuskler och perifer kärlfunktion i person med ryggmärgsskador

Ryggmärgsskador (SCI) är bland de mest försvagande tillstånd en individ kan utstå med uppskattningar av SCI-incidensen i USA på 12 000 nya fall per år. Förlusten av innervation till vävnadsmuskeln under nivån för lesionen resulterar i minskad fysisk aktivitet vilket leder till en rad sekundära komplikationer inklusive muskelatrofi, kardiovaskulära och metabola sjukdomar, fetma och vaskulär dysfunktion. Detta leder ytterligare till träningsintolerans, minskad livskvalitet och depression. Även om nuvarande rehabiliteringsprogram fokuserar på att förbättra muskelstyrkan i denna population, utmanas effektiviteten av dessa program av den skaderelaterade motoriska försämringen, som begränsar träningsintensiteten och efterföljande positiva muskelanpassningar. Därför kan utvecklingen av ett träningsprogram som främjar maximal muskelanpassning till lätt träning avsevärt förbättra effektiviteten av rehabilitering i SCI-populationen och hjälpa till att återställa funktionell kapacitet och livskvalitet för dessa individer. Träning med begränsning av blodflödet (BFR) har visat ett enormt löfte för att förbättra muskelstorlek och styrka hos en mängd olika friska och kliniska populationer, men fördelarna med BFR-träning för dem med SCI har inte fastställts. Därför är syftet med detta meritförslag att genomföra en omfattande studie som undersöker fördelarna och riskerna med BFR-träning i den ofullständiga SCI-populationen. I allmänhet kommer individer med kroniskt ofullständig SCI att rekryteras för att delta i två 8-veckors träningsperioder (20 sessioner) som involverar traditionell knäextension/flexionsövning eller knäextension/flexionsövning med blodflödesbegränsning. Det kommer att göras en serie mätningar före och efter den 8 veckor långa interventionen för att titta på förändringar i muskel- och kärlfunktion. Specifikt mål 1 kommer att avgöra hur de 8 veckorna av BFR-träning påverkade muskelstyrka (Biodex isokinetisk dynamometer), muskeltvärsnittsarea och -volym (CTscan) och utmattningsmotstånd. Specifikt mål 2 kommer att avgöra hur denna nya 8-veckors träningsintervention påverkar perifer vaskulär funktion. Specifikt kommer förändringar i kväveoxidmedierad endotelfunktion att bestämmas genom tester av flödesmedierad dilatation, förändringar i endotelfunktion hos det mikrovaskulära nätverket kommer att bestämmas genom bedömningar av reaktiv hyperemi och förändringar i arteriell stelhet kommer att bestämmas genom mätningar av pulsvågshastighet. Specifikt mål 3 kommer att fokusera på säkerheten för BFR-träning för SCI-populationen. De med SCI löper större risk för trombos och DVT jämfört med arbetsföra individer. Även om det är osannolikt, kan införandet av tillfällig blodstas under BFR-träning öka denna risk. Således kommer det tredje syftet med denna studie att vara att fastställa förändringar i medfödd immunaktivering och trombosrisk. Specifikt kommer blod att samlas in vid flera tidpunkter under träningsinterventionen och analyseras med avseende på hypoxi-inducerbar faktor 1-alfa, neutrofila extracellulära fällor (som fungerar som protrombotiska ställningar), neutrofil-blodplättsaggregat och inflammatoriska cytokiner. I slutändan, om förbättringarna i muskel- och kärlfunktion efter BFR-motståndsträning är större än den traditionella motståndsövningen som ofta utförs i rehabiliteringsmiljöer, utan att öka risken för DVT, bör den införlivas i de långsiktiga rehabiliteringsprogrammen för veteraner med SCI.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna undersökning bygger på en inom ämnesdesign. Utredarna strävar efter att rekrytera 16 individer med diagnostiserade ofullständiga ryggmärgsskador (nivå C3-L1, AISA C och D) för att delta i två 8-veckors träningsprogram för underkroppen bestående av antingen traditionell knäextension och flexionsövning eller knäextension och flexion med blodflödesbegränsning (Figur 4). Före starten av varje program kommer en serie mätningar av muskel- och kärlfunktion att erhållas (för detaljer om dessa mätningar se specifika mål 1 och 2 nedan). Dessa mätningar kommer att upprepas i slutet av varje 8-veckors träningsperiod. Dessutom, för att övervaka risken för trombos, kommer blodprover att samlas in och analyseras vid 4 tidpunkter under varje 8-veckorsperiod: baslinje, efter en enda träningspass, efter 4 veckors träning och igen i slutet av 8-veckorsperioden. träningsperiod (för detaljer om dessa analyser se specifikt mål 3 nedan).

Ämnen Ämnen kommer att rekryteras genom SCI/D-avdelningen vid Cleveland VA Medical Center. I korthet ska försökspersonerna vara mellan 18 och 55 år, minst 1 år efter skadan och fria från hjärt- och kärlsjukdomar eller hematologiska sjukdomar. Försökspersonerna måste också ha tillräckligt med styrka i sina nedre extremiteter för att gå utan hjälp i 10 meter (se den fullständiga listan över inkluderings-/exkluderingskriterier för försökspersoner i dokumentet för mänskliga försökspersoner). De primära variablerna för denna undersökning är förändringar i muskelstyrka, tvärsnittsarea och kärlfunktion. På grund av bristen på data om BFR-träning i SCI-populationen baserades uppskattningar av nödvändig urvalsstorlek för denna studie på tidigare publicerade BFR-data i andra kliniska populationer med muskel- och skelettsvaghet och atrofi. Generellt sett var effektstorleken av BFR-träning på muskelstyrka och tvärsnitt från flera undersökningar 1,13, 0,995 och 1,9. Således indikerade en a priori effektanalys att en urvalsstorlek på 16 deltagare behövs för att ge tillräcklig statistik för att upptäcka en förändring mellan för- och efterträning med ett alfa på 0,05 och en styrka på 0,80.

Träningsprogram: Träningsprogrammet kommer att bestå av 8 veckors antingen traditionell eller BFR knäextension/flexionsövning på en Biodex System 3 dynamometer. Försökspersonerna kommer att behöva komma till laboratoriet 2-3 dagar i veckan under träningsprogrammets varaktighet med det slutliga målet om 20 träningspass fördelade över varje 8-veckorsperiod. Två nyligen publicerade granskningsartiklar visar att BFR-träning 2-3 gånger per vecka är tillräckligt för muskelfördelar i de kliniska populationerna. BFR-träning under de 8 veckorna kommer att bestå av standard BFR-protokollet (30reps-15reps-15reps-15reps) av knäextension/flexion med 60 sekunders återhämtning mellan varje set. Dynamometermotståndet kommer att ställas in på 30 % av maximal frivillig kontraktion (bestäms vid första besöket) och en metronom kommer att användas för att stimulera knäförlängningen/flexionen med en hastighet som är associerad med 180 grader per sekund (mitten av knäledens hastighetsintervall med bekväm gång). Att utföra motstånd knäförlängning/flexion på den isokinetiska dynamometern kommer endast att resultera i koncentriska sammandragningar (det blir ingen excentrisk fas). Koncentriska sammandragningar i kombination med BFR har rapporterats öka muskelns tvärsnittsarea och styrka i större utsträckning än excentrisk träning med BFR. Blodflödesbegränsning kommer att tillämpas genom att använda en 6 cm manschett som är uppblåst till 70 % av det tryck som krävs för att täppa till blodflödet i extremiteterna i vila (se bestämning av arteriellt ocklusionstryck nedan). Manschettens tryck kommer att blåsas upp före den första inställningen och förbli uppblåst under hela protokollet (tränings- och återhämtningsperioder). Denna föreskrivna träningsplan för BFR-övningen (dvs. frekvens av träningspass, antal repetitioner inom varje set, vilotiden mellan seten, intensitet och manschetttryck) baseras på rekommendationer från två nyligen publicerade systematiska översikter av BFR-träning. Det traditionella styrketräningsprogrammet kommer att vara ett standardiserat träningsprotokoll som används vid rehabilitering: 3 set knäförlängnings-/flexionsträning med motståndet inställt på 60 % MVC. För att uppskatta den totala volymen (antal totala repetitioner x vikt) av BFR-protokollet kommer de tre uppsättningarna att bestå av 13, 12 respektive 12 repetitioner. Under båda 8-veckorsperioderna kommer toppvridmomentet att omvärderas varannan vecka och efterföljande träningsbelastningar kommer att modifieras baserat på förbättringar i toppvridmoment.

Bestämning av arteriellt ocklusionstryck: trycket för att täppa till arteriellt femoralt blodflöde kommer att bestämmas vid ett första besök. Försökspersonerna kommer att sitta tyst och vila. En manschett kommer att placeras runt deras övre lår och en Doppler/ultraljudsmaskin kommer att användas för att få en bild och ett blodhastighetsspektrum av den ytliga lårbensartären (distalt från manschetten). Manschetten kommer sedan att blåsas upp långsamt, cirka 2 mmHg varje sekund tills hastighetsspektrumet försvinner, vilket indikerar frånvaro av blodflöde. Manschetttrycket vid vilket blodflödet stannar kommer att betraktas som det arteriella ocklusionstrycket.

Potentiella problem och alternativa strategier med träningsprotokoll: På grund av det breda utbudet av funktionell kapacitet i iSCI-populationen kan det hända att vissa försökspersoner inte initialt kan slutföra träningsprotokollet enligt ovan. För att öka sannolikheten för att försökspersoner kan få det föreskrivna antalet totala repetitioner, särskilt under de första två veckorna av träningen, kan repetitionerna inom varje set och antalet set ändras (ex 3 set med 13, 12, 12 repetitioner kan bytas ut med 4 set med 10, 9, 9, 9 repetitioner eftersom detta skulle bibehålla det totala antalet repetitioner men lägga till en ytterligare återhämtningsperiod). Dessutom kommer träningspass under den inledande 8-veckorsperioden att vara väl dokumenterade så att den totala volymen kan replikeras under det andra 8-veckors träningspasset. Även om det finns begränsade experimentella bevis som tyder på att BFR-träning medför en högre risk jämfört med typisk högintensiv träning, har Spranger och kollegor tidigare beskrivit potentiella risker förknippade med BFR-träning hos patienter med högt blodtryck, hjärtsvikt och perifer artärsjukdom. Specifikt kan BFR-träning leda till farligt höga blodtryckssvar hos personer med överdrivna träningspressorreflexer. Däremot skulle SCI-populationen, om något, ha en reducerad träningspressorreflex på grund av avbruten afferent feedback från den nedre extremiteten. Slutligen, två 8-veckors träningspass är en stor tidsåtgång för ämnen. Således kommer utredarna att ge ekonomisk ersättning för deltagande och försöka rekrytera patienter som redan besöker sjukhuset regelbundet för rehabilitering. Om det fortfarande är svårt att hitta försökspersoner som är villiga att delta i en så lång studie kommer utredarna att modifiera protokollet så att det kommer att finnas två oberoende grupper om 16 försökspersoner som tilldelas en av de två interventionerna (snarare än upprepade åtgärder) som skulle kräver rekrytering av fler ämnen men varje ämne att delta i endast en 8-veckors träningsintervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1702
        • Rekrytering
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John McDaniel, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare måste vara mellan 18 och 70 år och ha en medicinskt stabil ofullständig ryggmärgsskada (AIS C eller D) minst 1 år efter skadan
  • Eftersom syftet med denna undersökning är att fokusera på muskulära och vaskulära anpassningar till BFR-träning i de nedre extremiteterna måste skadenivån ligga mellan C3-L1

Exklusions kriterier:

Följande är uteslutningskriterierna:

  • Honor som är dräktiga
  • Individer som måste ha ventilatorhjälpenheter
  • Individer med betydande aktiv systemisk sjukdom, t.ex. hjärtsjukdom, njursvikt/insufficiens och okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni och blodsjukdomar som ökar risken för koagelbildning.
  • Individer med kroniska inflammatoriska sjukdomstillstånd (dvs. multipel skleros eller reumatoid artrit, Guillen-Barres syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserande störning och akut amyotrofisk lateralskleros)
  • Överviktiga patienter (>30 % kroppsfett baserat på hudvecksmätningar)
  • Historik om upprepade DVT eller en DVT under det senaste året.
  • Individer som för närvarande tar vasodilatorer
  • Individer med ortopediska begränsningar som skulle hindra dem från att utföra knäförlängnings-/flexionsövningar (med undantag för minskad styrka på grund av SCI)
  • Individer med okontrollerad spasticitet eller en historia av frekvent autonom dysreflexi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: blodflödesbegränsning träning
8 veckor (20 sessioner) av blodflödesbegränsning knäförlängning/flexionsövning
Träningsträning kommer att bestå av blodflödesbegränsningsövning. Specifikt kommer blodtrycksmanschetten att lindas runt den mest proximala delen av låret och blåses upp till ett tryck som är 80 % av det tryck som krävs för att helt täppa till femoral blodflöde. Med manschetten uppblåst kommer försökspersonen att utföra en serie träningsprotokoll för knäförlängning/flexion. Detta består av 30 reps, 15 reps, 15 reps och 15 reps alla åtskilda av 1 minuts återhämtning. Alla reps kommer att utföras vid 30% av försökspersonerna 1 repetition max. Detta kommer att utföras 20 gånger under 8 veckor.
Andra namn:
  • BFR
Aktiv komparator: traditionell motståndsövning
8 veckor (20 sessioner) traditionell knäförlängning/flexionsmotståndsövning
Traditionell knäextension/flexionsövning kommer att utföras. Detta kommer att bestå av en serie med 13 reps, 12 reps, 12 reps med 1 minuts återhämtning mellan varje set. Motståndet kommer att ställas in på 60 % av deras max 1 repetition. Detta kommer att utföras 20 gånger under 8 veckor.
Andra namn:
  • motståndsövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskeltvärsnittsarea
Tidsram: 0 och 56 dagar
CTscan kommer att användas för att kvantifiera tvärsnittsarean av flera knäextensor- och flexormuskler.
0 och 56 dagar
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: 0 och 56 dagar
Med hjälp av en biodex dynamometer kommer vi att kvantifiera maximal knäförlängningsstyrka och utmattningsmotstånd.
0 och 56 dagar
Förändring i vaskulär endotelfunktion
Tidsram: 0 och 56 dagar
Flödesmedierad dilatation (FMD) kommer att användas för att bestämma endotelfunktionen i popliteala artärerna.
0 och 56 dagar
Förändring i D-dimer
Tidsram: 0, 1, 28 och 56 dagar
Blod kommer att tas och analyseras för D-dimer, en markör för koagulation.
0, 1, 28 och 56 dagar
Förändring i muskeltrötthetsmotstånd (procentuell minskning av maximalt frivilligt vridmoment efter trötthetsprotokoll)
Tidsram: 0 och 56 dagar
Ett utmattningsprotokoll för knäförlängning på en Biodex system 3 dynamometer kommer att användas för att kvantifiera utmattningsmotståndet hos muskelgruppen quadriceps. Försökspersonerna kommer att utföra en maximal frivillig sammandragning före och efter ett 5 minuters utmattningsprotokoll för knäförlängning. Den relativa minskningen av maximalt frivilligt vridmoment som produceras som ett resultat av utmattningsprotokollet (% minskning i vridmoment) kommer att ge en indikation på utmattningsmotstånd.
0 och 56 dagar
Förändring i muskelvolym
Tidsram: 0 och 56 dagar
CTscan kommer att användas för att avbilda låret från knä till bäcken. Muskelvolymen kommer att mätas för flera knästräckare och knäböjmuskler.
0 och 56 dagar
Förändring i trombin/antitrombinkomplex
Tidsram: 0, 1, 28 och 56 dagar
Blodprover kommer att användas för analys av trombin/antitrombinkomplex, en blodmarkör för koagulation.
0, 1, 28 och 56 dagar
Förändring i protrombinfragment 1.2
Tidsram: 0, 1, 28 och 56 dagar
Blodprover kommer att användas för analys av protrombinfragment 1.2, en koagulationsmarkör.
0, 1, 28 och 56 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kärlets styvhet
Tidsram: 0 och 56 dagar
pulsvågshastighet kommer att användas för att kvantifiera förändringar i kärlstyvhet i de nedre extremiteterna.
0 och 56 dagar
Förändring i interleukin (IL)-Beta
Tidsram: 0, 1, 28 och 56 dagar
Blod kommer att tas och analyseras för IL-Beta, en markör för inflammation.
0, 1, 28 och 56 dagar
Förändring i neutrofil-trombocytaggregat
Tidsram: 0, 1, 28 och 56 dagar
blod kommer att tas och analyseras för neutrofil-trombocytaggregat för att kvantifiera neutrofil- och blodplättsaktivitet.
0, 1, 28 och 56 dagar
Förändring i hypoxiinducerbar faktor 1-alfa (HIF-1)
Tidsram: 0, 1, 28 och 56 dagar
HIF-1 är en konstitutivt uttryckt transkriptionsfaktor som bryts ned under normala syrespänningar men stabiliseras med hypoxi. Under hypoxiska förhållanden translokerar stabiliserat HIF-1 till kärnan och främjar transkriptionen av en mängd gener som gör det möjligt för cellen att anpassa sig till bristen på syre. Aspekter av det HIF-1-medierade hypoxiska svaret inkluderar främjande av angiogenes och startande inflammation. HIF-1 främjar neutrofilöverlevnad och ökar neutrofilrekrytering
0, 1, 28 och 56 dagar
Förändring i vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)
Tidsram: 0, 1, 28 och 56 dagar
Blodprover kommer att analyseras för vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) genom enzymkopplad immunosorbentanalys
0, 1, 28 och 56 dagar
Förändring i reaktiv hyperemi
Tidsram: 0 och 56 dagar
NIRS och doppler/ultrasjud kommer att användas för att kvantifiera reaktiv hyperemi efter en 5 minuters blodflödesocklusion.
0 och 56 dagar
Förändring i interferon
Tidsram: 0, 1, 28 och 56 dagar
Blodprover kommer att användas för analys av interferon (IFN), en inflammatorisk markör.
0, 1, 28 och 56 dagar
Förändring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 0, 1, 28 och 56 dagar
Blodprover kommer att användas för analys av C-reaktivt protein, en inflammatorisk markör.
0, 1, 28 och 56 dagar
Förändring i Interleukin 6
Tidsram: 0, 1, 28 och 56 dagar
Blodprover kommer att användas för analys av Interleukin 6 (IL-6), en inflammatorisk tillverkare.
0, 1, 28 och 56 dagar
Förändring i NETosis
Tidsram: 0, 1, 28 och 56 dagar
Blodprover kommer att användas för analys av NETosis (neutrofila extracellulära fällor).
0, 1, 28 och 56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John McDaniel, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Första postat (Faktisk)

17 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B3562-R
  • 1IO1RX003562-01A1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Veterans Affairs RR&D)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada

Kliniska prövningar på Träning för begränsning av blodflödet

3
Prenumerera