Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení na omezení průtoku krve pro osoby s SCI

26. září 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Cvičení s omezením průtoku krve pro zlepšení funkce kosterního svalstva a periferních cév u osob s poraněním míchy

Poranění míchy (SCI) patří mezi nejvíce oslabující stavy, které může jedinec utrpět, s odhady incidence SCI ve Spojených státech na 12 000 nových případů ročně. Ztráta inervace svalové tkáně pod úrovní léze má za následek sníženou fyzickou aktivitu, která vede k řadě sekundárních komplikací včetně svalové atrofie, kardiovaskulárních a metabolických onemocnění, obezity a vaskulární dysfunkce. To dále vede k nesnášenlivosti cvičení, snížené kvalitě života a depresi. Přestože se současné rehabilitační programy zaměřují na zlepšení svalové síly u této populace, účinnost těchto programů je zpochybňována motorickým postižením souvisejícím se zraněním, které omezuje intenzitu cvičení a následné pozitivní svalové adaptace. Proto vývoj cvičebního programu, který podporuje maximální svalové adaptace na cvičení s nízkou intenzitou, by mohl výrazně zlepšit účinnost rehabilitace v populaci SCI a pomoci obnovit funkční kapacitu a kvalitu života těchto jedinců. Cvičení s omezením průtoku krve (BFR) ukázalo ohromný příslib pro zlepšení velikosti a síly svalů u různých zdravých a klinických populací, nicméně výhody cvičení BFR pro osoby s SCI nebyly stanoveny. Účelem tohoto návrhu Merit je tedy provést komplexní studii, která prozkoumá přínosy a rizika cvičení BFR u nekompletní populace SCI. Obecně budou jedinci s chronickým nekompletním SCI přijati k účasti ve dvou 8týdenních tréninkových obdobích (20 sezení), která zahrnují tradiční cvičení extenze/flexe kolena nebo cvičení extenze/flexe kolena s omezením průtoku krve. Před a po 8týdenní intervenci bude provedena řada měření, aby se zjistily změny ve svalové a vaskulární funkci. Specifický cíl 1 určí, jak 8týdenní cvičení BFR ovlivnilo svalovou sílu (izokinetický dynamometr Biodex), plochu a objem svalů (CTscan) a odolnost proti únavě. Specifický cíl 2 určí, jak tato nová 8týdenní tréninková intervence ovlivní funkci periferních cév. Konkrétně změny ve funkci endotelu zprostředkované oxidem dusnatým budou stanoveny pomocí testů průtokem zprostředkované dilatace, změny v endoteliální funkci mikrovaskulární sítě budou stanoveny pomocí hodnocení reaktivní hyperémie a změny v tuhosti tepen budou stanoveny pomocí měření rychlosti pulzní vlny. Specifický cíl 3 se zaměří na bezpečnost cvičení BFR pro populaci SCI. Osoby s SCI jsou vystaveny většímu riziku trombózy a hluboké žilní trombózy ve srovnání se zdravými jedinci. Ačkoli je to nepravděpodobné, zavedení dočasné krevní stáze během cvičení BFR může toto riziko zvýšit. Třetím cílem této studie bude tedy stanovení změn v aktivaci přirozené imunity a rizika trombózy. Konkrétně bude krev odebírána v různých časových bodech během tréninkové intervence a analyzována na hypoxií indukovatelný faktor 1-alfa, neutrofilní extracelulární pasti (které působí jako protrombotické lešení), agregáty neutrofilů a krevních destiček a zánětlivé cytokiny. Nakonec, pokud je zlepšení svalové a vaskulární funkce po cvičení s odporem BFR větší než u tradičního odporového cvičení často prováděného v rehabilitačních zařízeních, aniž by se zvýšilo riziko DVT, mělo by být začleněno do dlouhodobých rehabilitačních programů pro veterány s SCI.

Přehled studie

Detailní popis

Toto šetření je založeno na vnitřním návrhu předmětu. Cílem vyšetřovatelů je získat 16 jedinců s diagnostikovaným nekompletním poraněním míchy (úroveň C3-L1, AISA C a D), aby se zúčastnili dvou 8týdenních cvičebních programů pro spodní část těla, které se skládají buď z tradičního cvičení extenze a flexe kolena, nebo extenze a flexe kolena s omezení průtoku krve (obrázek 4). Před začátkem každého programu bude provedena série měření svalové a vaskulární funkce (podrobnosti o těchto měřeních viz specifický cíl 1 a 2 níže). Tato měření se budou opakovat na konci každého 8týdenního tréninkového období. Kromě toho, aby bylo možné sledovat riziko trombózy, budou odebírány a analyzovány krevní vzorky ve 4 časových bodech během každého 8týdenního období: výchozí stav, po jednom cvičení, po 4 týdnech tréninku a znovu na konci 8týdenního období. tréninkové období (podrobnosti o těchto testech viz specifický cíl 3 níže).

Subjekty Subjekty budou přijímány prostřednictvím oddělení SCI/D v Cleveland VA Medical Center. Stručně řečeno, subjekty musí být ve věku 18 až 55 let, alespoň 1 rok po úrazu a bez kardiovaskulárních nebo hematologických onemocnění. Subjekty musí mít také dostatek síly ve svých dolních končetinách, aby bez pomoci ušly 10 metrů (viz úplný seznam kritérií pro zařazení/vyloučení subjektů v dokumentu o lidských subjektech). Primárními proměnnými pro toto vyšetření jsou změny svalové síly, plochy průřezu a vaskulární funkce. Vzhledem k nedostatku údajů o cvičení BFR v populaci SCI byly odhady požadované velikosti vzorku pro tuto studii založeny na dříve publikovaných údajích o BFR v jiných klinických populacích s muskuloskeletální slabostí a atrofií. Obecně byla velikost účinku BFR cvičení na svalovou sílu a průřez z několika výzkumů 1,13, 0,995 a 1,9. Apriorní analýza síly tedy ukázala, že je zapotřebí vzorek o velikosti 16 účastníků k poskytnutí dostatečné statistiky k detekci změny mezi před a po tréninku pomocí alfa 0,05 a síly 0,80.

Tréninkový program: Tréninkový program se bude skládat z 8 týdnů buď tradičního nebo BFR extenze/flexe kolena na dynamometru Biodex System 3. Subjekty budou muset docházet do laboratoře 2-3 dny v týdnu po dobu trvání školicího programu s konečným cílem 20 školení rozdělených do každého 8týdenního období. Dvě nedávno publikované přehledové práce naznačují, že trénink BFR 2–3krát týdně je dostatečný pro svalový přínos v klinické populaci. Trénink BFR po dobu 8 týdnů se bude skládat ze standardního protokolu BFR (30 opakování-15 opakování-15 opakování-15 opakování) extenze/flexe kolene s 60 sekundami zotavení mezi každou sérií. Odpor dynamometru bude nastaven na 30 % maximální dobrovolné kontrakce (určené při úvodní návštěvě) a metronom bude použit ke stimulaci extenze/flexe kolena rychlostí 180 stupňů za sekundu (střední rozsah rychlosti kolenního kloubu spojený s s pohodlnou chůzí). Provádění odporové extenze/flexe kolena na izokinetickém dynamometru bude mít za následek pouze koncentrické kontrakce (nebude existovat žádná excentrická fáze). Bylo hlášeno, že koncentrické kontrakce v kombinaci s BFR zvyšují plochu a sílu svalů ve větší míře než excentrické cvičení s BFR. Omezení průtoku krve bude aplikováno pomocí 6 cm manžety nafouknuté na 70 % tlaku potřebného k uzavření průtoku krve končetinou v klidu (viz stanovení arteriálního okluzního tlaku níže). Tlak v manžetě bude nafouknut před počátečním nastavením a zůstane nafouknutý po celou dobu protokolu (období cvičení a zotavení). Tento předepsaný tréninkový plán pro cvičení BFR (tj. frekvence tréninků, počet opakování v každé sérii, délka odpočinku mezi sériemi, intenzita a tlak v manžetě) vychází z doporučení dvou nedávno publikovaných systematických přehledů tréninku BFR. Tradičním odporovým tréninkovým programem bude standardizovaný cvičební protokol používaný v rehabilitaci: 3 série cvičení extenze/flexe kolene s odporem nastaveným na 60 % MVC. Abychom přiblížili celkový objem (počet celkových opakování x hmotnost) protokolu BFR, budou se tři sady skládat z 13, 12 a 12 opakování, v tomto pořadí. Během obou 8týdenních období bude špičkový točivý moment přehodnocován každé dva týdny a následné tréninkové zatížení bude upraveno na základě zlepšení špičkového točivého momentu.

Stanovení arteriálního okluzního tlaku: tlak pro okluzi femorálního arteriálního průtoku krve bude stanoven při úvodní návštěvě. Subjekty budou tiše sedět v klidu. Kolem horní části stehna jim bude umístěna manžeta a pomocí dopplerovského/ultrazvukového přístroje se získá obraz a spektrum rychlosti krve povrchové femorální tepny (distálně od manžety). Manžeta se pak pomalu nafoukne, přibližně 2 mmHg každou sekundu, dokud rychlostní spektrum nezmizí, což indikuje nepřítomnost průtoku krve. Tlak v manžetě, při kterém se průtok krve zastaví, bude považován za arteriální okluzní tlak.

Potenciální problémy a alternativní strategie s tréninkovým protokolem: Kvůli široké škále funkční kapacity v populaci iSCI nemusí být některé subjekty zpočátku schopny dokončit cvičební protokol, jak je uvedeno výše. Aby se zvýšila pravděpodobnost, že subjekty dosáhnou předepsaného celkového počtu opakování, zejména v prvních několika týdnech tréninku, mohou být opakování v každé sérii a počet sérií upraveny (např. 3 sady po 13, 12, 12 opakováních mohou být nahrazeny o 4 sady po 10, 9, 9, 9 opakováních, protože by se zachoval celkový počet opakování, ale přidala by se další doba na zotavení). Kromě toho budou tréninky v počátečním 8týdenním období dobře zdokumentovány, takže celkový objem lze zopakovat v druhém 8týdenním tréninku. Ačkoli existují omezené experimentální důkazy naznačující, že trénink BFR přináší vyšší riziko ve srovnání s typickým cvičením vysoké intenzity, Spranger a kolegové již dříve nastínili potenciální rizika spojená s cvičením BFR u pacientů s hypertenzí, srdečním selháním a onemocněním periferních tepen. Cvičení BFR může konkrétně vést k nebezpečně vysokému krevnímu tlaku u pacientů s přehnanými cvičebními tlakovými reflexy. Populace SCI by však měla snížený zátěžový presorický reflex v důsledku přerušené aferentní zpětné vazby z dolní končetiny. A konečně, dvě 8týdenní školení jsou pro subjekty velkým časovým závazkem. Vyšetřovatelé tedy poskytnou finanční náhradu za účast a pokusí se získat pacienty, kteří již nemocnici pravidelně navštěvují, na rehabilitaci. Pokud je stále obtížné najít subjekty, které jsou ochotny se zúčastnit tak dlouhé studie, výzkumníci upraví protokol tak, že budou existovat dvě nezávislé skupiny 16 subjektů přiřazené k jedné ze dvou intervencí (spíše než k opakovaným opatřením), které by vyžadují nábor více subjektů, ale každý subjekt se musí zúčastnit pouze jedné 8týdenní školicí intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci musí být ve věku od 18 do 70 let a mít zdravotně stabilní nekompletní poranění míchy (AIS C nebo D) alespoň 1 rok po úrazu
  • Protože cílem tohoto šetření je zaměřit se na svalové a vaskulární adaptace na cvičení BFR na dolních končetinách, úroveň poranění musí být mezi C3-L1

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení jsou následující:

  • Ženy, které jsou březí
  • Jednotlivci musí mít zařízení na podporu ventilátoru
  • Jedinci s významným aktivním systémovým onemocněním, např. srdeční onemocnění, selhání/nedostatečnost ledvin a nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze a krevní poruchy, které zvyšují riziko tvorby sraženin.
  • Jedinci s chronickými zánětlivými onemocněními (tj. roztroušená skleróza nebo revmatoidní artritida, Guillen-Barre syndrom, chronická zánětlivá demyelinizační porucha a akutní amyotrofická laterální skleróza)
  • Obézní pacienti (>30 % tělesného tuku na základě měření kožních řas)
  • Historie opakovaných DVT nebo DVT během posledního roku.
  • Jedinci, kteří v současné době užívají vazodilatátory
  • Jedinci s ortopedickými omezeními, která by jim bránila provádět cvičení extenze/flexe kolena (s výjimkou snížené síly v důsledku SCI)
  • Jedinci s nekontrolovanou spasticitou nebo častou autonomní dysreflexií v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cvičení na omezení průtoku krve
8 týdnů (20 sezení) cvičení extenze/flexe kolena s omezením průtoku krve
Cvičební trénink se bude skládat z cvičení na omezení průtoku krve. Konkrétně manžeta na měření krevního tlaku bude obalena kolem nejproximálnější části stehna a nafouknuta na tlak, který je 80 % tlaku potřebného k úplnému uzavření femorálního průtoku krve. S nafouknutou manžetou subjekt provede sérii cvičebních protokolů extenze/flexe kolene. Skládá se z 30 opakování, 15 opakování, 15 opakování a 15 opakování, všechny oddělené 1 minutou zotavení. Všechna opakování budou provedena u 30 % předmětů, maximálně 1 opakování. Toto bude předtvarováno 20krát během 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • BFR
Aktivní komparátor: tradiční odporové cvičení
8 týdnů (20 sezení) tradičního cvičení s odporem v extenzi/flexi kolene
Bude provedeno tradiční cvičení extenze/flexe kolene. To se bude skládat ze série 13 opakování, 12 opakování, 12 opakování s 1 minutou zotavení mezi každou sérií. Odpor bude nastaven na 60 % jejich max. 1 opakování. To bude provedeno 20krát během 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • odporové cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy průřezu svalů
Časové okno: 0 a 56 dnů
CTscan bude použit ke kvantifikaci průřezové plochy několika extenzorů a flexorů kolena.
0 a 56 dnů
Změna svalové síly
Časové okno: 0 a 56 dnů
Pomocí biodexového dynamometru budeme kvantifikovat maximální sílu natažení kolena a odolnost proti únavě.
0 a 56 dnů
Změna funkce cévního endotelu
Časové okno: 0 a 56 dnů
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) bude použita ke stanovení endoteliální funkce v popliteálních arteriích.
0 a 56 dnů
Změna D-dimeru
Časové okno: 0, 1, 28 a 56 dní
Krev bude odebrána a analyzována na D-dimer, marker koagulace.
0, 1, 28 a 56 dní
Změna odolnosti proti svalové únavě (procento snížení maximálního dobrovolného točivého momentu po únavovém protokolu)
Časové okno: 0 a 56 dnů
Protokol únavové extenze kolena na dynamometru Biodex system 3 bude použit ke kvantifikaci odolnosti proti únavě skupiny čtyřhlavého svalu. Subjekty provedou maximální dobrovolnou kontrakci před a po 5minutovém protokolu únavy extenze kolena. Relativní pokles maximálního dobrovolného krouticího momentu vytvořený jako výsledek únavového protokolu (% snížení krouticího momentu) poskytne indikaci odolnosti proti únavě.
0 a 56 dnů
Změna svalového objemu
Časové okno: 0 a 56 dnů
CTscan bude použit k zobrazení stehna od kolena po pánev. Svalový objem bude měřen pro několik extenzorů kolena a flexorů kolena.
0 a 56 dnů
Změna komplexu trombin/antitrombin
Časové okno: 0, 1, 28 a 56 dní
Vzorky krve budou použity k analýze komplexu trombin / antitrombin, krevního markeru koagulace.
0, 1, 28 a 56 dní
Změna protrombinového fragmentu 1.2
Časové okno: 0, 1, 28 a 56 dní
Vzorky krve budou použity pro analýzu protrombinového fragmentu 1.2, markeru koagulace.
0, 1, 28 a 56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tuhosti cév
Časové okno: 0 a 56 dnů
rychlost pulzní vlny bude použita ke kvantifikaci změn tuhosti cév na dolních končetinách.
0 a 56 dnů
Změna interleukinu (IL)-Beta
Časové okno: 0, 1, 28 a 56 dní
Krev bude odebrána a analyzována na IL-Beta, marker zánětu.
0, 1, 28 a 56 dní
Změna agregátů neutrofilů a krevních destiček
Časové okno: 0, 1, 28 a 56 dní
krev bude odebírána a analyzována na agregáty neutrofilů a krevních destiček pro kvantifikaci aktivity neutrofilů a krevních destiček.
0, 1, 28 a 56 dní
Změna hypoxií indukovatelného faktoru 1-alfa (HIF-1)
Časové okno: 0, 1, 28 a 56 dní
HIF-1 je konstitutivně exprimovaný transkripční faktor, který je degradován za normálního napětí kyslíku, ale stabilizován hypoxií. Za hypoxických podmínek se stabilizovaný HIF-1 translokuje do jádra a podporuje transkripci hostitele genů, které umožňují buňce adaptovat se na nedostatek kyslíku. Aspekty hypoxické reakce zprostředkované HIF-1 zahrnují podporu angiogeneze a skokově nastartovaný zánět. HIF-1 podporuje přežití neutrofilů a zvyšuje nábor neutrofilů
0, 1, 28 a 56 dní
Změna vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)
Časové okno: 0, 1, 28 a 56 dní
Vzorky krve budou analyzovány na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) pomocí enzymatické imunoanalýzy
0, 1, 28 a 56 dní
Změna reaktivní hyperémie
Časové okno: 0 a 56 dnů
NIRS a Dopplerovo/ultrazvukové zobrazení bude použito ke kvantifikaci reaktivní hyperémie po 5minutové okluzi krevního toku.
0 a 56 dnů
Změna interferonu
Časové okno: 0, 1, 28 a 56 dní
Vzorky krve budou použity pro analýzu interferonu (IFN), zánětlivého markeru.
0, 1, 28 a 56 dní
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 0, 1, 28 a 56 dní
Vzorky krve budou použity pro analýzu C-reaktivního proteinu, zánětlivého markeru.
0, 1, 28 a 56 dní
Změna interleukinu 6
Časové okno: 0, 1, 28 a 56 dní
Vzorky krve budou použity pro analýzu interleukinu 6 (IL-6), původce zánětu.
0, 1, 28 a 56 dní
Změna NETózy
Časové okno: 0, 1, 28 a 56 dní
Vzorky krve budou použity pro analýzu NETózy (neutrofilní extracelulární pasti).
0, 1, 28 a 56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John McDaniel, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B3562-R
  • 1IO1RX003562-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: Veterans Affairs RR&D)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Cvičení na omezení průtoku krve

Předplatit