- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04889092
Cvičení na omezení průtoku krve pro osoby s SCI
Cvičení s omezením průtoku krve pro zlepšení funkce kosterního svalstva a periferních cév u osob s poraněním míchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto šetření je založeno na vnitřním návrhu předmětu. Cílem vyšetřovatelů je získat 16 jedinců s diagnostikovaným nekompletním poraněním míchy (úroveň C3-L1, AISA C a D), aby se zúčastnili dvou 8týdenních cvičebních programů pro spodní část těla, které se skládají buď z tradičního cvičení extenze a flexe kolena, nebo extenze a flexe kolena s omezení průtoku krve (obrázek 4). Před začátkem každého programu bude provedena série měření svalové a vaskulární funkce (podrobnosti o těchto měřeních viz specifický cíl 1 a 2 níže). Tato měření se budou opakovat na konci každého 8týdenního tréninkového období. Kromě toho, aby bylo možné sledovat riziko trombózy, budou odebírány a analyzovány krevní vzorky ve 4 časových bodech během každého 8týdenního období: výchozí stav, po jednom cvičení, po 4 týdnech tréninku a znovu na konci 8týdenního období. tréninkové období (podrobnosti o těchto testech viz specifický cíl 3 níže).
Subjekty Subjekty budou přijímány prostřednictvím oddělení SCI/D v Cleveland VA Medical Center. Stručně řečeno, subjekty musí být ve věku 18 až 55 let, alespoň 1 rok po úrazu a bez kardiovaskulárních nebo hematologických onemocnění. Subjekty musí mít také dostatek síly ve svých dolních končetinách, aby bez pomoci ušly 10 metrů (viz úplný seznam kritérií pro zařazení/vyloučení subjektů v dokumentu o lidských subjektech). Primárními proměnnými pro toto vyšetření jsou změny svalové síly, plochy průřezu a vaskulární funkce. Vzhledem k nedostatku údajů o cvičení BFR v populaci SCI byly odhady požadované velikosti vzorku pro tuto studii založeny na dříve publikovaných údajích o BFR v jiných klinických populacích s muskuloskeletální slabostí a atrofií. Obecně byla velikost účinku BFR cvičení na svalovou sílu a průřez z několika výzkumů 1,13, 0,995 a 1,9. Apriorní analýza síly tedy ukázala, že je zapotřebí vzorek o velikosti 16 účastníků k poskytnutí dostatečné statistiky k detekci změny mezi před a po tréninku pomocí alfa 0,05 a síly 0,80.
Tréninkový program: Tréninkový program se bude skládat z 8 týdnů buď tradičního nebo BFR extenze/flexe kolena na dynamometru Biodex System 3. Subjekty budou muset docházet do laboratoře 2-3 dny v týdnu po dobu trvání školicího programu s konečným cílem 20 školení rozdělených do každého 8týdenního období. Dvě nedávno publikované přehledové práce naznačují, že trénink BFR 2–3krát týdně je dostatečný pro svalový přínos v klinické populaci. Trénink BFR po dobu 8 týdnů se bude skládat ze standardního protokolu BFR (30 opakování-15 opakování-15 opakování-15 opakování) extenze/flexe kolene s 60 sekundami zotavení mezi každou sérií. Odpor dynamometru bude nastaven na 30 % maximální dobrovolné kontrakce (určené při úvodní návštěvě) a metronom bude použit ke stimulaci extenze/flexe kolena rychlostí 180 stupňů za sekundu (střední rozsah rychlosti kolenního kloubu spojený s s pohodlnou chůzí). Provádění odporové extenze/flexe kolena na izokinetickém dynamometru bude mít za následek pouze koncentrické kontrakce (nebude existovat žádná excentrická fáze). Bylo hlášeno, že koncentrické kontrakce v kombinaci s BFR zvyšují plochu a sílu svalů ve větší míře než excentrické cvičení s BFR. Omezení průtoku krve bude aplikováno pomocí 6 cm manžety nafouknuté na 70 % tlaku potřebného k uzavření průtoku krve končetinou v klidu (viz stanovení arteriálního okluzního tlaku níže). Tlak v manžetě bude nafouknut před počátečním nastavením a zůstane nafouknutý po celou dobu protokolu (období cvičení a zotavení). Tento předepsaný tréninkový plán pro cvičení BFR (tj. frekvence tréninků, počet opakování v každé sérii, délka odpočinku mezi sériemi, intenzita a tlak v manžetě) vychází z doporučení dvou nedávno publikovaných systematických přehledů tréninku BFR. Tradičním odporovým tréninkovým programem bude standardizovaný cvičební protokol používaný v rehabilitaci: 3 série cvičení extenze/flexe kolene s odporem nastaveným na 60 % MVC. Abychom přiblížili celkový objem (počet celkových opakování x hmotnost) protokolu BFR, budou se tři sady skládat z 13, 12 a 12 opakování, v tomto pořadí. Během obou 8týdenních období bude špičkový točivý moment přehodnocován každé dva týdny a následné tréninkové zatížení bude upraveno na základě zlepšení špičkového točivého momentu.
Stanovení arteriálního okluzního tlaku: tlak pro okluzi femorálního arteriálního průtoku krve bude stanoven při úvodní návštěvě. Subjekty budou tiše sedět v klidu. Kolem horní části stehna jim bude umístěna manžeta a pomocí dopplerovského/ultrazvukového přístroje se získá obraz a spektrum rychlosti krve povrchové femorální tepny (distálně od manžety). Manžeta se pak pomalu nafoukne, přibližně 2 mmHg každou sekundu, dokud rychlostní spektrum nezmizí, což indikuje nepřítomnost průtoku krve. Tlak v manžetě, při kterém se průtok krve zastaví, bude považován za arteriální okluzní tlak.
Potenciální problémy a alternativní strategie s tréninkovým protokolem: Kvůli široké škále funkční kapacity v populaci iSCI nemusí být některé subjekty zpočátku schopny dokončit cvičební protokol, jak je uvedeno výše. Aby se zvýšila pravděpodobnost, že subjekty dosáhnou předepsaného celkového počtu opakování, zejména v prvních několika týdnech tréninku, mohou být opakování v každé sérii a počet sérií upraveny (např. 3 sady po 13, 12, 12 opakováních mohou být nahrazeny o 4 sady po 10, 9, 9, 9 opakováních, protože by se zachoval celkový počet opakování, ale přidala by se další doba na zotavení). Kromě toho budou tréninky v počátečním 8týdenním období dobře zdokumentovány, takže celkový objem lze zopakovat v druhém 8týdenním tréninku. Ačkoli existují omezené experimentální důkazy naznačující, že trénink BFR přináší vyšší riziko ve srovnání s typickým cvičením vysoké intenzity, Spranger a kolegové již dříve nastínili potenciální rizika spojená s cvičením BFR u pacientů s hypertenzí, srdečním selháním a onemocněním periferních tepen. Cvičení BFR může konkrétně vést k nebezpečně vysokému krevnímu tlaku u pacientů s přehnanými cvičebními tlakovými reflexy. Populace SCI by však měla snížený zátěžový presorický reflex v důsledku přerušené aferentní zpětné vazby z dolní končetiny. A konečně, dvě 8týdenní školení jsou pro subjekty velkým časovým závazkem. Vyšetřovatelé tedy poskytnou finanční náhradu za účast a pokusí se získat pacienty, kteří již nemocnici pravidelně navštěvují, na rehabilitaci. Pokud je stále obtížné najít subjekty, které jsou ochotny se zúčastnit tak dlouhé studie, výzkumníci upraví protokol tak, že budou existovat dvě nezávislé skupiny 16 subjektů přiřazené k jedné ze dvou intervencí (spíše než k opakovaným opatřením), které by vyžadují nábor více subjektů, ale každý subjekt se musí zúčastnit pouze jedné 8týdenní školicí intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci musí být ve věku od 18 do 70 let a mít zdravotně stabilní nekompletní poranění míchy (AIS C nebo D) alespoň 1 rok po úrazu
- Protože cílem tohoto šetření je zaměřit se na svalové a vaskulární adaptace na cvičení BFR na dolních končetinách, úroveň poranění musí být mezi C3-L1
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení jsou následující:
- Ženy, které jsou březí
- Jednotlivci musí mít zařízení na podporu ventilátoru
- Jedinci s významným aktivním systémovým onemocněním, např. srdeční onemocnění, selhání/nedostatečnost ledvin a nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze a krevní poruchy, které zvyšují riziko tvorby sraženin.
- Jedinci s chronickými zánětlivými onemocněními (tj. roztroušená skleróza nebo revmatoidní artritida, Guillen-Barre syndrom, chronická zánětlivá demyelinizační porucha a akutní amyotrofická laterální skleróza)
- Obézní pacienti (>30 % tělesného tuku na základě měření kožních řas)
- Historie opakovaných DVT nebo DVT během posledního roku.
- Jedinci, kteří v současné době užívají vazodilatátory
- Jedinci s ortopedickými omezeními, která by jim bránila provádět cvičení extenze/flexe kolena (s výjimkou snížené síly v důsledku SCI)
- Jedinci s nekontrolovanou spasticitou nebo častou autonomní dysreflexií v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cvičení na omezení průtoku krve
8 týdnů (20 sezení) cvičení extenze/flexe kolena s omezením průtoku krve
|
Cvičební trénink se bude skládat z cvičení na omezení průtoku krve.
Konkrétně manžeta na měření krevního tlaku bude obalena kolem nejproximálnější části stehna a nafouknuta na tlak, který je 80 % tlaku potřebného k úplnému uzavření femorálního průtoku krve.
S nafouknutou manžetou subjekt provede sérii cvičebních protokolů extenze/flexe kolene.
Skládá se z 30 opakování, 15 opakování, 15 opakování a 15 opakování, všechny oddělené 1 minutou zotavení.
Všechna opakování budou provedena u 30 % předmětů, maximálně 1 opakování.
Toto bude předtvarováno 20krát během 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: tradiční odporové cvičení
8 týdnů (20 sezení) tradičního cvičení s odporem v extenzi/flexi kolene
|
Bude provedeno tradiční cvičení extenze/flexe kolene.
To se bude skládat ze série 13 opakování, 12 opakování, 12 opakování s 1 minutou zotavení mezi každou sérií.
Odpor bude nastaven na 60 % jejich max. 1 opakování.
To bude provedeno 20krát během 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plochy průřezu svalů
Časové okno: 0 a 56 dnů
|
CTscan bude použit ke kvantifikaci průřezové plochy několika extenzorů a flexorů kolena.
|
0 a 56 dnů
|
|
Změna svalové síly
Časové okno: 0 a 56 dnů
|
Pomocí biodexového dynamometru budeme kvantifikovat maximální sílu natažení kolena a odolnost proti únavě.
|
0 a 56 dnů
|
|
Změna funkce cévního endotelu
Časové okno: 0 a 56 dnů
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) bude použita ke stanovení endoteliální funkce v popliteálních arteriích.
|
0 a 56 dnů
|
|
Změna D-dimeru
Časové okno: 0, 1, 28 a 56 dní
|
Krev bude odebrána a analyzována na D-dimer, marker koagulace.
|
0, 1, 28 a 56 dní
|
|
Změna odolnosti proti svalové únavě (procento snížení maximálního dobrovolného točivého momentu po únavovém protokolu)
Časové okno: 0 a 56 dnů
|
Protokol únavové extenze kolena na dynamometru Biodex system 3 bude použit ke kvantifikaci odolnosti proti únavě skupiny čtyřhlavého svalu.
Subjekty provedou maximální dobrovolnou kontrakci před a po 5minutovém protokolu únavy extenze kolena.
Relativní pokles maximálního dobrovolného krouticího momentu vytvořený jako výsledek únavového protokolu (% snížení krouticího momentu) poskytne indikaci odolnosti proti únavě.
|
0 a 56 dnů
|
|
Změna svalového objemu
Časové okno: 0 a 56 dnů
|
CTscan bude použit k zobrazení stehna od kolena po pánev.
Svalový objem bude měřen pro několik extenzorů kolena a flexorů kolena.
|
0 a 56 dnů
|
|
Změna komplexu trombin/antitrombin
Časové okno: 0, 1, 28 a 56 dní
|
Vzorky krve budou použity k analýze komplexu trombin / antitrombin, krevního markeru koagulace.
|
0, 1, 28 a 56 dní
|
|
Změna protrombinového fragmentu 1.2
Časové okno: 0, 1, 28 a 56 dní
|
Vzorky krve budou použity pro analýzu protrombinového fragmentu 1.2, markeru koagulace.
|
0, 1, 28 a 56 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tuhosti cév
Časové okno: 0 a 56 dnů
|
rychlost pulzní vlny bude použita ke kvantifikaci změn tuhosti cév na dolních končetinách.
|
0 a 56 dnů
|
|
Změna interleukinu (IL)-Beta
Časové okno: 0, 1, 28 a 56 dní
|
Krev bude odebrána a analyzována na IL-Beta, marker zánětu.
|
0, 1, 28 a 56 dní
|
|
Změna agregátů neutrofilů a krevních destiček
Časové okno: 0, 1, 28 a 56 dní
|
krev bude odebírána a analyzována na agregáty neutrofilů a krevních destiček pro kvantifikaci aktivity neutrofilů a krevních destiček.
|
0, 1, 28 a 56 dní
|
|
Změna hypoxií indukovatelného faktoru 1-alfa (HIF-1)
Časové okno: 0, 1, 28 a 56 dní
|
HIF-1 je konstitutivně exprimovaný transkripční faktor, který je degradován za normálního napětí kyslíku, ale stabilizován hypoxií.
Za hypoxických podmínek se stabilizovaný HIF-1 translokuje do jádra a podporuje transkripci hostitele genů, které umožňují buňce adaptovat se na nedostatek kyslíku.
Aspekty hypoxické reakce zprostředkované HIF-1 zahrnují podporu angiogeneze a skokově nastartovaný zánět.
HIF-1 podporuje přežití neutrofilů a zvyšuje nábor neutrofilů
|
0, 1, 28 a 56 dní
|
|
Změna vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)
Časové okno: 0, 1, 28 a 56 dní
|
Vzorky krve budou analyzovány na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) pomocí enzymatické imunoanalýzy
|
0, 1, 28 a 56 dní
|
|
Změna reaktivní hyperémie
Časové okno: 0 a 56 dnů
|
NIRS a Dopplerovo/ultrazvukové zobrazení bude použito ke kvantifikaci reaktivní hyperémie po 5minutové okluzi krevního toku.
|
0 a 56 dnů
|
|
Změna interferonu
Časové okno: 0, 1, 28 a 56 dní
|
Vzorky krve budou použity pro analýzu interferonu (IFN), zánětlivého markeru.
|
0, 1, 28 a 56 dní
|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 0, 1, 28 a 56 dní
|
Vzorky krve budou použity pro analýzu C-reaktivního proteinu, zánětlivého markeru.
|
0, 1, 28 a 56 dní
|
|
Změna interleukinu 6
Časové okno: 0, 1, 28 a 56 dní
|
Vzorky krve budou použity pro analýzu interleukinu 6 (IL-6), původce zánětu.
|
0, 1, 28 a 56 dní
|
|
Změna NETózy
Časové okno: 0, 1, 28 a 56 dní
|
Vzorky krve budou použity pro analýzu NETózy (neutrofilní extracelulární pasti).
|
0, 1, 28 a 56 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John McDaniel, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B3562-R
- 1IO1RX003562-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: Veterans Affairs RR&D)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Cvičení na omezení průtoku krve
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong