- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04889092
Verenvirtausta rajoittava harjoitus SCI-potilaille
Verenvirtausta rajoittava harjoitus luuston lihasten ja ääreisverisuonten toiminnan parantamiseksi selkäytimen vammoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus perustuu aiheen sisäiseen suunnitteluun. Tutkijat pyrkivät värväämään 16 henkilöä, joilla on diagnosoitu epätäydellinen selkäydinvamma (tasot C3-L1, AISA C ja D) osallistumaan kahteen 8 viikon alavartaloharjoitusohjelmaan, jotka koostuvat joko perinteisestä polven ojennus- ja taivutusharjoituksesta tai polven ojennus- ja taivutusharjoituksesta. verenvirtauksen rajoitus (kuva 4). Ennen kunkin ohjelman alkua suoritetaan sarja lihasten ja verisuonten toimintamittauksia (katso tarkempia tietoja näistä mittauksista jäljempänä kohdissa 1 ja 2). Nämä mittaukset toistetaan jokaisen 8 viikon harjoitusjakson lopussa. Lisäksi tromboosiriskin seuraamiseksi verinäytteitä kerätään ja analysoidaan 4 ajankohtana jokaisen 8 viikon jakson aikana: lähtötaso, yhden harjoituksen jälkeen, 4 viikon harjoittelun jälkeen ja uudelleen 8 viikon lopussa. koulutusjakson (katso tarkempia tietoja näistä määrityksistä jäljempänä kohdassa 3).
Kohteet Tutkittavat rekrytoidaan Cleveland VA Medical Centerin SCI/D-osaston kautta. Lyhyesti sanottuna koehenkilöiden on oltava 18–55-vuotiaita, vähintään 1 vuoden kuluttua vamman jälkeen ja heillä ei ole sydän- ja verisuonisairauksia tai hematologisia sairauksia. Koehenkilöillä on myös oltava tarpeeksi voimaa alaraajoissaan kävellä ilman apua 10 metriä (katso täydellinen luettelo koehenkilöiden sisällyttämis-/poissulkemiskriteereistä ihmiskoeasiakirjassa). Tämän tutkimuksen ensisijaiset muuttujat ovat lihasvoiman, poikkileikkausalan ja verisuonten toiminnan muutokset. Koska BFR-harjoittelusta SCI-populaatiossa ei ole tietoa, arviot vaadittavasta otoskokosta tätä tutkimusta varten perustuivat aiemmin julkaistuihin BFR-tietoihin muissa kliinisissä populaatioissa, joilla oli tuki- ja liikuntaelinten heikkoutta ja surkastumista. Yleisesti ottaen BFR-harjoittelun vaikutuskoko lihasvoimaan ja poikkileikkaukseen useista tutkimuksista oli 1,13, 0,995 ja 1,9. Siten a priori tehoanalyysi osoitti, että 16 osallistujan otoskoko tarvitaan riittävän tilastollisen tiedon saamiseksi muutoksen havaitsemiseksi ennen harjoittelua ja sen jälkeen käyttämällä alfaa 0,05 ja tehoa 0,80.
Harjoitteluohjelma: Harjoitteluohjelma koostuu 8 viikon joko perinteisestä tai BFR-polven ojennus-/taittoharjoituksesta Biodex System 3 -dynamometrillä. Koehenkilöiden tulee tulla laboratorioon 2–3 päivää viikossa koulutusohjelman ajan. Lopullisena tavoitteena on 20 koulutusta jaettuna jokaiselle 8 viikon jaksolle. Kaksi äskettäin julkaistua katsauspaperia osoittavat, että BFR-harjoittelu 2-3 kertaa viikossa on riittävä lihashyödyksiin kliinisissä populaatioissa. BFR-harjoittelu 8 viikon ajan koostuu tavallisesta BFR-protokollasta (30 toistoa - 15 toistoa - 15 toistoa - 15 toistoa) polven ojentamisesta/koukistamisesta ja 60 sekuntia palautumista kunkin sarjan välillä. Dynamometrin vastus asetetaan 30 prosenttiin maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksesta (määritetään ensimmäisellä käynnillä) ja metronomia käytetään polven venytyksen/taivutuksen tahdistukseen nopeudella, joka liittyy 180 asteeseen sekunnissa (polvinivelen nopeusalueen keskikohta). mukavalla kävelyllä). Resistenssipolven venytyksen/taivutuksen suorittaminen isokineettisellä dynamometrillä johtaa vain samankeskisiin supistuksiin (epäkeskistä vaihetta ei ole). Samankeskisten supistusten yhdistettynä BFR:ään on raportoitu lisäävän lihasten poikkileikkausalaa ja voimaa enemmän kuin epäkeskisen harjoituksen BFR:n kanssa. Verenvirtauksen rajoitus asetetaan käyttämällä 6 cm:n mansettia, joka on täytetty 70 %:iin paineesta, joka tarvitaan tukkimaan raajan verenvirtaus levossa (katso valtimon tukospaineen määrittäminen alla). Mansetin paine täytetään ennen alkusarjaa ja pysyy painettuna koko protokollan ajan (harjoitus- ja palautumisjaksot). Tämä määrätty harjoitussuunnitelma BFR-harjoitukseen (esim. harjoitusten tiheys, toistojen lukumäärä kussakin sarjassa, lepojaksojen välinen kesto, intensiteetti ja mansetin paine) perustuu kahden äskettäin julkaistun BFR-harjoittelun systemaattisen katsauksen suosituksiin. Perinteinen vastusharjoitteluohjelma tulee olemaan kuntoutuksessa käytettävä standardoitu harjoitusprotokolla: 3 sarjaa polven ojennus-/koukutusharjoituksia, joissa vastus on asetettu 60 % MVC:hen. BFR-protokollan kokonaismäärän (kokonaistoistojen lukumäärä x paino) arvioimiseksi kolme sarjaa koostuvat vastaavasti 13, 12 ja 12 toistosta. Molempien 8 viikon jaksojen aikana huippuvääntömomentti arvioidaan uudelleen kahden viikon välein ja myöhempiä harjoituskuormia muutetaan huippuvääntömomentin parannusten perusteella.
Valtimon tukospaineen määrittäminen: paine reisien valtimoveren virtauksen tukkimiseksi määritetään ensimmäisellä käynnillä. Koehenkilöt istuvat hiljaa levossa. Mansetti asetetaan heidän reiden yläosan ympärille ja Doppler/ultraäänilaitetta käytetään kuvan ja veren nopeusspektrin saamiseksi pinnallisesta reisivaltimosta (distaalinen mansetista). Mansettia täytetään sitten hitaasti, noin 2 mmHg sekunnissa, kunnes nopeusspektri katoaa, mikä osoittaa verenvirtauksen puuttumista. Mansetin painetta, jossa verenvirtaus pysähtyy, pidetään valtimon okkluusiopaineena.
Mahdolliset ongelmat ja vaihtoehtoiset strategiat harjoitusprotokollan kanssa: Koska iSCI-populaatiossa on monenlaisia toimintakykyjä, jotkin koehenkilöt eivät ehkä pysty aluksi suorittamaan harjoitusprotokollaa yllä kuvatulla tavalla. Todennäköisyyden lisäämiseksi, että koehenkilöt voivat saavuttaa määrätyn määrän toistoja, erityisesti harjoittelun parin ensimmäisen viikon aikana, kunkin sarjan toistoja ja sarjojen määrää voidaan muuttaa (esim. 3 sarjaa 13, 12, 12 toistoa voidaan korvata neljällä sarjalla 10, 9, 9, 9 toistoa, koska tämä säilyttäisi toistojen kokonaismäärän, mutta lisäisi ylimääräisen palautumisjakson). Lisäksi ensimmäisen 8 viikon harjoittelujaksot dokumentoidaan hyvin, jotta kokonaismäärä voidaan toistaa toisessa 8 viikon harjoittelussa. Vaikka on olemassa rajallisia kokeellisia todisteita, jotka viittaavat siihen, että BFR-harjoitteluun liittyy suurempi riski verrattuna tyypilliseen korkean intensiteetin harjoitukseen, Spranger ja kollegat ovat aiemmin hahmottaneet mahdollisia riskejä, jotka liittyvät BFR-harjoitukseen potilailla, joilla on korkea verenpaine, sydämen vajaatoiminta ja ääreisvaltimotauti. Erityisesti BFR-harjoitus voi johtaa vaarallisen korkeaan verenpainevasteeseen niillä, joilla on liioiteltuja paineenpainerefleksiä. SCI-populaatiolla olisi kuitenkin vähentynyt rasituspainerefleksi alaraajojen katkenneen afferentin palautteen vuoksi. Lopuksi, kaksi 8 viikon koulutusta on suuri aikasitoumus oppiaineille. Näin ollen tutkijat maksavat osallistumisesta rahallista korvausta ja yrittävät rekrytoida potilaita, jotka jo käyvät säännöllisesti kuntoutuksessa. Jos on edelleen vaikeaa löytää koehenkilöitä, jotka ovat halukkaita osallistumaan näin pitkään tutkimukseen, tutkijat muokkaavat protokollaa siten, että on kaksi riippumatonta 16 henkilön ryhmää, jotka määrätään jompaankumpaan kahdesta interventiosta (toistuvien toimenpiteiden sijaan). edellyttää rekrytointia useampia aineita, mutta jokainen tutkittava osallistuu vain yhteen 8 viikon koulutusohjelmaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien osallistujien on oltava 18–70-vuotiaita ja heillä on oltava lääketieteellisesti vakaa epätäydellinen selkäydinvamma (AIS C tai D) vähintään 1 vuoden kuluttua vamman jälkeen
- Koska tämän tutkimuksen tavoitteena on keskittyä lihasten ja verisuonten mukautumiseen BFR-harjoitukseen alaraajoissa, vamman tason tulee olla välillä C3-L1
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat ovat poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Henkilöillä on oltava hengityslaitteen apulaitteet
- Henkilöt, joilla on merkittävä aktiivinen systeeminen sairaus, esim. sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta ja hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti ja verisairaudet, jotka lisäävät hyytymien muodostumisen riskiä.
- Henkilöt, joilla on krooninen tulehdussairaus (esim. multippeliskleroosi tai nivelreuma, Guillen-Barren oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen demyelinisaatiohäiriö ja akuutti amyotrofinen lateraaliskleroosi)
- Liikalihavat potilaat (>30 % kehon rasvasta ihopoimumittausten perusteella)
- Toistuvien DVT:n tai DVT:n historia viimeisen vuoden aikana.
- Henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan verisuonia laajentavia lääkkeitä
- Henkilöt, joilla on ortopedisia rajoituksia, jotka estäisivät heitä suorittamasta polven ojennus-/taittoharjoitusta (lukuun ottamatta SCI:n aiheuttamaa heikentynyttä voimaa)
- Henkilöt, joilla on hallitsematon spastisuus tai toistuva autonominen dysrefleksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: verenkiertoa rajoittava harjoitus
8 viikkoa (20 harjoituskertaa) verenvirtausta rajoittavaa polven ojennus-/taittoharjoitusta
|
Liikuntaharjoittelu koostuu veren virtausta rajoittavasta harjoituksesta.
Erityisesti verenpainemansetti kääritään reiden proksimaalimman osan ympärille ja täytetään paineeseen, joka on 80 % paineesta, joka vaaditaan reisien verenkierron täydelliseen tukkimiseen.
Mansetin ollessa täytettynä tutkittava suorittaa sarjan polven ojennus-/taittoharjoitusprotokollaa.
Tämä koostuu 30 toistosta, 15 toistosta, 15 toistosta ja 15 toistosta, joita erottaa 1 minuutti palautumista.
Kaikki toistot suoritetaan 30 %:lle koehenkilöistä, enintään 1 toisto.
Tämä suoritetaan 20 kertaa 8 viikon aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: perinteinen vastustusharjoitus
8 viikkoa (20 istuntoa) perinteistä polven ojennus-/taivutusvastusharjoitusta
|
Suoritetaan perinteinen polven ojennus/taivutusharjoitus.
Tämä koostuu 13 toiston sarjasta, 12 toistosta, 12 toistosta ja 1 minuutin palautumisjakso kunkin sarjan välillä.
Vastus asetetaan 60 prosenttiin niiden 1 toistosta max.
Tämä suoritetaan 20 kertaa 8 viikon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lihaksen poikkileikkausalassa
Aikaikkuna: 0 ja 56 päivää
|
CT-skannausta käytetään useiden polven ojentaja- ja koukistuslihasten poikkileikkauspinta-alan määrittämiseen.
|
0 ja 56 päivää
|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: 0 ja 56 päivää
|
Biodex-dynamometrin avulla mittaamme polven maksimaalisen venytyksen voiman ja väsymiskestävyyden.
|
0 ja 56 päivää
|
|
Muutos verisuonten endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: 0 ja 56 päivää
|
Virtausvälitteistä dilataatiota (FMD) käytetään endoteelin toiminnan määrittämiseen polvitaipeen valtimoissa.
|
0 ja 56 päivää
|
|
Muutos D-dimeerissä
Aikaikkuna: 0, 1, 28 ja 56 päivää
|
Verinäytteet otetaan ja analysoidaan D-dimeerin, hyytymisen merkkiaineen, varalta.
|
0, 1, 28 ja 56 päivää
|
|
Muutos lihasten väsymiskestävyydessä (prosentteinen lasku maksimaalisessa vapaaehtoisessa vääntömomentissa väsymisprotokollan jälkeen)
Aikaikkuna: 0 ja 56 päivää
|
Väsymyspolven pidennysprotokollaa käytetään Biodex system 3 -dynamometrillä nelipäisen lihasryhmän väsymyksen vastustuskyvyn määrittämiseen.
Koehenkilöt suorittavat maksimaalisen vapaaehtoisen supistuksen ennen ja jälkeen 5 minuutin polven pidennyksen väsymysprotokollan.
Väsymisprotokollan tuloksena syntyvä maksimaalisen vapaaehtoisen vääntömomentin suhteellinen lasku (vääntömomentin prosentuaalinen lasku) antaa osoituksen väsymiskestävyydestä.
|
0 ja 56 päivää
|
|
Muutos lihasmassassa
Aikaikkuna: 0 ja 56 päivää
|
CT-skannausta käytetään reiden kuvaamiseen polvesta lantioon.
Lihastilavuus mitataan useiden polven ojentaja- ja koukistuslihasten osalta.
|
0 ja 56 päivää
|
|
Muutos trombiini/antitrombiinikompleksissa
Aikaikkuna: 0, 1, 28 ja 56 päivää
|
Verinäytteitä käytetään trombiini/antitrombiinikompleksin, veren hyytymisen merkkiaineen, analysointiin.
|
0, 1, 28 ja 56 päivää
|
|
Muutos protrombiinifragmentissa 1.2
Aikaikkuna: 0, 1, 28 ja 56 päivää
|
Verinäytteitä käytetään protrombiinifragmentin 1.2, hyytymismarkkerin, analysointiin.
|
0, 1, 28 ja 56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suonen jäykkyydessä
Aikaikkuna: 0 ja 56 päivää
|
pulssiaallon nopeutta käytetään määrittämään muutokset verisuonten jäykkyydessä alaraajoissa.
|
0 ja 56 päivää
|
|
Interleukiini (IL)-beetan muutos
Aikaikkuna: 0, 1, 28 ja 56 päivää
|
Verestä otetaan näyte ja analysoidaan IL-beta, tulehdusmerkki.
|
0, 1, 28 ja 56 päivää
|
|
Muutos neutrofiili-verihiutaleaggregaateissa
Aikaikkuna: 0, 1, 28 ja 56 päivää
|
verinäyte otetaan ja analysoidaan neutrofiilien ja verihiutaleaggregaattien varalta neutrofiilien ja verihiutaleiden aktiivisuuden määrittämiseksi.
|
0, 1, 28 ja 56 päivää
|
|
Muutos hypoksian aiheuttamassa tekijä 1-alfassa (HIF-1)
Aikaikkuna: 0, 1, 28 ja 56 päivää
|
HIF-1 on konstitutiivisesti ekspressoitunut transkriptiotekijä, joka hajoaa normaaleissa happipaineissa, mutta stabiloituu hypoksialla.
Hypoksisissa olosuhteissa stabiloitu HIF-1 siirtyy ytimeen ja edistää monien geenien transkriptiota, jotka mahdollistavat solun sopeutumisen hapenpuutteeseen.
HIF-1-välitteisen hypoksisen vasteen näkökohtia ovat angiogeneesin edistäminen ja tulehdusten alkaminen.
HIF-1 edistää neutrofiilien eloonjäämistä ja lisää neutrofiilien lisääntymistä
|
0, 1, 28 ja 56 päivää
|
|
Muutos verisuonten endoteelin kasvutekijässä (VEGF)
Aikaikkuna: 0, 1, 28 ja 56 päivää
|
Verinäytteistä analysoidaan verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF) entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
|
0, 1, 28 ja 56 päivää
|
|
Muutos reaktiivisessa hyperemiassa
Aikaikkuna: 0 ja 56 päivää
|
NIRS- ja Doppler-/ultraäänikuvausta käytetään reaktiivisen hyperemian kvantifiointiin 5 minuutin verenvirtauksen tukoksen jälkeen.
|
0 ja 56 päivää
|
|
Interferonin muutos
Aikaikkuna: 0, 1, 28 ja 56 päivää
|
Verinäytteitä käytetään interferonin (IFN), tulehdusmarkkerin, analysointiin.
|
0, 1, 28 ja 56 päivää
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: 0, 1, 28 ja 56 päivää
|
Verinäytteitä käytetään C-reaktiivisen proteiinin, tulehdusmerkkiaineen, analysointiin.
|
0, 1, 28 ja 56 päivää
|
|
Muutos Interleukin 6:ssa
Aikaikkuna: 0, 1, 28 ja 56 päivää
|
Verinäytteitä käytetään interleukiini 6:n (IL-6), tulehdustekijän, analysointiin.
|
0, 1, 28 ja 56 päivää
|
|
Muutos NEToosissa
Aikaikkuna: 0, 1, 28 ja 56 päivää
|
Verinäytteitä käytetään NEToosin (neutrofiilien ekstrasellulaariset ansat) analysointiin.
|
0, 1, 28 ja 56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John McDaniel, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3562-R
- 1IO1RX003562-01A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Veterans Affairs RR&D)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Verenvirtausta rajoittava harjoitus
-
University of JaénValmisSkleroosi, MultippeliEspanja
-
United States Naval Medical Center, San DiegoRekrytointiLateraalinen epikondyliitti | TenniskyynärpääYhdysvallat
-
Bispebjerg HospitalUniversity of Southern Denmark; Sygekassernes Helsefond; AP Moeller Foundation ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineValmisPatellofemoraalinen oireyhtymäYhdysvallat
-
Brooke Army Medical CenterCongressionally Directed Medical Research Programs; American Orthopaedic...ValmisACL-vammaYhdysvallat
-
University of the Balearic IslandsValmisVerenpaine | VastusharjoitteluEspanja
-
Mayo ClinicPeruutettuPatellofemoraalinen nivelen dislokaatio | Hauisjänteen repeämäYhdysvallat
-
University of KansasValmisVerenvirtauksen rajoittaminen ja matalan intensiteetin vastusharjoitteluYhdysvallat
-
Brooke Army Medical CenterLopetettuEturistisiteen rekonstruktio | Polven artroskopia | Volumetrinen lihasten menetys | Krooninen reisilihasten heikkousYhdysvallat