Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodstrømningsbegrensningsøvelse for de med SCI

7. september 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Blodstrømningsbegrensningsøvelse for å forbedre skjelettmuskulatur og perifer vaskulær funksjon i person med ryggmargsskader

Ryggmargsskader (SCI) er blant de mest svekkende tilstandene et individ kan lide med, med estimatene av SCI-forekomst i USA på 12 000 nye tilfeller per år. Tapet av innervasjon til vevsmuskelen under nivået av lesjonen resulterer i redusert fysisk aktivitet som fører til en rekke sekundære komplikasjoner inkludert muskelatrofi, kardiovaskulær og metabolsk sykdom, fedme og vaskulær dysfunksjon. Dette fører videre til treningsintoleranse, redusert livskvalitet og depresjon. Selv om nåværende rehabiliteringsprogrammer fokuserer på å forbedre muskelstyrken i denne populasjonen, utfordres effekten av disse programmene av skaderelatert motorisk svekkelse, som begrenser treningsintensiteten og påfølgende positive muskeltilpasninger. Derfor kan utvikling av et treningsprogram som fremmer maksimal muskeltilpasning til lett intensitetstrening forbedre effektiviteten av rehabilitering i SCI-populasjonen og bidra til å gjenopprette funksjonell kapasitet og livskvalitet for disse individene. Blodstrømningsrestriksjon (BFR) trening har vist et enormt løfte for å forbedre muskelstørrelse og styrke i en rekke sunne og kliniske populasjoner, men fordelene med BFR-trening for de med SCI har ikke blitt fastslått. Derfor er formålet med dette Merit-forslaget å gjennomføre en omfattende studie som utforsker fordelene og risikoene ved BFR-trening i den ufullstendige SCI-populasjonen. Generelt vil personer med kronisk ufullstendig SCI rekrutteres til å delta i to 8-ukers treningsperioder (20 økter) som involverer tradisjonell kneekstensjon/fleksjonsøvelse eller kneekstensjon/fleksjonsøvelse med blodstrømsbegrensning. Det vil være en serie målinger før og etter 8-ukers intervensjon for å se på endringer i muskel- og karfunksjon. Spesifikt mål 1 vil bestemme hvordan de 8 ukene med BFR-trening påvirket muskelstyrke (Biodex isokinetisk dynamometer), muskeltverrsnittsareal og -volum (CTscan) og utmattelsesmotstand. Spesifikt mål 2 vil avgjøre hvordan denne nye 8-ukers treningsintervensjonen påvirker perifer vaskulær funksjon. Spesifikt vil endringer i nitrogenoksid-mediert endotelfunksjon bli bestemt gjennom tester av strømningsmediert dilatasjon, endringer i endotelfunksjonen til det mikrovaskulære nettverket vil bli bestemt gjennom vurderinger av reaktiv hyperemi og endringer i arteriell stivhet vil bli bestemt gjennom målinger av pulsbølgehastighet. Spesifikt mål 3 vil fokusere på sikkerheten ved BFR-trening for SCI-populasjonen. De med SCI har større risiko for trombose og DVT sammenlignet med fysiske personer. Selv om det er usannsynlig, kan innføring av midlertidig blodstase under BFR-trening øke denne risikoen. Dermed vil det tredje målet med denne studien være å bestemme endringer i medfødt immunaktivering og tromboserisiko. Spesifikt vil blod samles inn på flere tidspunkter gjennom treningsintervensjonen og analyseres for hypoksi-induserbare faktor 1-alfa, nøytrofile ekstracellulære feller (som fungerer som protrombotiske stillaser), nøytrofile-blodplateaggregater og inflammatoriske cytokiner. Til syvende og sist, hvis forbedringene i muskel- og vaskulærfunksjon etter BFR-motstandstrening er større enn den tradisjonelle motstandsøvelsen som ofte utføres i rehabiliteringsmiljøer, uten å øke risikoen for DVT, bør den innlemmes i de langsiktige rehabiliteringsprogrammene for veteraner med SCI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen er basert på et innen fagdesign. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 16 personer med diagnostiserte ufullstendige ryggmargsskader (nivå C3-L1, AISA C og D) for å delta i to 8-ukers treningsprogrammer for underkroppen bestående av enten tradisjonell kneekstensjon og fleksjonsøvelse eller kneekstensjon og fleksjon med blodstrømsbegrensning (figur 4). Før starten av hvert program vil en rekke muskel- og karfunksjonsmålinger bli innhentet (for detaljer om disse målingene, se spesifikke mål 1 og 2 nedenfor). Disse målingene vil bli gjentatt på slutten av hver 8-ukers treningsperiode. I tillegg, for å overvåke risikoen for trombose, vil blodprøver bli samlet inn og analysert ved 4 tidspunkter gjennom hver 8-ukers periode: baseline, etter en enkelt treningsøkt, etter 4 ukers trening og igjen ved slutten av 8-ukers periode. treningsperiode (for detaljer om disse analysene, se spesifikke mål 3 nedenfor).

Emner Emner vil bli rekruttert gjennom SCI/D-avdelingen ved Cleveland VA Medical Center. Kort fortalt må forsøkspersonene være mellom 18 og 55 år, minst 1 år etter skade og fri for kardiovaskulære eller hematologiske sykdommer. Forsøkspersonene må også ha nok styrke i underekstremitetene til å gå uten hjelp i 10 meter (se den fullstendige listen over inkluderings-/eksklusjonskriterier for fag i dokumentet for mennesker). De primære variablene for denne undersøkelsen er endringer i muskelstyrke, tverrsnittsareal og vaskulær funksjon. På grunn av mangel på data om BFR-trening i SCI-populasjonen, ble estimater av nødvendig utvalgsstørrelse for denne studien basert på tidligere publiserte BFR-data i andre kliniske populasjoner med muskel- og skjelettsvakhet og atrofi. Generelt var effektstørrelse av BFR-trening på muskelstyrke og tverrsnitt fra flere undersøkelser 1,13, 0,995 og 1,9. Således indikerte a priori kraftanalyse at en prøvestørrelse på 16 deltakere er nødvendig for å gi tilstrekkelig statistikk til å oppdage en endring mellom før- og ettertrening ved å bruke en alfa på 0,05 og en styrke på 0,80.

Treningsprogram: Treningsprogrammet vil bestå av 8 uker med enten tradisjonell eller BFR kneekstensjon/fleksjonsøvelse på et Biodex System 3 dynamometer. Forsøkspersoner vil bli pålagt å komme til laboratoriet 2-3 dager per uke under varigheten av treningsprogrammet med det endelige målet om 20 treningsøkter fordelt over hver 8-ukers periode. To nylig publiserte oversiktsartikler indikerer at BFR-trening 2-3 ganger per uke er tilstrekkelig for muskelmessige fordeler i de kliniske populasjonene. BFR-trening gjennom de 8 ukene vil bestå av standard BFR-protokoll (30reps-15reps-15reps-15reps) av kneekstensjon/fleksjon med 60 sekunders restitusjon mellom hvert sett. Dynamometermotstanden vil bli satt til 30 % av maksimal frivillig sammentrekning (bestemt ved første besøk) og en metronom vil bli brukt til å pace kneforlengelsen/fleksjonen med en hastighet assosiert med 180 grader per sekund (midt av kneleddets hastighetsområde tilknyttet med behagelig gange). Å utføre motstandskneekstensjon/fleksjon på det isokinetiske dynamometeret vil kun resultere i konsentriske sammentrekninger (det vil ikke være noen eksentrisk fase). Konsentriske sammentrekninger kombinert med BFR er rapportert å øke muskelens tverrsnittsareal og styrke i større grad enn eksentrisk trening med BFR. Blodstrømsbegrensning vil bli brukt ved bruk av en 6 cm mansjett som er blåst opp til 70 % av trykket som kreves for å okkludere blodstrøm i lemmer i hvile (se bestemmelse av arterielt okklusjonstrykk nedenfor). Mansjetttrykket vil blåses opp før det første settet og forbli oppblåst gjennom hele protokollen (trenings- og restitusjonsperioder). Denne foreskrevne treningsplanen for BFR-øvelsen (dvs. hyppighet av treningsøkter, antall repetisjoner innenfor hvert sett, varighet av hvile mellom sett, intensitet og mansjetttrykk) er basert på anbefalinger fra to nylig publiserte systematiske oversikter av BFR-trening. Det tradisjonelle styrketreningsprogrammet vil være en standardisert treningsprotokoll som brukes i rehabilitering: 3 sett med kneekstensjon/fleksjonstrening med motstanden satt til 60 % MVC. For å tilnærme det totale volumet (antall totale repetisjoner x vekt) av BFR-protokollen, vil de tre settene bestå av henholdsvis 13, 12 og 12 repetisjoner. I løpet av begge 8-ukers periodene vil toppmoment bli revurdert annenhver uke og påfølgende treningsbelastninger vil bli modifisert basert på forbedringer i toppmoment.

Bestemme arterielt okklusjonstrykk: trykket for å okkludere femoral arteriell blodstrøm vil bli bestemt ved et første besøk. Forsøkspersonene vil sitte stille i ro. En mansjett vil bli plassert rundt overlåret deres og en doppler/ultralydmaskin vil bli brukt for å få et bilde og blodhastighetsspekter av den overfladiske lårarterien (distalt for mansjetten). Mansjetten vil deretter blåses sakte opp, omtrent 2 mmHg hvert sekund til hastighetsspekteret forsvinner, noe som indikerer fravær av blodstrøm. Mansjetttrykket som blodstrømmen stopper ved vil bli betraktet som det arterielle okklusjonstrykket.

Potensielle problemer og alternative strategier med treningsprotokoll: På grunn av det brede spekteret av funksjonell kapasitet i iSCI-populasjonen, kan det hende at noen forsøkspersoner ikke i utgangspunktet kan fullføre treningsprotokollen som skissert ovenfor. For å øke sannsynligheten for at forsøkspersoner kan oppnå det foreskrevne antallet totale repetisjoner, spesielt i løpet av de første par ukene med trening, kan repetisjonene i hvert sett og antall sett endres (eks. 3 sett med 13, 12, 12 repetisjoner kan erstattes med 4 sett med 10, 9, 9, 9 repetisjoner, da dette vil opprettholde det totale antallet repetisjoner, men legge til en ekstra restitusjonsperiode). Videre vil treningsøkter i den første 8-ukers perioden være godt dokumentert slik at det totale volumet kan replikeres i den andre 8-ukers treningsøkten. Selv om det er begrenset eksperimentelt bevis som tyder på at BFR-trening har en høyere risiko sammenlignet med typisk høyintensiv trening, har Spranger og kolleger tidligere skissert potensielle risikoer forbundet med BFR-trening hos pasienter med hypertensjon, hjertesvikt og perifer arteriesykdom. Spesielt kan BFR-trening føre til farlig høyt blodtrykksrespons hos de med overdrevne treningspressorreflekser. Imidlertid ville SCI-populasjonen, om noe, ha en redusert treningspressorrefleks på grunn av avbrutt afferent tilbakemelding fra underekstremiteten. Til slutt, to 8-ukers treningsøkter er en stor tidsforpliktelse for fag. Dermed vil etterforskerne gi økonomisk refusjon for deltakelse og forsøke å rekruttere pasienter som allerede er på regelmessig besøk på sykehuset for rehabilitering. Hvis det fortsatt er vanskelig å finne forsøkspersoner som er villige til å delta i en så langvarig studie, vil etterforskerne modifisere protokollen slik at det vil være to uavhengige grupper på 16 forsøkspersoner tildelt en av de to intervensjonene (i stedet for gjentatte tiltak) som ville krever rekruttering av flere fag, men hvert fag skal delta i kun en 8-ukers treningsintervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1702
        • Rekruttering
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John McDaniel, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere må være mellom 18 og 70 år og ha en medisinsk stabil ufullstendig ryggmargsskade (AIS C eller D) minst 1 år etter skaden
  • Siden målet med denne undersøkelsen er å fokusere på muskulære og vaskulære tilpasninger til BFR-trening i underekstremitetene, må skadenivået ligge mellom C3-L1

Ekskluderingskriterier:

Følgende er eksklusjonskriteriene:

  • Hunner som er gravide
  • Personer som må ha respiratorassistanse
  • Personer med betydelig aktiv systemisk sykdom, f.eks. hjertesykdom, nyresvikt/insuffisiens og ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon og blodsykdommer som øker risikoen for dannelse av blodpropp.
  • Personer med kroniske inflammatoriske sykdomstilstander (dvs. multippel sklerose eller revmatoid artritt, Guillen-Barre syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende lidelse og akutt amyotrofisk lateral sklerose)
  • Overvektige pasienter (>30 % kroppsfett basert på hudfoldmålinger)
  • Historie om gjentatte DVT eller en DVT i løpet av det siste året.
  • Personer som for tiden tar vasodilatorer
  • Personer med ortopediske begrensninger som ville hindre dem fra å utføre kneekstensjon/fleksjonsøvelser (med unntak av redusert styrke på grunn av SCI)
  • Personer med ukontrollert spastisitet eller en historie med hyppig autonom dysrefleksi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: trening for begrenset blodstrøm
8 uker (20 økter) med blodstrømsbegrensende kneekstensjon/fleksjonstrening
Treningstrening vil bestå av trening med begrenset blodstrøm. Blodtrykksmansjetten vil spesifikt vikles rundt den mest proksimale delen av låret og blåses opp til et trykk som er 80 % av trykket som kreves for å helt okkludere femoral blodstrøm. Med mansjetten oppblåst vil forsøkspersonen utføre en rekke treningsprotokoller for kneforlengelse/fleksjon. Denne består av 30 reps, 15 reps, 15 reps og 15 reps, alle adskilt av 1 minutts restitusjon. Alle repetisjoner vil bli utført ved 30 % av forsøkspersonene 1 repetisjon maks. Dette vil bli utført 20 ganger over 8 uker.
Andre navn:
  • BFR
Aktiv komparator: tradisjonell motstandsøvelse
8 uker (20 økter) med tradisjonell kneekstensjon/fleksjonsmotstandstrening
Det vil bli utført tradisjonell kneekstensjon/fleksjonsøvelse. Dette vil bestå av en serie på 13 reps, 12 reps, 12 reps med 1 minutts restitusjon mellom hvert sett. Motstanden vil bli satt til 60 % av deres maks. 1 repetisjon. Dette vil bli utført 20 ganger over 8 uker.
Andre navn:
  • motstandsøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskeltverrsnittsareal
Tidsramme: 0 og 56 dager
CTscan vil bli brukt til å kvantifisere tverrsnittsarealet til flere kneekstensor- og fleksormuskler.
0 og 56 dager
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: 0 og 56 dager
Ved hjelp av et biodex-dynamometer vil vi kvantifisere maksimal kneforlengelsesstyrke og tretthetsmotstand.
0 og 56 dager
Endring i vaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: 0 og 56 dager
Flowmediert dilatasjon (FMD) vil bli brukt for å bestemme endotelfunksjonen i poplitealarteriene.
0 og 56 dager
Endring i D-dimer
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dager
Blod vil bli tatt og analysert for D-dimer, en markør for koagulasjon.
0, 1, 28 og 56 dager
Endring i muskeltretthetsmotstand (prosentvis reduksjon i maksimalt frivillig dreiemoment etter utmattelsesprotokoll)
Tidsramme: 0 og 56 dager
En utmattelseskneekstensjonsprotokoll på et Biodex system 3 dynamometer vil bli brukt for å kvantifisere utmattelsesmotstanden til quadriceps muskelgruppen. Forsøkspersonene vil utføre en maksimal frivillig sammentrekning før og etter en 5-minutters tretthetsprotokoll for kneekstensjon. Den relative reduksjonen i maksimalt frivillig dreiemoment produsert som et resultat av utmattingsprotokollen (% reduksjon i dreiemoment) vil gi en indikasjon på utmattelsesmotstand.
0 og 56 dager
Endring i muskelvolum
Tidsramme: 0 og 56 dager
CTscan vil bli brukt til å avbilde låret fra kne til bekken. Muskelvolum vil bli målt for flere kneekstensor- og knebøyemuskler.
0 og 56 dager
Endring i trombin / antitrombinkompleks
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dager
Blodprøver vil bli brukt til analyse av trombin/antitrombinkompleks, en blodmarkør for koagulasjon.
0, 1, 28 og 56 dager
Endring i protrombinfragment 1.2
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dager
Blodprøver vil bli brukt til analyse av protrombinfragment 1.2, en koagulasjonsmarkør.
0, 1, 28 og 56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fartøyets stivhet
Tidsramme: 0 og 56 dager
pulsbølgehastighet vil bli brukt til å kvantifisere endringer i karstivhet i underekstremitetene.
0 og 56 dager
Endring i interleukin (IL)-Beta
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dager
Blod vil bli tatt og analysert for IL-Beta, en markør for betennelse.
0, 1, 28 og 56 dager
Endring i nøytrofil-blodplateaggregater
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dager
blod vil bli tatt prøver og analysert for nøytrofil-blodplate-aggregater for å kvantifisere nøytrofil- og blodplateaktivitet.
0, 1, 28 og 56 dager
Endring i hypoksi-induserbar faktor 1-alfa (HIF-1)
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dager
HIF-1 er en konstitutivt uttrykt transkripsjonsfaktor som brytes ned under normale oksygenspenninger, men stabiliseres med hypoksi. Under hypoksiske forhold translokerer stabilisert HIF-1 til kjernen og fremmer transkripsjonen av en rekke gener som gjør at cellen kan tilpasse seg mangelen på oksygen. Aspekter av den HIF-1-medierte hypoksiske responsen inkluderer å fremme angiogenese og startende betennelse. HIF-1 fremmer nøytrofiloverlevelse og øker nøytrofilrekruttering
0, 1, 28 og 56 dager
Endring i vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dager
Blodprøver vil bli analysert for vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) ved enzymkoblet immunosorbentanalyse
0, 1, 28 og 56 dager
Endring i reaktiv hyperemi
Tidsramme: 0 og 56 dager
NIRS og doppler/ultralydavbildning vil bli brukt til å kvantifisere reaktiv hyperemi etter en 5 minutters blodstrømokkklusjon.
0 og 56 dager
Endring i interferon
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dager
Blodprøver vil bli brukt til analyse av interferon (IFN), en inflammatorisk markør.
0, 1, 28 og 56 dager
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dager
Blodprøver vil bli brukt til analyse av C-reaktivt protein, en inflammatorisk markør.
0, 1, 28 og 56 dager
Endring i Interleukin 6
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dager
Blodprøver vil bli brukt til analyse av Interleukin 6 (IL-6), en inflammatorisk produsent.
0, 1, 28 og 56 dager
Endring i NETosis
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dager
Blodprøver vil bli brukt til analyse av NETose (nøytrofile ekstracellulære feller).
0, 1, 28 og 56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John McDaniel, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B3562-R
  • 1IO1RX003562-01A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Veterans Affairs RR&D)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på Blodstrømningsbegrensningsøvelse

3
Abonnere