- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04889092
Blodstrømningsbegrensningsøvelse for de med SCI
Blodstrømningsbegrensningsøvelse for å forbedre skjelettmuskulatur og perifer vaskulær funksjon i person med ryggmargsskader
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne undersøkelsen er basert på et innen fagdesign. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 16 personer med diagnostiserte ufullstendige ryggmargsskader (nivå C3-L1, AISA C og D) for å delta i to 8-ukers treningsprogrammer for underkroppen bestående av enten tradisjonell kneekstensjon og fleksjonsøvelse eller kneekstensjon og fleksjon med blodstrømsbegrensning (figur 4). Før starten av hvert program vil en rekke muskel- og karfunksjonsmålinger bli innhentet (for detaljer om disse målingene, se spesifikke mål 1 og 2 nedenfor). Disse målingene vil bli gjentatt på slutten av hver 8-ukers treningsperiode. I tillegg, for å overvåke risikoen for trombose, vil blodprøver bli samlet inn og analysert ved 4 tidspunkter gjennom hver 8-ukers periode: baseline, etter en enkelt treningsøkt, etter 4 ukers trening og igjen ved slutten av 8-ukers periode. treningsperiode (for detaljer om disse analysene, se spesifikke mål 3 nedenfor).
Emner Emner vil bli rekruttert gjennom SCI/D-avdelingen ved Cleveland VA Medical Center. Kort fortalt må forsøkspersonene være mellom 18 og 55 år, minst 1 år etter skade og fri for kardiovaskulære eller hematologiske sykdommer. Forsøkspersonene må også ha nok styrke i underekstremitetene til å gå uten hjelp i 10 meter (se den fullstendige listen over inkluderings-/eksklusjonskriterier for fag i dokumentet for mennesker). De primære variablene for denne undersøkelsen er endringer i muskelstyrke, tverrsnittsareal og vaskulær funksjon. På grunn av mangel på data om BFR-trening i SCI-populasjonen, ble estimater av nødvendig utvalgsstørrelse for denne studien basert på tidligere publiserte BFR-data i andre kliniske populasjoner med muskel- og skjelettsvakhet og atrofi. Generelt var effektstørrelse av BFR-trening på muskelstyrke og tverrsnitt fra flere undersøkelser 1,13, 0,995 og 1,9. Således indikerte a priori kraftanalyse at en prøvestørrelse på 16 deltakere er nødvendig for å gi tilstrekkelig statistikk til å oppdage en endring mellom før- og ettertrening ved å bruke en alfa på 0,05 og en styrke på 0,80.
Treningsprogram: Treningsprogrammet vil bestå av 8 uker med enten tradisjonell eller BFR kneekstensjon/fleksjonsøvelse på et Biodex System 3 dynamometer. Forsøkspersoner vil bli pålagt å komme til laboratoriet 2-3 dager per uke under varigheten av treningsprogrammet med det endelige målet om 20 treningsøkter fordelt over hver 8-ukers periode. To nylig publiserte oversiktsartikler indikerer at BFR-trening 2-3 ganger per uke er tilstrekkelig for muskelmessige fordeler i de kliniske populasjonene. BFR-trening gjennom de 8 ukene vil bestå av standard BFR-protokoll (30reps-15reps-15reps-15reps) av kneekstensjon/fleksjon med 60 sekunders restitusjon mellom hvert sett. Dynamometermotstanden vil bli satt til 30 % av maksimal frivillig sammentrekning (bestemt ved første besøk) og en metronom vil bli brukt til å pace kneforlengelsen/fleksjonen med en hastighet assosiert med 180 grader per sekund (midt av kneleddets hastighetsområde tilknyttet med behagelig gange). Å utføre motstandskneekstensjon/fleksjon på det isokinetiske dynamometeret vil kun resultere i konsentriske sammentrekninger (det vil ikke være noen eksentrisk fase). Konsentriske sammentrekninger kombinert med BFR er rapportert å øke muskelens tverrsnittsareal og styrke i større grad enn eksentrisk trening med BFR. Blodstrømsbegrensning vil bli brukt ved bruk av en 6 cm mansjett som er blåst opp til 70 % av trykket som kreves for å okkludere blodstrøm i lemmer i hvile (se bestemmelse av arterielt okklusjonstrykk nedenfor). Mansjetttrykket vil blåses opp før det første settet og forbli oppblåst gjennom hele protokollen (trenings- og restitusjonsperioder). Denne foreskrevne treningsplanen for BFR-øvelsen (dvs. hyppighet av treningsøkter, antall repetisjoner innenfor hvert sett, varighet av hvile mellom sett, intensitet og mansjetttrykk) er basert på anbefalinger fra to nylig publiserte systematiske oversikter av BFR-trening. Det tradisjonelle styrketreningsprogrammet vil være en standardisert treningsprotokoll som brukes i rehabilitering: 3 sett med kneekstensjon/fleksjonstrening med motstanden satt til 60 % MVC. For å tilnærme det totale volumet (antall totale repetisjoner x vekt) av BFR-protokollen, vil de tre settene bestå av henholdsvis 13, 12 og 12 repetisjoner. I løpet av begge 8-ukers periodene vil toppmoment bli revurdert annenhver uke og påfølgende treningsbelastninger vil bli modifisert basert på forbedringer i toppmoment.
Bestemme arterielt okklusjonstrykk: trykket for å okkludere femoral arteriell blodstrøm vil bli bestemt ved et første besøk. Forsøkspersonene vil sitte stille i ro. En mansjett vil bli plassert rundt overlåret deres og en doppler/ultralydmaskin vil bli brukt for å få et bilde og blodhastighetsspekter av den overfladiske lårarterien (distalt for mansjetten). Mansjetten vil deretter blåses sakte opp, omtrent 2 mmHg hvert sekund til hastighetsspekteret forsvinner, noe som indikerer fravær av blodstrøm. Mansjetttrykket som blodstrømmen stopper ved vil bli betraktet som det arterielle okklusjonstrykket.
Potensielle problemer og alternative strategier med treningsprotokoll: På grunn av det brede spekteret av funksjonell kapasitet i iSCI-populasjonen, kan det hende at noen forsøkspersoner ikke i utgangspunktet kan fullføre treningsprotokollen som skissert ovenfor. For å øke sannsynligheten for at forsøkspersoner kan oppnå det foreskrevne antallet totale repetisjoner, spesielt i løpet av de første par ukene med trening, kan repetisjonene i hvert sett og antall sett endres (eks. 3 sett med 13, 12, 12 repetisjoner kan erstattes med 4 sett med 10, 9, 9, 9 repetisjoner, da dette vil opprettholde det totale antallet repetisjoner, men legge til en ekstra restitusjonsperiode). Videre vil treningsøkter i den første 8-ukers perioden være godt dokumentert slik at det totale volumet kan replikeres i den andre 8-ukers treningsøkten. Selv om det er begrenset eksperimentelt bevis som tyder på at BFR-trening har en høyere risiko sammenlignet med typisk høyintensiv trening, har Spranger og kolleger tidligere skissert potensielle risikoer forbundet med BFR-trening hos pasienter med hypertensjon, hjertesvikt og perifer arteriesykdom. Spesielt kan BFR-trening føre til farlig høyt blodtrykksrespons hos de med overdrevne treningspressorreflekser. Imidlertid ville SCI-populasjonen, om noe, ha en redusert treningspressorrefleks på grunn av avbrutt afferent tilbakemelding fra underekstremiteten. Til slutt, to 8-ukers treningsøkter er en stor tidsforpliktelse for fag. Dermed vil etterforskerne gi økonomisk refusjon for deltakelse og forsøke å rekruttere pasienter som allerede er på regelmessig besøk på sykehuset for rehabilitering. Hvis det fortsatt er vanskelig å finne forsøkspersoner som er villige til å delta i en så langvarig studie, vil etterforskerne modifisere protokollen slik at det vil være to uavhengige grupper på 16 forsøkspersoner tildelt en av de to intervensjonene (i stedet for gjentatte tiltak) som ville krever rekruttering av flere fag, men hvert fag skal delta i kun en 8-ukers treningsintervensjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: John McDaniel, PhD
- Telefonnummer: (216) 791-3800
- E-post: John.Mcdaniel@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lisa M Lombardo, MPT
- Telefonnummer: 4909 (216) 791-3800
- E-post: Lisa.Lombardo2@va.gov
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1702
- Rekruttering
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Ta kontakt med:
- John McDaniel, PhD
- Telefonnummer: 216-791-3800
- E-post: John.Mcdaniel@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- John McDaniel, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere må være mellom 18 og 70 år og ha en medisinsk stabil ufullstendig ryggmargsskade (AIS C eller D) minst 1 år etter skaden
- Siden målet med denne undersøkelsen er å fokusere på muskulære og vaskulære tilpasninger til BFR-trening i underekstremitetene, må skadenivået ligge mellom C3-L1
Ekskluderingskriterier:
Følgende er eksklusjonskriteriene:
- Hunner som er gravide
- Personer som må ha respiratorassistanse
- Personer med betydelig aktiv systemisk sykdom, f.eks. hjertesykdom, nyresvikt/insuffisiens og ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon og blodsykdommer som øker risikoen for dannelse av blodpropp.
- Personer med kroniske inflammatoriske sykdomstilstander (dvs. multippel sklerose eller revmatoid artritt, Guillen-Barre syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende lidelse og akutt amyotrofisk lateral sklerose)
- Overvektige pasienter (>30 % kroppsfett basert på hudfoldmålinger)
- Historie om gjentatte DVT eller en DVT i løpet av det siste året.
- Personer som for tiden tar vasodilatorer
- Personer med ortopediske begrensninger som ville hindre dem fra å utføre kneekstensjon/fleksjonsøvelser (med unntak av redusert styrke på grunn av SCI)
- Personer med ukontrollert spastisitet eller en historie med hyppig autonom dysrefleksi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: trening for begrenset blodstrøm
8 uker (20 økter) med blodstrømsbegrensende kneekstensjon/fleksjonstrening
|
Treningstrening vil bestå av trening med begrenset blodstrøm.
Blodtrykksmansjetten vil spesifikt vikles rundt den mest proksimale delen av låret og blåses opp til et trykk som er 80 % av trykket som kreves for å helt okkludere femoral blodstrøm.
Med mansjetten oppblåst vil forsøkspersonen utføre en rekke treningsprotokoller for kneforlengelse/fleksjon.
Denne består av 30 reps, 15 reps, 15 reps og 15 reps, alle adskilt av 1 minutts restitusjon.
Alle repetisjoner vil bli utført ved 30 % av forsøkspersonene 1 repetisjon maks.
Dette vil bli utført 20 ganger over 8 uker.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: tradisjonell motstandsøvelse
8 uker (20 økter) med tradisjonell kneekstensjon/fleksjonsmotstandstrening
|
Det vil bli utført tradisjonell kneekstensjon/fleksjonsøvelse.
Dette vil bestå av en serie på 13 reps, 12 reps, 12 reps med 1 minutts restitusjon mellom hvert sett.
Motstanden vil bli satt til 60 % av deres maks. 1 repetisjon.
Dette vil bli utført 20 ganger over 8 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i muskeltverrsnittsareal
Tidsramme: 0 og 56 dager
|
CTscan vil bli brukt til å kvantifisere tverrsnittsarealet til flere kneekstensor- og fleksormuskler.
|
0 og 56 dager
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: 0 og 56 dager
|
Ved hjelp av et biodex-dynamometer vil vi kvantifisere maksimal kneforlengelsesstyrke og tretthetsmotstand.
|
0 og 56 dager
|
Endring i vaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: 0 og 56 dager
|
Flowmediert dilatasjon (FMD) vil bli brukt for å bestemme endotelfunksjonen i poplitealarteriene.
|
0 og 56 dager
|
Endring i D-dimer
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dager
|
Blod vil bli tatt og analysert for D-dimer, en markør for koagulasjon.
|
0, 1, 28 og 56 dager
|
Endring i muskeltretthetsmotstand (prosentvis reduksjon i maksimalt frivillig dreiemoment etter utmattelsesprotokoll)
Tidsramme: 0 og 56 dager
|
En utmattelseskneekstensjonsprotokoll på et Biodex system 3 dynamometer vil bli brukt for å kvantifisere utmattelsesmotstanden til quadriceps muskelgruppen.
Forsøkspersonene vil utføre en maksimal frivillig sammentrekning før og etter en 5-minutters tretthetsprotokoll for kneekstensjon.
Den relative reduksjonen i maksimalt frivillig dreiemoment produsert som et resultat av utmattingsprotokollen (% reduksjon i dreiemoment) vil gi en indikasjon på utmattelsesmotstand.
|
0 og 56 dager
|
Endring i muskelvolum
Tidsramme: 0 og 56 dager
|
CTscan vil bli brukt til å avbilde låret fra kne til bekken.
Muskelvolum vil bli målt for flere kneekstensor- og knebøyemuskler.
|
0 og 56 dager
|
Endring i trombin / antitrombinkompleks
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dager
|
Blodprøver vil bli brukt til analyse av trombin/antitrombinkompleks, en blodmarkør for koagulasjon.
|
0, 1, 28 og 56 dager
|
Endring i protrombinfragment 1.2
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dager
|
Blodprøver vil bli brukt til analyse av protrombinfragment 1.2, en koagulasjonsmarkør.
|
0, 1, 28 og 56 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i fartøyets stivhet
Tidsramme: 0 og 56 dager
|
pulsbølgehastighet vil bli brukt til å kvantifisere endringer i karstivhet i underekstremitetene.
|
0 og 56 dager
|
Endring i interleukin (IL)-Beta
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dager
|
Blod vil bli tatt og analysert for IL-Beta, en markør for betennelse.
|
0, 1, 28 og 56 dager
|
Endring i nøytrofil-blodplateaggregater
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dager
|
blod vil bli tatt prøver og analysert for nøytrofil-blodplate-aggregater for å kvantifisere nøytrofil- og blodplateaktivitet.
|
0, 1, 28 og 56 dager
|
Endring i hypoksi-induserbar faktor 1-alfa (HIF-1)
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dager
|
HIF-1 er en konstitutivt uttrykt transkripsjonsfaktor som brytes ned under normale oksygenspenninger, men stabiliseres med hypoksi.
Under hypoksiske forhold translokerer stabilisert HIF-1 til kjernen og fremmer transkripsjonen av en rekke gener som gjør at cellen kan tilpasse seg mangelen på oksygen.
Aspekter av den HIF-1-medierte hypoksiske responsen inkluderer å fremme angiogenese og startende betennelse.
HIF-1 fremmer nøytrofiloverlevelse og øker nøytrofilrekruttering
|
0, 1, 28 og 56 dager
|
Endring i vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dager
|
Blodprøver vil bli analysert for vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) ved enzymkoblet immunosorbentanalyse
|
0, 1, 28 og 56 dager
|
Endring i reaktiv hyperemi
Tidsramme: 0 og 56 dager
|
NIRS og doppler/ultralydavbildning vil bli brukt til å kvantifisere reaktiv hyperemi etter en 5 minutters blodstrømokkklusjon.
|
0 og 56 dager
|
Endring i interferon
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dager
|
Blodprøver vil bli brukt til analyse av interferon (IFN), en inflammatorisk markør.
|
0, 1, 28 og 56 dager
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dager
|
Blodprøver vil bli brukt til analyse av C-reaktivt protein, en inflammatorisk markør.
|
0, 1, 28 og 56 dager
|
Endring i Interleukin 6
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dager
|
Blodprøver vil bli brukt til analyse av Interleukin 6 (IL-6), en inflammatorisk produsent.
|
0, 1, 28 og 56 dager
|
Endring i NETosis
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dager
|
Blodprøver vil bli brukt til analyse av NETose (nøytrofile ekstracellulære feller).
|
0, 1, 28 og 56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John McDaniel, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B3562-R
- 1IO1RX003562-01A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Veterans Affairs RR&D)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargs-skade
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
Kliniske studier på Blodstrømningsbegrensningsøvelse
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater
-
AspetarRekrutteringPatellofemoralt smertesyndrom | Kronisk knesmerter | Rotator cuff tendinose | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Fremre knesmerter syndromQatar
-
Udayana UniversityRekrutteringSunne fag | Sport nivå 1Indonesia
-
Candice Dunkin, MS, LAT, ATCParkview HealthRekruttering
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, ikke rekrutterendeJumpers kne | Patellar tendinopatiDanmark
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; AmgenAvsluttetNyrecellekarsinomForente stater
-
European University CyprusFullført
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåSlag | Søvnforstyrrelse | Søvnapné | Blodtrykk | Endotelial dysfunksjon | Oksidativt stress | Obstruktiv søvnapné hos voksne | Hypoksi, hjerne