- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04889092
Ćwiczenia ograniczające przepływ krwi dla osób z SCI
Ćwiczenia ograniczające przepływ krwi w celu poprawy funkcji mięśni szkieletowych i naczyń obwodowych u osoby z urazem rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie opiera się na projekcie wewnątrzobiektowym. Badacze zamierzają zrekrutować 16 osób ze zdiagnozowanymi niepełnymi uszkodzeniami rdzenia kręgowego (poziom C3-L1, AISA C i D) do udziału w dwóch 8-tygodniowych programach ćwiczeń dolnych partii ciała, składających się albo z tradycyjnych ćwiczeń prostowania i zginania kolana, albo z prostowania i zginania kolana z ograniczenie przepływu krwi (ryc. 4). Przed rozpoczęciem każdego programu zostanie wykonana seria pomiarów funkcji mięśni i naczyń (szczegółowe informacje na temat tych pomiarów znajdują się w celu szczegółowym 1 i 2 poniżej). Pomiary te będą powtarzane na koniec każdego 8-tygodniowego okresu treningowego. Ponadto, aby monitorować ryzyko zakrzepicy, próbki krwi będą pobierane i analizowane w 4 punktach czasowych w ciągu każdego 8-tygodniowego okresu: wyjściowo, po jednym treningu, po 4 tygodniach treningu i ponownie pod koniec 8-tygodniowego okresu okres szkolenia (szczegółowe informacje na temat tych testów znajdują się w celu szczegółowym 3 poniżej).
Badani Badani będą rekrutowani przez dział SCI/D w Cleveland VA Medical Center. W skrócie, osoby badane muszą być w wieku od 18 do 55 lat, co najmniej 1 rok po urazie i wolne od chorób sercowo-naczyniowych lub hematologicznych. Badani muszą również mieć wystarczającą siłę w kończynach dolnych, aby przejść bez pomocy 10 metrów (zobacz pełną listę kryteriów włączenia/wykluczenia badanych w dokumencie dotyczącym ludzi). Głównymi zmiennymi tego badania są zmiany siły mięśni, pola przekroju poprzecznego i funkcji naczyń. Ze względu na brak danych dotyczących ćwiczeń BFR w populacji SCI, oszacowania wymaganej wielkości próby dla tego badania oparto na wcześniej opublikowanych danych BFR w innych populacjach klinicznych z osłabieniem i atrofią mięśniowo-szkieletową. Ogólnie rzecz biorąc, wielkość efektu treningu wysiłkowego BFR na siłę mięśni i przekrój poprzeczny z kilku badań wynosiła 1,13, 0,995 i 1,9. Zatem analiza mocy a priori wykazała, że potrzebna jest próba o wielkości 16 uczestników, aby zapewnić wystarczające statystyki do wykrycia zmiany między treningiem przed i po treningu przy użyciu współczynnika alfa 0,05 i mocy 0,80.
Program treningowy: Program treningowy będzie się składał z 8 tygodni ćwiczeń wyprostu/zgięcia stawu kolanowego w trybie tradycyjnym lub BFR na dynamometrze Biodex System 3. Uczestnicy będą musieli przychodzić do laboratorium 2-3 dni w tygodniu na czas trwania programu szkoleniowego, a ostatecznym celem będzie 20 sesji szkoleniowych rozłożonych na każdy 8-tygodniowy okres. Dwa niedawno opublikowane artykuły przeglądowe wskazują, że trening BFR 2-3 razy w tygodniu jest wystarczający dla uzyskania korzyści mięśniowych w populacjach klinicznych. Trening BFR przez 8 tygodni będzie składał się ze standardowego protokołu BFR (30 powtórzeń-15 powtórzeń-15 powtórzeń-15 powtórzeń) wyprostu/zgięcia kolana z 60 sekundami regeneracji pomiędzy każdą serią. Opór dynamometru zostanie ustawiony na 30% maksymalnego dobrowolnego skurczu (określonego podczas pierwszej wizyty), a metronom zostanie użyty do przyspieszenia wyprostu/zgięcia kolana z szybkością odpowiadającą 180 stopni na sekundę (środek zakresu prędkości stawu kolanowego związany z z wygodnym chodzeniem). Wykonywanie oporowego wyprostu/zgięcia kolana na dynamometrze izokinetycznym spowoduje jedynie koncentryczne skurcze (nie będzie fazy ekscentrycznej). Donoszono, że skurcze koncentryczne w połączeniu z BFR zwiększają pole przekroju poprzecznego mięśni i siłę w większym stopniu niż ćwiczenia ekscentryczne z BFR. Ograniczenie przepływu krwi zostanie zastosowane poprzez użycie 6-centymetrowego mankietu napompowanego do 70% ciśnienia wymaganego do zablokowania przepływu krwi w kończynach w stanie spoczynku (patrz określanie ciśnienia okluzji tętniczej poniżej). Ciśnienie w mankiecie zostanie napompowane przed początkowym zestawem i pozostanie napompowane przez cały protokół (okres ćwiczeń i regeneracji). Ten zalecany plan treningowy dla ćwiczenia BFR (tj. częstotliwość sesji treningowych, liczba powtórzeń w każdej serii, czas odpoczynku między seriami, intensywność i ciśnienie w mankiecie) opiera się na zaleceniach z dwóch niedawno opublikowanych przeglądów systematycznych treningu BFR. Tradycyjny program treningu oporowego będzie wystandaryzowanym protokołem ćwiczeń stosowanym w rehabilitacji: 3 serie ćwiczeń prostowania/zginania stawu kolanowego z oporem ustawionym na 60% MVC. Aby przybliżyć całkowitą objętość (liczba wszystkich powtórzeń x waga) protokołu BFR, trzy serie będą składać się odpowiednio z 13, 12 i 12 powtórzeń. W obu 8-tygodniowych okresach szczytowy moment obrotowy będzie oceniany co dwa tygodnie, a kolejne obciążenia treningowe będą modyfikowane w oparciu o poprawę szczytowego momentu obrotowego.
Określenie ciśnienia okluzji w tętnicy: ciśnienie do zamknięcia przepływu krwi w tętnicy udowej zostanie określone podczas pierwszej wizyty. Badani siedzą cicho w spoczynku. Mankiet zostanie umieszczony wokół górnej części uda, a urządzenie Doppler/USG zostanie użyte do uzyskania obrazu i widma prędkości krwi w tętnicy udowej powierzchownej (dystalnie do mankietu). Mankiet będzie następnie powoli napełniany, około 2 mmHg co sekundę, aż widmo prędkości zniknie, wskazując na brak przepływu krwi. Ciśnienie w mankiecie, przy którym zatrzymuje się przepływ krwi, będzie uważane za ciśnienie okluzji tętnicy.
Potencjalne problemy i alternatywne strategie z protokołem treningowym: Ze względu na szeroki zakres wydolności funkcjonalnej w populacji iSCI, niektórzy pacjenci mogą początkowo nie być w stanie ukończyć protokołu ćwiczeń, jak opisano powyżej. Aby zwiększyć prawdopodobieństwo, że badani będą w stanie wykonać określoną liczbę powtórzeń, zwłaszcza w pierwszych kilku tygodniach treningu, liczbę powtórzeń w każdej serii i liczbę serii można zmodyfikować (np. 3 serie po 13, 12, 12 powtórzeń można zastąpić przez 4 serie po 10, 9, 9, 9 powtórzeń, ponieważ utrzymałoby to ogólną liczbę powtórzeń, ale dodałoby dodatkowy okres regeneracji). Ponadto sesje treningowe w początkowym 8-tygodniowym okresie będą dobrze udokumentowane, tak aby ogólna objętość mogła zostać powtórzona podczas drugiej 8-tygodniowej sesji treningowej. Chociaż istnieją ograniczone dowody eksperymentalne sugerujące, że trening BFR niesie ze sobą większe ryzyko w porównaniu z typowymi ćwiczeniami o wysokiej intensywności, Spranger i współpracownicy wcześniej nakreślili potencjalne ryzyko związane z ćwiczeniami BFR u pacjentów z nadciśnieniem, niewydolnością serca i chorobą tętnic obwodowych. W szczególności ćwiczenia BFR mogą prowadzić do niebezpiecznie wysokiego ciśnienia krwi u osób z przesadnymi odruchami presyjnymi. Jednak populacja SCI, jeśli w ogóle, miałaby zmniejszony odruch presji wysiłkowej z powodu przerwanego aferentnego sprzężenia zwrotnego z kończyny dolnej. Wreszcie, dwie 8-tygodniowe sesje szkoleniowe to duże zaangażowanie czasowe dla badanych. W ten sposób badacze zapewnią zwrot finansowy za udział i spróbują zwerbować pacjentów, którzy już regularnie odwiedzają szpital na rehabilitację. Jeśli nadal trudno będzie znaleźć osoby chętne do udziału w tak długim badaniu, badacze zmodyfikują protokół w taki sposób, aby istniały dwie niezależne grupy po 16 osób przydzielonych do jednej z dwóch interwencji (zamiast powtarzanych pomiarów), co wymagać rekrutacji większej liczby osób, ale aby każdy z nich uczestniczył tylko w jednej 8-tygodniowej interwencji szkoleniowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 70 lat i mieć stabilny medycznie niecałkowity uraz rdzenia kręgowego (AIS C lub D) co najmniej 1 rok po urazie
- Ponieważ celem tego badania jest skupienie się na adaptacjach mięśniowych i naczyniowych do ćwiczeń BFR w kończynach dolnych, poziom urazu musi mieścić się między C3-L1
Kryteria wyłączenia:
Oto kryteria wykluczenia:
- Kobiety, które są w ciąży
- Osoby, które muszą mieć urządzenia wspomagające respirator
- Osoby z istotną czynną chorobą ogólnoustrojową, np. choroby serca, niewydolność/niewydolność nerek i niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i zaburzenia krwi, które zwiększają ryzyko tworzenia się zakrzepów.
- Osoby z przewlekłymi stanami zapalnymi (tj. stwardnienie rozsiane lub reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Guillen-Barre, przewlekłe zapalne zaburzenie demielinizacyjne i ostre stwardnienie zanikowe boczne)
- Pacjenci otyli (>30% tkanki tłuszczowej na podstawie pomiarów fałdów skórnych)
- Historia powtarzających się DVT lub DVT w ciągu ostatniego roku.
- Osoby obecnie przyjmujące leki rozszerzające naczynia krwionośne
- Osoby z ograniczeniami ortopedycznymi, które uniemożliwiłyby im wykonywanie ćwiczeń prostowania/zginania kolana (z wyjątkiem zmniejszonej siły z powodu SCI)
- Osoby z niekontrolowaną spastycznością lub historią częstych autonomicznych dysrefleksji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ćwiczenia ograniczające przepływ krwi
8 tygodni (20 sesji) ćwiczeń z ograniczeniem przepływu krwi w wyprostowaniu/zgięciu kolana
|
Trening fizyczny będzie polegał na ćwiczeniach ograniczających przepływ krwi.
W szczególności mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie owinięty wokół najbardziej proksymalnej części uda i napompowany do ciśnienia stanowiącego 80% ciśnienia wymaganego do całkowitego zablokowania przepływu krwi w kości udowej.
Z napompowanym mankietem pacjent wykona serię ćwiczeń rozciągających/zginających kolano.
Składa się z 30 powtórzeń, 15 powtórzeń, 15 powtórzeń i 15 powtórzeń oddzielonych 1 minutą regeneracji.
Wszystkie powtórzenia będą wykonywane przy 30% badanych 1 powtórzenie max.
Zostanie to przeprowadzone 20 razy w ciągu 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: tradycyjne ćwiczenia oporowe
8 tygodni (20 sesji) tradycyjnych ćwiczeń z oporem wyprostu/zginania kolana
|
Wykonane zostaną tradycyjne ćwiczenia prostowania/zginania kolana.
Będzie to składało się z serii 13 powtórzeń, 12 powtórzeń, 12 powtórzeń z 1 minutą odpoczynku między każdą serią.
Opór zostanie ustawiony na 60% ich maks. 1 powtórzenia.
Zostanie to wykonane 20 razy w ciągu 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pola przekroju poprzecznego mięśnia
Ramy czasowe: 0 i 56 dni
|
Tomografia komputerowa zostanie wykorzystana do ilościowego określenia pola przekroju poprzecznego kilku mięśni prostowników i zginaczy kolana.
|
0 i 56 dni
|
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: 0 i 56 dni
|
Za pomocą dynamometru biodex określimy ilościowo maksymalną siłę wyprostu kolana i odporność na zmęczenie.
|
0 i 56 dni
|
|
Zmiana funkcji śródbłonka naczyniowego
Ramy czasowe: 0 i 56 dni
|
Do określenia funkcji śródbłonka w tętnicach podkolanowych zostanie wykorzystana dylatacja zależna od przepływu (FMD).
|
0 i 56 dni
|
|
Zmiana w D-dimerach
Ramy czasowe: 0, 1, 28 i 56 dni
|
Krew zostanie pobrana i przeanalizowana pod kątem D-dimerów, markera krzepnięcia.
|
0, 1, 28 i 56 dni
|
|
Zmiana odporności na zmęczenie mięśni (procentowe zmniejszenie maksymalnego dobrowolnego momentu obrotowego po protokole zmęczenia)
Ramy czasowe: 0 i 56 dni
|
Protokół wyprostu zmęczeniowego kolana na dynamometrze Biodex system 3 zostanie wykorzystany do ilościowego określenia odporności zmęczeniowej grupy mięśni czworogłowych.
Badani wykonują maksymalny dobrowolny skurcz przed i po 5-minutowym protokole zmęczenia rozciągania kolana.
Względny spadek maksymalnego dobrowolnego momentu obrotowego wytwarzanego w wyniku protokołu zmęczenia (% spadek momentu obrotowego) dostarczy wskazania odporności na zmęczenie.
|
0 i 56 dni
|
|
Zmiana objętości mięśni
Ramy czasowe: 0 i 56 dni
|
Tomografia komputerowa zostanie wykorzystana do zobrazowania uda od kolana do miednicy.
Objętość mięśni zostanie zmierzona dla kilku mięśni prostowników i zginaczy kolana.
|
0 i 56 dni
|
|
Zmiana kompleksu trombina/antytrombina
Ramy czasowe: 0, 1, 28 i 56 dni
|
Próbki krwi posłużą do analizy kompleksu trombina/antytrombina, markera krwi krzepnięcia.
|
0, 1, 28 i 56 dni
|
|
Zmiana we fragmencie protrombiny 1.2
Ramy czasowe: 0, 1, 28 i 56 dni
|
Próbki krwi posłużą do analizy fragmentu protrombiny 1.2, markera krzepnięcia.
|
0, 1, 28 i 56 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sztywności naczynia
Ramy czasowe: 0 i 56 dni
|
prędkość fali tętna zostanie wykorzystana do ilościowego określenia zmian sztywności naczyń w kończynach dolnych.
|
0 i 56 dni
|
|
Zmiana interleukiny (IL)-Beta
Ramy czasowe: 0, 1, 28 i 56 dni
|
Krew zostanie pobrana i przeanalizowana pod kątem IL-Beta, markera stanu zapalnego.
|
0, 1, 28 i 56 dni
|
|
Zmiana agregatów neutrofili i płytek krwi
Ramy czasowe: 0, 1, 28 i 56 dni
|
krew zostanie pobrana i przeanalizowana pod kątem agregatów neutrofili i płytek krwi w celu ilościowego określenia aktywności neutrofili i płytek krwi.
|
0, 1, 28 i 56 dni
|
|
Zmiana czynnika indukowanego niedotlenieniem 1-alfa (HIF-1)
Ramy czasowe: 0, 1, 28 i 56 dni
|
HIF-1 jest konstytutywnie eksprymowanym czynnikiem transkrypcyjnym, który ulega degradacji pod normalnym ciśnieniem tlenu, ale stabilizuje się pod wpływem niedotlenienia.
W warunkach niedotlenienia stabilizowany HIF-1 przemieszcza się do jądra i wspomaga transkrypcję wielu genów, które umożliwiają komórce przystosowanie się do braku tlenu.
Aspekty odpowiedzi hipoksyjnej, w której pośredniczy HIF-1, obejmują promowanie angiogenezy i nagłe rozpoczęcie stanu zapalnego.
HIF-1 sprzyja przeżywalności neutrofili i zwiększa rekrutację neutrofili
|
0, 1, 28 i 56 dni
|
|
Zmiana czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
Ramy czasowe: 0, 1, 28 i 56 dni
|
Próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) za pomocą testu immunoenzymatycznego
|
0, 1, 28 i 56 dni
|
|
Zmiana przekrwienia reaktywnego
Ramy czasowe: 0 i 56 dni
|
Obrazowanie NIRS i Doppler/USG zostanie użyte do ilościowego określenia reaktywnego przekrwienia po 5-minutowej niedrożności przepływu krwi.
|
0 i 56 dni
|
|
Zmiana interferonu
Ramy czasowe: 0, 1, 28 i 56 dni
|
Próbki krwi zostaną wykorzystane do analizy interferonu (IFN), markera stanu zapalnego.
|
0, 1, 28 i 56 dni
|
|
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 0, 1, 28 i 56 dni
|
Próbki krwi zostaną wykorzystane do analizy białka C-reaktywnego, markera stanu zapalnego.
|
0, 1, 28 i 56 dni
|
|
Zmiana w interleukinie 6
Ramy czasowe: 0, 1, 28 i 56 dni
|
Próbki krwi zostaną wykorzystane do analizy interleukiny 6 (IL-6), czynnika zapalnego.
|
0, 1, 28 i 56 dni
|
|
Zmiana w NETosis
Ramy czasowe: 0, 1, 28 i 56 dni
|
Próbki krwi zostaną wykorzystane do analizy NETosis (zewnątrzkomórkowe pułapki neutrofili).
|
0, 1, 28 i 56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John McDaniel, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3562-R
- 1IO1RX003562-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: Veterans Affairs RR&D)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Ćwiczenie ograniczające przepływ krwi
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone