- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04889092
Упражнения по ограничению кровотока для пациентов с травмой спинного мозга
Упражнения с ограничением кровотока для улучшения функции скелетных мышц и периферических сосудов у людей с травмами спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование основано на внутрипредметном дизайне. Исследователи планируют набрать 16 человек с диагностированным неполным повреждением спинного мозга (уровни C3-L1, AISA C и D) для участия в двух 8-недельных программах упражнений для нижней части тела, состоящих либо из традиционных упражнений на разгибание и сгибание колена, либо на разгибание и сгибание колена с ограничение кровотока (рис. 4). Перед началом каждой программы будет получена серия измерений функции мышц и сосудов (подробности об этих измерениях см. в конкретных целях 1 и 2 ниже). Эти измерения будут повторяться в конце каждого 8-недельного периода обучения. Кроме того, для мониторинга риска тромбоза образцы крови будут собираться и анализироваться в 4 временных точках в течение каждого 8-недельного периода: исходный уровень, после одного упражнения, после 4-недельной тренировки и снова в конце 8-недельного периода. период обучения (подробнее об этих анализах см. конкретную цель 3 ниже).
Субъекты Субъекты будут набраны через отдел SCI/D в Кливлендском медицинском центре штата Вирджиния. Вкратце, субъекты должны быть в возрасте от 18 до 55 лет, иметь возраст не менее 1 года после травмы и не иметь сердечно-сосудистых или гематологических заболеваний. Субъекты также должны иметь достаточную силу в нижних конечностях, чтобы пройти без посторонней помощи 10 метров (см. полный список критериев включения/исключения субъектов в документе с участием людей). Основными переменными для этого исследования являются изменения мышечной силы, площади поперечного сечения и функции сосудов. Из-за отсутствия данных о физической нагрузке BFR в популяции с ТСМ, оценки необходимого размера выборки для этого исследования были основаны на ранее опубликованных данных BFR в других клинических популяциях со слабостью и атрофией опорно-двигательного аппарата. В целом, размер эффекта тренировки BFR на мышечную силу и поперечное сечение по данным нескольких исследований составил 1,13, 0,995 и 1,9. Таким образом, априорный анализ мощности показал, что требуется размер выборки из 16 участников, чтобы обеспечить достаточную статистику для обнаружения изменений между до и после тренировки с использованием альфа 0,05 и мощности 0,80.
Программа обучения: Программа обучения будет состоять из 8 недель традиционных упражнений или упражнений на разгибание/сгибание колена BFR на динамометре Biodex System 3. Субъекты должны будут приходить в лабораторию 2-3 дня в неделю в течение всей программы обучения, конечной целью которой является проведение 20 учебных занятий, распределенных на каждый 8-недельный период. Две недавно опубликованные обзорные статьи показывают, что тренировки BFR 2-3 раза в неделю достаточно для улучшения мышечной массы в клинической популяции. Тренировка BFR в течение 8 недель будет состоять из стандартного протокола BFR (30-15-15-15 повторений) разгибания/сгибания колена с 60-секундным отдыхом между подходами. Сопротивление динамометра будет установлено на 30% от максимального произвольного сокращения (определяется при первом посещении), а метроном будет использоваться для стимуляции разгибания/сгибания колена со скоростью, соответствующей 180 градусам в секунду (середина диапазона скоростей коленного сустава, связанного с с комфортной ходьбой). Выполнение разгибания/сгибания колена с сопротивлением на изокинетическом динамометре приведет только к концентрическим сокращениям (эксцентрической фазы не будет). Сообщалось, что концентрические сокращения в сочетании с BFR увеличивают площадь поперечного сечения и силу мышц в большей степени, чем эксцентрические упражнения с BFR. Ограничение кровотока будет осуществляться за счет использования 6-сантиметровой манжеты, накачанной до 70% давления, необходимого для перекрытия кровотока в конечности в состоянии покоя (см. определение артериального окклюзионного давления ниже). Давление в манжете будет повышено перед начальным подходом и останется повышенным на протяжении всего протокола (периоды тренировки и восстановления). Этот предписанный план тренировок для учений BFR (т. частота тренировочных занятий, количество повторений в каждом подходе, продолжительность отдыха между подходами, интенсивность и давление в манжете) основаны на рекомендациях двух недавно опубликованных систематических обзоров тренировок BFR. Традиционная программа тренировок с отягощениями будет представлять собой стандартизированный протокол упражнений, используемый в реабилитации: 3 подхода упражнений на разгибание/сгибание колена с сопротивлением, установленным на 60% MVC. Чтобы приблизиться к общему объему (количество повторений x вес) протокола BFR, три подхода будут состоять из 13, 12 и 12 повторений соответственно. В течение обоих 8-недельных периодов пиковый крутящий момент будет переоцениваться каждые две недели, а последующие тренировочные нагрузки будут изменяться в зависимости от улучшения пикового крутящего момента.
Определение артериального окклюзионного давления: давление, необходимое для окклюзии кровотока в бедренной артерии, будет определено при первом посещении. Субъекты будут сидеть спокойно в покое. Манжета будет наложена на верхнюю часть бедра, и для получения изображения и спектра скорости кровотока в поверхностной бедренной артерии (дистальнее манжеты) будет использоваться доплеровский/ультразвуковой аппарат. Затем манжету медленно надувают, примерно на 2 мм рт. ст. каждую секунду, пока спектр скоростей не исчезнет, что указывает на отсутствие кровотока. Давление в манжете, при котором кровоток останавливается, будет считаться давлением артериальной окклюзии.
Потенциальные проблемы и альтернативные стратегии с тренировочным протоколом: Из-за широкого спектра функциональных возможностей в популяции iSCI некоторые субъекты могут быть не в состоянии изначально выполнить протокол упражнений, как указано выше. Чтобы повысить вероятность того, что испытуемые смогут выполнить заданное общее количество повторений, особенно в первые пару недель тренировок, количество повторений в каждом подходе и количество подходов можно изменить (например, 3 подхода по 13, 12, 12 повторений можно заменить на 4 подхода по 10, 9, 9, 9 повторений, так как это сохранит общее количество повторений, но добавит дополнительный период восстановления). Кроме того, тренировочные занятия в течение начального 8-недельного периода будут хорошо задокументированы, чтобы общий объем можно было воспроизвести на втором 8-недельном тренировочном занятии. Хотя есть ограниченные экспериментальные данные, свидетельствующие о том, что тренировки с BFR сопряжены с более высоким риском по сравнению с типичными упражнениями высокой интенсивности, Spranger и его коллеги ранее обозначили потенциальные риски, связанные с упражнениями с BFR у пациентов с гипертонией, сердечной недостаточностью и заболеваниями периферических артерий. В частности, упражнения с BFR могут привести к опасно высоким реакциям артериального давления у людей с преувеличенными прессорными рефлексами при физической нагрузке. Тем не менее, популяция с ТСМ, во всяком случае, будет иметь сниженный прессорный рефлекс на физическую нагрузку из-за прерванной афферентной обратной связи от нижней конечности. Наконец, два 8-недельных тренинга — это большие затраты времени для испытуемых. Таким образом, исследователи предоставят финансовую компенсацию за участие и попытаются привлечь пациентов, которые уже посещают больницу на регулярной основе для реабилитации. Если по-прежнему трудно найти субъектов, желающих участвовать в таком длительном исследовании, исследователи изменят протокол таким образом, что будут две независимые группы по 16 субъектов, назначенные для одного из двух вмешательств (а не для повторных измерений), которые будут требуют набора большего количества субъектов, но каждый субъект должен участвовать только в одном 8-недельном учебном вмешательстве.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: John McDaniel, PhD
- Номер телефона: (216) 791-3800
- Электронная почта: John.Mcdaniel@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lisa M Lombardo, MPT
- Номер телефона: 4909 (216) 791-3800
- Электронная почта: Lisa.Lombardo2@va.gov
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1702
- Рекрутинг
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Контакт:
- John McDaniel, PhD
- Номер телефона: 216-791-3800
- Электронная почта: John.Mcdaniel@va.gov
-
Главный следователь:
- John McDaniel, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все участники должны быть в возрасте от 18 до 70 лет и иметь стабильное с медицинской точки зрения неполное повреждение спинного мозга (AIS C или D) по крайней мере через 1 год после травмы.
- Поскольку цель этого исследования состоит в том, чтобы сосредоточиться на мышечной и сосудистой адаптации к упражнениям BFR в нижних конечностях, уровень травмы должен быть между C3-L1
Критерий исключения:
Критерии исключения следующие:
- Женщины, которые беременны
- Лица, которым необходимо иметь вспомогательные аппараты искусственной вентиляции легких
- Лица со значительным активным системным заболеванием, т.е. болезни сердца, почечная недостаточность/недостаточность и неконтролируемый диабет, неконтролируемая гипертензия и заболевания крови, повышающие риск образования тромбов.
- Лица с хроническими воспалительными заболеваниями (т. рассеянный склероз или ревматоидный артрит, синдром Гильена-Барре, хроническое воспалительное демиелинизирующее заболевание и острый боковой амиотрофический склероз)
- Пациенты с ожирением (> 30% жира в организме на основе измерений кожной складки)
- История повторных ТГВ или ТГВ в течение последнего года.
- Лица, в настоящее время принимающие сосудорасширяющие средства
- Лица с ортопедическими ограничениями, которые не позволяют им выполнять упражнения на разгибание/сгибание колена (за исключением снижения силы из-за травм спинного мозга)
- Лица с неконтролируемой спастичностью или частыми вегетативными дисрефлексиями в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: упражнение по ограничению кровотока
8 недель (20 сеансов) упражнений на разгибание/сгибание коленей с ограничением кровотока
|
Тренировка будет состоять из упражнений на ограничение кровотока.
В частности, манжета для измерения артериального давления будет обернута вокруг самой проксимальной части бедра и накачана до давления, составляющего 80% от давления, необходимого для полной окклюзии бедренного кровотока.
С надутой манжетой субъект будет выполнять серию протоколов упражнений на разгибание / сгибание колена.
Он состоит из 30 повторений, 15 повторений, 15 повторений и 15 повторений, разделенных 1 минутой восстановления.
Все повторения будут выполняться на 30% испытуемых, максимум 1 повторение.
Это будет выполнено 20 раз в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Активный компаратор: традиционные упражнения с сопротивлением
8 недель (20 занятий) традиционных упражнений на разгибание/сгибание колена с сопротивлением
|
Будет выполнено традиционное упражнение на разгибание/сгибание колена.
Это будет состоять из серии 13 повторений, 12 повторений, 12 повторений с 1 минутой восстановления между подходами.
Сопротивление будет установлено на уровне 60% от их 1 повторного максимума.
Это будет выполнено 20 раз в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение площади поперечного сечения мышц
Временное ограничение: 0 и 56 дней
|
КТ будет использоваться для количественной оценки площади поперечного сечения нескольких мышц-разгибателей и сгибателей колена.
|
0 и 56 дней
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: 0 и 56 дней
|
С помощью динамометра biodex мы будем количественно определять максимальную силу разгибания колена и сопротивление усталости.
|
0 и 56 дней
|
Изменение функции эндотелия сосудов
Временное ограничение: 0 и 56 дней
|
Опосредованная потоком дилатация (FMD) будет использоваться для определения эндотелиальной функции в подколенных артериях.
|
0 и 56 дней
|
Изменение D-димера
Временное ограничение: 0, 1, 28 и 56 дней
|
Кровь будет взята и проанализирована на D-димер, маркер свертывания крови.
|
0, 1, 28 и 56 дней
|
Изменение сопротивления мышц усталости (процентное снижение максимального произвольного крутящего момента после протокола усталости)
Временное ограничение: 0 и 56 дней
|
Протокол разгибания колена при усталости на динамометре Biodex system 3 будет использоваться для количественной оценки сопротивления усталости четырехглавой мышцы.
Субъекты выполнят максимальное произвольное сокращение до и после 5-минутного протокола усталостного разгибания колена.
Относительное снижение максимального произвольного крутящего момента, вызванное протоколом утомления (% снижения крутящего момента), будет свидетельствовать об устойчивости к усталости.
|
0 и 56 дней
|
Изменение объема мышц
Временное ограничение: 0 и 56 дней
|
КТ будет использоваться для визуализации бедра от колена до таза.
Мышечный объем будет измеряться для нескольких мышц-разгибателей и сгибателей колена.
|
0 и 56 дней
|
Изменение комплекса тромбин/антитромбин
Временное ограничение: 0, 1, 28 и 56 дней
|
Образцы крови будут использованы для анализа комплекса тромбин/антитромбин, маркера свертывания крови.
|
0, 1, 28 и 56 дней
|
Изменение фрагмента протромбина 1.2
Временное ограничение: 0, 1, 28 и 56 дней
|
Образцы крови будут использованы для анализа фрагмента протромбина 1.2, маркера свертывания крови.
|
0, 1, 28 и 56 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение жесткости сосудов
Временное ограничение: 0 и 56 дней
|
скорость пульсовой волны будет использоваться для количественной оценки изменений жесткости сосудов нижних конечностей.
|
0 и 56 дней
|
Изменение интерлейкина (IL)-бета
Временное ограничение: 0, 1, 28 и 56 дней
|
Будет взят образец крови и проанализирован на IL-бета, маркер воспаления.
|
0, 1, 28 и 56 дней
|
Изменение агрегатов нейтрофилов и тромбоцитов
Временное ограничение: 0, 1, 28 и 56 дней
|
кровь будет взята и проанализирована на агрегаты нейтрофилов и тромбоцитов для количественного определения активности нейтрофилов и тромбоцитов.
|
0, 1, 28 и 56 дней
|
Изменение индуцируемого гипоксией фактора 1-альфа (HIF-1)
Временное ограничение: 0, 1, 28 и 56 дней
|
HIF-1 представляет собой конститутивно экспрессируемый транскрипционный фактор, который деградирует при нормальном напряжении кислорода, но стабилизируется при гипоксии.
В условиях гипоксии стабилизированный HIF-1 перемещается в ядро и способствует транскрипции множества генов, позволяющих клетке адаптироваться к недостатку кислорода.
Аспекты гипоксической реакции, опосредованной HIF-1, включают стимулирование ангиогенеза и быстрое начало воспаления.
HIF-1 способствует выживанию нейтрофилов и увеличивает рекрутирование нейтрофилов
|
0, 1, 28 и 56 дней
|
Изменение фактора роста эндотелия сосудов (VEGF)
Временное ограничение: 0, 1, 28 и 56 дней
|
Образцы крови будут проанализированы на фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
|
0, 1, 28 и 56 дней
|
Изменение реактивной гиперемии
Временное ограничение: 0 и 56 дней
|
NIRS и допплеровская/ультразвуковая визуализация будут использоваться для количественной оценки реактивной гиперемии после 5-минутной окклюзии кровотока.
|
0 и 56 дней
|
Изменение интерферона
Временное ограничение: 0, 1, 28 и 56 дней
|
Образцы крови будут использованы для анализа интерферона (ИФН), маркера воспаления.
|
0, 1, 28 и 56 дней
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 0, 1, 28 и 56 дней
|
Образцы крови будут использованы для анализа С-реактивного белка, маркера воспаления.
|
0, 1, 28 и 56 дней
|
Изменение интерлейкина 6
Временное ограничение: 0, 1, 28 и 56 дней
|
Образцы крови будут использованы для анализа интерлейкина 6 (IL-6), вызывающего воспаление.
|
0, 1, 28 и 56 дней
|
Изменение НЕТоза
Временное ограничение: 0, 1, 28 и 56 дней
|
Образцы крови будут использоваться для анализа NETosis (нейтрофильные внеклеточные ловушки).
|
0, 1, 28 и 56 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John McDaniel, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B3562-R
- 1IO1RX003562-01A1 (Другой номер гранта/финансирования: Veterans Affairs RR&D)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .