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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04889092
Exercice de restriction du flux sanguin pour les personnes atteintes de SCI
Exercice de restriction du flux sanguin pour améliorer les muscles squelettiques et la fonction vasculaire périphérique chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette enquête est basée sur une conception intra-sujet. Les chercheurs visent à recruter 16 personnes atteintes de lésions médullaires incomplètes diagnostiquées (niveau C3-L1, AISA C et D) pour participer à deux programmes d'exercices du bas du corps de 8 semaines comprenant soit des exercices traditionnels d'extension et de flexion du genou, soit des exercices d'extension et de flexion du genou avec restriction du débit sanguin (Figure 4). Avant le début de chaque programme, une série de mesures de la fonction musculaire et vasculaire sera obtenue (pour plus de détails sur ces mesures, voir les objectifs spécifiques 1 et 2 ci-dessous). Ces mesures seront répétées à la fin de chaque période d'entraînement de 8 semaines. De plus, pour surveiller le risque de thrombose, des échantillons de sang seront prélevés et analysés à 4 points dans le temps tout au long de chaque période de 8 semaines : au départ, après une seule séance d'exercice, après 4 semaines d'entraînement et de nouveau à la fin de la période de 8 semaines. période de formation (pour le détail de ces épreuves voir objectif spécifique 3 ci-dessous).
Sujets Les sujets seront recrutés par le département SCI/D du Cleveland VA Medical Center. En bref, les sujets doivent être âgés de 18 à 55 ans, au moins 1 an après la blessure et exempts de maladies cardiovasculaires ou hématologiques. Les sujets doivent également avoir suffisamment de force dans leurs membres inférieurs pour marcher sans aide sur 10 mètres (voir la liste complète des critères d'inclusion/exclusion des sujets dans le document sur les sujets humains). Les principales variables de cette enquête sont les modifications de la force musculaire, de la section transversale et de la fonction vasculaire. En raison du manque de données sur l'exercice BFR dans la population SCI, les estimations de la taille d'échantillon requise pour cette étude étaient basées sur des données BFR publiées précédemment dans d'autres populations cliniques présentant une faiblesse musculo-squelettique et une atrophie. En général, la taille de l'effet de l'entraînement physique BFR sur la force musculaire et en coupe transversale de plusieurs enquêtes était de 1,13, 0,995 et 1,9. Ainsi, une analyse de puissance a priori a indiqué qu'une taille d'échantillon de 16 participants est nécessaire pour fournir des statistiques suffisantes pour détecter un changement entre la pré- et la post-formation en utilisant un alpha de 0,05 et une puissance de 0,80.
Programme d'entraînement : Le programme d'entraînement consistera en 8 semaines d'exercices d'extension/flexion du genou traditionnels ou BFR sur un dynamomètre Biodex System 3. Les sujets devront venir au laboratoire 2 à 3 jours par semaine pendant toute la durée du programme de formation avec l'objectif ultime de 20 sessions de formation réparties sur chaque période de 8 semaines. Deux articles de synthèse publiés récemment indiquent que l'entraînement BFR 2 à 3 fois par semaine est suffisant pour obtenir des avantages musculaires dans les populations cliniques. L'entraînement BFR tout au long des 8 semaines consistera en le protocole BFR standard (30reps-15reps-15reps-15reps) d'extension/flexion du genou avec 60 secondes de récupération entre chaque série. La résistance du dynamomètre sera réglée à 30 % de la contraction volontaire maximale (déterminée lors de la visite initiale) et un métronome sera utilisé pour rythmer l'extension/flexion du genou à une vitesse associée à 180 degrés par seconde (au milieu de la plage de vitesse de l'articulation du genou associée avec une marche confortable). L'exécution de l'extension/flexion du genou en résistance sur le dynamomètre isocinétique n'entraînera que des contractions concentriques (il n'y aura pas de phase excentrique). Il a été rapporté que les contractions concentriques combinées avec le BFR augmentent la surface de section transversale musculaire et la force dans une plus grande mesure que l'exercice excentrique avec le BFR. La restriction du débit sanguin sera appliquée grâce à l'utilisation d'un brassard de 6 cm gonflé à 70 % de la pression requise pour obstruer le débit sanguin du membre au repos (voir la détermination de la pression d'occlusion artérielle ci-dessous). La pression du brassard sera gonflée avant l'ensemble initial et restera gonflée tout au long du protocole (périodes d'exercice et de récupération). Ce plan d'entraînement prescrit pour l'exercice BFR (c. fréquence des séances d'entraînement, nombre de répétitions dans chaque série, durée du repos entre les séries, intensité et pression du brassard) est basé sur les recommandations de deux revues systématiques récemment publiées sur l'entraînement BFR. Le programme d'entraînement en résistance traditionnel sera un protocole d'exercice standardisé utilisé en rééducation : 3 séries d'exercices d'extension/flexion du genou avec une résistance réglée à 60 % MVC. Pour approximer le volume global (nombre de répétitions totales x poids) du protocole BFR, les trois séries seront composées de 13, 12 et 12 répétitions, respectivement. Au cours des deux périodes de 8 semaines, le couple maximal sera réévalué toutes les deux semaines et les charges d'entraînement ultérieures seront modifiées en fonction des améliorations du couple maximal.
Détermination de la pression d'occlusion artérielle : la pression pour obstruer le flux sanguin artériel fémoral sera déterminée lors d'une première visite. Les sujets seront assis tranquillement au repos. Un brassard sera placé autour de la partie supérieure de la cuisse et un appareil Doppler/échographie sera utilisé pour obtenir une image et un spectre de vitesse du sang de l'artère fémorale superficielle (distale au brassard). Le brassard sera ensuite gonflé lentement, environ 2 mmHg toutes les secondes jusqu'à ce que le spectre de vitesse disparaisse, indiquant l'absence de flux sanguin. La pression du brassard à laquelle le flux sanguin s'arrête sera considérée comme la pression d'occlusion artérielle.
Problèmes potentiels et stratégies alternatives avec le protocole d'entraînement : En raison du large éventail de capacités fonctionnelles dans la population iSCI, certains sujets peuvent ne pas être en mesure de terminer initialement le protocole d'exercice comme indiqué ci-dessus. Pour augmenter la probabilité que les sujets puissent obtenir le nombre total de répétitions prescrit, en particulier au cours des deux premières semaines d'entraînement, les répétitions au sein de chaque série et le nombre de séries peuvent être modifiés (par exemple, 3 séries de 13, 12, 12 répétitions peuvent être remplacées par 4 séries de 10, 9, 9, 9 répétitions car cela maintiendrait le nombre total de répétitions mais ajouterait une période de récupération supplémentaire). De plus, les sessions de formation de la période initiale de 8 semaines seront bien documentées de sorte que le volume global puisse être reproduit lors de la deuxième session de formation de 8 semaines. Bien qu'il existe des preuves expérimentales limitées suggérant que l'entraînement BFR comporte un risque plus élevé par rapport à un exercice typique de haute intensité, Spranger et ses collègues ont précédemment décrit les risques potentiels associés à l'exercice BFR chez les patients souffrant d'hypertension, d'insuffisance cardiaque et de maladie artérielle périphérique. Plus précisément, l'exercice BFR pourrait conduire à des réponses de pression artérielle dangereusement élevées chez ceux qui ont des réflexes presseurs d'exercice exagérés. Cependant, la population SCI, le cas échéant, aurait un réflexe presseur d'exercice réduit en raison d'une rétroaction afférente interrompue du membre inférieur. Enfin, deux sessions de formation de 8 semaines représentent un engagement de temps important pour les sujets. Ainsi, les enquêteurs fourniront un remboursement financier pour la participation et tenteront de recruter des patients qui se rendent déjà régulièrement à l'hôpital pour la réadaptation. S'il est encore difficile de trouver des sujets qui acceptent de participer à une étude aussi longue, les enquêteurs modifieront le protocole de sorte qu'il y aura deux groupes indépendants de 16 sujets assignés à l'une des deux interventions (plutôt que des mesures répétées) qui exigent le recrutement de plus de sujets, mais chaque sujet doit participer à une seule intervention de formation de 8 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants doivent être âgés de 18 à 70 ans et avoir une lésion incomplète de la moelle épinière médicalement stable (AIS C ou D) au moins 1 an après la lésion
- Comme le but de cette investigation est de se concentrer sur les adaptations musculaires et vasculaires à l'exercice BFR dans les membres inférieurs, le niveau de blessure doit être compris entre C3-L1
Critère d'exclusion:
Voici les critères d'exclusion :
- Les femmes enceintes
- Personnes tenues d'avoir des appareils d'assistance respiratoire
- Les personnes atteintes d'une maladie systémique active importante, par ex. maladie cardiaque, insuffisance/insuffisance rénale et diabète non contrôlé, hypertension non contrôlée et troubles sanguins qui augmentent le risque de formation de caillots.
- Les personnes atteintes d'états pathologiques inflammatoires chroniques (c. sclérose en plaques ou polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Guillen-Barré, maladie démyélinisante inflammatoire chronique et sclérose latérale amyotrophique aiguë)
- Patients obèses (> 30 % de graisse corporelle d'après les mesures du pli cutané)
- Antécédents de TVP répétées ou d'une TVP au cours de la dernière année.
- Personnes prenant actuellement des vasodilatateurs
- Les personnes ayant des limitations orthopédiques qui les empêcheraient d'effectuer des exercices d'extension/flexion du genou (à l'exception d'une diminution de la force due à la SCI)
- Les personnes ayant une spasticité incontrôlée ou des antécédents de dysréflexie autonome fréquente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: exercice de restriction du flux sanguin
8 semaines (20 séances) d'exercices d'extension/flexion du genou avec restriction du flux sanguin
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L'entraînement physique consistera en un exercice de restriction du flux sanguin.
Plus précisément, le brassard de tensiomètre sera enroulé autour de la partie la plus proximale de la cuisse et gonflé à une pression correspondant à 80 % de la pression requise pour obstruer complètement le flux sanguin fémoral.
Avec le brassard gonflé, le sujet effectuera une série de protocoles d'exercices d'extension/flexion du genou.
Cela consiste en 30 répétitions, 15 répétitions, 15 répétitions et 15 répétitions, toutes séparées par 1 minute de récupération.
Toutes les répétitions seront effectuées à 30% des sujets 1 répétition max.
Ce sera préformé 20 fois sur 8 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: exercice de résistance traditionnel
8 semaines (20 séances) d'exercices traditionnels d'extension/flexion du genou
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Un exercice traditionnel d'extension/flexion du genou sera effectué.
Cela consistera en une série de 13 répétitions, 12 répétitions, 12 répétitions avec 1 minute de récupération entre chaque série.
La résistance sera fixée à 60% de leur 1 répétition max.
Cela sera effectué 20 fois sur 8 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la section transversale du muscle
Délai: 0 et 56 jours
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CTscan sera utilisé pour quantifier la surface en coupe transversale de plusieurs muscles extenseurs et fléchisseurs du genou.
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0 et 56 jours
|
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Modification de la force musculaire
Délai: 0 et 56 jours
|
À l'aide d'un dynamomètre biodex, nous quantifierons la force maximale d'extension du genou et la résistance à la fatigue.
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0 et 56 jours
|
|
Modification de la fonction endothéliale vasculaire
Délai: 0 et 56 jours
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La dilatation médiée par le flux (FMD) sera utilisée pour déterminer la fonction endothéliale dans les artères poplitées.
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0 et 56 jours
|
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Modification des D-dimères
Délai: 0, 1, 28 et 56 jours
|
Le sang sera prélevé et analysé pour les D-dimères, un marqueur de la coagulation.
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0, 1, 28 et 56 jours
|
|
Modification de la résistance à la fatigue musculaire (diminution en pourcentage du couple maximal volontaire suivant le protocole de fatigue)
Délai: 0 et 56 jours
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Un protocole d'extension du genou en fatigue sur un dynamomètre Biodex system 3 sera utilisé pour quantifier la résistance à la fatigue du groupe musculaire quadriceps.
Les sujets effectueront une contraction volontaire maximale avant et après un protocole de fatigue d'extension du genou de 5 minutes.
La diminution relative du couple maximal volontaire produit à la suite du protocole de fatigue (% de diminution du couple) fournira une indication de la résistance à la fatigue.
|
0 et 56 jours
|
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Modification du volume musculaire
Délai: 0 et 56 jours
|
CTscan sera utilisé pour imager la cuisse du genou au bassin.
Le volume musculaire sera mesuré pour plusieurs muscles extenseurs et fléchisseurs du genou.
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0 et 56 jours
|
|
Modification du complexe thrombine/antithrombine
Délai: 0, 1, 28 et 56 jours
|
Des échantillons de sang seront utilisés pour l'analyse du complexe thrombine/antithrombine, un marqueur sanguin de la coagulation.
|
0, 1, 28 et 56 jours
|
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Modification du fragment de prothrombine 1.2
Délai: 0, 1, 28 et 56 jours
|
Des échantillons de sang seront utilisés pour l'analyse du fragment de prothrombine 1.2, un marqueur de la coagulation.
|
0, 1, 28 et 56 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la rigidité du vaisseau
Délai: 0 et 56 jours
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la vitesse de l'onde de pouls sera utilisée pour quantifier les changements de rigidité des vaisseaux dans les membres inférieurs.
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0 et 56 jours
|
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Modification de l'interleukine (IL)-bêta
Délai: 0, 1, 28 et 56 jours
|
Le sang sera prélevé et analysé pour IL-Beta, un marqueur de l'inflammation.
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0, 1, 28 et 56 jours
|
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Modification des agrégats neutrophiles-plaquettes
Délai: 0, 1, 28 et 56 jours
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le sang sera échantillonné et analysé pour les agrégats de neutrophiles et de plaquettes afin de quantifier l'activité des neutrophiles et des plaquettes.
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0, 1, 28 et 56 jours
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Modification du facteur 1-alpha inductible par l'hypoxie (HIF-1)
Délai: 0, 1, 28 et 56 jours
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HIF-1 est un facteur de transcription exprimé de manière constitutive qui est dégradé sous des tensions d'oxygène normales mais stabilisé avec l'hypoxie.
Dans des conditions hypoxiques, HIF-1 stabilisé se transloque vers le noyau et favorise la transcription d'une multitude de gènes qui permettent à la cellule de s'adapter au manque d'oxygène.
Les aspects de la réponse hypoxique médiée par HIF-1 comprennent la promotion de l'angiogenèse et le déclenchement de l'inflammation.
HIF-1 favorise la survie des neutrophiles et augmente le recrutement des neutrophiles
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0, 1, 28 et 56 jours
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Modification du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF)
Délai: 0, 1, 28 et 56 jours
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Des échantillons de sang seront analysés pour le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) par dosage immuno-enzymatique
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0, 1, 28 et 56 jours
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Modification de l'hyperémie réactive
Délai: 0 et 56 jours
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Le NIRS et l'imagerie Doppler/échographie seront utilisés pour quantifier l'hyperémie réactive après une occlusion du flux sanguin de 5 minutes.
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0 et 56 jours
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Changement d'interféron
Délai: 0, 1, 28 et 56 jours
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Des échantillons de sang seront utilisés pour l'analyse de l'interféron (IFN), un marqueur inflammatoire.
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0, 1, 28 et 56 jours
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Modification de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: 0, 1, 28 et 56 jours
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Des échantillons de sang seront utilisés pour l'analyse de la protéine C-réactive, un marqueur inflammatoire.
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0, 1, 28 et 56 jours
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Modification de l'interleukine 6
Délai: 0, 1, 28 et 56 jours
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Des échantillons de sang seront utilisés pour l'analyse de l'interleukine 6 (IL-6), un facteur inflammatoire.
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0, 1, 28 et 56 jours
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Changement de NETosis
Délai: 0, 1, 28 et 56 jours
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Des échantillons de sang seront utilisés pour l'analyse de NETosis (pièges extracellulaires de neutrophiles).
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0, 1, 28 et 56 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John McDaniel, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B3562-R
- 1IO1RX003562-01A1 (Autre subvention/numéro de financement: Veterans Affairs RR&D)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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