Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodstrømsbegrænsningsøvelse for dem med SCI

26. september 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Blodgennemstrømningsbegrænsende øvelse for at forbedre skeletmuskulatur og perifer vaskulær funktion i person med rygmarvsskader

Rygmarvsskader (SCI) er blandt de mest invaliderende tilstande, en person kan lide med, med estimater af SCI-forekomsten i USA på 12.000 nye tilfælde om året. Tabet af innervation til vævsmusklen under læsionsniveauet resulterer i reduceret fysisk aktivitet, som fører til en række sekundære komplikationer, herunder muskelatrofi, kardiovaskulær og metabolisk sygdom, fedme og vaskulær dysfunktion. Dette fører yderligere til træningsintolerance, nedsat livskvalitet og depression. Selvom nuværende rehabiliteringsprogrammer fokuserer på at forbedre muskelstyrken i denne population, udfordres effektiviteten af ​​disse programmer af den skadesrelaterede motoriske svækkelse, som begrænser træningsintensiteten og efterfølgende positive muskeltilpasninger. Derfor kan udvikling af et træningsprogram, der fremmer maksimal muskeltilpasning til let intensitetstræning, i høj grad forbedre effektiviteten af ​​rehabilitering i SCI-populationen og hjælpe med at genoprette funktionel kapacitet og livskvalitet for disse individer. Blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR) træning har vist et enormt løfte for at forbedre muskelstørrelse og styrke i en række sunde og kliniske populationer, men fordelene ved BFR-motion for dem med SCI er ikke blevet fastslået. Formålet med dette Merit-forslag er således at gennemføre en omfattende undersøgelse, der undersøger fordelene og risiciene ved BFR-øvelse i den ufuldstændige SCI-population. Generelt vil personer med kronisk ufuldstændig SCI blive rekrutteret til at deltage i to 8-ugers træningsperioder (20 sessioner), der involverer traditionel knæforlængelse/fleksionsøvelse eller knæforlængelse/fleksionsøvelse med blodgennemstrømningsbegrænsning. Der vil være en række målinger før og efter den 8-ugers intervention for at se på ændringer i muskel- og karfunktion. Specifikt mål 1 vil afgøre, hvordan de 8 ugers BFR træning påvirkede muskelstyrke (Biodex isokinetisk dynamometer), muskeltværsnitsareal og -volumen (CTscan) og træthedsmodstand. Specifikt mål 2 vil afgøre, hvordan denne nye 8-ugers træningsintervention påvirker perifer vaskulær funktion. Specifikt vil ændringer i nitrogenoxid-medieret endotelfunktion blive bestemt gennem test af flowmedieret dilatation, ændringer i endotelfunktion af det mikrovaskulære netværk vil blive bestemt gennem vurderinger af reaktiv hyperæmi og ændringer i arteriel stivhed vil blive bestemt gennem målinger af pulsbølgehastighed. Specifikt mål 3 vil fokusere på sikkerheden ved BFR-øvelser for SCI-populationen. Dem med SCI har større risiko for trombose og DVT sammenlignet med raske personer. Selvom det er usandsynligt, kan indførelsen af ​​midlertidig blodstase under BFR-øvelse øge denne risiko. Det tredje formål med denne undersøgelse vil således være at bestemme ændringer i medfødt immunaktivering og tromboserisiko. Specifikt vil blod blive indsamlet på flere tidspunkter under træningsinterventionen og analyseret for hypoxi-inducerbar faktor 1-alfa, neutrofile ekstracellulære fælder (der fungerer som protrombotiske stilladser), neutrofil-blodpladeaggregater og inflammatoriske cytokiner. I sidste ende, hvis forbedringerne i muskel- og karfunktion efter BFR-modstandsøvelse er større end den traditionelle modstandsøvelse, der ofte udføres i rehabiliteringsmiljøer, uden at øge risikoen for DVT, bør den inkorporeres i de langsigtede genoptræningsprogrammer for veteraner med SCI.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er baseret på et inden for fagdesign. Efterforskerne sigter mod at rekruttere 16 personer med diagnosticeret ufuldstændige rygmarvsskader (niveau C3-L1, AISA C og D) til at deltage i to 8-ugers træningsprogrammer for underkroppen bestående af enten traditionel knæforlængelse og fleksionsøvelse eller knæforlængelse og fleksion med blodgennemstrømningsbegrænsning (figur 4). Forud for starten af ​​hvert program vil der blive opnået en række muskel- og karfunktionsmålinger (for detaljer om disse målinger se specifikke mål 1 og 2 nedenfor). Disse målinger vil blive gentaget i slutningen af ​​hver 8-ugers træningsperiode. For at overvåge risikoen for trombose vil der desuden blive indsamlet og analyseret blodprøver på 4 tidspunkter i løbet af hver 8-ugers periode: baseline, efter et enkelt træningspas, efter 4 ugers træning og igen i slutningen af ​​de 8 uger. træningsperiode (se specifikke mål 3 nedenfor for detaljer om disse analyser).

Emner Emner vil blive rekrutteret gennem SCI/D-afdelingen på Cleveland VA Medical Center. Kort fortalt skal forsøgspersonerne være mellem 18 og 55 år, mindst 1 år efter skaden og fri for hjerte-kar- eller hæmatologiske sygdomme. Forsøgspersonerne skal også have tilstrækkelig styrke i deres underekstremiteter til at gå uden hjælp i 10 meter (se den komplette liste over emners inklusion/udelukkelseskriterier i dokumentet om mennesker). De primære variabler for denne undersøgelse er ændringer i muskelstyrke, tværsnitsareal og vaskulær funktion. På grund af manglen på data om BFR-motion i SCI-populationen, var estimater af den nødvendige stikprøvestørrelse for denne undersøgelse baseret på tidligere offentliggjorte BFR-data i andre kliniske populationer med muskel- og skeletsvækkelse og atrofi. Generelt var effektstørrelsen af ​​BFR-træning på muskelstyrke og tværsnit fra flere undersøgelser 1,13, 0,995 og 1,9. Således indikerede en forudgående styrkeanalyse, at en stikprøvestørrelse på 16 deltagere er nødvendig for at give tilstrækkelig statistisk til at detektere en ændring mellem før- og eftertræning ved hjælp af en alfa på 0,05 og en styrke på 0,80.

Træningsprogram: Træningsprogrammet vil bestå af 8 ugers enten traditionel eller BFR knæforlængelse/fleksionsøvelse på et Biodex System 3 dynamometer. Forsøgspersoner vil være forpligtet til at komme til laboratoriet 2-3 dage om ugen i løbet af træningsprogrammet med det ultimative mål om 20 træningssessioner fordelt over hver 8-ugers periode. To nylige publicerede oversigtsartikler indikerer, at BFR-træning 2-3 gange om ugen er tilstrækkelig til muskelfordele i de kliniske populationer. BFR-træning gennem de 8 uger vil bestå af standard BFR-protokollen (30reps-15reps-15reps-15reps) af knæudvidelse/fleksion med 60 sekunders restitution mellem hvert sæt. Dynamometermodstanden indstilles til 30 % af maksimal frivillig kontraktion (bestemt ved første besøg), og en metronom vil blive brugt til at pace knæudvidelsen/fleksionen med en hastighed, der er forbundet med 180 grader pr. med behagelig gang). Udførelse af modstandsknæudvidelse/-fleksion på det isokinetiske dynamometer vil kun resultere i koncentriske kontraktioner (der vil ikke være nogen excentrisk fase). Koncentriske sammentrækninger kombineret med BFR er blevet rapporteret at øge musklernes tværsnitsareal og styrke i højere grad end excentrisk træning med BFR. Blodstrømsbegrænsning vil blive påført ved at bruge en 6 cm manchet, der er oppustet til 70 % af det tryk, der kræves for at okkludere lemmerblodstrømmen i hvile (se bestemmelse af arterielt okklusionstryk nedenfor). Manchettrykket vil blive oppustet før det første sæt og forblive oppustet gennem hele protokollen (trænings- og restitutionsperioder). Denne foreskrevne træningsplan for BFR-øvelsen (dvs. hyppighed af træningspas, antal gentagelser inden for hvert sæt, varighed af hvile mellem sæt, intensitet og manchettryk) er baseret på anbefalinger fra to nyligt offentliggjorte systematiske reviews af BFR-træning. Det traditionelle modstandstræningsprogram vil være en standardiseret træningsprotokol, der bruges i rehabilitering: 3 sæt knæforlængelse/fleksionsøvelser med modstanden sat til 60 % MVC. For at tilnærme det samlede volumen (antal samlede gentagelser x vægt) af BFR-protokollen vil de tre sæt bestå af henholdsvis 13, 12 og 12 gentagelser. I begge 8-ugers perioder vil det maksimale drejningsmoment blive revurderet hver anden uge, og efterfølgende træningsbelastninger vil blive ændret baseret på forbedringer i det maksimale drejningsmoment.

Bestemmelse af arterielt okklusionstryk: trykket for at okkludere femoral arteriel blodgennemstrømning vil blive bestemt ved et indledende besøg. Forsøgspersoner vil sidde stille i ro. En manchet vil blive placeret rundt om deres overlår, og en Doppler/ultralydsmaskine vil blive brugt til at få et billede og et blodhastighedsspektrum af den overfladiske lårbensarterie (distal i forhold til manchetten). Manchetten bliver derefter langsomt oppustet, ca. 2 mmHg hvert sekund, indtil hastighedsspektret forsvinder, hvilket indikerer fravær af blodgennemstrømning. Manchettrykket, ved hvilket blodgennemstrømningen stopper, vil blive betragtet som det arterielle okklusionstryk.

Potentielle problemer og alternative strategier med træningsprotokol: På grund af den brede vifte af funktionel kapacitet i iSCI-populationen er nogle forsøgspersoner muligvis ikke i stand til i første omgang at fuldføre træningsprotokollen som beskrevet ovenfor. For at øge sandsynligheden for, at forsøgspersoner kan opnå det foreskrevne antal samlede gentagelser, især i de første par ugers træning, kan gentagelserne inden for hvert sæt og antallet af sæt ændres (eks. 3 sæt af 13, 12, 12 gentagelser kan udskiftes med 4 sæt af 10, 9, 9, 9 gentagelser, da dette ville bevare det samlede antal gentagelser, men tilføje en ekstra restitutionsperiode). Ydermere vil træningssessioner i den indledende 8-ugers periode være veldokumenterede, således at den samlede mængde kan replikeres i den anden 8-ugers træningssession. Selvom der er begrænset eksperimentel evidens, der tyder på, at BFR-træning indebærer en højere risiko sammenlignet med typisk højintensiv træning, har Spranger og kolleger tidligere skitseret potentielle risici forbundet med BFR-træning hos patienter med hypertension, hjertesvigt og perifer arteriesygdom. Specifikt kan BFR-motion føre til farligt høje blodtryksreaktioner hos dem med overdrevne træningspressorreflekser. Imidlertid ville SCI-populationen, om noget, have en reduceret træningspressorrefleks på grund af afbrudt afferent feedback fra underekstremiteterne. Endelig er to 8-ugers træningssessioner en stor tidsforpligtelse for fag. Efterforskerne vil således yde økonomisk refusion for deltagelse og forsøge at rekruttere patienter, der i forvejen regelmæssigt besøger hospitalet til genoptræning. Hvis det stadig er vanskeligt at finde forsøgspersoner, der er villige til at deltage i en så langvarig undersøgelse, vil efterforskerne ændre protokollen, således at der vil være to uafhængige grupper på 16 forsøgspersoner tildelt en af ​​de to interventioner (i stedet for gentagne foranstaltninger), hvilket ville kræver rekruttering af flere fag, men hvert fag skal kun deltage i én 8-ugers træningsintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere skal være mellem 18 og 70 år og have en medicinsk stabil ufuldstændig rygmarvsskade (AIS C eller D) mindst 1 år efter skaden
  • Da formålet med denne undersøgelse er at fokusere på muskulære og vaskulære tilpasninger til BFR træning i underekstremiteterne, skal skadesniveauet være mellem C3-L1

Ekskluderingskriterier:

Følgende er eksklusionskriterierne:

  • Hunner, der er gravide
  • Personer, der kræves at have respiratorhjælpeanordninger
  • Personer med betydelig aktiv systemisk sygdom, f.eks. hjertesygdomme, nyresvigt/insufficiens og ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension og blodsygdomme, der øger risikoen for koageldannelse.
  • Personer med kroniske inflammatoriske sygdomstilstande (dvs. multipel sklerose eller leddegigt, Guillen-Barre syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende lidelse og akut amyotrofisk lateral sklerose)
  • Overvægtige patienter (>30 % kropsfedt baseret på hudfoldsmålinger)
  • Historie om gentagne DVT'er eller en DVT inden for det sidste år.
  • Personer, der i øjeblikket tager vasodilatorer
  • Personer med ortopædiske begrænsninger, der ville forhindre dem i at udføre knæforlængelse/fleksionsøvelser (med undtagelse af nedsat styrke på grund af SCI)
  • Personer med ukontrolleret spasticitet eller en historie med hyppig autonom dysrefleksi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: træning med begrænsning af blodgennemstrømningen
8 uger (20 sessioner) med blodgennemstrømningsbegrænsende knæforlængelse/fleksionsøvelse
Træning vil bestå af blodgennemstrømningsbegrænsende træning. Specifikt vil blodtryksmanchetten blive viklet rundt om den mest proksimale del af låret og pustet op til et tryk, der er 80 % af det tryk, der kræves for fuldstændig at tilstoppe femoral blodgennemstrømning. Med manchetten oppustet vil forsøgspersonen udføre en række træningsprotokoller for knæforlængelse/fleksion. Dette består af 30 reps, 15 reps, 15 reps og 15 reps alle adskilt af 1 minuts restitution. Alle reps udføres ved 30% af forsøgspersonerne 1 gentagelse max. Dette vil blive udført 20 gange over 8 uger.
Andre navne:
  • BFR
Aktiv komparator: traditionel modstandsøvelse
8 uger (20 sessioner) med traditionel knæforlængelse/fleksionsmodstandsøvelse
Der vil blive udført traditionel knæforlængelse/fleksionsøvelse. Dette vil bestå af en serie på 13 reps, 12 reps, 12 reps med 1 minuts restitution mellem hvert sæt. Modstanden vil blive sat til 60% af deres 1 gentagelse max. Dette vil blive udført 20 gange over 8 uger.
Andre navne:
  • modstandsøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskeltværsnitsareal
Tidsramme: 0 og 56 dage
CTscan vil blive brugt til at kvantificere tværsnitsarealet af flere knæekstensor- og flexormuskler.
0 og 56 dage
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: 0 og 56 dage
Ved hjælp af et biodex dynamometer vil vi kvantificere maksimal knæudvidelsesstyrke og træthedsmodstand.
0 og 56 dage
Ændring i vaskulær endotelfunktion
Tidsramme: 0 og 56 dage
Flowmedieret dilatation (FMD) vil blive brugt til at bestemme endotelfunktionen i poplitealarterierne.
0 og 56 dage
Ændring i D-dimer
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dage
Blod vil blive udtaget og analyseret for D-dimer, en koagulationsmarkør.
0, 1, 28 og 56 dage
Ændring i muskeltræthedsmodstand (procentvis fald i maksimalt frivilligt drejningsmoment efter træthedsprotokol)
Tidsramme: 0 og 56 dage
En træthedsknæforlængelsesprotokol på et Biodex system 3 dynamometer vil blive brugt til at kvantificere træthedsmodstanden i quadriceps muskelgruppen. Forsøgspersonerne vil udføre en maksimal frivillig kontraktion før og efter en 5 minutters træthedsprotokol for knæforlængelse. Det relative fald i maksimalt frivilligt drejningsmoment produceret som et resultat af udmattelsesprotokollen (% fald i drejningsmoment) vil give en indikation af træthedsmodstand.
0 og 56 dage
Ændring i muskelvolumen
Tidsramme: 0 og 56 dage
CTscan vil blive brugt til at afbilde låret fra knæ til bækken. Muskelvolumen vil blive målt for flere knæekstensor- og knæbøjningsmuskler.
0 og 56 dage
Ændring i thrombin / antithrombin kompleks
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dage
Blodprøver vil blive brugt til analyse af thrombin/antitrombinkompleks, en blodmarkør for koagulation.
0, 1, 28 og 56 dage
Ændring i protrombinfragment 1.2
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dage
Blodprøver vil blive brugt til analyse af prothrombin fragment 1.2, en markør for koagulation.
0, 1, 28 og 56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i karstivhed
Tidsramme: 0 og 56 dage
pulsbølgehastighed vil blive brugt til at kvantificere ændringer i karstivhed i underekstremiteterne.
0 og 56 dage
Ændring i interleukin (IL)-Beta
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dage
Blod vil blive udtaget og analyseret for IL-Beta, en markør for inflammation.
0, 1, 28 og 56 dage
Ændring i neutrofil-blodpladeaggregater
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dage
blod vil blive udtaget og analyseret for neutrofil-blodpladeaggregater for at kvantificere neutrofil- og blodpladeaktivitet.
0, 1, 28 og 56 dage
Ændring i hypoxi-inducerbar faktor 1-alfa (HIF-1)
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dage
HIF-1 er en konstitutivt udtrykt transkriptionsfaktor, der nedbrydes under normale iltspændinger, men stabiliseres med hypoxi. Under hypoxiske forhold translokerer stabiliseret HIF-1 til kernen og fremmer transkriptionen af ​​et væld af gener, der sætter cellen i stand til at tilpasse sig iltmanglen. Aspekter af den HIF-1-medierede hypoxiske reaktion omfatter fremme af angiogenese og springende inflammation. HIF-1 fremmer neutrofil overlevelse og øger neutrofil rekruttering
0, 1, 28 og 56 dage
Ændring i vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dage
Blodprøver vil blive analyseret for vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay
0, 1, 28 og 56 dage
Ændring i reaktiv hyperæmi
Tidsramme: 0 og 56 dage
NIRS og Doppler/ultralydsbilleddannelse vil blive brugt til at kvantificere reaktiv hyperæmi efter en 5 minutters blodgennemstrømningsokklusion.
0 og 56 dage
Ændring i interferon
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dage
Blodprøver vil blive brugt til analyse af interferon (IFN), en inflammatorisk markør.
0, 1, 28 og 56 dage
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dage
Blodprøver vil blive brugt til analyse af C-reaktivt protein, en inflammatorisk markør.
0, 1, 28 og 56 dage
Ændring i Interleukin 6
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dage
Blodprøver vil blive brugt til analyse af Interleukin 6 (IL-6), en inflammatorisk producent.
0, 1, 28 og 56 dage
Ændring i NETosis
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dage
Blodprøver vil blive brugt til analyse af NETosis (neutrofile ekstracellulære fælder).
0, 1, 28 og 56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John McDaniel, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3562-R
  • 1IO1RX003562-01A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Veterans Affairs RR&D)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Blodgennemstrømningsbegrænsende øvelse

Abonner