- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04889092
Blodstrømsbegrænsningsøvelse for dem med SCI
Blodgennemstrømningsbegrænsende øvelse for at forbedre skeletmuskulatur og perifer vaskulær funktion i person med rygmarvsskader
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er baseret på et inden for fagdesign. Efterforskerne sigter mod at rekruttere 16 personer med diagnosticeret ufuldstændige rygmarvsskader (niveau C3-L1, AISA C og D) til at deltage i to 8-ugers træningsprogrammer for underkroppen bestående af enten traditionel knæforlængelse og fleksionsøvelse eller knæforlængelse og fleksion med blodgennemstrømningsbegrænsning (figur 4). Forud for starten af hvert program vil der blive opnået en række muskel- og karfunktionsmålinger (for detaljer om disse målinger se specifikke mål 1 og 2 nedenfor). Disse målinger vil blive gentaget i slutningen af hver 8-ugers træningsperiode. For at overvåge risikoen for trombose vil der desuden blive indsamlet og analyseret blodprøver på 4 tidspunkter i løbet af hver 8-ugers periode: baseline, efter et enkelt træningspas, efter 4 ugers træning og igen i slutningen af de 8 uger. træningsperiode (se specifikke mål 3 nedenfor for detaljer om disse analyser).
Emner Emner vil blive rekrutteret gennem SCI/D-afdelingen på Cleveland VA Medical Center. Kort fortalt skal forsøgspersonerne være mellem 18 og 55 år, mindst 1 år efter skaden og fri for hjerte-kar- eller hæmatologiske sygdomme. Forsøgspersonerne skal også have tilstrækkelig styrke i deres underekstremiteter til at gå uden hjælp i 10 meter (se den komplette liste over emners inklusion/udelukkelseskriterier i dokumentet om mennesker). De primære variabler for denne undersøgelse er ændringer i muskelstyrke, tværsnitsareal og vaskulær funktion. På grund af manglen på data om BFR-motion i SCI-populationen, var estimater af den nødvendige stikprøvestørrelse for denne undersøgelse baseret på tidligere offentliggjorte BFR-data i andre kliniske populationer med muskel- og skeletsvækkelse og atrofi. Generelt var effektstørrelsen af BFR-træning på muskelstyrke og tværsnit fra flere undersøgelser 1,13, 0,995 og 1,9. Således indikerede en forudgående styrkeanalyse, at en stikprøvestørrelse på 16 deltagere er nødvendig for at give tilstrækkelig statistisk til at detektere en ændring mellem før- og eftertræning ved hjælp af en alfa på 0,05 og en styrke på 0,80.
Træningsprogram: Træningsprogrammet vil bestå af 8 ugers enten traditionel eller BFR knæforlængelse/fleksionsøvelse på et Biodex System 3 dynamometer. Forsøgspersoner vil være forpligtet til at komme til laboratoriet 2-3 dage om ugen i løbet af træningsprogrammet med det ultimative mål om 20 træningssessioner fordelt over hver 8-ugers periode. To nylige publicerede oversigtsartikler indikerer, at BFR-træning 2-3 gange om ugen er tilstrækkelig til muskelfordele i de kliniske populationer. BFR-træning gennem de 8 uger vil bestå af standard BFR-protokollen (30reps-15reps-15reps-15reps) af knæudvidelse/fleksion med 60 sekunders restitution mellem hvert sæt. Dynamometermodstanden indstilles til 30 % af maksimal frivillig kontraktion (bestemt ved første besøg), og en metronom vil blive brugt til at pace knæudvidelsen/fleksionen med en hastighed, der er forbundet med 180 grader pr. med behagelig gang). Udførelse af modstandsknæudvidelse/-fleksion på det isokinetiske dynamometer vil kun resultere i koncentriske kontraktioner (der vil ikke være nogen excentrisk fase). Koncentriske sammentrækninger kombineret med BFR er blevet rapporteret at øge musklernes tværsnitsareal og styrke i højere grad end excentrisk træning med BFR. Blodstrømsbegrænsning vil blive påført ved at bruge en 6 cm manchet, der er oppustet til 70 % af det tryk, der kræves for at okkludere lemmerblodstrømmen i hvile (se bestemmelse af arterielt okklusionstryk nedenfor). Manchettrykket vil blive oppustet før det første sæt og forblive oppustet gennem hele protokollen (trænings- og restitutionsperioder). Denne foreskrevne træningsplan for BFR-øvelsen (dvs. hyppighed af træningspas, antal gentagelser inden for hvert sæt, varighed af hvile mellem sæt, intensitet og manchettryk) er baseret på anbefalinger fra to nyligt offentliggjorte systematiske reviews af BFR-træning. Det traditionelle modstandstræningsprogram vil være en standardiseret træningsprotokol, der bruges i rehabilitering: 3 sæt knæforlængelse/fleksionsøvelser med modstanden sat til 60 % MVC. For at tilnærme det samlede volumen (antal samlede gentagelser x vægt) af BFR-protokollen vil de tre sæt bestå af henholdsvis 13, 12 og 12 gentagelser. I begge 8-ugers perioder vil det maksimale drejningsmoment blive revurderet hver anden uge, og efterfølgende træningsbelastninger vil blive ændret baseret på forbedringer i det maksimale drejningsmoment.
Bestemmelse af arterielt okklusionstryk: trykket for at okkludere femoral arteriel blodgennemstrømning vil blive bestemt ved et indledende besøg. Forsøgspersoner vil sidde stille i ro. En manchet vil blive placeret rundt om deres overlår, og en Doppler/ultralydsmaskine vil blive brugt til at få et billede og et blodhastighedsspektrum af den overfladiske lårbensarterie (distal i forhold til manchetten). Manchetten bliver derefter langsomt oppustet, ca. 2 mmHg hvert sekund, indtil hastighedsspektret forsvinder, hvilket indikerer fravær af blodgennemstrømning. Manchettrykket, ved hvilket blodgennemstrømningen stopper, vil blive betragtet som det arterielle okklusionstryk.
Potentielle problemer og alternative strategier med træningsprotokol: På grund af den brede vifte af funktionel kapacitet i iSCI-populationen er nogle forsøgspersoner muligvis ikke i stand til i første omgang at fuldføre træningsprotokollen som beskrevet ovenfor. For at øge sandsynligheden for, at forsøgspersoner kan opnå det foreskrevne antal samlede gentagelser, især i de første par ugers træning, kan gentagelserne inden for hvert sæt og antallet af sæt ændres (eks. 3 sæt af 13, 12, 12 gentagelser kan udskiftes med 4 sæt af 10, 9, 9, 9 gentagelser, da dette ville bevare det samlede antal gentagelser, men tilføje en ekstra restitutionsperiode). Ydermere vil træningssessioner i den indledende 8-ugers periode være veldokumenterede, således at den samlede mængde kan replikeres i den anden 8-ugers træningssession. Selvom der er begrænset eksperimentel evidens, der tyder på, at BFR-træning indebærer en højere risiko sammenlignet med typisk højintensiv træning, har Spranger og kolleger tidligere skitseret potentielle risici forbundet med BFR-træning hos patienter med hypertension, hjertesvigt og perifer arteriesygdom. Specifikt kan BFR-motion føre til farligt høje blodtryksreaktioner hos dem med overdrevne træningspressorreflekser. Imidlertid ville SCI-populationen, om noget, have en reduceret træningspressorrefleks på grund af afbrudt afferent feedback fra underekstremiteterne. Endelig er to 8-ugers træningssessioner en stor tidsforpligtelse for fag. Efterforskerne vil således yde økonomisk refusion for deltagelse og forsøge at rekruttere patienter, der i forvejen regelmæssigt besøger hospitalet til genoptræning. Hvis det stadig er vanskeligt at finde forsøgspersoner, der er villige til at deltage i en så langvarig undersøgelse, vil efterforskerne ændre protokollen, således at der vil være to uafhængige grupper på 16 forsøgspersoner tildelt en af de to interventioner (i stedet for gentagne foranstaltninger), hvilket ville kræver rekruttering af flere fag, men hvert fag skal kun deltage i én 8-ugers træningsintervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere skal være mellem 18 og 70 år og have en medicinsk stabil ufuldstændig rygmarvsskade (AIS C eller D) mindst 1 år efter skaden
- Da formålet med denne undersøgelse er at fokusere på muskulære og vaskulære tilpasninger til BFR træning i underekstremiteterne, skal skadesniveauet være mellem C3-L1
Ekskluderingskriterier:
Følgende er eksklusionskriterierne:
- Hunner, der er gravide
- Personer, der kræves at have respiratorhjælpeanordninger
- Personer med betydelig aktiv systemisk sygdom, f.eks. hjertesygdomme, nyresvigt/insufficiens og ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension og blodsygdomme, der øger risikoen for koageldannelse.
- Personer med kroniske inflammatoriske sygdomstilstande (dvs. multipel sklerose eller leddegigt, Guillen-Barre syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende lidelse og akut amyotrofisk lateral sklerose)
- Overvægtige patienter (>30 % kropsfedt baseret på hudfoldsmålinger)
- Historie om gentagne DVT'er eller en DVT inden for det sidste år.
- Personer, der i øjeblikket tager vasodilatorer
- Personer med ortopædiske begrænsninger, der ville forhindre dem i at udføre knæforlængelse/fleksionsøvelser (med undtagelse af nedsat styrke på grund af SCI)
- Personer med ukontrolleret spasticitet eller en historie med hyppig autonom dysrefleksi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: træning med begrænsning af blodgennemstrømningen
8 uger (20 sessioner) med blodgennemstrømningsbegrænsende knæforlængelse/fleksionsøvelse
|
Træning vil bestå af blodgennemstrømningsbegrænsende træning.
Specifikt vil blodtryksmanchetten blive viklet rundt om den mest proksimale del af låret og pustet op til et tryk, der er 80 % af det tryk, der kræves for fuldstændig at tilstoppe femoral blodgennemstrømning.
Med manchetten oppustet vil forsøgspersonen udføre en række træningsprotokoller for knæforlængelse/fleksion.
Dette består af 30 reps, 15 reps, 15 reps og 15 reps alle adskilt af 1 minuts restitution.
Alle reps udføres ved 30% af forsøgspersonerne 1 gentagelse max.
Dette vil blive udført 20 gange over 8 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: traditionel modstandsøvelse
8 uger (20 sessioner) med traditionel knæforlængelse/fleksionsmodstandsøvelse
|
Der vil blive udført traditionel knæforlængelse/fleksionsøvelse.
Dette vil bestå af en serie på 13 reps, 12 reps, 12 reps med 1 minuts restitution mellem hvert sæt.
Modstanden vil blive sat til 60% af deres 1 gentagelse max.
Dette vil blive udført 20 gange over 8 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskeltværsnitsareal
Tidsramme: 0 og 56 dage
|
CTscan vil blive brugt til at kvantificere tværsnitsarealet af flere knæekstensor- og flexormuskler.
|
0 og 56 dage
|
|
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: 0 og 56 dage
|
Ved hjælp af et biodex dynamometer vil vi kvantificere maksimal knæudvidelsesstyrke og træthedsmodstand.
|
0 og 56 dage
|
|
Ændring i vaskulær endotelfunktion
Tidsramme: 0 og 56 dage
|
Flowmedieret dilatation (FMD) vil blive brugt til at bestemme endotelfunktionen i poplitealarterierne.
|
0 og 56 dage
|
|
Ændring i D-dimer
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dage
|
Blod vil blive udtaget og analyseret for D-dimer, en koagulationsmarkør.
|
0, 1, 28 og 56 dage
|
|
Ændring i muskeltræthedsmodstand (procentvis fald i maksimalt frivilligt drejningsmoment efter træthedsprotokol)
Tidsramme: 0 og 56 dage
|
En træthedsknæforlængelsesprotokol på et Biodex system 3 dynamometer vil blive brugt til at kvantificere træthedsmodstanden i quadriceps muskelgruppen.
Forsøgspersonerne vil udføre en maksimal frivillig kontraktion før og efter en 5 minutters træthedsprotokol for knæforlængelse.
Det relative fald i maksimalt frivilligt drejningsmoment produceret som et resultat af udmattelsesprotokollen (% fald i drejningsmoment) vil give en indikation af træthedsmodstand.
|
0 og 56 dage
|
|
Ændring i muskelvolumen
Tidsramme: 0 og 56 dage
|
CTscan vil blive brugt til at afbilde låret fra knæ til bækken.
Muskelvolumen vil blive målt for flere knæekstensor- og knæbøjningsmuskler.
|
0 og 56 dage
|
|
Ændring i thrombin / antithrombin kompleks
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dage
|
Blodprøver vil blive brugt til analyse af thrombin/antitrombinkompleks, en blodmarkør for koagulation.
|
0, 1, 28 og 56 dage
|
|
Ændring i protrombinfragment 1.2
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dage
|
Blodprøver vil blive brugt til analyse af prothrombin fragment 1.2, en markør for koagulation.
|
0, 1, 28 og 56 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i karstivhed
Tidsramme: 0 og 56 dage
|
pulsbølgehastighed vil blive brugt til at kvantificere ændringer i karstivhed i underekstremiteterne.
|
0 og 56 dage
|
|
Ændring i interleukin (IL)-Beta
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dage
|
Blod vil blive udtaget og analyseret for IL-Beta, en markør for inflammation.
|
0, 1, 28 og 56 dage
|
|
Ændring i neutrofil-blodpladeaggregater
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dage
|
blod vil blive udtaget og analyseret for neutrofil-blodpladeaggregater for at kvantificere neutrofil- og blodpladeaktivitet.
|
0, 1, 28 og 56 dage
|
|
Ændring i hypoxi-inducerbar faktor 1-alfa (HIF-1)
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dage
|
HIF-1 er en konstitutivt udtrykt transkriptionsfaktor, der nedbrydes under normale iltspændinger, men stabiliseres med hypoxi.
Under hypoxiske forhold translokerer stabiliseret HIF-1 til kernen og fremmer transkriptionen af et væld af gener, der sætter cellen i stand til at tilpasse sig iltmanglen.
Aspekter af den HIF-1-medierede hypoxiske reaktion omfatter fremme af angiogenese og springende inflammation.
HIF-1 fremmer neutrofil overlevelse og øger neutrofil rekruttering
|
0, 1, 28 og 56 dage
|
|
Ændring i vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dage
|
Blodprøver vil blive analyseret for vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay
|
0, 1, 28 og 56 dage
|
|
Ændring i reaktiv hyperæmi
Tidsramme: 0 og 56 dage
|
NIRS og Doppler/ultralydsbilleddannelse vil blive brugt til at kvantificere reaktiv hyperæmi efter en 5 minutters blodgennemstrømningsokklusion.
|
0 og 56 dage
|
|
Ændring i interferon
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dage
|
Blodprøver vil blive brugt til analyse af interferon (IFN), en inflammatorisk markør.
|
0, 1, 28 og 56 dage
|
|
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dage
|
Blodprøver vil blive brugt til analyse af C-reaktivt protein, en inflammatorisk markør.
|
0, 1, 28 og 56 dage
|
|
Ændring i Interleukin 6
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dage
|
Blodprøver vil blive brugt til analyse af Interleukin 6 (IL-6), en inflammatorisk producent.
|
0, 1, 28 og 56 dage
|
|
Ændring i NETosis
Tidsramme: 0, 1, 28 og 56 dage
|
Blodprøver vil blive brugt til analyse af NETosis (neutrofile ekstracellulære fælder).
|
0, 1, 28 og 56 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John McDaniel, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B3562-R
- 1IO1RX003562-01A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Veterans Affairs RR&D)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Blodgennemstrømningsbegrænsende øvelse
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringSund og rask | Sunde frivillige | Sunde mandlige og kvindelige emnerForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Patienter med kronisk slagtilfældeHong Kong
-
Paulista UniversityAfsluttet
-
University of LjubljanaUniversity of Primorska; University Medical Centre LjubljanaAfsluttetKnæskader | Knækirurgi | Arthrogen muskelhæmningSlovenien
-
Udayana UniversityAfsluttetSunde emner | Sport niveau 1Indonesien
-
AspetarRekrutteringPatellofemoralt smertesyndrom | Kronisk knæsmerter | Rotator cuff tendinose | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Anterior knæsmerter syndromQatar
-
University of West AtticaIkke rekrutterer endnu