- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04986813
Tranexamic Acid in Trauma Surgery Tranexamic Acid in Trauma Surgery Tranexamic Acid in Trauma Surgery
2021. július 29. frissítette: Jaspreet Singh
Efficacy of Tranexamic Acid in Reducing Requirement of Blood Transfusion in Lower Limb Trauma Surgery: A Prospective Randomized Controlled Study
This study was done to evaluate the efficacy of Tranexamic Acid (TXA) in reducing blood transfusion requirement in patients of lower limb trauma undergoing surgery.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This was a single centre, parallel group, prospective randomized control study.
116 patients of lower limb trauma presented between April 2017 to August 2018 at Civil Hospital Rajpura.
16 patients were excluded due to old fracture, percutaneous wire fixation or non-consenting patient.
The remaining 100 patients were randomized into two groups.
50 patients were given 1 gram of TXA before surgery and 50 patients were not given TXA.
Fall in Hb, requirement of blood transfusion, number of days admitted in the hospital after surgery and evidence of deep vein thrombosis were monitored.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Patiala, Punjab, India, 140401
- APJain Civil Hospital, Rajpura
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- patients suffering from lower limb trauma
Exclusion Criteria:
- Presence of old implant or infection at the fracture site,
- Any blood coagulation disorder
- Patients undergoing percutaneous wire placement procedures for fracture fixation
- Polytrauma
- Non-consenting patients
- Psychiatric patient
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Group Tranexamic Acid
50 patients were given 1 gram of Tranexamic acid (TXA) intravenously pre-operatively.
Intravenous TXA was administered, at the time of start of surgical incision.
|
1 g of TXA in 100 ml of normal saline
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Control group
50 patients were kept as a control group and were not given TXA.
|
100 ml
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Requirement of number of units of blood transfusion
Időkeret: Average of 15 days
|
From the date of surgery till time of discharge
|
Average of 15 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Evidence of deep vein thrombosis by Wells Score
Időkeret: Average of 15 days (From the date of surgery till time of discharge)
|
Based on Wells et al Clinical model for DVT
|
Average of 15 days (From the date of surgery till time of discharge)
|
Change in Haemoglobin level post surgery
Időkeret: Average of 15 days (From the date of surgery till time of discharge)
|
From the date of surgery till time of discharge
|
Average of 15 days (From the date of surgery till time of discharge)
|
Number of days admitted in the hospital after surgery
Időkeret: Average of 15 days (From the date of admission till time of discharge)
|
From the date of admission till time of discharge
|
Average of 15 days (From the date of admission till time of discharge)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gurleen Kaur, MD, Adesh Medical College & Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kaye JA, Jick H. Epidemiology of lower limb fractures in general practice in the United Kingdom. Inj Prev. 2004 Dec;10(6):368-74. doi: 10.1136/ip.2004.005843.
- Zhang P, Bai J, He J, Liang Y, Chen P, Wang J. A systematic review of tranexamic acid usage in patients undergoing femoral fracture surgery. Clin Interv Aging. 2018 Sep 4;13:1579-1591. doi: 10.2147/CIA.S163950. eCollection 2018.
- Fischer PE, Bulger EM, Perina DG, Delbridge TR, Gestring ML, Fallat ME, Shatz DV, Doucet J, Levy M, Stuke L, Zietlow SP, Goodloe JM, VanderKolk WE, Fox AD, Sanddal ND. Guidance Document for the Prehospital Use of Tranexamic Acid in Injured Patients. Prehosp Emerg Care. 2016 Sep-Oct;20(5):557-9. doi: 10.3109/10903127.2016.1142628. Epub 2016 Mar 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHMA/GSMCH-17/IEC-29A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tranexamic acid injection
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMég nincs toborzás
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation Trust és más munkatársakBefejezveTraumás vérzésEgyesült Királyság
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
New World Medical, Inc.ToborzásNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Costa Rica