Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lu AG06474 biztonságossága és tolerálhatósága egészséges fiatal férfiakban

2023. január 5. frissítette: H. Lundbeck A/S

Intervenciós, randomizált, kettős vak, szekvenciális csoportos, placebo-kontrollos, egyszeri, növekvő orális dózisú vizsgálat, amely a Lu AG06474 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságait vizsgálja, valamint nyílt, keresztezett variabilitás vizsgálata az Intra-S vizsgálatra és az élelmiszer hatása az egészséges fiatal férfiakban

Ennek a vizsgálatnak a célja az Lu AG06474 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata, valamint azt, hogy a szervezet mit tesz a Lu AG06474-gyel a gyógyszer egyszeri adagjának lenyelése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rész: randomizált, kettős vak, szekvenciális. B rész: randomizált, nyílt címkével, keresztezéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Quotient Sciences Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) ≥18,5 és ≤30 kilogramm (kg)/négyzetméter (m^2) a szűrőlátogatáson és a biztonsági kiindulási/alapvonali vizit alkalmával.
  • A résztvevő a vizsgáló véleménye szerint a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a biztonsági EKG, valamint a klinikai kémiai, hematológiai, vizelet-, szerológiai és egyéb laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján általában egészséges.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt <1 héttel, vagy a Szűrőlátogatás előtti felezési idővel kevesebb, mint 1 héttel vett be nem engedélyezett gyógyszert bármely szedett gyógyszer miatt.
  • A résztvevőnek ortosztatikus hipotenziója van, ami a szisztolés vérnyomás ≥20 higanymilliméter (Hgmm) csökkenése és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥10 Hgmm csökkenése fekvő helyzetből álló helyzetbe, a szűrővizsgálaton vagy a biztonsági alapállapoton/alapállapoton Látogatás.
  • A résztvevő QTcF intervalluma >450 milliszekundum (ms) a szűrési látogatáson vagy a biztonsági kiindulási/alapvonali látogatáson, az EKG-berendezés által kiszámított és a vizsgáló által értékelt módon.
  • A résztvevő a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 3 hónappal bevett bármilyen vizsgálati gyógyszert.
  • A résztvevő a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt kevesebb mint 30 nappal kapott egy injekciót a COVID-19 elleni védőoltással.

Más felvételi és kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: Egyszeri adag Lu AG06474 vagy placebo
A résztvevők egyszeri orális adag Lu AG06474-et vagy placebót kapnak.
Drog: Lu AG06474
oldat, szájon át (A és B rész)
Drog: Placebo
oldat, szájon át (csak A rész)
Kísérleti: B rész: Lu AG06474 ismételt dózisa és élelmiszer-kölcsönhatás

A résztvevők egyetlen orális adag Lu AG06474-et kapnak minden adagolási időszakban (1., 2. és 3. periódus) a következő sorrendben:

B1 szekvencia: Étkezés – Böjt – Böjt

B2 szekvencia: Böjt – Étkezés – Böjt

B3. szekvencia: Böjt – Böjt – Étkezés
Drog: Lu AG06474
oldat, szájon át (A és B rész)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A és B rész: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. napig
Az alaphelyzettől a 8. napig
A rész: Elektrokardiogram (EKG) paraméter (Delta QTcF) az 1. napon 24 órában
Időkeret: 1. nap
1. nap
A rész: Változás az adagolás előtti alapértékhez képest az EKG paraméterben (Delta QTcF) az 1. napon 24 órában
Időkeret: Adagolás előtti alapállapot (-1. nap), 1. nap
Adagolás előtti alapállapot (-1. nap), 1. nap
A rész: Bond-Lader VAS méretpontszámok a 4. napon
Időkeret: 4. nap
4. nap
A rész: Változás az adagolás előtti alapvonalhoz képest a Bond-Lader VAS dimenziós pontszámaiban a 4. napon
Időkeret: Adagolás előtti alapállapot (-1. nap), 4. nap
Adagolás előtti alapállapot (-1. nap), 4. nap
A. rész: Perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) által 2-arahidonolil-glicerin (2-AG) által közvetített hidrolízisének százalékos aránya ex vivo (az arachidonsav [AA] adagolás előtti mérésének %-a)
Időkeret: Az adagolás előtt a 4. napig
Az adagolás előtt a 4. napig
A és B rész: Lu AG06474 AUC0-inf
Időkeret: Az adagolás előtt a 4. napig
A Lu AG06474 koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Az adagolás előtt a 4. napig
A és B rész: Lu Cmax AG06474
Időkeret: Az adagolás előtt a 4. napig
A Lu AG06474 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
Az adagolás előtt a 4. napig
A és B rész: Lu AG06474 Tmax
Időkeret: Az adagolás előtt a 4. napig
Az Lu AG06474 Cmax előfordulásának megfelelő névleges idő
Az adagolás előtt a 4. napig
A rész: Lu AG06474 t1/2
Időkeret: Az adagolás előtt a 4. napig
A Lu AG06474 látszólagos eliminációs felezési ideje
Az adagolás előtt a 4. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lundbeck A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19702A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Lu AG06474

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel