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Seguridad y tolerabilidad de Lu AG06474 en hombres jóvenes sanos

5 de enero de 2023 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, de grupo secuencial, controlado con placebo, de dosis oral única ascendente que investiga la seguridad, la tolerabilidad, las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de Lu AG06474 y el estudio cruzado de etiqueta abierta para investigar la variabilidad intrasujeto y el efecto de la comida en hombres jóvenes sanos

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad de Lu AG06474 y lo que el cuerpo le hace a Lu AG06474 después de tragar dosis únicas del fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Parte A: aleatorizado, doble ciego, secuencial. Parte B: aleatorizado, abierto, cruzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Quotient Sciences Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y ≤30 kilogramos (kg)/metro cuadrado (m^2) en la visita de selección y en la visita inicial/de referencia de seguridad.
  • El participante es, en opinión del investigador, generalmente saludable según el historial médico, un examen físico, signos vitales, un ECG de seguridad y los resultados de la química clínica, hematología, análisis de orina, serología y otras pruebas de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • El participante ha tomado medicamentos no permitidos <1 semana antes de la primera dosis del fármaco del estudio o <5 semividas antes de la visita de selección para cualquier medicamento tomado.
  • El participante tiene hipotensión ortostática, definida como una disminución de la presión arterial sistólica ≥20 milímetros de mercurio (mmHg) y/o una disminución de la presión arterial diastólica ≥10 mmHg de posición supina a bipedestación, en la visita de selección o en la línea base de seguridad/línea base Visitar.
  • El participante tiene un intervalo QTcF >450 milisegundos (ms) en la visita de selección o en la visita de referencia/línea base de seguridad, según lo calculado por el equipo de ECG y evaluado por el investigador.
  • El participante ha tomado cualquier medicamento en investigación <3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • El participante recibió una inyección de vacuna contra el COVID-19 menos de 30 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Dosis única de Lu AG06474 o Placebo
Los participantes recibirán una dosis oral única de Lu AG06474 o un placebo.
Droga: Lu AG06474
solución, por vía oral (Partes A y B)
Droga: Placebo
solución, por vía oral (solo Parte A)
Experimental: Parte B: Dosis repetida de Lu AG06474 e interacción con alimentos

Los participantes recibirán una dosis oral única de Lu AG06474 en cada período de dosificación (Período 1, 2 y 3) en la siguiente secuencia:

Secuencia B1: Alimentado - Ayuno - Ayuno

Secuencia B2: Ayuno - Alimentado - Ayuno

Secuencia B3: Ayuno - Ayuno - Alimentado
Droga: Lu AG06474
solución, por vía oral (Partes A y B)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes A y B: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 8
Desde el inicio hasta el día 8
Parte A: Parámetro de electrocardiograma (ECG) (Delta QTcF) a las 24 horas del día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Parte A: cambio desde el valor inicial previo a la dosis en el parámetro de ECG (Delta QTcF) a las 24 horas del día 1
Periodo de tiempo: Línea de base previa a la dosis (Día -1), Día 1
Línea de base previa a la dosis (Día -1), Día 1
Parte A: Puntuaciones de la dimensión VAS de Bond-Lader en el día 4
Periodo de tiempo: Día 4
Día 4
Parte A: cambio desde el inicio previo a la dosis en las puntuaciones de la dimensión VAS de Bond-Lader en el día 4
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la dosis (Día -1), Día 4
Línea de base antes de la dosis (Día -1), Día 4
Parte A: Porcentaje de hidrólisis mediada por células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de 2-araquidonolilglicerol (2-AG) ex vivo (% de medición previa a la dosis de ácido araquidónico [AA])
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta el día 4
Desde antes de la dosis hasta el día 4
Partes A y B: AUC0-inf de Lu AG06474
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta el día 4
Área bajo la curva de concentración-tiempo de Lu AG06474 desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf)
Desde antes de la dosis hasta el día 4
Partes A y B: Cmax de Lu AG06474
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta el día 4
Concentración plasmática máxima observada para Lu AG06474
Desde antes de la dosis hasta el día 4
Partes A y B: Tmax de Lu AG06474
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta el día 4
Tiempo nominal correspondiente a la ocurrencia de Cmax de Lu AG06474
Desde antes de la dosis hasta el día 4
Parte A: t1/2 de Lu AG06474
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta el día 4
Vida media de eliminación aparente de Lu AG06474
Desde antes de la dosis hasta el día 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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H. Lundbeck A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19702A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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