Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lu AG06474:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä nuorilla miehillä

torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventio, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, peräkkäinen ryhmä, lumekontrolloitu, yhden nousevan oraalisen annoksen tutkimus, joka tutkii Lu AG06474:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia ja avoin, ristikkäinen vaihtelututkimus subjektin sisäistä vaihtelua varten ja ruoan vaikutus terveisiin nuoriin miehiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Lu AG06474:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä sitä, mitä keho tekee Lu AG06474:lle nieltyään yksittäisiä lääkeannoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa A: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, peräkkäinen. Osa B: satunnaistettu, avoin, cross-over.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Quotient Sciences Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan painoindeksi (BMI) on ≥18,5 ja ≤30 kilogrammaa (kg)/neliömetri (m^2) seulontakäynnillä ja turvallisuuden lähtötasolla/perustilanteessa.
  • Osallistuja on tutkijan näkemyksen mukaan pääsääntöisesti terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, turva-EKG:n sekä kliinisen kemian, hematologian, virtsa-, serologian ja muiden laboratoriotutkimusten tulosten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on ottanut kiellettyjä lääkkeitä < 1 viikko ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai < 5 puoliintumisaikaa ennen seulontakäyntiä minkä tahansa lääkkeen suhteen.
  • Osallistujalla on ortostaattinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuksi ≥ 20 mmHg (mmHg) ja/tai diastolisen verenpaineen laskuksi ≥ 10 mmHg makuuasennosta seulontakäynnillä tai turvallisuuden lähtötasolla/perustasolla Vierailla.
  • Osallistujan QTcF-väli on > 450 millisekuntia (ms) seulontakäynnillä tai turvallisuuden lähtötasolla/perustilanteessa EKG-laitteen laskemana ja tutkijan arvioimana.
  • Osallistuja on ottanut mitä tahansa tutkimuslääkettä alle 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Osallistuja on saanut COVID-19-rokotteen alle 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.

Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: kerta-annos Lu AG06474:ää tai plaseboa
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen Lu AG06474:ää tai lumelääkettä.
Lääke: Lu AG06474
liuos, suun kautta (osat A ja B)
Lääke: Plasebo
liuos, suullinen (vain osa A)
Kokeellinen: Osa B: Lu AG06474:n toistuva annos ja ruokavuorovaikutus

Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen Lu AG06474:ää kullakin annostelujaksolla (jaksot 1, 2 ja 3) seuraavassa järjestyksessä:

Sekvenssi B1: Ruokailu - Paasto - Paasto

Sekvenssi B2: Paasto - Ruokinta - Paasto

Sekvenssi B3: Paasto - Paasto - Ruokinta
Lääke: Lu AG06474
liuos, suun kautta (osat A ja B)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat A ja B: Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 8
Perustasosta päivään 8
Osa A: Elektrokardiogrammin (EKG) parametri (Delta QTcF) 24 tunnin kohdalla päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Osa A: Muutos EKG-parametrin (Delta QTcF) lähtötasosta ennen annosta 24 tunnin kohdalla päivänä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen annosta (päivä -1), päivä 1
Lähtötilanne ennen annosta (päivä -1), päivä 1
Osa A: Bond-Lader VAS -ulottuvuuspisteet 4. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 4
Päivä 4
Osa A: Muutos ennen annostusta lähtötasosta Bond-Lader VAS -mittauspisteissä 4. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen annosta (päivä -1), päivä 4
Lähtötilanne ennen annosta (päivä -1), päivä 4
Osa A: Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) välittämän 2-arakidonolyyliglyserolin (2-AG) hydrolyysin prosenttiosuus ex vivo (% arakidonihapon [AA] annosta edeltävästä mittauksesta)
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 4
Ennen annosta päivää 4
Osat A ja B: Lu AG06474:n AUC0-inf
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 4
Lu AG06474 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Ennen annosta päivää 4
Osat A ja B: Lu AG06474 Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 4
Lu AG06474:n suurin havaittu plasmapitoisuus
Ennen annosta päivää 4
Osat A ja B: Lu AG06474:n Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 4
Nimellisaika, joka vastaa Lu AG06474:n Cmax:n esiintymistä
Ennen annosta päivää 4
Osa A: t1/2, Lu AG06474
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 4
Lu AG06474:n näennäinen eliminaation puoliintumisaika
Ennen annosta päivää 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19702A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lu AG06474

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa