Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost Lu AG06474 u zdravých mladých mužů

5. ledna 2023 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, sekvenční skupinová, placebem kontrolovaná, jednou vzestupná perorální studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti Lu AG06474 a otevřená křížová studie pro zkoumání intra-subjektové variability a Vliv jídla na zdravé mladé muže

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost Lu AG06474 a to, co tělo dělá s Lu AG06474 po spolknutí jednotlivých dávek léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část A: randomizovaná, dvojitě zaslepená, sekvenční. Část B: randomizovaná, otevřená, zkřížená.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Quotient Sciences Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 30 kilogramů (kg)/metr čtvereční (m^2) při screeningové návštěvě a při bezpečnostní základní/základní návštěvě.
  • Účastník je podle názoru zkoušejícího celkově zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, bezpečnostního EKG a výsledků klinické chemie, hematologie, analýzy moči, sérologie a dalších laboratorních testů.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník užil nepovolenou medikaci < 1 týden před první dávkou studovaného léku nebo < 5 poločasů před screeningovou návštěvou pro jakýkoli přijatý lék.
  • Účastník má ortostatickou hypotenzi, definovanou jako pokles systolického krevního tlaku ≥20 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo pokles diastolického krevního tlaku ≥10 mmHg z polohy vleže do stoje, při screeningové návštěvě nebo na základní/základní úrovni bezpečnosti Návštěva.
  • Účastník má QTcF interval >450 milisekund (ms) při screeningové návštěvě nebo při bezpečnostní základní/základní návštěvě, jak je vypočteno EKG zařízením a vyhodnoceno zkoušejícím.
  • Účastník užil jakýkoli hodnocený léčivý přípravek < 3 měsíce před první dávkou studovaného léku.
  • Účastník dostal injekci očkování proti COVID-19 méně než 30 dní před první dávkou studovaného léku.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Jedna dávka Lu AG06474 nebo placeba
Účastníci dostanou jednu perorální dávku Lu AG06474 nebo placebo.
Lék: Lu AG06474
roztok, perorálně (část A a B)
Lék: Placebo
roztok, ústně (pouze část A)
Experimentální: Část B: Opakovaná dávka Lu AG06474 a interakce s jídlem

Účastníci dostanou jednu perorální dávku Lu AG06474 v každém dávkovacím období (období 1, 2 a 3) v následujícím pořadí:

Sekvence B1: Nasycení – Půst – Půst

Sekvence B2: Půst - Fed - Půst

Sekvence B3: Půst - Půst - Fed
Lék: Lu AG06474
roztok, perorálně (část A a B)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části A a B: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od základní linie do dne 8
Od základní linie do dne 8
Část A: Parametr elektrokardiogramu (EKG) (Delta QTcF) za 24 hodin v den 1
Časové okno: Den 1
Den 1
Část A: Změna od výchozí hodnoty před dávkou v parametru EKG (Delta QTcF) za 24 hodin v den 1
Časové okno: Výchozí stav před dávkou (den -1), den 1
Výchozí stav před dávkou (den -1), den 1
Část A: Bond-Lader VAS Dimension Skóre v den 4
Časové okno: Den 4
Den 4
Část A: Změna od základní hodnoty před podáním dávky ve skóre dimenze Bond-Lader VAS v den 4
Časové okno: Výchozí stav před dávkou (den -1), den 4
Výchozí stav před dávkou (den -1), den 4
Část A: Procento mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) zprostředkované hydrolýzou 2-arachidonolylglycerolu (2-AG) ex vivo (% z měření kyseliny arachidonové před dávkou [AA])
Časové okno: Od před podáním dávky do dne 4
Od před podáním dávky do dne 4
Části A a B: AUC0-inf Lu AG06474
Časové okno: Od před podáním dávky do dne 4
Oblast pod křivkou Lu AG06474 koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf)
Od před podáním dávky do dne 4
Části A a B: Cmax Lu AG06474
Časové okno: Od před podáním dávky do dne 4
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro Lu AG06474
Od před podáním dávky do dne 4
Části A a B: Tmax Lu AG06474
Časové okno: Od před podáním dávky do dne 4
Nominální čas odpovídající výskytu Cmax Lu AG06474
Od před podáním dávky do dne 4
Část A: t1/2 Lu AG06474
Časové okno: Od před podáním dávky do dne 4
Zdánlivý poločas eliminace Lu AG06474
Od před podáním dávky do dne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19702A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lu AG06474

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit