- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05019547
A gyulladásos ízületi gyulladást elősegítő anyagok és a fizikai aktivitás akadályai török változata
2021. december 28. frissítette: Özgül Öztürk, Acibadem University
A gyulladásos ízületi gyulladást elősegítő és a fizikai aktivitást akadályozó szerek török változatának érvényessége és megbízhatósága
Célunk ebben a tanulmányban az Inflammatory Arthritis Facilitators and Barriers to Physical Activity (IFAB) kérdőív török nyelvre fordítása, amelyet azért fejlesztettek ki, hogy meghatározzák azokat a tényezőket, amelyek elősegítik és megakadályozzák az egyének fizikai aktivitását gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek esetében.
Célunk továbbá, hogy értékeljük az IFAB Kérdőív érvényességét és megbízhatóságát a török lakosság körében, és egyúttal szükség esetén kulturális adaptációt is végzünk.
A reumás megbetegedésekkel küzdő személyek fizikai aktivitási beavatkozását elősegítő és megakadályozó tényezők meghatározása, majd ezek figyelembevételével a fizikai aktivitási programok kialakítása fontos szerepet játszhat a betegség okozta tünetek csökkentésében és életminőségük javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
93
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Haydarpasa Numune Research and Training Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Axiális spondyloarthritis
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb,
- Axiális spondyloarthritist diagnosztizált egy tapasztalt reumatológus
- Neurológiai kompetenciával és kognitív szinttel rendelkezni a skálakérdések megválaszolásához.
Kizárási kritériumok:
- Az axiális spondyloarthritistől eltérő reumatológiai betegsége van,
- Segédeszköz használata gyalogláshoz.
- Bármilyen szóbeli vagy írásbeli kommunikációs probléma török nyelven,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Axiális spondyloarthritis
Axiális spondyloarthritisben szenvedők
|
A fizikai aktivitás akadályainak és elősegítőinek meghatározása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyulladásos ízületi gyulladás akadályai és a fizikai aktivitást elősegítő kérdőív (IFAB)
Időkeret: 1 nap
|
Az IFAB kérdőívet Davergne et al. 2020-ban, és célja, hogy értékelje azokat a tényezőket, amelyek elősegítik vagy megakadályozzák a gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő egyének fizikai aktivitását.
Az IFAB kérdőív 10 tételből áll.
Ebből a 10 elemből 4-et potenciális akadályként vagy elősegítőként, 3-at csak akadályként és 3-at csak segítőként azonosítottak.
A résztvevőt arra kérik, hogy értékelje 0 és 10 között, hogy a tétel mennyire segíti elő vagy akadályozza meg a fizikai aktivitást, a "0" nincs hatással a fizikai aktivitásra, a "10" pedig maximális (negatív vagy pozitív) hatással van a fizikai aktivitásra.
A kérdőív magas pontszáma azt jelzi, hogy a facilitátorok magas, a korlátok pedig alacsony szinten vannak.
|
1 nap
|
A gyakorlatok előnyei vagy akadályai skála
Időkeret: 1 nap
|
Az Exercise Benefits and Barriers Scale-t Sechrist et al. a török validitási és megbízhatósági vizsgálatokat pedig Ortabağ et al.
Ezt a skálát a kritérium érvényességének értékelésére használjuk, amely a testedzés egyén által észlelt előnyeit és akadályait értékeli egy 4-pontos Likert-féle skálán, 43 kérdésből.
A pontozás akadálypontszámként, haszonpontszámként és összpontszámként történik.
Az alacsony pontszám kevésbé érzékelhető akadályokat jelent a testmozgás előtt, és nagyobb előnyöket jelent.
|
1 nap
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív - Rövid űrlap
Időkeret: 1 nap
|
A résztvevők által bejelentett fizikai aktivitási szintet a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív - Rövid űrlap segítségével értékeljük.
Az International Physical Activity Questionnaire - Short Form 7 kérdéssel kérdőjelezi meg a sétával, a mérsékelt és erőteljes tevékenységekkel, valamint az üléssel töltött időt.
Az egyes tevékenységek időtartamát (perc) és gyakoriságát (napok) megkérdőjelezik.
A résztvevők fizikai aktivitási szintjeit az eredmények alapján inaktív, minimálisan aktív és nagyon aktív kategóriába sorolják.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 1 nap
|
A HADS skálát a pszichiátriai betegségben nem szenvedő egyének szorongásának és depressziójának felmérésére fejlesztették ki.
A 14 tételből álló kérdőívből 7 kérdés a depressziót, 7 kérdés pedig a szorongást méri fel, és minden válasz egy négyfokú értékelési skálából áll (0-tól 3-ig); a magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez. Az egyes alskálák összpontszáma legfeljebb 21.
|
1 nap
|
Egészségügyi Felmérő Kérdőív - Fogyatékossági Index
Időkeret: 1 nap
|
Ez a kérdőív több mint 20 kérdésben értékeli a reumatológiai betegségben szenvedő betegek funkcionális fogyatékosságának mértékét.
Meghatározza a személy nehézségi szintjét a mindennapi életben leggyakrabban végzett tevékenységek során, mint például az öltözködés, az evés, a higiénia, a séta, a felülés, az elérések és a megfogás.
A magas pontszám a funkcionalitás alacsony szintjét jelzi.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATADEK 2021 - 15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Axiális spondyloarthritis
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Healthcare PharmaceuticalsToborzásSpondyloarthritis, axiálisBanglades
-
Novartis PharmaceuticalsToborzásNem radiográfiás axiális spondyloarthritisBelgium, Hollandia, Olaszország, Thaiföld, Magyarország, Malaysia, Németország, Izrael, Franciaország, Csehország, Colombia, Románia, Lengyelország, Pulyka, Vietnam, Brazília, Mexikó, Fülöp-szigetek
-
UCB Biopharma SRLBefejezveNem radiográfiás axiális spondyloarthritisEgyesült Államok, Belgium, Bulgária, Kína, Csehország, Franciaország, Németország, Magyarország, Japán, Lengyelország, Spanyolország, Pulyka, Egyesült Királyság
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Még nincs toborzásSpondyloarthritis | Spondyloarthritis, axiálisOlaszország
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconMég nincs toborzásSpondyloarthritis, axiálisFranciaország
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Még nincs toborzásAxiális spondyloarthritisKína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveSpondyloarthritisCsehország, Németország, Hollandia, Lengyelország, Románia, Orosz Föderáció, Spanyolország, Pulyka, Ukrajna
-
UCB BIOSCIENCES GmbHBefejezveAxiális spondyloarthritis | Nem radiográfiás axiális spondyloarthritis | Nr-axSpAEgyesült Államok, Ausztrália, Bulgária, Kanada, Csehország, Magyarország, Lengyelország, Orosz Föderáció, Tajvan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásAxiális spondyloarthritis (axSPA)
-
Novartis PharmaceuticalsAktív, nem toborzóNem radiográfiás axiális spondyloarthritisKína