A probiotikumok hatása a száj egészségére

Harminc beleegyező, 20-24 éves beteget vonnak be a vizsgálatba, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Az előkészítő szakaszban a betegek toborzása és randomizálása, szájhigiénés protokolljaik szabványosítása, a kutatók kalibrálása és képzése történik. A fő fázis egy kettős vak, randomizált, kétkarú párhuzamos csoportból, a probiotikumok hatásának placebo-kontrollos vizsgálatából és a kimosási időszakból áll majd. A betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztják (1. csoport – probiotikumok, 2. csoport – placebo). A klinikai vizsgálatra a kiinduláskor kerül sor, 4 hét (probiotikum/placebo bevitel) és 6 hét (kimosás) után, és magában foglalja a DMFT-index, a szájhigiénés szint (a Quigley-Hein plakk index Turesky-módosítása) értékelését. TMQHPI)), fogínygyulladás (PMA index), nyálfolyás (nem stimulált nyáláramlás) és a szekréciós immunglobulinok nyálkoncentrációja A.

A vizsgálat a becslések szerint a vizsgálat megkezdésétől számított 4 héten belül fejeződik be; a beiratkozás azonban nyitva marad a tanulmányi cél teljesüléséig. A vizsgálat időtartama minden alany esetében legfeljebb nyolc (10) hét lehet: 4 hét – előkészítő időszak, 4 hét – beavatkozási időszak és kimosási időszak (2 hét).

Szűrés (Első) látogatás

• Tekintse át a vizsgálatot az alanyal, és szerezzen írásos beleegyezést
• Rendeljen az alanyhoz egyedi szűrési/beiratkozási számot
• Tekintse át és rögzítse a kórtörténetet és a gyógyszeres kezelési előzményeket, hogy meghatározza a jogosultságot a felvételi/kizárási kritériumok alapján
• Demográfiai adatok rögzítése (életkor, nem)
• Dokumentum létfontosságú
• Dokumentálja az összes jelenlegi gyógyszert, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a növényi gyógyszereket is

• Végezzen fizikális vizsgálatot

  • Határozza meg a DMFT indexet
  • Határozza meg a szájhigiénés szintjét (TQHPI)
• Képzést nyújtson a szabványos fogmosási technikákról.

A kiosztás elrejtése „harmadik fél” (a vizsgálatban nem részt vevő személy) által számozott konténerek használatával történik. A cím nélküli palackokban lévő tabletták a tartályokba kerülnek. A különböző csoportokban lévő tabletták hasonlóak lesznek. A beiratkozott beteg kap egy tartályt tablettákkal. Sem a betegek, sem a kutatók nem lesznek tisztában azzal, hogy az egyes betegek milyen típusú tablettákat kapnak (kettős vakítás).

Kiindulási (második) látogatás (4 héttel a szűrési látogatástól számítva) - minden csoport

- Végezzen fizikális vizsgálatot

• Határozza meg a DMFT indexet
• Határozza meg a szájhigiénés szintjét (TQHPI)
• Az ínyszövet állapotának meghatározása (PMA index)
• Határozza meg a nem stimulált nyáláramlás sebességét
• A szekréciós immunglobulinok A koncentrációjának meghatározása a nyálban (ELISA)

Harmadik látogatás (4 héttel az alaplátogatástól számítva) - minden csoport

- Végezzen fizikális vizsgálatot

• Határozza meg a DMFT indexet
• Határozza meg a szájhigiénés szintjét (TQHPI)
• Az ínyszövet állapotának meghatározása (PMA index)
• Határozza meg a nem stimulált nyáláramlás sebességét
• A szekréciós immunglobulinok A koncentrációjának meghatározása a nyálban (ELISA)
• Mérje fel a nemkívánatos eseményeket

Negyedik látogatás (2 héttel a harmadik látogatástól) = Végső tanulmányi látogatás – minden csoport

• Végezzen fizikális vizsgálatot • Határozza meg a DMFT indexet

  • Határozza meg a szájhigiénés szintjét (TQHPI))

  • Az ínyszövet állapotának meghatározása (PMA index)

  • Határozza meg a nem stimulált nyáláramlás sebességét
  • A szekréciós immunglobulinok A koncentrációjának meghatározása a nyálban (ELISA)
  • Mérje fel a nemkívánatos eseményeket

Korai felmondási látogatás

• Mérje fel a nemkívánatos eseményeket
• Mérje fel a szövődményeket a kezelések után
• Dokumentálja az összes jelenlegi gyógyszert, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a növényi gyógyszereket is

A vizsgálat előkészítő szakasza A páciensek képzése Szájhigiénés utasításokat adunk, és az ajánlások betartását heti rendszerességgel a fogorvosi rendelőben ellenőrizzük. A résztvevők megismerkednek az értékelési technikákkal és a vizsgálati eljárásokkal. A megfigyelők minősítése és kalibrálása A klinikai vizsgálatokat két fogorvos végzi, akik a Sechenov Egyetem Terápiás Fogászati ​​Tanszékének tagjai, Moszkva, Oroszország. A vizsgáztatókat kiképzik és kalibrálják, hogy 90%-os vizsgáztatókon belüli és vizsgáztatóközi megállapodást érjenek el a Kappa statisztikák felhasználásával.

Randomizálás Harminc, 20-24 év közötti személyt megvizsgálnak, és véletlenszerűen besorolnak valamelyik vizsgálati csoportba: Az 1. csoport probiotikumot (Streptococcus salivarius K12) tartalmazó tablettákat fog használni. A 2. csoport placebót tartalmazó tablettákat fog használni. A kiosztás elrejtése „harmadik fél” (a vizsgálatban nem részt vevő személy) által számozott konténerek használatával történik. A felirat nélküli palackos tabletták a tartályokba kerülnek. A tabletták mindkét csoportban hasonlóak lesznek. A beiratkozott beteg kap egy tablettát tartalmazó tartályt. Sem a betegek, sem a kutatók nem lesznek tisztában a használt tabletták típusával.

Kezelési protokoll A betegek az előírt tablettákat ("Bactoblis", regisztrációs szám: AM.01.06.01.003.Е.000024.07.18; 20.07.18., MEDICO DOMUS, d.d.o.) alkalmazzák. (18116, Nis, Szerbia)) 4 hétig napi 1 tabletta. A kúra végét kéthetes kimosódási időszak követi. A kiürülési időszak alatt a betegeknek abba kell hagyniuk a felírt tabletták szedését. Az elért eredmények stabilitásának értékeléséhez kimosási időszakra van szükség. A kontrollvizsgálatokat a következő időszakokban végezzük: 4 hét és 6 hét.

Fizikális vizsgálat

A vizsgálat magában foglalja a következők meghatározását:

DMFT index, szájhigiénés szint (TQHPI), ínyszövet állapota (PMA index), nem stimulált nyáláramlási sebesség és a szekréciós immunglobulinok A nyálban való koncentrációja (ELISA).

Adatgyűjtés és jelentéskészítés. Az adatok gyűjtése a következő pontokon történik: a kiinduláskor, valamint a vizsgálat 4 és 6 hete után.

A vizsgálatból származó adatokat két (2) évig meg kell őrizni a vizsgálat befejezésének vagy befejezésének dátumát követően, vagy amíg a nyilvántartások már nem szükségesek a protokoll alátámasztásához, attól függően, hogy melyik időpont később következik be. A betegek nyilvántartásait és adatait az illetékes szabályozó hatóságok ellenőrizhetik és/vagy másolhatják.

Adatkezelés és nyilvántartás vezetése Az adatbevitel a RedCap adatbázisban történik (amely lefedi az összes létrehozott CRF-et). Az adatok CSV fájlformátumba kerülnek exportálásra, amelyet azután adatelemzésre használnak fel. Az adatok elemzéséhez csak az azonosítatlan adatokat használjuk fel. Az összes nyomtatott dokumentumot a szponzor jóváhagyásával a vizsgálat befejezését követő öt éven belül feldarabolják. Az összegyűjtött, azonosítatlan adatokat statisztikai elemzés céljából elküldik egy biostatisztikusnak.

Mellékhatások. A probiotikumot vagy placebót szedő betegtől nem várható semmilyen káros kimenetel vagy reakció. Azonban a tabletta egyes összetevőivel szembeni túlérzékenységi reakciók továbbra is lehetségesek. Minden résztvevő hozzáférést kap a nyomozók elérhetőségi adataihoz. Bármilyen mellékhatást azonnal jelenteni kell a vizsgálóknak.

Az elállás vagy felmondás okai

Az alábbiakban felsoroljuk a vizsgálati kezelés abbahagyásának lehetséges okait:

• Szűrési hiba
• Tárgy a hozzájárulás visszavonása
• A tantárgy nem felel meg a tanulmányi eljárásoknak
• Nemkívánatos esemény, amely a vizsgáló véleménye szerint az alany legjobb érdekét szolgálná a vizsgálatban való részvétel megszakítása
• Protokollsértés, amely leállítást igényel
• Elveszett a nyomon követés előtt Minden alany bármikor, bármilyen meghatározott vagy meg nem határozott okból és sérelmek nélkül visszaléphet a részvételtől.

Statisztikai elemzési terv Minden elemzést protokollonkénti populáció használatával kell elvégezni: minden olyan alanyt elemezni kell, aki nem tért el lényegesen a vizsgálatvezető által közvetlenül az adatbázis zárolása előtt alanyonként meghatározott protokolltól.

Az adatok átlagként és szórásként jelennek meg 95%-os konfidenciaintervallumokkal, mediánnal és 25 és 75 százalékos értékkel, valamint százalékos értékekkel a változók típusától függően. A folytonos változók eloszlásának normalitása és szférikussága Shapiro-Wilk, illetve Leven tesztekkel kerül értékelésre. Ha a normalitás és a szfericitás feltételezése teljesül, ismételt mérésű vegyes ANOVA-modellt hajtanak végre, majd post-hoc Tukey-tesztet, többszörös összehasonlításhoz igazítva. Ha a fent említett feltételezések nem teljesülnek, a csoportok közötti különbségeket Mann-Witney U-teszttel értékeljük, a csoporton belüli különbséget pedig a különböző vizsgálati időpontokban Friedman teszttel, post-hoc összehasonlításokkal. A kategorikus és ordinális változók elemzéséhez ugyanazokat a nem-paraméteres teszteket használjuk. A Fisher-féle egzakt tesztet használjuk a kategorikus változók gyakoriságának eléréséhez a csoportokban. A nyálfolyási arány, a nyál sIgA-koncentrációja, a TQHPI, a DMFT, a bomlás és a PMA közötti korrelációt Spearman korrelációs együttható segítségével értékeljük.

Minden összefoglaló táblázat felépítésre kerül egy oszloppal az egyes időpontokhoz és sorokkal minden egyes értékelt eredményhez, és az adott táblázatra/kezelésre vonatkozó teljes populációmérettel, beleértve az esetleges hiányzó megfigyeléseket is.