Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​probiotika på oral sundhed

13. november 2021 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Effekten af ​​orale probiotika (Streptococcus Salivarius K12) på biofilm, spyt og sekretorisk immunoglobulin A spytniveau: et randomiseret pilotforsøg

Dette vil være et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, to-armet parallelgruppestudie af virkningen af ​​orale probiotika indeholdende Streptococcus salivarius K12 på oral biofilm, spytmængde og sekretorisk immunoglobulin A spytniveau.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​orale probiotika indeholdende Streptococcus salivarius K12 stamme på oral biofilm, ustimuleret spytstrømningshastighed og spytsekretoriske immunoglobulin A (sIgA) niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tredive samtykkende patienter i alderen 20-24 år, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret i undersøgelsen. I den forberedende fase vil patienter blive rekrutteret og randomiseret, deres mundhygiejneprotokoller vil blive standardiseret, forskere vil blive kalibreret og trænet. Hovedfasen vil omfatte en dobbeltblind, randomiseret, to-arm parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse af probiotika-effekter og udvaskningsperiode. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper (gruppe 1 - probiotika, gruppe 2 - placebo). Klinisk undersøgelse vil blive udført ved baseline, efter 4 uger (probiotika/placebo-indtag) og 6 uger (udvaskning), og vil omfatte vurdering af DMFT-indeks, mundhygiejneniveau (Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index) TMQHPI)), tandkødsbetændelse (PMA-indeks), spytudskillelseshastighed (ustimuleret spytstrøm) og spytkoncentration af sekretoriske immunglobuliner A.

Studiet anslås at afslutte tilmeldingen inden for 4 uger fra studiestart; dog forbliver tilmeldingen åben, indtil studiemålet er nået. Varigheden af ​​denne undersøgelse for hvert individ vil maksimalt være otte (10) uger: 4 uger - forberedelsesperiode, 4 uger - interventionsperiode og udvaskningsperiode (2 uger).

Screening (første) besøg

  • Gennemgå undersøgelsen med forsøgspersonen og indhent skriftligt informeret samtykke
  • Tildel emnet et unikt screenings-/tilmeldingsnummer
  • Gennemgå og optag sygehistorie og medicinhistorie for at bestemme berettigelse baseret på inklusions-/udelukkelseskriterier
  • Registrer demografi (alder, køn)
  • Dokument vitale
  • Dokumenter al nuværende medicin, herunder håndkøbsmedicin og naturlægemidler

  • Udfør fysisk undersøgelse

    • Bestem DMFT-indeks
    • Bestem mundhygiejneniveau (TQHPI)
  • Giv undervisning i standardiserede børsteteknikker.

Tildelingsskjulningen vil blive udført ved brug af beholdere nummereret af en "tredjepart" (person, som ikke vil deltage i undersøgelsen). Tabletterne i flaskerne uden titler vil blive lagt i beholderne. Tabletterne i forskellige grupper vil ligne hinanden. Patienten ved indskrivning får en beholder med tabletter. Hverken patienter eller forskere vil være klar over, hvilken type tablet hver patient modtager (dobbeltblænding).

Baseline (andet) besøg (4 uger fra screeningsbesøget) - alle grupper

- Udfør fysisk undersøgelse

  • Bestem DMFT-indeks
  • Bestem mundhygiejneniveau (TQHPI)
  • Bestem gingivalvævstilstand (PMA-indeks)
  • Bestem ustimuleret spytstrømningshastighed
  • Bestem en koncentration af sekretoriske immunoglobuliner A i spyt (ELISA)

Tredje besøg (4 uger fra baseline besøget) - alle grupper

- Udfør fysisk undersøgelse

  • Bestem DMFT-indeks
  • Bestem mundhygiejneniveau (TQHPI))
  • Bestem gingivalvævstilstand (PMA-indeks)
  • Bestem ustimuleret spytstrømningshastighed
  • Bestem en koncentration af sekretoriske immunoglobuliner A i spyt (ELISA)
  • Vurder for uønskede hændelser

Fjerde besøg (2 uger fra det tredje besøg) = Afsluttende studiebesøg - alle grupper

  • Udfør fysisk undersøgelse • Bestem DMFT-indeks

    • Bestem mundhygiejneniveau (TQHPI))

    • Bestem gingivalvævstilstand (PMA-indeks)

    • Bestem ustimuleret spytstrømningshastighed
    • Bestem en koncentration af sekretoriske immunoglobuliner A i spyt (ELISA)
    • Vurder for uønskede hændelser

Tidlig afslutningsbesøg

  • Vurder for uønskede hændelser
  • Vurder for komplikationer efter behandlinger
  • Dokumenter al nuværende medicin, herunder håndkøbsmedicin og naturlægemidler

Undersøgelsens forberedende fase Patienttræning Der vil blive givet mundhygiejneinstruktioner, og overholdelsen af ​​anbefalingerne vil blive kontrolleret med ugentlige besøg på tandlægekontoret. Deltagerne vil blive bekendt med vurderingsteknikker og forsøgsprocedurer. Kvalificering og kalibrering af observatører De kliniske undersøgelser vil blive udført af to tandlæger, som er medlemmer af Therapeutic Dentistry Department, Sechenov University, Moskva, Rusland. Eksaminatorerne vil blive trænet og kalibreret til at opnå en intra- og mellemeksaminatoroverenskomst på 90 % ved brug af Kappa-statistikker.

Randomisering 30 personer i alderen 20-24 år vil blive undersøgt og tilfældigt fordelt i en af ​​undersøgelsesgrupperne: Gruppe 1 vil bruge tabletter indeholdende probiotika (Streptococcus salivarius K12). Gruppe 2 vil bruge tabletter, der indeholder placebo. Tildelingsskjulningen vil blive udført ved brug af beholdere nummereret af en "tredjepart" (person, som ikke vil deltage i undersøgelsen). Tabletterne i flasker uden nogen titler vil blive anbragt i beholderne. Tabletterne i begge grupper vil ligne hinanden. Patienten ved indskrivning vil modtage en beholder med tabletter. Hverken patienter eller forskere vil være klar over, hvilken type tabletter der anvendes.

Behandlingsprotokol Patienterne vil bruge de ordinerede tabletter ("Bactoblis", registreringsnummer: AM.01.06.01.003.Е.000024.07.18; 20.07.18, MEDICO DOMUS, d.d.o. (18116, Nis, Serbien)) i 4 uger 1 tablet om dagen. Afslutningen af ​​behandlingsforløbet vil blive efterfulgt af en to-ugers udvaskningsperiode. I udvaskningsperioden skal patienterne stoppe med at tage deres ordinerede tabletter. En udvaskningsperiode er nødvendig for at vurdere stabiliteten af ​​de opnåede resultater. Kontrolundersøgelser vil blive gennemført i følgende perioder: 4 uger og 6 uger.

Fysisk undersøgelse

Eksamen vil omfatte bestemmelse af:

DMFT-indeks, mundhygiejneniveau (TQHPI), tandkødsvævstilstand (PMA-indeks), ustimuleret spytstrømningshastighed og en koncentration af sekretoriske immunoglobuliner A i spyt (ELISA).

Dataindsamling og rapportering. Data vil blive indsamlet på følgende punkter: ved baseline og efter 4 og 6 ugers undersøgelse.

Data fra undersøgelsen vil blive opbevaret i to (2) år efter den dato, hvor undersøgelsen er afsluttet, afsluttet, eller indtil registreringerne ikke længere er nødvendige for at understøtte protokollen, alt efter hvilken dato der er senere. Patientjournaler og data er berettiget til inspektion og/eller kopiering af de relevante regulerende myndigheder.

Datahåndtering og registrering Dataindtastning vil blive gennemført i RedCap-databasen (som vil dække alle de oprettede CRF'er). Dataene vil blive eksporteret til CSV-filformat, som derefter vil blive brugt til dataanalyse. Kun afidentificerede data vil blive brugt til dataanalyse. Alle papirdokumenter vil blive makuleret inden for fem år efter afslutningen af ​​undersøgelsen efter sponsorgodkendelse. Indsamlede afidentificerede data vil blive sendt til en biostatistiker til statistisk analyse.

Bivirkninger. Der er ingen forventning om negative udfald eller reaktioner på grund af en patient, der bruger probiotika eller placebo. Overfølsomhedsreaktioner på nogle af tabletternes komponenter er dog stadig mulige. Alle deltagere vil få adgang til efterforskernes kontaktoplysninger. Eventuelle bivirkninger skal straks rapporteres til efterforskerne.

Årsager til tilbagetrækning eller opsigelse

Følgende er en liste over mulige årsager til afbrydelse af studiebehandling:

  • Screeningsfejl
  • Genstand for tilbagetrækning af samtykke
  • Emnet er ikke i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurerne
  • Uønsket hændelse, som efter investigators mening ville være i forsøgspersonens bedste interesse at afbryde undersøgelsesdeltagelsen
  • Protokolbrud kræver afbrydelse
  • Tabt til opfølgning Alle forsøgspersoner kan til enhver tid trække sig fra deltagelse af en hvilken som helst grund, specificeret eller uspecificeret, og uden fordomme.

Statistisk analyseplan Alle analyser vil blive udført ved hjælp af per-protokol-population: alle forsøgspersoner vil blive analyseret, som ikke afveg væsentligt fra protokollen, som skal bestemmes pr. forsøgsperson af undersøgelsens hovedinvestigator umiddelbart før databaselåsning.

Data vil blive præsenteret som gennemsnit og standardafvigelser med 95 % konfidensintervaller, medianer og 25 og 75 percentiler og procenter afhængigt af typen af ​​variable. Normaliteten og sfæriciteten af ​​distributionen af ​​kontinuerte variable vil blive vurderet med henholdsvis Shapiro-Wilk og Levens test. Hvis antagelserne om normalitet og sfæricitet er opfyldt, vil gentagne målinger blandet ANOVA model blive udført efterfulgt af post-hoc Tukey test med justering for flere sammenligninger. Hvis de førnævnte forudsætninger ikke er opfyldt, vil forskellene mellem grupperne blive vurderet ved hjælp af Mann-Witney U-test, og forskellen inden for grupperne på forskellige undersøgelsestidspunkter vil blive vurderet med Friedman test med post-hoc sammenligninger. De samme ikke-parametriske tests vil blive brugt til analyser af kategoriske og ordinale variable. Fishers eksakte test vil blive brugt til at få adgang til frekvenserne af kategoriske variabler i grupperne. Korrelation mellem salivation rate, spyt sIgA koncentration, TQHPI, DMFT, Decay og PMA vil blive vurderet ved hjælp af Spearman korrelationskoefficient.

Alle oversigtstabeller vil være struktureret med en kolonne for hvert tidspunkt og rækker for hvert vurderet resultat og vil blive kommenteret med den samlede populationsstørrelse, der er relevant for den pågældende tabel/behandling, inklusive eventuelle manglende observationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Permanent bid;
  • Tilstedeværelse af mere end 20 tænder;
  • Fravær af systemiske og kroniske sygdomme.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Mere end 5 hulrum, der kræver behandling;
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykke;
  • Indtagelse af kosttilskud og medicin indeholdende probiotika eller præbiotika 3 uger før undersøgelsen;
  • Indtagelse af antibiotika (inden for 1 måned før undersøgelsen);
  • Ortodontisk og protetisk behandling;
  • Allergi over for komponenterne i de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre hygiejneprodukter, immunstimulerende midler og antibakterielle midler, probiotika, præbiotika under undersøgelsen;
  • Afvisning af at tage en given medicin;
  • Manglende deltagelse i kontrolbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 - probiotisk

Brug af Streptococcus salivarius K12-holdige tabletter ("Bactoblis", registreringsnummer: AM.01.06.01.003.Е.000024.07.18; 20.07.18, MEDICO DOMUS, d.d.o.; 18116, Nis, Serbien) en gang om dagen i 4 uger) (inden sengetid efter aftenbørstning).

Ingredienser: grundlæggende aktiv ingrediens - Streptococcus salivarius K12 (≥1×109 CFU i 1 tablet), hjælpestoffer - fructose (sødestof), maltodextrin, siliciumdioxid, magnesiumstearat (grøntsag), jordbæraroma.
Kosttilskud: Bactoblis
opløs tabletterne i munden en gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Probiotisk: Streptococcus salivarius K12
Placebo komparator: Gruppe 2 - placebo

Anvendelse af placebotabletter én gang dagligt i 4 uger (før sengetid efter aftenbørstning).

Ingredienser: Fructose (sødestof), maltodextrin, siliciumdioxid, magnesiumstearat (grøntsag), smagsstof (jordbær).
Kosttilskud: Placebo
opløs tabletterne i munden en gang dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i koncentrationen af ​​sekretorisk immunoglobulin A i spyt
Tidsramme: 4 uger efter baseline
Spytsekretoriske IgA-niveauer bestemmes under anvendelse af 8668 IgA-sekretorisk ELISA-BEST-kittet (VectorBest, Novosibirsk, Rusland) baseret på en to-trins "sandwich"-version af den enzymbundne immunosorbentanalyse (ELISA).
4 uger efter baseline
Ændringer i koncentrationen af ​​sekretorisk immunoglobulin A i spyt
Tidsramme: 6 uger efter baseline
Spytsekretoriske IgA-niveauer bestemmes under anvendelse af 8668 IgA-sekretorisk ELISA-BEST-kittet (VectorBest, Novosibirsk, Rusland) baseret på en to-trins "sandwich"-version af den enzymbundne immunosorbentanalyse (ELISA).
6 uger efter baseline
Ændringer i den ustimulerede spytstrømningshastighed
Tidsramme: 4 uger efter baseline
deltagere afstår fra at spise, drikke, ryge eller udføre mundhygiejne i minimum 90 minutter før spytopsamling. For at undgå daglige variationer i spytproduktionen tages alle målinger om morgenen. Deltagerne sidder behageligt og efter et par minutters afslapning trænes de i at undgå at sluge spyt og bliver bedt om at læne sig frem og spytte alt det spyt, de producerer hvert 2. minut, gennem en glastragt og ned i et måleglas. Det opsamlede volumen i 10 minutter måles. Strømningshastigheden bestemmes efter formlen: Spytmængde(ml/min) = spytvolumen(ml) / spytopsamlingstid(min).
4 uger efter baseline
Ændringer i den ustimulerede spytstrømningshastighed
Tidsramme: 6 uger efter baseline
deltagere afstår fra at spise, drikke, ryge eller udføre mundhygiejne i minimum 90 minutter før spytopsamling. For at undgå daglige variationer i spytproduktionen tages alle målinger om morgenen. Deltagerne sidder behageligt og efter et par minutters afslapning trænes de i at undgå at sluge spyt og bliver bedt om at læne sig frem og spytte alt det spyt, de producerer hvert 2. minut, gennem en glastragt og ned i et måleglas. Det opsamlede volumen i 10 minutter måles. Strømningshastigheden bestemmes efter formlen: Spytmængde(ml/min) = spytvolumen(ml) / spytopsamlingstid(min).
6 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Turesky Ændring af Quigley-Hein Plaque Index
Tidsramme: 4 uger efter baseline

En plakdetektionsopløsning bruges til at detektere tilstedeværelsen af ​​plak på både vestibulære og orale overflader af alle tænder undtagen de tredje kindtænder. Hver overflade er opdelt i 3 segmenter: mesial, central og distal. Således vurderes 6 segmenter for hver tand.

Evalueringskriterie:

0 - ingen farvning;

  1. - separate områder af plak i den cervikale del;
  2. - plak i form af et tyndt kontinuerligt bånd op til 1 mm bredt i den cervikale del;
  3. - cervikal del er dækket af plak, der er mere end 1 mm bred, men mindre end 1/3 af tandkronen;
  4. - plak dækker 1/3 til 2/3 af kronen;
  5. - plak dækker mere end 2/3 af kronen.
4 uger efter baseline
Turesky Ændring af Quigley-Hein Plaque Index
Tidsramme: 6 uger efter baseline

En plakdetektionsopløsning bruges til at detektere tilstedeværelsen af ​​plak på både vestibulære og orale overflader af alle tænder undtagen de tredje kindtænder. Hver overflade er opdelt i 3 segmenter: mesial, central og distal. Således vurderes 6 segmenter for hver tand.

Evalueringskriterie:

0 - ingen farvning;

  1. - separate områder af plak i den cervikale del;
  2. - plak i form af et tyndt kontinuerligt bånd op til 1 mm bredt i den cervikale del;
  3. - cervikal del er dækket af plak, der er mere end 1 mm bred, men mindre end 1/3 af tandkronen;
  4. - plak dækker 1/3 til 2/3 af kronen;
  5. - plak dækker mere end 2/3 af kronen.
6 uger efter baseline
Papillært-marginalt-alveolært indeks
Tidsramme: 4 uger efter baseline
Testen vurderes ved at påføre jodholdig opløsning på tandkødet omkring alle tænder. Testen er negativ, hvis slimhinden har en lys gul farve. I nærvær af tandkødsbetændelse observeres en gul-brun farvning af varierende intensitet. PMA-indekset tildeles hver tandkødsenhed i overkæbe- og underkæbetænderne som følger: 0, ingen inflammation og 1, inflammation. Den samlede PMA-indeksscore beregnes for hver patient i overensstemmelse hermed. Dette indeks evaluerer antallet af gingivalenheder (papillær, marginal og vedhæftet gingiva), der udviser tandkødsbetændelse omkring udbrudte tænder.
4 uger efter baseline
Papillært-marginalt-alveolært indeks
Tidsramme: 6 uger efter baseline
Testen vurderes ved at påføre jodholdig opløsning på tandkødet omkring alle tænder. Testen er negativ, hvis slimhinden har en lys gul farve. I nærvær af tandkødsbetændelse observeres en gul-brun farvning af varierende intensitet. PMA-indekset tildeles hver tandkødsenhed i overkæbe- og underkæbetænderne som følger: 0, ingen inflammation og 1, inflammation. Den samlede PMA-indeksscore beregnes for hver patient i overensstemmelse hermed. Dette indeks evaluerer antallet af gingivalenheder (papillær, marginal og vedhæftet gingiva), der udviser tandkødsbetændelse omkring udbrudte tænder.
6 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Samarbejdspartnere

I. Mechnikov Research Institute of Vaccines and Sera

Efterforskere

  • Studieleder: Ksenia Babina, PhD, Sechenov University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18081211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral sygdom

Kliniske forsøg med Bactoblis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner