Carillon mitralis kontúrrendszer a gyakorlat által kiváltott funkcionális mitrális regurgitáció kezelésére (EXERCISE FMR)
2022. október 5. frissítette: Cardiac Dimensions Pty Ltd
Az EXERCISE FMR próba: a Carillon mitrális kontúrrendszer kezdeti értékelése a gyakorlat által kiváltott funkcionális mitrális regurgitáció kezelésére
Értékelje a kereskedelemben kapható CMCS rendszer hemodinamikai és anatómiai hatását a jelenlegi indikáción belül a terhelés által kiváltott mitrális regurgitációban szenvedő betegek egy részében.
Ezt elsősorban a szokásos ápolási gyakorlati tesztekkel és echokardiográfiával értékelik.
A cél azoknak a HFrEF-es CHF-betegeknek az értékelése, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos, nyugalmi állapotú, de az aktivitás hatására súlyosbodó MR-je lehet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EXERCISE FMR vizsgálat egy prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat.
A központok a meglévő egészségügyi feljegyzések előzetes szűrését fogják használni a potenciálisan jogosult alanyok azonosítására. A tájékozott beleegyezés megszerzése után az alany standard gondozási értékeléseken megy keresztül, amelyek magukban foglalják: transzthoracalis echokardiográfiát, transzoesophagealis echokardiográfiát (ha szükséges) és funkcionális értékeléseket (NYHA és KCCQ Life Quality Questionnaire). A jogosultság végleges meghatározását követően a jogosult alanyok az indexeljárás alatt beültetik a kereskedelemben kapható Carillon eszközt (a sinus coronaria venogramot is beleértve) a Használati utasítás szerint. Az alany elbocsátása azután történik, miután a standard ellátási értékelések befejeződtek.
A beültetett alanyoknál az indexelési eljárást követő 1, 6 és 12 hónapos utóellenőrzést végeznek. A legtöbb nyomon követés részeként elvégzett értékelés az egyes intézményekben a standard ellátást jelenti. Az egyetlen olyan elem, amely kívül esik a standard ellátáson, a TTE non-invazív értékelése, a 6 perces sétateszt és a kérdőív. Továbbá előfordulhat, hogy az 1 és 6 hónapos utánkövetés nem általános gyakorlat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Legfeljebb 150 szívelégtelenségben szenvedő és funkcionális mitralis regurgitációban szenvedő alany beleegyezése 30 alany, valamint helyenként legfeljebb 3 beültetett alany beültetése érdekében
Leírás
Bevételi kritériumok:
Enyhe-közepestől súlyosig terjedő másodlagos MR (kvalitatív, szemikvantitatív és/vagy kvantitatív echokardiográfiás értékeléssel (Zoghbi, JASE 2017)) az alábbiak mindegyikének (a-d, alább) esetén:
- Tünetekkel járó funkcionális (másodlagos mitrális regurgitáció: 1+ (enyhe) 2+ (közepes), vagy 3+ (közepes/súlyos)
- Az MR súlyosbodása edzéssel legalább egy fokozattal vagy 10 mm2 EROA-val
- Bal kamrai ejekciós frakció ≤50% a Simpson-féle kétsíkú technikával
- LVEDD >5,5 cm
- New York Heart Association (NYHA) II., III. osztályú vagy ambuláns IV. szívelégtelenség
- Stabil szívelégtelenség gyógyszeres kezelés legalább 30 napig az indexeljárás előtt
- A pácienst a helyi multidiszciplináris szívcsapat megfelelő jelöltnek találta a transzkatéteres mitrális billentyű-javításra
- Az alany megfelel az angiográfiás szűréssel meghatározott anatómiai szűrési kritériumoknak az indexeljárás időpontjában annak biztosítására, hogy az implantátum mérete és elhelyezése a használati utasításnak megfelelően történjen.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum βHCG-teszttel kell rendelkezniük
- Életkor ≥ 18 év
- Az alany elolvasta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, beleegyezik a követelmények betartásába, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Kórházi kezelés az elmúlt három (3) hónapban miokardiális infarktus, koszorúér bypass műtét és/vagy instabil angina miatt
- Tranziens ischaemiás roham vagy stroke bizonyítéka a beavatkozást megelőző három (3) hónapon belül
- Perkután koszorúér beavatkozás az elmúlt 30 napban
- Azok az alanyok, akiknél egy (1) éven belül szívműtétre van szükség, beleértve a koszorúér-betegség vagy tüdő-, aorta- vagy tricuspidalis billentyűbetegség miatti műtétet
- Azok az alanyok, akiknél az indexeljárást követő 30 napon belül perkután koszorúér-beavatkozásra van szükség.
- Meglévő eszköz (pl. ingerlő vezeték) a sinus coronarias (CS)/nagy szívvénában (GCV), vagy a szív reszinkronizációs terápia (CRT) várható igénye tizenkét (12) hónapon belül
- Koszorúér-stent jelenléte a CS / GCV alatt az implantátum célzónájában
- Bal pitvari függelék (LAA) vérrög jelenléte.
- Primer veseműködési zavar vagy jelentős mértékben károsodott vesefunkció, amit a szérum kreatinin > 2,2 mg/dl (194,5 μmol/L) VAGY a becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) < 30 ml/perc tükröz.
- Rosszul szabályozott pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés, rossz kamrai frekvenciaszabályozás (> 100 bpm nyugalmi pulzusszám), vagy egyéb rosszul kontrollált tüneti brady- vagy tachy-arrhythmiák
- Nem kontrollált magas vérnyomás (Szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm és/vagy > 105 Hgmm diasztolés) vagy hipotenzió (Szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm) a kiinduláskor
- Súlyos mitralis gyűrűs meszesedés jelenléte
- Korábbi mitrális billentyű műtét
- Mechanikus mitrális szívbillentyű, mitrális bioprotézis billentyű vagy mitrális annuloplasztikai gyűrű jelenléte
- Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka
- Aktív endocarditis
- Súlyos aorta szűkület (aortabillentyű területe <1,0 cm2) vagy súlyos aorta regurgitáció
- Infiltratív kardiomiopátiák (pl. amiloidózis, hemokromatózis, szarkoidózis)
- Hipertrófiás kardiomiopátia, restrikciós kardiomiopátia, konstriktív szívburokgyulladás vagy bármely más strukturális szívbetegség, amely szívelégtelenséget okoz, kivéve a funkcionális mitralis regurgitációt
- Olyan alanyok, akik echokardiográfiás dokumentációval rendelkeznek a nem-kompaktációs kardiomiopátiáról és a mitralis gyűrűt támogató szívstruktúrák hiperkontraktilitásával
- Hemodinamikai instabilitás, amely inotróp támogatást vagy mechanikus szívkeringési támogatást igényel
- Aktív fertőzések, amelyek jelenlegi antibiotikum-terápiát igényelnek
- Súlyos jobb kamrai elégtelenség vagy súlyos tricuspidalis regurgitáció
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórtörténetben, vagy olyan alany, aki megtagadja a vérátömlesztést
- Jelentős organikus mitrális billentyű patológia (például mérsékelt vagy súlyos myxomatosus degeneráció, mitrális levél prolapsussal vagy anélkül, reumás betegség, teljes vagy részleges húrszakadás)
- Allergia kontrasztfestékre, amelyet nem lehet előgyógyszerezni
- Terhes vagy terhességet tervez a következő 12 hónapon belül.
- Krónikus súlyos patológia, amely a túlélést 12 hónapnál rövidebbre korlátozza a vizsgáló megítélése szerint
- Tizenkét (12) hónapon belül várhatóan szükség lesz balkamrai segédeszközre
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik vizsgálati vizsgálatban, ahol a vizsgálat elsődleges végpontját nem érték el a szűrés időpontjában
- A betegnek sürgősségi/sürgősségi kezelésre van szüksége mitrális regurgitáció miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az MR térfogatában
Időkeret: 6 hónap
|
A Carillon eszközzel összefüggő mitrális regurgitáns térfogat (ml) változása nyugalomból és edzésből a beültetés után 6 hónappal, az alapvonalhoz képest
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MR súlyosságának változása: Kvantitatív MR-változók
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
Az MR súlyossága kórházi echokardiográfiával 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap, az American Society of Echocardiographiás iránymutatásainak megfelelően, összehasonlítva a kiindulási értékkel.
Az értékelendő kvantitatív MR-változók közé tartozik a regurgitáns térfogat (ml), a regurgitáns frakció (%) és az effektív regurgitáns nyílás területe (cm2, EROA) a proximális izovelocity felülettel (PISA).
|
1, 6 és 12 hónap
|
|
Az MR súlyosságának változása: félkvantitatív paraméter (1)
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
Változás a véna kontrakciós szélességében.
Az MR súlyossága kórházi echokardiográfiával 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap, az American Society of Echocardiographiás iránymutatásainak megfelelően, összehasonlítva a kiindulási értékkel.
|
1, 6 és 12 hónap
|
|
Az MR súlyosságának változása: félkvantitatív paraméter (2)
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
Változás az MV EVmax-ban.
Az MR súlyossága kórházi echokardiográfiával 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap, az American Society of Echocardiographiás iránymutatásainak megfelelően, összehasonlítva a kiindulási értékkel.
|
1, 6 és 12 hónap
|
|
Az MR súlyosságának változása: félkvantitatív paraméter (3)
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
A tüdővénás áramlás változása.
Az MR súlyossága kórházi echokardiográfiával 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap, az American Society of Echocardiographiás iránymutatásainak megfelelően, összehasonlítva a kiindulási értékkel.
|
1, 6 és 12 hónap
|
|
Változás a bal pitvar területén
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
A bal pitvar területének változása echokardiográfiával 1, 6 és 12 hónappal a kiindulási értékhez képest
|
1, 6 és 12 hónap
|
|
A bal pitvar átmérőjének változása
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
A bal pitvar átmérőjének változása echokardiográfiával 1, 6 és 12 hónappal a kiindulási értékhez képest
|
1, 6 és 12 hónap
|
|
A bal pitvari térfogatindex változása
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
A bal pitvar térfogatának változása az echokardiográfiás index alapján 1, 6 és 12 hónappal a kiindulási értékhez képest
|
1, 6 és 12 hónap
|
|
Változás a bal kamra végi szisztolés térfogatában (LVESV)
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
A bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) változása echokardiográfiával 1, 6 és 12 hónappal a kiindulási értékhez képest
|
1, 6 és 12 hónap
|
|
A pulmonalis artériás szisztolés nyomás változása
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
A pulmonalis artériás szisztolés nyomás változása echokardiográfiával 1, 6 és 12 hónappal a kiindulási értékhez képest
|
1, 6 és 12 hónap
|
|
Változás az életminőség általános pontszámában
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
Az életminőség változása (QoL) a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) által mért pontszám 1, 6 és 12 hónappal a kiindulási értékhez képest
|
1, 6 és 12 hónap
|
|
Változás a NYHA-ban
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
Változás a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozásában 1, 6 és 12 hónappal az alapvonalhoz képest
|
1, 6 és 12 hónap
|
|
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelések aránya
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelés aránya 1, 6 és 12 hónapos korban
|
1, 6 és 12 hónap
|
|
A jelentősebb szív- és érrendszeri események aránya
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
A stroke, a szívinfarktus, a szív- és érrendszeri és egyéb halálozások aránya 1, 6 és 12 hónapos korban
|
1, 6 és 12 hónap
|
|
Egyéb mitrális billentyű beavatkozások aránya
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
A mitralis billentyű beavatkozást vagy műtétet igénylő résztvevők száma 1, 6 és 12 hónapban
|
1, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVP-3500-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv megosztásra
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .