Carillon Mitraliscontoursysteem voor de behandeling van door inspanning veroorzaakte functionele mitralisinsufficiëntie (EXERCISE FMR)

Inclusiecriteria:

• Milde tot matige tot ernstige secundaire MR (zoals beoordeeld door kwalitatieve, semi-kwantitatieve en/of kwantitatieve echocardiografische beoordeling (Zoghbi, JASE 2017)) in de setting van al het volgende (a-d, hieronder):

  1. Symptomatisch functioneel (secundaire mitralisinsufficiëntie gedefinieerd als beide: 1+ (mild) 2+ (matig) of 3+ (matig/ernstig)
  2. Exacerbatie van MR met inspanning met ten minste één graad of 10 mm2 EROA
  3. Linkerventrikel-ejectiefractie ≤50% volgens de tweedekkertechniek van Simpson
  4. LVEDD >5,5 cm
• New York Heart Association (NYHA) Klasse II, III of ambulant IV hartfalen
• Stabiel medicatieregime voor hartfalen gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
• Patiënt wordt door het lokale multidisciplinaire hartteam geschikt geacht voor transcatheter mitralisklepreparatie
• Proefpersoon voldoet aan anatomische screeningcriteria zoals bepaald door angiografische screening op het moment van de indexprocedure om ervoor te zorgen dat het implantaat kan worden gedimensioneerd en geplaatst in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum βHCG-test hebben
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• De proefpersoon heeft de geïnformeerde toestemming gelezen, stemt ermee in om aan de vereisten te voldoen en heeft de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek ondertekend

Uitsluitingscriteria:

• Ziekenhuisopname in de afgelopen drie (3) maanden als gevolg van een myocardinfarct, bypassoperatie van de kransslagader en/of instabiele angina pectoris
• Bewijs van voorbijgaande ischemische aanval of beroerte binnen drie (3) maanden voorafgaand aan de interventie
• Percutane coronaire interventie in de afgelopen 30 dagen
• Proefpersonen die naar verwachting een hartoperatie nodig zullen hebben, inclusief chirurgie voor coronaire hartziekte of voor long-, aorta- of tricuspidalisklepziekte binnen één (1) jaar
• Onderwerpen die naar verwachting een percutane coronaire interventie nodig hebben binnen 30 dagen na de indexprocedure.
• Reeds bestaand apparaat (bijv. pacinglead) in coronaire sinus (CS) / grote hartader (GCV), of verwachte behoefte aan cardiale resynchronisatietherapie (CRT) binnen twaalf (12) maanden
• Aanwezigheid van een kransslagaderstent onder de CS / GCV in de doelzone van het implantaat
• Aanwezigheid van stolsel van het linker atriumaanhangsel (LAA).
• Aanwezigheid van primaire nierdisfunctie of significant aangetaste nierfunctie zoals weergegeven door een serumcreatinine > 2,2 mg/dl (194,5 μmol/l) OF geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min
• Slecht gecontroleerde atriale fibrillatie of flutter, met slechte ventriculaire frequentiecontrole (> 100 bpm rust HR), of andere slecht gecontroleerde symptomatische brady- of tachy-aritmieën
• Ongecontroleerde hypertensie (BP > 180 mmHg systolisch en/of >105 mmHg diastolisch) of hypotensie (BP < 90 mmHg systolisch) bij baseline
• Aanwezigheid van ernstige ringvormige verkalking van de mitralisklep
• Eerdere mitralisklepoperatie
• Aanwezigheid van een mechanische mitralisklep, mitralis bio-prothetische klep of mitralisannuloplastiekring
• Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
• Actieve endocarditis
• Ernstige aortastenose (aortaklepoppervlak <1,0 cm2) of ernstige aortaregurgitatie
• Infiltratieve cardiomyopathieën (bijv. amyloïdose, hemochromatose, sarcoïdose)
• Hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis of enige andere structurele hartaandoening die hartfalen veroorzaakt anders dan functionele mitralisinsufficiëntie
• Proefpersonen met echocardiografische documentatie van niet-verdichtende cardiomyopathie met geassocieerde hypercontractiliteit van de hartstructuren die de mitralisannulus ondersteunen
• Hemodynamische instabiliteit die inotrope ondersteuning of mechanische ondersteuning van de hartcirculatie vereist
• Actieve infecties die de huidige antibiotische therapie vereisen
• Ernstig rechterventrikelfalen of ernstige tricuspidalisregurgitatie
• Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie, of patiënt die bloedtransfusies weigert
• Significante organische mitraliskleppathologie (bijv. matige of ernstige myxomateuze degeneratie, met of zonder verzakking van de mitralisklep, reumatische aandoening, volledige of gedeeltelijke akkoordruptuur)
• Allergie voor contrastkleurstof die niet vooraf kan worden behandeld
• Zwanger of van plan om binnen 12 maanden zwanger te worden.
• Chronische ernstige pathologie die de overleving beperkt tot minder dan 12 maanden naar het oordeel van de onderzoeker
• Verwachte behoefte aan linkerventrikelondersteuningsapparaat binnen twaalf (12) maanden
• Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie waarbij het primaire eindpunt van de studie niet werd bereikt op het moment van screening
• Patiënt heeft noodbehandeling nodig voor mitralisinsufficiëntie