Carillon Mitral Contour System för behandling av träningsinducerad funktionell mitralisuppstötning (EXERCISE FMR)

Inklusionskriterier:

• Mild-måttlig till svår sekundär MR (bedömd genom kvalitativ, semikvantitativ och/eller kvantitativ ekokardiografisk bedömning (Zoghbi, JASE 2017)) i miljön för alla följande (a-d nedan):

  1. Symtomatisk funktionell (sekundär mitralisuppstötning definierad som båda: 1+ (lindrig) 2+ (måttlig) eller 3+ (måttlig/svår)
  2. Exacerbation av MR med träning med minst en grad eller 10 mm2 EROA
  3. Vänsterkammars ejektionsfraktion ≤50 % med Simpsons biplansteknik
  4. LVEDD >5,5 cm
• New York Heart Association (NYHA) Klass II, III eller ambulatorisk IV hjärtsvikt
• Stabil hjärtsviktsmedicineringsregim i minst 30 dagar före indexproceduren
• Patienten ansågs vara lämplig kandidat för reparation av transkateter mitralisklaff av det lokala multidisciplinära hjärtteamet
• Försökspersonen uppfyller anatomiska screeningskriterier som bestäms av angiografisk screening vid tidpunkten för indexproceduren för att säkerställa att implantatet kan dimensioneras och placeras i enlighet med bruksanvisningen
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serum-βHCG-test
• Ålder ≥ 18 år
• Försökspersonen har läst det informerade samtycket, samtycker till att följa kraven och har undertecknat det informerade samtycket för att delta i studien

Exklusions kriterier:

• Sjukhusvård under de senaste tre (3) månaderna på grund av hjärtinfarkt, kranskärlsbypassoperation och/eller instabil angina
• Bevis på övergående ischemisk attack eller stroke inom tre (3) månader före intervention
• Perkutan kranskärlsintervention under de senaste 30 dagarna
• Försökspersoner som förväntas behöva någon hjärtkirurgi, inklusive kirurgi för kranskärlssjukdom eller för lung-, aorta- eller trikuspidalklaffsjukdom inom ett (1) år
• Försökspersoner förväntas kräva någon perkutan kranskärlsintervention inom 30 dagar efter indexproceduren.
• Redan existerande anordning (t.ex. stimuleringsavledning) i sinus coronary (CS) / stor hjärtven (GCV), eller förväntat behov av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) inom tolv (12) månader
• Närvaro av en kransartärstent under CS/GCV i implantatets målzon
• Förekomst av koagel för vänster förmaksbihang (LAA).
• Förekomst av primär njurdysfunktion eller signifikant försämrad njurfunktion som återspeglas av ett serumkreatinin > 2,2 mg/dL (194,5 μmol/L) ELLER uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min.
• Dåligt kontrollerat förmaksflimmer eller fladder, med dålig ventrikulär frekvenskontroll (> 100 bpm vilopuls) eller andra dåligt kontrollerade symtomatiska brady- eller takyarytmier
• Okontrollerad hypertoni (BP > 180 mmHg systolisk och/eller >105 mmHg diastolisk) eller hypotoni (BP < 90 mmHg systolisk) vid baslinjen
• Förekomst av allvarlig mitralis ringformig förkalkning
• Tidigare mitralisklaffkirurgi
• Förekomst av en mekanisk mitralisklaff, mitral bioprotesklaff eller mitralis annuloplastikring
• Ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
• Aktiv endokardit
• Allvarlig aortastenos (aortaklaffarea <1,0 cm2) eller svår aortauppstötningar
• Infiltrativa kardiomyopatier (t.ex. amyloidos, hemokromatos, sarkoidos)
• Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit eller någon annan strukturell hjärtsjukdom som orsakar hjärtsvikt förutom funktionell mitralisuppstötning
• Försökspersoner med ekokardiografisk dokumentation av icke-kompakterande kardiomyopati med tillhörande hyperkontraktilitet av de hjärtstrukturer som stöder mitralisringen
• Hemodynamisk instabilitet som kräver inotropt stöd eller mekaniskt stöd för hjärtcirkulationen
• Aktiva infektioner som kräver aktuell antibiotikabehandling
• Svår högerkammarsvikt eller svår trikuspidaluppstötning
• Historik av blödande diates eller koagulopati, eller patient som vägrar blodtransfusioner
• Betydande organisk mitralisklaffpatologi (t.ex. måttlig eller svår myxomatös degeneration, med eller utan mitralbladsframfall, reumatisk sjukdom, hel eller partiell kordalruptur)
• Allergi mot kontrastfärg som inte kan premedicineras
• Gravid eller planerar graviditet inom de närmaste 12 månaderna.
• Kronisk allvarlig patologi som begränsar överlevnaden till mindre än 12 månader enligt utredarens bedömning
• Förväntat behov av vänsterkammarhjälp inom tolv (12) månader
• Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan undersökningsstudie där studiens primära effektmått inte nåddes vid tidpunkten för screening
• Patienten behöver akut/akut behandling för mitralisuppstötningar