Carillon Mitral Contour System para Tratamento de Regurgitação Mitral Funcional Induzida por Exercício (EXERCISE FMR)

Critério de inclusão:

• RM secundária leve a moderada a grave (conforme avaliado por avaliação ecocardiográfica qualitativa, semiquantitativa e/ou quantitativa (Zoghbi, JASE 2017)) no cenário de todos os seguintes (a-d, abaixo):

  1. Funcional sintomático (insuficiência mitral secundária definida como ambos: 1+ (leve) 2+ (moderado) ou 3+ (moderado/grave)
  2. Exacerbação de RM com exercício em pelo menos um grau ou 10 mm2 EROA
  3. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo ≤50% pela técnica do biplano de Simpson
  4. DVE > 5,5 cm
• Insuficiência cardíaca Classe II, III ou ambulatorial da New York Heart Association (NYHA)
• Regime estável de medicação para insuficiência cardíaca por pelo menos 30 dias antes do procedimento índice
• Paciente considerado candidato adequado para reparo transcateter da válvula mitral pela equipe multidisciplinar do coração local
• O sujeito atende aos critérios de triagem anatômica determinados pela triagem angiográfica no momento do procedimento índice para garantir que o implante possa ser dimensionado e colocado de acordo com as Instruções de Uso
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de βHCG negativo
• Idade ≥ 18 anos
• O sujeito leu o consentimento informado, concorda em cumprir os requisitos e assinou o consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

• Hospitalização nos últimos três (3) meses devido a infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização miocárdica e/ou angina instável
• Evidência de ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral dentro de três (3) meses antes da intervenção
• Intervenção coronária percutânea nos últimos 30 dias
• Indivíduos com expectativa de necessitar de qualquer cirurgia cardíaca, incluindo cirurgia para doença arterial coronariana ou para doença pulmonar, aórtica ou valvular tricúspide dentro de um (1) ano
• Indivíduos com expectativa de necessitar de qualquer intervenção coronária percutânea dentro de 30 dias após o procedimento índice.
• Dispositivo pré-existente (por exemplo, eletrodo de estimulação) no seio coronário (CS) / grande veia cardíaca (GCV) ou necessidade antecipada de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) dentro de doze (12) meses
• Presença de stent de artéria coronária sob o SC/GCV na zona-alvo do implante
• Presença de coágulo no apêndice atrial esquerdo (AAE).
• Presença de disfunção renal primária ou função renal significativamente comprometida, refletida por uma creatinina sérica > 2,2 mg/dL (194,5 μmol/L) OU taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min
• Fibrilação ou flutter atrial mal controlado, com controle deficiente da frequência ventricular (> 100 bpm em repouso) ou outras bradia ou taquiarritmias sintomáticas mal controladas
• Hipertensão não controlada (PA > 180 mmHg sistólica e/ou > 105 mmHg diastólica) ou hipotensão (PA < 90 mmHg sistólica) no início do estudo
• Presença de calcificação grave do anel mitral
• Cirurgia prévia da válvula mitral
• Presença de válvula cardíaca mitral mecânica, bioprótese mitral ou anel de anuloplastia mitral
• Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
• endocardite ativa
• Estenose aórtica grave (área da válvula aórtica <1,0 cm2) ou regurgitação aórtica grave
• Cardiomiopatias infiltrativas (por exemplo, amiloidose, hemocromatose, sarcoidose)
• Cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva ou qualquer outra doença cardíaca estrutural que cause insuficiência cardíaca que não regurgitação mitral funcional
• Indivíduos com documentação ecocardiográfica de cardiomiopatia não compactada com hipercontratilidade associada das estruturas cardíacas que suportam o anel mitral
• Instabilidade hemodinâmica que requer suporte inotrópico ou suporte circulatório cardíaco mecânico
• Infecções ativas que requerem terapia antibiótica atual
• Insuficiência ventricular direita grave ou regurgitação tricúspide grave
• História de diátese hemorrágica ou coagulopatia, ou sujeito que recusa transfusões de sangue
• Patologia orgânica significativa da válvula mitral (por exemplo, degeneração mixomatosa moderada ou grave, com ou sem prolapso do folheto mitral, doença reumática, ruptura completa ou parcial das cordas)
• Alergia a corante de contraste que não pode ser pré-medicado
• Grávida ou planejando uma gravidez nos próximos 12 meses.
• Patologia crônica grave limitando a sobrevida a menos de 12 meses no julgamento do investigador
• Necessidade antecipada de dispositivo de assistência ventricular esquerda em doze (12) meses
• Atualmente participando ou já participou de outro estudo investigativo em que o endpoint primário do estudo não foi alcançado no momento da triagem
• O paciente requer tratamento de emergência/emergência para regurgitação mitral