운동 유발 기능성 승모판 역류증 치료를 위한 Carillon Mitral Contour System (EXERCISE FMR)
2022년 10월 5일 업데이트: Cardiac Dimensions Pty Ltd
운동 FMR 시험: 운동 유발 기능적 승모판 역류증 치료를 위한 Carillon Mitral Contour System의 초기 평가
운동 유도 승모판 역류 환자의 하위 집합에 대한 현재 적응증 내에서 상업적으로 이용 가능한 CMCS 시스템의 혈류역학적 및 해부학적 효과를 평가합니다.
이는 기본적으로 치료 표준 운동 검사 및 심초음파 검사로 평가됩니다.
목적은 휴식 시 경도에서 중등도-심각한 MR을 가질 수 있지만 활동 시 악화되는 HFrEF CHF 환자를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
EXEERCISE FMR 시험은 전향적인 다기관 임상 시험입니다.
센터는 잠재적으로 자격이 있는 피험자를 식별하기 위해 기존 의료 기록의 사전 심사를 활용할 것입니다. 정보에 입각한 동의를 얻으면 피험자는 경흉부 심초음파, 경식도 심초음파(필요한 경우) 및 기능 평가(NYHA 및 KCCQ 삶의 질 설문지)를 포함하는 치료 표준 평가를 받게 됩니다. 최종 적격성 결정 후, 적격 피험자는 사용 지침에 따라 상업적으로 이용 가능한 Carillon 장치(관상동맥 정맥조영상 포함)를 이식하기 위한 색인 절차에 따라 진행됩니다. 피험자는 표준 치료 퇴원 평가가 완료된 후 퇴원합니다.
이식된 피험자는 인덱스 절차 후 1개월, 6개월 및 12개월에 후속 평가를 수행합니다. 후속 조치의 일부로 수행되는 대부분의 평가는 각 기관에서 표준 치료가 되기 위한 것입니다. 치료 표준에서 벗어날 수 있는 유일한 요소는 TTE의 비침습적 평가, 6분 도보 테스트 및 설문지입니다. 또한, 1개월 및 6개월의 후속 조치도 일반적인 현장 관행이 아닐 수 있습니다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
심부전을 앓고 있고 기능적 승모판 역류증을 나타내는 최대 150명의 피험자에게 30명의 피험자를 이식하고 부위당 최대 3명의 "롤인" 피험자를 이식하는 데 동의합니다.
설명
포함 기준:
다음(a-d, 아래) 모두의 설정에서 경도-중등도-중증 이차 MR(정성적, 반정량적 및/또는 정량적 심초음파 평가(Zoghbi, JASE 2017)에 의해 평가됨):
- 증상이 있는 기능적(둘 다로 정의되는 속발성 승모판 역류증: 1+(경증) 2+(중등도) 또는 3+(중등도/중증)
- 최소 한 등급 또는 10 mm2 EROA의 운동으로 MR 악화
- Simpson의 복엽기 기법에 의한 좌심실 박출률 ≤50%
- LVEDD >5.5cm
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II, III 또는 외래 IV 심부전
- 인덱스 시술 전 최소 30일 동안 안정적인 심부전 약물 요법
- 지역 다학제 심장 팀에 의해 경피적 승모판 수술에 적합한 후보로 간주되는 환자
- 피험자는 사용 지침에 따라 임플란트의 크기와 위치를 확인하기 위해 색인 절차 시 혈관조영 검사로 결정된 해부학적 검사 기준을 충족합니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 혈청 βHCG 검사에서 음성이어야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 요구 사항을 준수하는 데 동의하며 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 심근경색, 관상동맥우회술, 불안정 협심증으로 지난 3개월 이내 입원
- 개입 전 삼(3) 개월 이내에 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 증거
- 지난 30일 동안 경피적 관상동맥 중재술
- 1년 이내에 관상동맥 질환 또는 폐, 대동맥 또는 삼첨판 질환에 대한 수술을 포함한 심장 수술이 필요할 것으로 예상되는 피험자
- 지수 시술 후 30일 이내에 경피적 관상동맥 중재술이 필요할 것으로 예상되는 피험자.
- 관상동(CS)/대심정맥(GCV)에 이미 존재하는 장치(예: 페이싱 리드) 또는 12개월 이내에 심장 재동기화 요법(CRT)이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 이식 대상 영역의 CS/GCV 아래에 관상동맥 스텐트의 존재
- 좌심방 부속기(LAA) 혈전의 존재.
- 혈청 크레아티닌 > 2.2mg/dL(194.5μmol/L) 또는 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30ml/min에 의해 반영되는 원발성 신기능 장애 또는 유의하게 손상된 신장 기능의 존재
- 잘 조절되지 않는 심방세동 또는 조동, 심실 박동수 조절이 잘 안 되는 경우(> 100 bpm 안정시 HR), 또는 기타 잘 조절되지 않는 증상이 있는 서맥 또는 빈맥성 부정맥
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 및/또는 이완기 혈압 >105mmHg) 또는 기준선에서 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg)
- 심한 승모판 환상 석회화의 존재
- 이전의 승모판 수술
- 기계적 승모판막, 승모판 생체인공판막 또는 승모판륜 성형술 고리의 존재
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거
- 활동성 심내막염
- 중증 대동맥 협착증(대동맥 판막 면적 <1.0cm2) 또는 중증 대동맥 역류
- 침윤성 심근병증(예: 아밀로이드증, 혈색소침착증, 유육종증)
- 비대성 심근병증, 제한성 심근병증, 수축성 심낭염 또는 기능성 승모판 역류 이외의 심부전을 유발하는 기타 구조적 심장 질환
- 승모판 고리를 지지하는 심장 구조의 과수축과 관련된 비압축 심근병증의 심초음파 기록이 있는 피험자
- 근수축 보조 또는 기계적 심장 순환 보조를 필요로 하는 혈역학적 불안정성
- 현재 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
- 중증 우심실 부전 또는 중증 삼첨판 역류
- 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력 또는 수혈을 거부하는 피험자
- 유의미한 기질성 승모판 병리(예: 승모판 전엽 탈출증을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 점액종 변성, 류마티스 질환, 완전 또는 부분 척삭 파열)
- 미리 치료할 수 없는 조영제에 대한 알레르기
- 향후 12개월 이내에 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우.
- 조사자의 판단에 따라 생존을 12개월 미만으로 제한하는 만성 중증 병리학
- 12개월 이내에 좌심실 보조 장치가 필요할 것으로 예상되는 경우
- 스크리닝 시점에 연구 1차 평가변수에 도달하지 못한 다른 조사 연구에 현재 참여 중이거나 참여
- 환자는 승모판 역류에 대한 응급/응급 치료가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MR 볼륨의 변화
기간: 6 개월
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기준선과 비교하여 이식 후 6개월에 휴식과 운동으로 인한 Carillon 장치와 관련된 승모판 역류 부피(mL)의 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MR 심각도의 변화: 정량적 MR 변수
기간: 1, 6, 12개월
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미국 심초음파학회 가이드라인에 따라 병원에서 심초음파로 평가한 MR 중증도, 1개월, 6개월 및 12개월, 기준선과 비교.
평가할 정량적 MR 변수에는 역류 부피(mL), 역류 분획(%) 및 PISA(Proximal Isovelocity Surface Area)에 의한 유효 역류 구멍 면적(cm2, EROA)이 포함됩니다.
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1, 6, 12개월
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MR 심각도의 변화: 반정량적 매개변수(1)
기간: 1, 6, 12개월
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Vena 계약 폭의 변경.
미국 심초음파학회 가이드라인에 따라 병원에서 심초음파로 평가한 MR 중증도, 1개월, 6개월 및 12개월, 기준선과 비교.
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1, 6, 12개월
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MR 심각도의 변화: 반정량적 매개변수(2)
기간: 1, 6, 12개월
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MV EVmax의 변화.
미국 심초음파학회 가이드라인에 따라 병원에서 심초음파로 평가한 MR 중증도, 1개월, 6개월 및 12개월, 기준선과 비교.
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1, 6, 12개월
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MR 심각도의 변화: 반정량적 매개변수(3)
기간: 1, 6, 12개월
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폐정맥 흐름의 변화.
미국 심초음파학회 가이드라인에 따라 병원에서 심초음파로 평가한 MR 중증도, 1개월, 6개월 및 12개월, 기준선과 비교.
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1, 6, 12개월
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좌심방 영역의 변화
기간: 1, 6, 12개월
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기준선에 비해 1, 6, 12개월에 심초음파로 평가한 좌심방 영역의 변화
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1, 6, 12개월
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좌심방 직경의 변화
기간: 1, 6, 12개월
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기준선에 비해 1, 6, 12개월에 심초음파로 평가한 좌심방 직경의 변화
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1, 6, 12개월
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좌심방 용적 지수의 변화
기간: 1, 6, 12개월
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기준선에 비해 1, 6, 12개월에 심초음파 지수로 평가한 좌심방 용적의 변화
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1, 6, 12개월
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좌심실 수축기말 부피(LVESV)의 변화
기간: 1, 6, 12개월
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기준선에 비해 1, 6 및 12개월에 심초음파로 평가한 좌심실말 수축기 용적(LVESV)의 변화
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1, 6, 12개월
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폐동맥 수축기압의 변화
기간: 1, 6, 12개월
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기준선에 비해 1, 6, 12개월에 심초음파로 평가한 폐동맥 수축기압의 변화
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1, 6, 12개월
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삶의 질 종합 점수 변화
기간: 1, 6, 12개월
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KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)로 기준선 대비 1, 6, 12개월에 측정한 삶의 질(QoL) 점수 변화
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1, 6, 12개월
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NYHA의 변경
기간: 1, 6, 12개월
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기준선에 비해 1, 6, 12개월에 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류의 변화
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1, 6, 12개월
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심부전 입원율
기간: 1, 6, 12개월
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1, 6, 12개월에 심부전으로 입원한 비율
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1, 6, 12개월
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주요 심혈관 사건 발생률
기간: 1, 6, 12개월
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1, 6, 12개월의 뇌졸중, 심근경색, 심혈관 및 모든 원인으로 인한 사망률
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1, 6, 12개월
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기타 승모판 중재술 비율
기간: 1, 6, 12개월
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1, 6 및 12개월에 승모판 중재 또는 수술이 필요한 참가자 수
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1, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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