Sistema de contorno mitral Carillon para el tratamiento de la insuficiencia mitral funcional inducida por el ejercicio (EXERCISE FMR)

Criterios de inclusión:

• IM secundaria de leve a moderada a grave (evaluada mediante una evaluación ecocardiográfica cualitativa, semicuantitativa y/o cuantitativa (Zoghbi, JASE 2017)) en el contexto de todo lo siguiente (a-d, a continuación):

  1. Funcional sintomática (insuficiencia mitral secundaria definida como: 1+ (leve) 2+ (moderada) o 3+ (moderada/grave)
  2. Exacerbación de MR con ejercicio en al menos un grado o EROA de 10 mm2
  3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤50% por técnica biplanar de Simpson
  4. DEDVI > 5,5 cm
• Insuficiencia cardíaca ambulatoria de clase II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
• Régimen de medicación estable para la insuficiencia cardíaca durante al menos 30 días antes del procedimiento índice
• Paciente considerado candidato apropiado para la reparación transcatéter de la válvula mitral por el equipo cardíaco multidisciplinario local
• El sujeto cumple con los criterios anatómicos de evaluación determinados por la evaluación angiográfica en el momento del procedimiento índice para garantizar que el implante pueda dimensionarse y colocarse de acuerdo con las Instrucciones de uso
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de βHCG en suero negativa.
• Edad ≥ 18 años
• El sujeto ha leído el consentimiento informado, acepta cumplir con los requisitos y ha firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Hospitalización en los últimos tres (3) meses debido a infarto de miocardio, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria y/o angina inestable
• Evidencia de ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular dentro de los tres (3) meses anteriores a la intervención
• Intervención coronaria percutánea en los últimos 30 días
• Sujetos que se espera que requieran cualquier cirugía cardíaca, incluida la cirugía por enfermedad de la arteria coronaria o por enfermedad de la válvula pulmonar, aórtica o tricúspide dentro de un (1) año
• Sujetos que se espera que requieran cualquier intervención coronaria percutánea dentro de los 30 días del procedimiento índice.
• Dispositivo preexistente (p. ej., cable de marcapasos) en el seno coronario (CS)/gran vena cardíaca (GCV), o necesidad anticipada de terapia de resincronización cardíaca (CRT) dentro de los doce (12) meses
• Presencia de un stent de arteria coronaria debajo del CS / GCV en la zona objetivo del implante
• Presencia de coágulo en el apéndice auricular izquierdo (LAA).
• Presencia de disfunción renal primaria o función renal significativamente comprometida como se refleja en una creatinina sérica > 2,2 mg/dL (194,5 μmol/L) O tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min
• Fibrilación o aleteo auricular mal controlado, con mal control de la frecuencia ventricular (> 100 lpm FC en reposo) u otras bradiarritmias o taquiarritmias sintomáticas mal controladas
• Hipertensión no controlada (PA > 180 mmHg sistólica y/o > 105 mmHg diastólica) o hipotensión (PA < 90 mmHg sistólica) al inicio
• Presencia de calcificación anular mitral severa
• Cirugía previa de válvula mitral
• Presencia de una válvula cardíaca mitral mecánica, una bioprótesis mitral o un anillo de anuloplastia mitral
• Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
• Endocarditis activa
• Estenosis aórtica grave (área de la válvula aórtica <1,0 cm2) o insuficiencia aórtica grave
• Miocardiopatías infiltrativas (p. ej., amiloidosis, hemocromatosis, sarcoidosis)
• Miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva o cualquier otra cardiopatía estructural que cause insuficiencia cardíaca distinta de la insuficiencia mitral funcional
• Sujetos con documentación ecocardiográfica de miocardiopatía no compactada con hipercontractilidad asociada de las estructuras cardíacas que sostienen el anillo mitral
• Inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o soporte circulatorio cardíaco mecánico
• Infecciones activas que requieren terapia antibiótica actual
• Insuficiencia ventricular derecha grave o insuficiencia tricuspídea grave
• Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía, o sujeto que rechaza transfusiones de sangre
• Patología orgánica importante de la válvula mitral (p. ej., degeneración mixomatosa moderada o grave, con o sin prolapso de la valva mitral, enfermedad reumática, rotura total o parcial de las cuerdas)
• Alergia al medio de contraste que no se puede premedicar
• Embarazada o planeando un embarazo dentro de los próximos 12 meses.
• Patología grave crónica que limita la supervivencia a menos de 12 meses a juicio del investigador
• Necesidad anticipada de dispositivo de asistencia ventricular izquierda dentro de los doce (12) meses
• Participa actualmente o ha participado en otro estudio de investigación en el que no se alcanzó el criterio de valoración principal del estudio en el momento de la selección
• El paciente requiere tratamiento de emergencia/emergencia por insuficiencia mitral