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Système de contour mitral Carillon pour le traitement de la régurgitation mitrale fonctionnelle induite par l'exercice (EXERCISE FMR)

5 octobre 2022 mis à jour par: Cardiac Dimensions Pty Ltd

L'essai EXERCISE FMR : une évaluation initiale du système de contour mitral Carillon pour le traitement de la régurgitation mitrale fonctionnelle induite par l'exercice

Évaluer l'effet hémodynamique et anatomique du système CMCS disponible dans le commerce dans son indication actuelle sur un sous-ensemble de patients souffrant de régurgitation mitrale induite par l'exercice. Cela sera principalement évalué par des tests d'effort et une échocardiographie standard. Le but est d'évaluer les patients HFrEF CHF qui peuvent avoir une RM légère à modérée à sévère au repos mais qui s'aggrave lors de l'activité.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai EXERCISE FMR est un essai clinique prospectif multicentrique.

Les centres utiliseront la présélection des dossiers médicaux existants pour identifier les sujets potentiellement éligibles. Une fois le consentement éclairé obtenu, le sujet subira des évaluations standard de soins qui comprennent : une échocardiographie transthoracique, une échocardiographie transœsophagienne (si nécessaire) et des évaluations fonctionnelles (NYHA et KCCQ Quality of Life Questionnaire). Après la détermination finale de l'éligibilité, les sujets éligibles devront, dans le cadre de la procédure d'indexation, implanter le dispositif Carillon disponible dans le commerce (comprend la phlébographie du sinus coronaire) conformément aux instructions d'utilisation. Le sujet sera libéré une fois que les évaluations de sortie de la norme de soins seront terminées.

Les sujets implantés auront des évaluations de suivi effectuées à 1 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure d'indexation. La plupart des évaluations effectuées dans le cadre du suivi sont censées être la norme de soins dans chaque établissement. Les seuls éléments qui pourraient ne pas être conformes aux normes de soins seraient les évaluations non invasives de l'ETT, le test de marche de 6 minutes et le questionnaire. De plus, le suivi à 1 et 6 mois peut également ne pas être une pratique courante sur le site.

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Consentir jusqu'à 150 sujets souffrant d'insuffisance cardiaque et présentant une régurgitation mitrale fonctionnelle afin d'implanter 30 sujets, plus jusqu'à 3 sujets "roll-in" par site

La description

Critère d'intégration:

  • IRM secondaire légère à modérée à sévère (telle qu'évaluée par une évaluation échocardiographique qualitative, semi-quantitative et/ou quantitative (Zoghbi, JASE 2017)) dans le cadre de tous les éléments suivants (a-d, ci-dessous) :

    1. Fonctionnelle symptomatique (insuffisance mitrale secondaire définie comme les deux : 1+ (légère) 2+ (modérée) ou 3+ (modérée/sévère)
    2. Exacerbation du RM avec exercice d'au moins un grade ou 10 mm2 EROA
    3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 50 % par la technique du biplan de Simpson
    4. LVEDD > 5,5 cm
  • Insuffisance cardiaque de classe II, III ou IV ambulatoire de la New York Heart Association (NYHA)
  • Régime de médicaments stable pour l'insuffisance cardiaque pendant au moins 30 jours avant la procédure d'indexation
  • Patient jugé candidat approprié pour la réparation transcathéter de la valve mitrale par l'équipe cardiaque multidisciplinaire locale
  • Le sujet répond aux critères de dépistage anatomiques tels que déterminés par le dépistage angiographique au moment de la procédure d'index pour s'assurer que l'implant peut être dimensionné et placé conformément aux instructions d'utilisation
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test sérique βHCG négatif
  • Âge ≥ 18 ans
  • Le sujet a lu le consentement éclairé, accepte de se conformer aux exigences et a signé le consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisation au cours des trois (3) derniers mois en raison d'un infarctus du myocarde, d'un pontage coronarien et/ou d'une angine de poitrine instable
  • Preuve d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral dans les trois (3) mois précédant l'intervention
  • Intervention coronarienne percutanée dans les 30 derniers jours
  • Sujets susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale cardiaque, y compris une intervention chirurgicale pour une maladie coronarienne ou une maladie pulmonaire, aortique ou tricuspide dans un délai d'un (1) an
  • Sujets devant nécessiter une intervention coronarienne percutanée dans les 30 jours suivant la procédure d'index.
  • Dispositif préexistant (par exemple, sonde de stimulation) dans le sinus coronaire (CS) / la grande veine cardiaque (GCV), ou besoin anticipé d'une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) dans les douze (12) mois
  • Présence d'un stent coronaire sous le CS / GCV dans la zone cible de l'implant
  • Présence d'un caillot de l'appendice auriculaire gauche (AAG).
  • Présence d'un dysfonctionnement rénal primaire ou d'une fonction rénale significativement compromise, comme en témoigne une créatinine sérique > 2,2 mg/dL (194,5 μmol/L) OU un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min
  • Fibrillation ou flutter auriculaire mal contrôlé, avec un mauvais contrôle de la fréquence ventriculaire (> 100 bpm FC au repos), ou d'autres brady- ou tachy-arythmies symptomatiques mal contrôlées
  • Hypertension non contrôlée (TA > 180 mmHg systolique et/ou >105 mmHg diastolique) ou hypotension (TA < 90 mmHg systolique) au départ
  • Présence de calcifications annulaires mitrales sévères
  • Chirurgie de la valve mitrale antérieure
  • Présence d'une valve cardiaque mitrale mécanique, d'une bio-prothèse mitrale ou d'un anneau d'annuloplastie mitrale
  • Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
  • Endocardite active
  • Sténose aortique sévère (surface valvulaire aortique < 1,0 cm2) ou régurgitation aortique sévère
  • Cardiomyopathies infiltrantes (p. ex., amylose, hémochromatose, sarcoïdose)
  • Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive, péricardite constrictive ou toute autre maladie cardiaque structurelle provoquant une insuffisance cardiaque autre qu'une régurgitation mitrale fonctionnelle
  • Sujets avec documentation échocardiographique de cardiomyopathie sans compactage avec hypercontractilité associée des structures cardiaques soutenant l'anneau mitral
  • Instabilité hémodynamique nécessitant une assistance inotrope ou une assistance circulatoire cardiaque mécanique
  • Infections actives nécessitant une antibiothérapie en cours
  • Insuffisance ventriculaire droite sévère ou régurgitation tricuspide sévère
  • Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie, ou sujet qui refuse les transfusions sanguines
  • Pathologie organique significative de la valve mitrale (par exemple, dégénérescence myxomateuse modérée ou sévère, avec ou sans prolapsus du feuillet mitral, maladie rhumatismale, rupture totale ou partielle de la corde)
  • Allergie au produit de contraste qui ne peut pas être prémédiqué
  • Enceinte ou planifiant une grossesse dans les 12 prochains mois.
  • Pathologie chronique sévère limitant la survie à moins de 12 mois au jugement de l'investigateur
  • Besoin anticipé d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche dans les douze (12) mois
  • Participe actuellement ou a participé à une autre étude expérimentale où le critère d'évaluation principal de l'étude n'a pas été atteint au moment de la sélection
  • Le patient a besoin d'un traitement d'urgence pour une régurgitation mitrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume IRM
Délai: 6 mois
Changement du volume de régurgitation mitrale (mL) associé au dispositif Carillon à partir du repos et de l'exercice 6 mois après l'implantation, par rapport à la ligne de base
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sévérité de l'IRM : variables quantitatives de l'IRM
Délai: 1, 6 et 12 mois
Sévérité de l'IRM telle qu'évaluée par échocardiographie à l'hôpital, 1 mois, 6 mois et 12 mois, conformément aux directives de l'American Society of Echocardiography, par rapport à la valeur initiale. Les variables RM quantitatives à évaluer comprennent le volume de régurgitation (mL), la fraction de régurgitation (%) et la surface effective de l'orifice de régurgitation (cm2, EROA) par surface d'isovitesse proximale (PISA).
1, 6 et 12 mois
Modification de la sévérité de l'IRM : Paramètre semi-quantitatif (1)
Délai: 1, 6 et 12 mois
Modification de la largeur du contrat veineux. Sévérité de l'IRM telle qu'évaluée par échocardiographie à l'hôpital, 1 mois, 6 mois et 12 mois, conformément aux directives de l'American Society of Echocardiography, par rapport à la valeur initiale.
1, 6 et 12 mois
Modification de la sévérité de l'IRM : Paramètre semi-quantitatif (2)
Délai: 1, 6 et 12 mois
Changement de MV EVmax. Sévérité de l'IRM telle qu'évaluée par échocardiographie à l'hôpital, 1 mois, 6 mois et 12 mois, conformément aux directives de l'American Society of Echocardiography, par rapport à la valeur initiale.
1, 6 et 12 mois
Modification de la sévérité de l'IRM : Paramètre semi-quantitatif (3)
Délai: 1, 6 et 12 mois
Modification du débit veineux pulmonaire. Sévérité de l'IRM telle qu'évaluée par échocardiographie à l'hôpital, 1 mois, 6 mois et 12 mois, conformément aux directives de l'American Society of Echocardiography, par rapport à la valeur initiale.
1, 6 et 12 mois
Modification de la zone auriculaire gauche
Délai: 1, 6 et 12 mois
Modification de la zone auriculaire gauche évaluée par échocardiographie à 1, 6 et 12 mois par rapport à la valeur initiale
1, 6 et 12 mois
Modification du diamètre de l'oreillette gauche
Délai: 1, 6 et 12 mois
Modification du diamètre de l'oreillette gauche évaluée par échocardiographie à 1, 6 et 12 mois par rapport à l'état initial
1, 6 et 12 mois
Modification de l'indice de volume auriculaire gauche
Délai: 1, 6 et 12 mois
Changement du volume auriculaire gauche évalué par l'indice d'échocardiographie à 1, 6 et 12 mois par rapport au départ
1, 6 et 12 mois
Modification du volume systolique terminal ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: 1, 6 et 12 mois
Modification du volume télésystolique du ventricule gauche (LVESV) évaluée par échocardiographie à 1, 6 et 12 mois par rapport à la valeur initiale
1, 6 et 12 mois
Modification de la pression systolique de l'artère pulmonaire
Délai: 1, 6 et 12 mois
Modification de la pression systolique de l'artère pulmonaire évaluée par échocardiographie à 1, 6 et 12 mois par rapport à la valeur initiale
1, 6 et 12 mois
Changement du score global de qualité de vie
Délai: 1, 6 et 12 mois
Changement du score de qualité de vie (QoL), tel que mesuré par le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) à 1, 6 et 12 mois par rapport au départ
1, 6 et 12 mois
Changement dans la NYHA
Délai: 1, 6 et 12 mois
Modification de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) à 1, 6 et 12 mois par rapport à la valeur initiale
1, 6 et 12 mois
Taux d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 1, 6 et 12 mois
Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque à 1, 6 et 12 mois
1, 6 et 12 mois
Taux d'événements cardiovasculaires majeurs
Délai: 1, 6 et 12 mois
Taux d'AVC, d'infarctus du myocarde, de mortalité cardiovasculaire et toutes causes à 1, 6 et 12 mois
1, 6 et 12 mois
Taux d'autres interventions sur la valve mitrale
Délai: 1, 6 et 12 mois
Nombre de participants nécessitant une intervention ou une chirurgie de la valve mitrale à 1, 6 et 12 mois
1, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiac Dimensions Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Première publication (Réel)

10 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVP-3500-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan de partage

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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