Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Carillon Mitral Contour System do leczenia funkcjonalnej niedomykalności mitralnej wywołanej wysiłkiem fizycznym (EXERCISE FMR)

5 października 2022 zaktualizowane przez: Cardiac Dimensions Pty Ltd

Badanie EXERCISE FMR: wstępna ocena systemu konturu mitralnego Carillon w leczeniu czynnościowej niedomykalności mitralnej wywołanej wysiłkiem fizycznym

Ocena wpływu hemodynamicznego i anatomicznego dostępnego na rynku systemu CMCS w ramach jego aktualnego wskazania na podgrupę pacjentów z niedomykalnością mitralną wywołaną wysiłkiem fizycznym. Zostanie to ocenione przede wszystkim za pomocą standardowego testu wysiłkowego i echokardiografii. Celem jest ocena pacjentów z CHF z HFrEF, którzy mogą mieć łagodną do umiarkowanie ciężkiej MR w spoczynku, ale nasilają się po aktywności.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie EXERCISE FMR jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym.

Ośrodki będą wykorzystywać wstępną weryfikację istniejącej dokumentacji medycznej w celu zidentyfikowania potencjalnie kwalifikujących się pacjentów. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent zostanie poddany standardowej ocenie opieki, która obejmuje: echokardiografię przezklatkową, echokardiografię przezprzełykową (jeśli to konieczne) oraz ocenę czynnościową (kwestionariusz jakości życia NYHA i KCCQ). Po ostatecznym ustaleniu kwalifikowalności kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani procedurze indeksacji w celu wszczepienia dostępnego na rynku urządzenia Carillon (w tym flebogramu zatoki wieńcowej) zgodnie z instrukcją obsługi. Podmiot zostanie wypisany po zakończeniu standardowej oceny wypisu.

Osoby, u których wszczepiono implanty, zostaną poddane ocenie kontrolnej po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po procedurze indeksacji. Większość ocen przeprowadzanych w ramach obserwacji ma stanowić standard opieki w każdej placówce. Jedynymi elementami, które mogą wykraczać poza standard opieki, byłyby nieinwazyjne oceny TTE, 6-minutowy test marszu i kwestionariusz. Ponadto obserwacja po 1 i 6 miesiącach może również nie być powszechną praktyką w ośrodku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zgoda maksymalnie 150 pacjentów cierpiących na niewydolność serca i zgłaszających się z czynnościową niedomykalnością mitralną w celu wszczepienia 30 pacjentów plus maksymalnie 3 pacjentów „roll-in” na ośrodek

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wtórna MR o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego do ciężkiego (oceniana za pomocą jakościowej, półilościowej i/lub ilościowej oceny echokardiograficznej (Zoghbi, JASE 2017)) w przypadku wszystkich poniższych (a-d, poniżej):

    1. Objawowa czynnościowa (wtórna niedomykalność mitralna zdefiniowana jako: 1+ (łagodna) 2+ (umiarkowana) lub 3+ (umiarkowana/ciężka)
    2. Zaostrzenie MR z wysiłkiem fizycznym o co najmniej jeden stopień lub 10 mm2 EROA
    3. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤50% metodą dwupłaszczyznową Simpsona
    4. LVEDD >5,5 cm
  • Niewydolność serca klasy II, III lub ambulatoryjnej IV klasy New York Heart Association (NYHA).
  • Stabilny schemat leczenia niewydolności serca przez co najmniej 30 dni przed zabiegiem indeksacji
  • Lokalny multidyscyplinarny zespół kardiologiczny uznał pacjenta za odpowiedniego kandydata do przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej
  • Pacjent spełnia anatomiczne kryteria przesiewowe określone na podstawie badania angiograficznego w czasie procedury wskaźnikowej, aby upewnić się, że rozmiar i implant można umieścić zgodnie z instrukcją obsługi
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu βHCG w surowicy
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Uczestnik zapoznał się ze świadomą zgodą, zgadza się spełnić wymagania i podpisał świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy z powodu zawału mięśnia sercowego, operacji pomostowania aortalno-wieńcowego i/lub niestabilnej dławicy piersiowej
  • Dowody przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru w ciągu trzech (3) miesięcy przed interwencją
  • Przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby, które prawdopodobnie będą wymagać jakiejkolwiek operacji kardiochirurgicznej, w tym operacji z powodu choroby wieńcowej lub choroby płucnej, aortalnej lub zastawki trójdzielnej w ciągu jednego (1) roku
  • Pacjenci, u których oczekuje się, że będą wymagać jakiejkolwiek przezskórnej interwencji wieńcowej w ciągu 30 dni od procedury wskaźnikowej.
  • Istniejące wcześniej urządzenie (np. elektroda stymulatorowa) w zatoce wieńcowej (CS) / żyle wielkiej serca (GCV) lub przewidywana potrzeba terapii resynchronizującej serce (CRT) w ciągu dwunastu (12) miesięcy
  • Obecność stentu wieńcowego pod CS/GCV w strefie docelowej implantu
  • Obecność zakrzepu w uszku lewego przedsionka (LAA).
  • Obecność pierwotnej dysfunkcji nerek lub znacznego upośledzenia czynności nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy > 2,2 mg/dl (194,5 μmol/l) LUB szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min
  • Źle kontrolowane migotanie lub trzepotanie przedsionków ze słabą kontrolą częstości komór (> 100 uderzeń na minutę w spoczynku) lub inne słabo kontrolowane objawowe brady- lub tachy-arytmie
  • Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg i/lub >105 mmHg rozkurczowe) lub niedociśnienie (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg) na początku badania
  • Obecność ciężkiego zwapnienia pierścienia mitralnego
  • Przebyta operacja zastawki mitralnej
  • Obecność mechanicznej zastawki mitralnej serca, bioprotezy zastawki mitralnej lub pierścienia do anuloplastyki mitralnej
  • Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
  • Aktywne zapalenie wsierdzia
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (powierzchnia zastawki aortalnej <1,0 cm2) lub ciężka niedomykalność zastawki aortalnej
  • Kardiomiopatie naciekowe (np. amyloidoza, hemochromatoza, sarkoidoza)
  • Kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna, zaciskające zapalenie osierdzia lub jakakolwiek inna strukturalna choroba serca powodująca niewydolność serca inna niż czynnościowa niedomykalność mitralna
  • Osoby z udokumentowaną echokardiograficznie kardiomiopatią niesprężającą z towarzyszącą nadmierną kurczliwością struktur serca podtrzymujących pierścień mitralny
  • Niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia inotropowego lub mechanicznego wspomagania krążenia serca
  • Aktywne infekcje wymagające aktualnej antybiotykoterapii
  • Ciężka niewydolność prawej komory lub ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub pacjent, który odmawia transfuzji krwi
  • Znaczna organiczna patologia zastawki mitralnej (np. umiarkowane lub ciężkie zwyrodnienie śluzakowe, z wypadnięciem płatka mitralnego lub bez, choroba reumatyczna, całkowite lub częściowe pęknięcie struny)
  • Alergia na barwnik kontrastowy, który nie może być poddany premedykacji
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Przewlekła ciężka patologia ograniczająca przeżycie do mniej niż 12 miesięcy w ocenie badacza
  • Przewidywana potrzeba urządzenia wspomagającego lewą komorę w ciągu dwunastu (12) miesięcy
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu naukowym, w którym pierwszorzędowy punkt końcowy badania nie został osiągnięty w czasie badania przesiewowego
  • Pacjent wymaga pilnego/doraźnego leczenia niedomykalności zastawki mitralnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głośności MR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana objętości niedomykalności mitralnej (ml) związana z urządzeniem Carillon od odpoczynku i ćwiczeń po 6 miesiącach od wszczepienia implantu w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości MR: ilościowe zmienne MR
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
Nasilenie MR oceniane za pomocą echokardiografii w szpitalu, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego, w porównaniu z wartością wyjściową. Ilościowe zmienne MR, które należy ocenić, obejmują objętość fali zwrotnej (ml), frakcję treści zwrotnej (%) i efektywną powierzchnię otworu zwrotnego (cm2, EROA) na podstawie powierzchni proksymalnej izoprędkości (PISA).
1, 6 i 12 miesięcy
Zmiana ciężkości MR: parametr półilościowy (1)
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
Zmiana szerokości skurczu żyły. Nasilenie MR oceniane za pomocą echokardiografii w szpitalu, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego, w porównaniu z wartością wyjściową.
1, 6 i 12 miesięcy
Zmiana ciężkości MR: parametr półilościowy (2)
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
Zmiana MV EVmax. Nasilenie MR oceniane za pomocą echokardiografii w szpitalu, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego, w porównaniu z wartością wyjściową.
1, 6 i 12 miesięcy
Zmiana ciężkości MR: parametr półilościowy (3)
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
Zmiana przepływu w żyłach płucnych. Nasilenie MR oceniane za pomocą echokardiografii w szpitalu, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego, w porównaniu z wartością wyjściową.
1, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w obszarze lewego przedsionka
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w polu lewego przedsionka oceniana za pomocą echokardiografii po 1, 6 i 12 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych
1, 6 i 12 miesięcy
Zmiana średnicy lewego przedsionka
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
Zmiana średnicy lewego przedsionka oceniana za pomocą echokardiografii po 1, 6 i 12 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
1, 6 i 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika objętości lewego przedsionka
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
Zmiana objętości lewego przedsionka oceniana za pomocą wskaźnika echokardiograficznego po 1, 6 i 12 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
1, 6 i 12 miesięcy
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
Zmiana końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESV) oceniana za pomocą echokardiografii po 1, 6 i 12 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
1, 6 i 12 miesięcy
Zmiana ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
Zmiana ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej oceniana za pomocą echokardiografii po 1, 6 i 12 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
1, 6 i 12 miesięcy
Zmiana ogólnego wyniku jakości życia
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
Zmiana wyniku jakości życia (QoL) mierzona za pomocą kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) po 1, 6 i 12 miesiącach w stosunku do wartości początkowej
1, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w NYHA
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) po 1, 6 i 12 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
1, 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca po 1, 6 i 12 miesiącach
1, 6 i 12 miesięcy
Częstość poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik udaru, zawału mięśnia sercowego, śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych i z jakiejkolwiek przyczyny po 1, 6 i 12 miesiącach
1, 6 i 12 miesięcy
Częstość innych interwencji zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
Liczba uczestników wymagających interwencji zastawki mitralnej lub operacji w wieku 1, 6 i 12 miesięcy
1, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiac Dimensions Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVP-3500-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Carillon Mitral Contour System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj