Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Carillon Mitral Contour System harjoituksen aiheuttaman funktionaalisen mitraalisen regurgitaation hoitoon (EXERCISE FMR)

keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: Cardiac Dimensions Pty Ltd

EXERCISE FMR -tutkimus: Carillon-mitral Contour -järjestelmän alustava arviointi harjoituksen aiheuttaman toiminnallisen mitraalisen regurgitaation hoitoon

Arvioi kaupallisesti saatavilla olevan CMCS-järjestelmän hemodynaaminen ja anatominen vaikutus sen nykyisen käyttöaiheen puitteissa potilaiden alaryhmään, joilla on rasituksen aiheuttama mitraalisen regurgitaatio. Tämä arvioidaan ensisijaisesti tavanomaisilla hoitorasitustesteillä ja kaikukardiografialla. Tarkoituksena on arvioida HFrEF CHF-potilaita, joilla voi olla lievä tai kohtalainen tai vaikea MR levossa, mutta pahentunut aktiivisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EXERCISE FMR -tutkimus on prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus.

Keskukset hyödyntävät olemassa olevien potilastietojen esiseulontaa tunnistaakseen mahdollisesti kelvolliset kohteet. Kun tietoinen suostumus on saatu, koehenkilölle suoritetaan standardihoidon arvioinnit, joihin kuuluvat: Transtorakaalinen kaikukardiografia, transesofageaalinen kaikukardiografia (tarvittaessa) ja toiminnalliset arvioinnit (NYHA ja KCCQ Life Quality Questionnaire). Lopullisen kelpoisuuden määrittämisen jälkeen kelpoisuusvaatimukset täyttävät koehenkilöt implantoivat indeksimenettelyn mukaisesti kaupallisesti saatavan Carillon-laitteen (sisältää sepelvaltimoonteloiden venogrammin) käyttöohjeiden mukaisesti. Tutkittava kotiutetaan sen jälkeen, kun normaalin hoidon kotiutusarvioinnit on suoritettu.

Implantoiduille koehenkilöille tehdään seuranta-arvioinnit 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua indeksointitoimenpiteestä. Suurin osa seurantaan liittyvistä arvioinneista on tarkoitettu kunkin laitoksen hoidon standardiksi. Ainoat elementit, jotka saattavat jäädä hoidon standardin ulkopuolelle, ovat TTE:n non-invasiiviset arvioinnit, 6 minuutin kävelytesti ja kyselylomake. Lisäksi seuranta 1 ja 6 kuukauden kohdalla ei välttämättä ole yleinen käytäntö.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Antaa suostumuksensa jopa 150 sydämen vajaatoiminnasta kärsivään koehenkilöön, joilla on toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio, jotta voidaan implantoida 30 potilasta sekä enintään 3 "roll-in"-potilasta paikkaa kohden.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievästä keskivaikeaan tai vaikeaan sekundaarinen MR (arvioitu kvalitatiivisella, puolikvantitatiivisella ja/tai kvantitatiivisella kaikukardiografisella arvioinnilla (Zoghbi, JASE 2017)) kaikkien seuraavien (a-d, alla):

    1. Oireinen toiminnallinen (sekundaarinen mitraalisen regurgitaatio, joka määritellään molemmiksi: 1+ (lievä) 2+ (kohtalainen) tai 3+ (kohtalainen/vaikea)
    2. MR:n paheneminen rasituksen yhteydessä vähintään yhdellä asteikolla tai 10 mm2 EROA:lla
    3. Vasemman kammion ejektiofraktio ≤50 % Simpsonin kaksitasotekniikalla
    4. LVEDD > 5,5 cm
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan II, III tai ambulatorinen IV sydämen vajaatoiminta
  • Vakaa sydämen vajaatoiminnan lääkitys vähintään 30 päivää ennen indeksimenettelyä
  • Paikallinen monitieteinen sydäntiimi piti potilasta sopivana ehdokkaana transkatetrin mitraaliläpän korjaukseen
  • Tutkittava täyttää anatomiset seulontakriteerit, jotka on määritetty angiografisella seulonnalla indeksitoimenpiteen aikana varmistaakseen, että implantti voidaan mitoittaa ja sijoittaa käyttöohjeiden mukaisesti
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin βHCG-testi
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Tutkittava on lukenut tietoisen suostumuksen, suostuu noudattamaan vaatimuksia ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalahoito viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana sydäninfarktin, sepelvaltimon ohitusleikkauksen ja/tai epästabiilin angina pectoris -leikkauksen vuoksi
  • Todisteet ohimenevasta iskeemisestä kohtauksesta tai aivohalvauksesta kolmen (3) kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
  • Perkutaaninen sepelvaltimointerventio viimeisten 30 päivän aikana
  • Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan sydänleikkauksia, mukaan lukien sepelvaltimotaudin tai keuhko-, aortta- tai kolmioläppäsairauden leikkaus yhden (1) vuoden sisällä
  • Koehenkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan perkutaanista sepelvaltimointerventiota 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä.
  • Olemassa oleva laite (esim. tahdistusjohto) sepelvaltimoontelossa (CS) / suuressa sydämen laskimolaskimossa (GCV) tai odotettu sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) tarve kahdentoista (12) kuukauden sisällä
  • Sepelvaltimostentin läsnäolo CS/GCV:n alla implantin kohdealueella
  • Vasemman eteisen lisäosan (LAA) hyytymä.
  • Primaarinen munuaisten vajaatoiminta tai merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta, mikä näkyy seerumin kreatiniiniarvona > 2,2 mg/dl (194,5 μmol/L) TAI arvioituna glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) < 30 ml/min
  • Huonosti hallittu eteisvärinä tai lepatus, huono kammionopeuden hallinta (> 100 lyöntiä/min leposyke) tai muut huonosti hallitut oireenmukaiset brady- tai takyarytmiat
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen > 105 mmHg) tai hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg) lähtötilanteessa
  • Vaikean mitraalisen rengasmaisen kalkkeutumisen esiintyminen
  • Aiempi mitraaliläpän leikkaus
  • Mekaanisen mitraaliläpän, mitraalisen bioproteesin tai mitraalisen annuloplastiarenkaan läsnäolo
  • Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
  • Aktiivinen endokardiitti
  • Vaikea aorttastenoosi (aorttaläpän pinta-ala < 1,0 cm2) tai vaikea aortan regurgitaatio
  • Infiltratiiviset kardiomyopatiat (esim. amyloidoosi, hemokromatoosi, sarkoidoosi)
  • Hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti tai mikä tahansa muu sydämen vajaatoimintaa aiheuttava rakenteellinen sydänsairaus kuin toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio
  • Potilaat, joilla on kaikukardiografinen dokumentaatio ei-tiivistyvä kardiomyopatiasta ja siihen liittyvästä mitraalirengasta tukevien sydämen rakenteiden hyperkontraktiitista
  • Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai mekaanista sydämen verenkiertotukea
  • Aktiiviset infektiot, jotka vaativat nykyistä antibioottihoitoa
  • Vaikea oikean kammion vajaatoiminta tai vaikea kolmikulmainen regurgitaatio
  • Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai henkilö, joka kieltäytyy verensiirroista
  • Merkittävä orgaaninen mitraaliläpän patologia (esim. kohtalainen tai vaikea myksomatoottinen rappeuma, johon voi liittyä mitraalisen lehtisen esiinluiskahduksia tai ilman, reumaattinen sairaus, täydellinen tai osittainen jännerepeämä)
  • Allergia kontrastivärille, jota ei voida esilääkittää
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seuraavan 12 kuukauden sisällä.
  • Krooninen vakava patologia, joka rajoittaa selviytymisen tutkijan arvion mukaan alle 12 kuukauteen
  • Arvioitu vasemman kammion apulaitteen tarve kahdentoista (12) kuukauden sisällä
  • Osallistut parhaillaan tai on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen, jossa tutkimuksen ensisijaista päätetapahtumaa ei saavutettu seulonnan aikana
  • Potilas tarvitsee kiireellistä hoitoa mitraalisen regurgitaation vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MR-tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Carillon-laitteeseen liittyvän mitraalisen regurgitantin tilavuuden (ml) muutos levosta ja harjoituksesta 6 kuukautta implantoinnin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MR:n vakavuuden muutos: Kvantitatiiviset MR-muuttujat
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
MR-vakavuus arvioituna kaikukardiografialla sairaalassa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta, American Society of Echocardiography -ohjeiden mukaisesti, verrattuna lähtötilanteeseen. Arvioitaviin kvantitatiivisiin MR-muuttujiin sisältyvät reurgitanttitilavuus (ml), röyhtäytysfraktio (%) ja tehokas regurgitoivan aukon pinta-ala (cm2, EROA) proksimaalisella isoveloisuuspinta-alalla (PISA).
1, 6 ja 12 kuukautta
MR-vakavuuden muutos: puolikvantitatiivinen parametri (1)
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
Muutos laskimon supistuksen leveydessä. MR-vakavuus arvioituna kaikukardiografialla sairaalassa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta, American Society of Echocardiography -ohjeiden mukaisesti, verrattuna lähtötilanteeseen.
1, 6 ja 12 kuukautta
MR-vakavuuden muutos: puolikvantitatiivinen parametri (2)
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
Muutos MV EVmaxissa. MR-vakavuus arvioituna kaikukardiografialla sairaalassa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta, American Society of Echocardiography -ohjeiden mukaisesti, verrattuna lähtötilanteeseen.
1, 6 ja 12 kuukautta
MR-vakavuuden muutos: puolikvantitatiivinen parametri (3)
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
Muutos keuhkolaskimovirtauksessa. MR-vakavuus arvioituna kaikukardiografialla sairaalassa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta, American Society of Echocardiography -ohjeiden mukaisesti, verrattuna lähtötilanteeseen.
1, 6 ja 12 kuukautta
Muutos vasemman eteisen alueella
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
Muutos vasemman eteisen alueella arvioituna kaikukardiografialla 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
1, 6 ja 12 kuukautta
Muutos vasemman eteisen halkaisijassa
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
Muutos vasemman eteisen halkaisijassa arvioituna kaikukardiografialla 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta
1, 6 ja 12 kuukautta
Muutos vasemman eteisen tilavuusindeksissä
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
Vasemman eteisen tilavuuden muutos sydämen kaikututkimusindeksillä arvioituna 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta
1, 6 ja 12 kuukautta
Muutos vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa (LVESV)
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
Muutos vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa (LVESV) arvioituna kaikukardiografialla 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta
1, 6 ja 12 kuukautta
Muutos keuhkovaltimon systolisessa paineessa
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
Keuhkovaltimon systolisen paineen muutos kaikukardiografialla arvioituna 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
1, 6 ja 12 kuukautta
Muutos elämänlaadun kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
Elämänlaadun muutos (QoL) -pisteet mitattuna Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -kyselyllä 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
1, 6 ja 12 kuukautta
Muutos NYHA:ssa
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokituksessa 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
1, 6 ja 12 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
1, 6 ja 12 kuukautta
Suurten sydän- ja verisuonitapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
Aivohalvauksen, sydäninfarktin, sydän- ja verisuonisairauksien sekä kaikista syistä kuolleisuusaste 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
1, 6 ja 12 kuukautta
Muiden mitraaliläpän interventioiden määrä
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
Mitaliläpän interventiota tai leikkausta tarvitsevien osallistujien määrä 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
1, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiac Dimensions Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVP-3500-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmia jakamiseen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset Carillon Mitral Contour System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa