Carillon Mitral Contour System per il trattamento del rigurgito mitralico funzionale indotto dall'esercizio (EXERCISE FMR)

Criterio di inclusione:

• RM secondaria da lieve a moderata a grave (valutata mediante valutazione ecocardiografica qualitativa, semiquantitativa e/o quantitativa (Zoghbi, JASE 2017)) nel contesto di tutti i seguenti (a-d, di seguito):

  1. Funzionale sintomatico (rigurgito mitralico secondario definito come entrambi: 1+ (lieve) 2+ (moderato) o 3+ (moderato/grave)
  2. Esacerbazione di MR con l'esercizio di almeno un grado o EROA di 10 mm2
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤50% mediante tecnica biplanare di Simpson
  4. LVEDD>5,5 cm
• Insufficienza cardiaca di classe II, III o ambulatoriale IV della New York Heart Association (NYHA).
• Regime farmacologico stabile per l'insufficienza cardiaca per almeno 30 giorni prima della procedura di indice
• Paziente ritenuto candidato idoneo per la riparazione transcatetere della valvola mitrale dall'equipe cardiaca multidisciplinare locale
• Il soggetto soddisfa i criteri di screening anatomico determinati dallo screening angiografico al momento della procedura di indice per garantire che l'impianto possa essere dimensionato e posizionato in conformità con le istruzioni per l'uso
• Le donne in età fertile devono avere un test βHCG sierico negativo
• Età ≥ 18 anni
• Il soggetto ha letto il consenso informato, accetta di rispettare i requisiti e ha firmato il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• Ricovero ospedaliero negli ultimi tre (3) mesi a causa di infarto del miocardio, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico e/o angina instabile
• Evidenza di attacco ischemico transitorio o ictus entro tre (3) mesi prima dell'intervento
• Intervento coronarico percutaneo negli ultimi 30 giorni
• Soggetti che dovrebbero richiedere qualsiasi intervento chirurgico cardiaco, incluso l'intervento chirurgico per malattia coronarica o per malattia della valvola polmonare, aortica o tricuspide entro un (1) anno
• - Soggetti che dovrebbero richiedere qualsiasi intervento coronarico percutaneo entro 30 giorni dalla procedura indice.
• Dispositivo preesistente (ad es. elettrocatetere di stimolazione) nel seno coronarico (CS)/grande vena cardiaca (GCV) o necessità anticipata di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) entro dodici (12) mesi
• Presenza di uno stent coronarico sotto il CS/GCV nella zona bersaglio dell'impianto
• Presenza di coagulo dell'appendice atriale sinistra (LAA).
• Presenza di disfunzione renale primaria o funzionalità renale significativamente compromessa come indicato da una creatinina sierica > 2,2 mg/dL (194,5 μmol/L) OPPURE velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min
• Fibrillazione o flutter atriale scarsamente controllati, con scarso controllo della frequenza ventricolare (> 100 bpm FC a riposo) o altre bradi- o tachi-aritmie sintomatiche scarsamente controllate
• Ipertensione incontrollata (PA > 180 mmHg sistolica e/o >105 mmHg diastolica) o ipotensione (PA < 90 mmHg sistolica) al basale
• Presenza di grave calcificazione anulare mitralica
• Precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale
• Presenza di valvola cardiaca mitrale meccanica, valvola bioprotesica mitrale o anello per annuloplastica mitrale
• Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
• Endocardite attiva
• Stenosi aortica grave (area della valvola aortica <1,0 cm2) o grave rigurgito aortico
• Cardiomiopatie infiltrative (ad es. amiloidosi, emocromatosi, sarcoidosi)
• Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva o qualsiasi altra cardiopatia strutturale che causi insufficienza cardiaca diversa dall'insufficienza mitralica funzionale
• Soggetti con documentazione ecocardiografica di cardiomiopatia da non compattazione con associata ipercontrattilità delle strutture cardiache di sostegno dell'anulus mitralico
• Instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o supporto circolatorio cardiaco meccanico
• Infezioni attive che richiedono una terapia antibiotica corrente
• Grave insufficienza ventricolare destra o grave rigurgito tricuspidale
• Storia di diatesi emorragica o coagulopatia, o soggetto che rifiuta le trasfusioni di sangue
• Patologia organica significativa della valvola mitrale (per es., degenerazione mixomatosa moderata o grave, con o senza prolasso del lembo mitralico, malattia reumatica, rottura cordale totale o parziale)
• Allergia al colorante di contrasto che non può essere premedicato
• Incinta o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 12 mesi.
• Patologia grave cronica che limita la sopravvivenza a meno di 12 mesi a giudizio dello sperimentatore
• Necessità prevista di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra entro dodici (12) mesi
• Partecipa attualmente o ha partecipato a un altro studio sperimentale in cui l'endpoint primario dello studio non è stato raggiunto al momento dello screening
• Il paziente richiede un trattamento urgente/di emergenza per rigurgito mitralico