Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carillon Mitral Contour System til behandling af træningsinduceret funktionel mitral regurgitation (EXERCISE FMR)

5. oktober 2022 opdateret af: Cardiac Dimensions Pty Ltd

EXERCISE FMR Trial: En indledende evaluering af Carillon Mitral Contour System til behandling af træningsinduceret funktionel mitral regurgitation

Evaluer den hæmodynamiske og anatomiske effekt af det kommercielt tilgængelige CMCS-system inden for dets nuværende indikation på en undergruppe af patienter med træningsinduceret mitralregurgitation. Dette vil primært blive evalueret ved standard plejetest og ekkokardiografi. Formålet er at evaluere HFrEF CHF-patienter, der kan have mild til moderat-svær MR i hvile, men forværret ved aktivitet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EXERCISE FMR forsøget er et prospektivt, multicenter klinisk forsøg.

Centrene vil bruge forhåndsscreening af eksisterende lægejournaler til at identificere potentielt kvalificerede emner. Når informeret samtykke er opnået, vil forsøgspersonen gennemgå standardbehandlingsvurderinger, som omfatter: Transthorax ekkokardiografi, transesophageal ekkokardiografi (om nødvendigt) og funktionelle vurderinger (NYHA og KCCQ Quality of Life Questionnaire). Efter den endelige berettigelsesbestemmelse vil berettigede forsøgspersoner under indeksproceduren implantere den kommercielt tilgængelige Carillon-anordning (inklusive koronar sinus venogram) i henhold til brugsanvisningen. Forsøgsperson vil blive udskrevet, efter at standardudskrivningsvurderinger er afsluttet.

Implanterede forsøgspersoner vil få foretaget opfølgende vurderinger 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter indeksproceduren. De fleste vurderinger, der udføres som led i opfølgningen, er tænkt som standardbehandling på hver institution. De eneste elementer, der kan falde uden for standardbehandling, ville være de ikke-invasive vurderinger af TTE, 6-minutters gangtest og spørgeskemaet. Yderligere er opfølgning efter 1 og 6 måneder muligvis heller ikke almindelig praksis på stedet.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samtykke op til 150 forsøgspersoner, der lider af hjertesvigt og viser sig med funktionel mitral regurgitation for at implantere 30 forsøgspersoner, plus op til 3 "roll-in" forsøgspersoner pr.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild-moderat til svær sekundær MR (som vurderet ved kvalitativ, semikvantitativ og/eller kvantitativ ekkokardiografisk vurdering (Zoghbi, JASE 2017)) i omgivelserne af alle følgende (a-d, nedenfor):

    1. Symptomatisk funktionel (sekundær mitral regurgitation defineret som både: 1+ (mild) 2+ (moderat) eller 3+ (moderat/alvorlig)
    2. Forværring af MR med træning med mindst én grad eller 10 mm2 EROA
    3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤50 % ved Simpsons biplanteknik
    4. LVEDD >5,5 cm
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller ambulant IV hjertesvigt
  • Stabil hjertesvigtsmedicinering i mindst 30 dage før indeksproceduren
  • Patient vurderet som passende kandidat til reparation af transkateter mitralklap af det lokale multidisciplinære hjerteteam
  • Forsøgspersonen opfylder anatomiske screeningskriterier som bestemt ved angiografisk screening på tidspunktet for indeksproceduren for at sikre, at implantatet kan dimensioneres og placeres i overensstemmelse med brugsanvisningen
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-βHCG-test
  • Alder ≥ 18 år
  • Forsøgspersonen har læst det informerede samtykke, accepterer at overholde kravene og har underskrevet det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse inden for de seneste tre (3) måneder på grund af myokardieinfarkt, koronar bypassoperation og/eller ustabil angina
  • Bevis på forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for tre (3) måneder før intervention
  • Perkutan koronar intervention inden for de sidste 30 dage
  • Forsøgspersoner forventes at kræve enhver hjertekirurgi, herunder kirurgi for koronararteriesygdom eller for lunge-, aorta- eller trikuspidalklapsygdom inden for et (1) år
  • Forsøgspersoner forventes at kræve enhver perkutan koronar intervention inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  • Eksisterende anordning (f.eks. pacing-elektrode) i sinus koronar (CS) / stor hjertevene (GCV) eller forventet behov for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) inden for tolv (12) måneder
  • Tilstedeværelse af en koronararteriestent under CS/GCV i implantatets målzone
  • Tilstedeværelse af venstre atrial appendage (LAA) koagulering.
  • Tilstedeværelse af primær nyreinsufficiens eller signifikant kompromitteret nyrefunktion som afspejlet af serumkreatinin > 2,2 mg/dL (194,5 μmol/L) ELLER estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) < 30 ml/min.
  • Dårligt kontrolleret atrieflimren eller -flimmer, med dårlig ventrikulær frekvenskontrol (> 100 bpm hvilende HR) eller andre dårligt kontrollerede symptomatiske brady- eller takyarytmier
  • Ukontrolleret hypertension (BP > 180 mmHg systolisk og/eller >105 mmHg diastolisk) eller hypotension (BP < 90 mmHg systolisk) ved baseline
  • Tilstedeværelse af alvorlig mitral ringformet forkalkning
  • Tidligere mitralklapoperation
  • Tilstedeværelse af en mekanisk mitral hjerteklap, mitral bioproteseklap eller mitral annuloplastikring
  • Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  • Aktiv endocarditis
  • Alvorlig aortastenose (aortaklapareal <1,0 cm2) eller alvorlig aorta regurgitation
  • Infiltrative kardiomyopatier (fx amyloidose, hæmokromatose, sarkoidose)
  • Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis eller enhver anden strukturel hjertesygdom, der forårsager hjertesvigt, bortset fra funktionel mitral regurgitation
  • Forsøgspersoner med ekkokardiografisk dokumentation af ikke-komprimeringskardiomyopati med tilhørende hyperkontraktilitet af de hjertestrukturer, der understøtter mitral annulus
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller mekanisk hjertekredsløbsstøtte
  • Aktive infektioner, der kræver aktuel antibiotikabehandling
  • Alvorlig højre ventrikelsvigt eller svær tricuspidal regurgitation
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati, eller individ, der nægter blodtransfusioner
  • Betydelig organisk mitralklappatologi (f.eks. moderat eller svær myxomatøs degeneration, med eller uden mitralfolderprolaps, gigtsygdom, hel eller delvis kordalruptur)
  • Allergi over for kontrastfarve, der ikke kan præmedicineres
  • Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder.
  • Kronisk alvorlig patologi, der begrænser overlevelse til mindre end 12 måneder efter efterforskerens vurdering
  • Forventet behov for venstre ventrikulær hjælpeanordning inden for tolv (12) måneder
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en anden undersøgelse, hvor undersøgelsens primære endepunkt ikke blev nået på tidspunktet for screening
  • Patienten har behov for akut/akut behandling for mitral regurgitation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MR-volumen
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i mitral regurgitant volumen (ml) forbundet med Carillon-apparatet fra hvile og træning 6 måneder efter implantation sammenlignet med baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af MR-sværhedsgrad: Kvantitative MR-variabler
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
MR-sværhedsgrad vurderet ved ekkokardiografi på hospitalet, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder, i overensstemmelse med American Society of Echocardiography-retningslinjer, sammenlignet med baseline. Kvantitative MR-variabler, der skal vurderes, omfatter regurgitantvolumen (mL), regurgitantfraktion (%) og effektivt regurgitantåbningsområde (cm2, EROA) ved proksimalt isovelocity-overfladeareal (PISA).
1, 6 og 12 måneder
Ændring af MR-alvorlighed: Semi-kvantitativ parameter (1)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Ændring i vena kontrakt bredde. MR-sværhedsgrad vurderet ved ekkokardiografi på hospitalet, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder, i overensstemmelse med American Society of Echocardiography-retningslinjer, sammenlignet med baseline.
1, 6 og 12 måneder
Ændring af MR-alvorlighed: Semi-kvantitativ parameter (2)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Ændring i MV EVmax. MR-sværhedsgrad vurderet ved ekkokardiografi på hospitalet, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder, i overensstemmelse med American Society of Echocardiography-retningslinjer, sammenlignet med baseline.
1, 6 og 12 måneder
Ændring af MR-alvorlighed: Semi-kvantitativ parameter (3)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Ændring i pulmonal vene flow. MR-sværhedsgrad vurderet ved ekkokardiografi på hospitalet, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder, i overensstemmelse med American Society of Echocardiography-retningslinjer, sammenlignet med baseline.
1, 6 og 12 måneder
Ændring i venstre atrieområde
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Ændring i venstre atrieområde vurderet ved ekkokardiografi efter 1, 6 og 12 måneder i forhold til baseline
1, 6 og 12 måneder
Ændring i venstre atriel diameter
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Ændring i venstre forkammers diameter vurderet ved ekkokardiografi efter 1, 6 og 12 måneder i forhold til baseline
1, 6 og 12 måneder
Ændring i venstre atrial volumenindeks
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Ændring i venstre forkammervolumen vurderet ved ekkokardiografiindeks ved 1, 6 og 12 måneder over baseline
1, 6 og 12 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) vurderet ved ekkokardiografi efter 1, 6 og 12 måneder i forhold til baseline
1, 6 og 12 måneder
Ændring i pulmonal arterie systolisk tryk
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Ændring i pulmonal arterie systolisk tryk vurderet ved ekkokardiografi efter 1, 6 og 12 måneder i forhold til baseline
1, 6 og 12 måneder
Ændring i den samlede score for livskvalitet
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Ændring i livskvalitetsscore (QoL) målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) efter 1, 6 og 12 måneder over baseline
1, 6 og 12 måneder
Ændring i NYHA
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering efter 1, 6 og 12 måneder i forhold til baseline
1, 6 og 12 måneder
Hyppighed af hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Indlæggelseshyppighed for hjertesvigt ved 1, 6 og 12 måneder
1, 6 og 12 måneder
Rate af større kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Hyppighed af slagtilfælde, myokardieinfarkt, kardiovaskulær mortalitet og dødelighed af alle årsager efter 1, 6 og 12 måneder
1, 6 og 12 måneder
Frekvens for andre mitralklapindgreb
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Antal deltagere med behov for mitralklapindgreb eller operation efter 1, 6 og 12 måneder
1, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiac Dimensions Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVP-3500-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med Carillon Mitral Contour System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner