Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carillon Mitral Contour System for behandling av treningsindusert funksjonell mitralregurgitasjon (EXERCISE FMR)

5. oktober 2022 oppdatert av: Cardiac Dimensions Pty Ltd

EXERCISE FMR Trial: En innledende evaluering av Carillon Mitral Contour System for Treatment of Exercise Induced Functional Mitral Regurgitation

Evaluer den hemodynamiske og anatomiske effekten av det kommersielt tilgjengelige CMCS-systemet innenfor gjeldende indikasjon på en undergruppe av pasienter med treningsindusert mitraloppstøt. Dette vil primært bli evaluert ved standard treningstesting og ekkokardiografi. Hensikten er å evaluere HFrEF CHF-pasienter som kan ha mild til moderat alvorlig MR i hvile, men forverret ved aktivitet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EXERCISE FMR-studien er en prospektiv, multisenter klinisk studie.

Sentrene vil benytte forhåndsscreening av eksisterende medisinske journaler for å identifisere potensielt kvalifiserte personer. Når informert samtykke er innhentet, vil forsøkspersonen gjennomgå standardbehandlingsvurderinger som inkluderer: Transthorax ekkokardiografi, transøsofageal ekkokardiografi (om nødvendig) og funksjonsvurderinger (NYHA og KCCQ Quality of Life Questionnaire). Etter endelig kvalifiseringsavgjørelse vil kvalifiserte forsøkspersoner under indeksprosedyren implantere den kommersielt tilgjengelige Carillon-enheten (inkluderer koronar sinusvenogram) i henhold til bruksanvisningen. Pasienten vil bli utskrevet etter at utskrivningsvurderinger av standard omsorg er fullført.

Implanterte forsøkspersoner vil ha oppfølgingsvurderinger utført 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter indeksprosedyre. De fleste vurderingene som utføres som en del av oppfølgingen er ment å være standardbehandling ved hver institusjon. De eneste elementene som kan falle utenfor standard omsorg vil være de ikke-invasive vurderingene av TTE, 6-minutters gangetest og spørreskjemaet. Videre kan oppfølging etter 1 og 6 måneder heller ikke være vanlig praksis på stedet.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samtykke opptil 150 forsøkspersoner som lider av hjertesvikt og har funksjonell mitralregurgitasjon for å implantere 30 individer, pluss opptil 3 "roll-in" individer per sted

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild-moderat til alvorlig sekundær MR (vurdert ved kvalitativ, semikvantitativ og/eller kvantitativ ekkokardiografisk vurdering (Zoghbi, JASE 2017)) i setting av alt av følgende (a-d, nedenfor):

    1. Symptomatisk funksjonell (sekundær mitral regurgitasjon definert som begge: 1+ (mild) 2+ (moderat), eller 3+ (moderat/alvorlig)
    2. Forverring av MR med trening med minst én grad eller 10 mm2 EROA
    3. Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon ≤50 % ved Simpsons biplanteknikk
    4. LVEDD >5,5 cm
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller ambulatorisk IV hjertesvikt
  • Stabil hjertesviktmedisinering i minst 30 dager før indeksprosedyre
  • Pasienten ble ansett som passende kandidat for reparasjon av mitralklaff transkateter av det lokale tverrfaglige hjerteteamet
  • Personen oppfyller anatomiske screeningskriterier som bestemt ved angiografisk screening på tidspunktet for indeksprosedyren for å sikre at implantatet kan dimensjoneres og plasseres i samsvar med bruksanvisningen
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serum-βHCG-test
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Forsøkspersonen har lest det informerte samtykket, samtykker i å overholde kravene og har signert det informerte samtykket til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehusinnleggelse de siste tre (3) månedene på grunn av hjerteinfarkt, koronar bypassoperasjon og/eller ustabil angina
  • Bevis på forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag innen tre (3) måneder før intervensjon
  • Perkutan koronar intervensjon de siste 30 dagene
  • Personer som forventes å kreve hjertekirurgi, inkludert kirurgi for koronarsykdom eller for lunge-, aorta- eller trikuspidalklaffsykdom innen ett (1) år
  • Forsøkspersoner forventes å trenge enhver perkutan koronar intervensjon innen 30 dager etter indeksprosedyren.
  • Eksisterende enhet (f.eks. pacingledning) i sinus koronar (CS) / stor hjertevene (GCV), eller forventet behov for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) innen tolv (12) måneder
  • Tilstedeværelse av en koronararteriestent under CS/GCV i implantatmålsonen
  • Tilstedeværelse av blodpropp fra venstre atrial appendage (LAA).
  • Tilstedeværelse av primær nyresvikt eller betydelig nedsatt nyrefunksjon som reflektert av serumkreatinin > 2,2 mg/dL (194,5 μmol/L) ELLER estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min.
  • Dårlig kontrollert atrieflimmer eller flutter, med dårlig ventrikkelfrekvenskontroll (> 100 bpm hvilende HR), eller andre dårlig kontrollerte symptomatiske brady- eller takyarytmier
  • Ukontrollert hypertensjon (BP > 180 mmHg systolisk og/eller >105 mmHg diastolisk) eller hypotensjon (BP < 90 mmHg systolisk) ved baseline
  • Tilstedeværelse av alvorlig mitral ringformet forkalkning
  • Tidligere mitralklaffoperasjon
  • Tilstedeværelse av en mekanisk mitral hjerteklaff, mitral bioproteseklaff eller mitral annuloplastikkring
  • Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
  • Aktiv endokarditt
  • Alvorlig aortastenose (aortaklaffareal <1,0 cm2) eller alvorlig aortakurgitasjon
  • Infiltrative kardiomyopatier (f.eks. amyloidose, hemokromatose, sarkoidose)
  • Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt eller annen strukturell hjertesykdom som forårsaker hjertesvikt, bortsett fra funksjonell mitralregurgitasjon
  • Personer med ekkokardiografisk dokumentasjon av ikke-kompaksjonskardiomyopati med tilhørende hyperkontraktilitet av hjertestrukturene som støtter mitralannulus
  • Hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk støtte eller mekanisk hjertesirkulasjonsstøtte
  • Aktive infeksjoner som krever nåværende antibiotikabehandling
  • Alvorlig høyre ventrikkelsvikt eller alvorlig tricuspid regurgitasjon
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati, eller individ som nekter blodoverføring
  • Betydelig organisk mitralklaffpatologi (f.eks. moderat eller alvorlig myxomatøs degenerasjon, med eller uten mitralbladprolaps, revmatisk sykdom, hel eller delvis kordalruptur)
  • Allergi mot kontrastfarge som ikke kan premedisineres
  • Gravid eller planlegger graviditet innen de neste 12 månedene.
  • Kronisk alvorlig patologi som begrenser overlevelse til mindre enn 12 måneder etter etterforskerens vurdering
  • Forventet behov for venstre ventrikkelhjelpeenhet innen tolv (12) måneder
  • Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen undersøkelsesstudie der studiens primære endepunkt ikke ble nådd på tidspunktet for screening
  • Pasienten trenger akutt/akuttbehandling for mitral oppstøt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MR-volum
Tidsramme: 6 måneder
Endring i mitral regurgitantvolum (ml) assosiert med Carillon-enheten fra hvile og trening 6 måneder etter implantasjon, sammenlignet med baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av MR-alvorlighet: Kvantitative MR-variabler
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
MR-alvorlighetsgrad vurdert ved ekkokardiografi på sykehus, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder, i samsvar med retningslinjer fra American Society of Echocardiography, sammenlignet med baseline. Kvantitative MR-variabler som skal vurderes inkluderer regurgitantvolum (mL), regurgitantfraksjon (%) og effektivt regurgitantåpningsområde (cm2, EROA) ved proksimalt isovelocity-overflateareal (PISA).
1, 6 og 12 måneder
Endring av MR-alvorlighet: Semikvantitativ parameter (1)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Endring i vena kontraktsbredde. MR-alvorlighetsgrad vurdert ved ekkokardiografi på sykehus, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder, i samsvar med retningslinjer fra American Society of Echocardiography, sammenlignet med baseline.
1, 6 og 12 måneder
Endring av MR-alvorlighet: Semikvantitativ parameter (2)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Endring i MV EVmax. MR-alvorlighetsgrad vurdert ved ekkokardiografi på sykehus, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder, i samsvar med retningslinjer fra American Society of Echocardiography, sammenlignet med baseline.
1, 6 og 12 måneder
Endring av MR-alvorlighet: Semikvantitativ parameter (3)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Endring i lungevenestrømmen. MR-alvorlighetsgrad vurdert ved ekkokardiografi på sykehus, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder, i samsvar med retningslinjer fra American Society of Echocardiography, sammenlignet med baseline.
1, 6 og 12 måneder
Endring i venstre atrieområde
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Endring i venstre atrieområde vurdert ved ekkokardiografi ved 1, 6 og 12 måneder over baseline
1, 6 og 12 måneder
Endring i venstre atriediameter
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Endring i venstre atriediameter vurdert ved ekkokardiografi ved 1, 6 og 12 måneder over baseline
1, 6 og 12 måneder
Endring i venstre atrial volumindeks
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Endring i venstre atrievolum vurdert ved ekkokardiografiindeks ved 1, 6 og 12 måneder over baseline
1, 6 og 12 måneder
Endring i venstre ventrikulær ende systolisk volum (LVESV)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Endring i venstre ventrikulær ende systolisk volum (LVESV) vurdert ved ekkokardiografi ved 1, 6 og 12 måneder over baseline
1, 6 og 12 måneder
Endring i systolisk trykk i lungearterien
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Endring i systolisk trykk i lungearterien, vurdert ved ekkokardiografi ved 1, 6 og 12 måneder over baseline
1, 6 og 12 måneder
Endring i totalscore for livskvalitet
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Endring i livskvalitetsscore (QoL), målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ved 1, 6 og 12 måneder over baseline
1, 6 og 12 måneder
Endring i NYHA
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Endring i New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering ved 1, 6 og 12 måneder over baseline
1, 6 og 12 måneder
Hyppighet av hjertesvikt sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Sykehusinnleggelsesrate for hjertesvikt ved 1, 6 og 12 måneder
1, 6 og 12 måneder
Frekvens for store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Hyppighet av hjerneslag, hjerteinfarkt, kardiovaskulær dødelighet og dødelighet av alle årsaker ved 1, 6 og 12 måneder
1, 6 og 12 måneder
Frekvens for andre mitralventilintervensjoner
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Antall deltakere med behov for mitralklaffintervensjon eller kirurgi ved 1, 6 og 12 måneder
1, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiac Dimensions Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVP-3500-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitral oppstøt

Kliniske studier på Carillon Mitral Contour System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere