Carillon Mitral Contour System zur Behandlung von belastungsinduzierter funktioneller Mitralinsuffizienz (EXERCISE FMR)

Einschlusskriterien:

• Leichte bis mittelschwere bis schwere sekundäre MI (bewertet durch qualitative, semiquantitative und/oder quantitative echokardiographische Beurteilung (Zoghbi, JASE 2017)) im Rahmen aller folgenden Umstände (a–d, unten):

  1. Symptomatische funktionelle (sekundäre Mitralinsuffizienz, definiert als beides: 1+ (leicht), 2+ (mäßig) oder 3+ (mäßig/schwer)
  2. Verschlimmerung der MI durch körperliche Betätigung um mindestens eine Stufe oder 10 mm2 EROA
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤50 % nach der Simpson-Doppeldeckertechnik
  4. LVEDD >5,5 cm
• Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
• Stabile Medikamenteneinnahme bei Herzinsuffizienz für mindestens 30 Tage vor dem Indexverfahren
• Der Patient wurde vom örtlichen multidisziplinären Herzteam als geeigneter Kandidat für eine Transkatheter-Mitralklappenreparatur erachtet
• Das Subjekt erfüllt die anatomischen Screening-Kriterien, die durch ein angiographisches Screening zum Zeitpunkt des Indexverfahrens ermittelt wurden, um sicherzustellen, dass das Implantat gemäß der Gebrauchsanweisung dimensioniert und platziert werden kann
• Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serum-βHCG-Test vorliegen
• Alter ≥ 18 Jahre
• Der Proband hat die Einverständniserklärung gelesen, stimmt der Einhaltung der Anforderungen zu und hat die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

• Krankenhausaufenthalt in den letzten drei (3) Monaten aufgrund eines Myokardinfarkts, einer Koronararterien-Bypass-Operation und/oder einer instabilen Angina pectoris
• Hinweise auf einen vorübergehenden ischämischen Anfall oder Schlaganfall innerhalb von drei (3) Monaten vor dem Eingriff
• Perkutane Koronarintervention in den letzten 30 Tagen
• Probanden, bei denen innerhalb eines (1) Jahres voraussichtlich eine Herzoperation erforderlich sein wird, einschließlich einer Operation wegen koronarer Herzkrankheit oder einer Lungen-, Aorten- oder Trikuspidalklappenerkrankung
• Probanden, von denen erwartet wird, dass sie innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren eine perkutane Koronarintervention benötigen.
• Vorhandenes Gerät (z. B. Schrittmacherleitung) im Koronarsinus (CS) / der großen Herzvene (GCV) oder voraussichtlicher Bedarf an kardialer Resynchronisationstherapie (CRT) innerhalb von zwölf (12) Monaten
• Vorhandensein eines Koronararterienstents unter dem CS/GCV im Zielbereich des Implantats
• Vorhandensein eines Gerinnsels im linken Vorhofohr (LAA).
• Vorliegen einer primären Nierenfunktionsstörung oder einer deutlich beeinträchtigten Nierenfunktion, ausgedrückt durch einen Serumkreatininwert > 2,2 mg/dl (194,5 μmol/l) ODER eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min
• Schlecht kontrolliertes Vorhofflimmern oder -flattern mit schlechter ventrikulärer Frequenzkontrolle (> 100 Schläge pro Minute Ruhe-HF) oder andere schlecht kontrollierte symptomatische Brady- oder Tachyarrhythmien
• Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 180 mmHg systolisch und/oder > 105 mmHg diastolisch) oder Hypotonie (Blutdruck < 90 mmHg systolisch) zu Studienbeginn
• Vorliegen einer schweren Verkalkung des Mitralrings
• Vorherige Mitralklappenoperation
• Vorhandensein einer mechanischen Mitral-Herzklappe, einer Mitral-Bioprothese oder eines Mitral-Anuloplastikrings
• Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Raumforderung, eines Thrombus oder einer Vegetation
• Aktive Endokarditis
• Schwere Aortenstenose (Aortenklappenfläche <1,0 cm2) oder schwere Aorteninsuffizienz
• Infiltrative Kardiomyopathien (z. B. Amyloidose, Hämochromatose, Sarkoidose)
• Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis oder jede andere strukturelle Herzerkrankung, die eine Herzinsuffizienz verursacht, mit Ausnahme der funktionellen Mitralinsuffizienz
• Probanden mit echokardiographischer Dokumentation einer nichtkompaktierenden Kardiomyopathie mit damit verbundener Hyperkontraktilität der Herzstrukturen, die den Mitralanulus stützen
• Hämodynamische Instabilität, die eine inotrope Unterstützung oder mechanische Unterstützung des Herzkreislaufs erfordert
• Aktive Infektionen, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordern
• Schweres Rechtsherzversagen oder schwere Trikuspidalinsuffizienz
• Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Person, die Bluttransfusionen ablehnt
• Signifikante organische Mitralklappenpathologie (z. B. mittelschwere oder schwere myxomatöse Degeneration, mit oder ohne Mitralklappenprolaps, rheumatische Erkrankung, vollständige oder teilweise Sehnenruptur)
• Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht vorbehandelt werden kann
• Sie sind schwanger oder planen innerhalb der nächsten 12 Monate eine Schwangerschaft.
• Chronisch schwere Pathologie, die das Überleben nach Einschätzung des Untersuchers auf weniger als 12 Monate begrenzt
• Voraussichtlicher Bedarf an einem Gerät zur Unterstützung der linken Herzkammer innerhalb von zwölf (12) Monaten
• Nimmt derzeit an einer anderen Prüfstudie teil oder hat daran teilgenommen, bei der der primäre Endpunkt der Studie zum Zeitpunkt des Screenings nicht erreicht wurde
• Der Patient benötigt eine Notfallbehandlung wegen Mitralinsuffizienz