Система Carillon Mitral Contour для лечения функциональной митральной регургитации, вызванной физической нагрузкой (EXERCISE FMR)

Критерии включения:

• Вторичная МР от легкой до тяжелой степени (по оценке качественной, полуколичественной и/или количественной эхокардиографической оценки (Zoghbi, JASE 2017)) при наличии всех следующих признаков (a-d, ниже):

  1. Симптоматическая функциональная (вторичная митральная недостаточность определяется как: 1+ (легкая), 2+ (умеренная) или 3+ (умеренная/тяжелая)
  2. Обострение МР при нагрузке не менее чем на одну степень или 10 мм2 EROA
  3. Фракция выброса левого желудочка ≤50% по биплановой методике Симпсона
  4. LVEDD > 5,5 см
• Сердечная недостаточность класса II, III или амбулаторная IV сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
• Стабильный режим лечения сердечной недостаточности в течение как минимум 30 дней до индексной процедуры
• Пациент признан подходящим кандидатом на транскатетерную пластику митрального клапана местной междисциплинарной кардиологической бригадой.
• Субъект соответствует анатомическим критериям скрининга, определенным с помощью ангиографического скрининга во время индексной процедуры, чтобы убедиться, что имплантат можно подобрать по размеру и разместить в соответствии с Инструкцией по применению.
• Женщины, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на β-ХГЧ в сыворотке крови.
• Возраст ≥ 18 лет
• Субъект ознакомился с информированным согласием, согласен соблюдать требования и подписал информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Госпитализация в течение последних трех (3) месяцев в связи с инфарктом миокарда, аортокоронарным шунтированием и/или нестабильной стенокардией
• Доказательства транзиторной ишемической атаки или инсульта в течение трех (3) месяцев до вмешательства
• Чрескожное коронарное вмешательство за последние 30 дней
• Субъектам, которым, как ожидается, потребуется любая операция на сердце, включая операцию по поводу ишемической болезни сердца или заболевания легочного, аортального или трехстворчатого клапана в течение одного (1) года.
• Субъектам, которым, как ожидается, потребуется какое-либо чрескожное коронарное вмешательство в течение 30 дней после индексной процедуры.
• Существовавшее ранее устройство (например, кардиостимулятор) в коронарном синусе (КС)/большой сердечной вене (БКВ) или предполагаемая потребность в сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) в течение двенадцати (12) месяцев
• Наличие стента коронарной артерии под CS/GCV в целевой зоне имплантата
• Наличие сгустка ушка левого предсердия (LAA).
• Наличие первичной почечной дисфункции или значительного нарушения функции почек, что отражается уровнем креатинина в сыворотке > 2,2 мг/дл (194,5 мкмоль/л) ИЛИ расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин.
• Плохо контролируемая фибрилляция или трепетание предсердий с плохим контролем частоты желудочков (> 100 ударов в минуту в покое) или другие плохо контролируемые симптоматические бради- или тахиаритмии
• Неконтролируемая гипертензия (систолическое АД > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое > 105 мм рт. ст.) или гипотензия (систолическое АД < 90 мм рт. ст.) на исходном уровне
• Наличие тяжелой кальцификации митрального кольца
• Предшествующая операция на митральном клапане
• Наличие механического митрального клапана сердца, митрального биопротеза клапана или кольца митральной аннулопластики
• Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
• Активный эндокардит
• Тяжелый аортальный стеноз (площадь аортального клапана <1,0 см2) или тяжелая аортальная регургитация
• Инфильтративные кардиомиопатии (например, амилоидоз, гемохроматоз, саркоидоз)
• Гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит или любое другое структурное заболевание сердца, вызывающее сердечную недостаточность, кроме функциональной митральной регургитации.
• Субъекты с эхокардиографической документацией некомпактной кардиомиопатии с ассоциированной гиперсократимостью сердечных структур, поддерживающих митральное кольцо
• Гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной поддержки или механической поддержки сердечного кровообращения
• Активные инфекции, требующие текущей антибактериальной терапии
• Тяжелая правожелудочковая недостаточность или тяжелая трикуспидальная регургитация
• Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе, или субъект отказывается от переливания крови
• Значительная органическая патология митрального клапана (например, миксоматозная дегенерация средней или тяжелой степени, с пролапсом створок митрального клапана или без него, ревматическое заболевание, полный или частичный разрыв хорды)
• Аллергия на контрастный краситель, который нельзя предварительно лечить
• Беременность или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев.
• Хроническая тяжелая патология, ограничивающая выживаемость менее 12 месяцев, по мнению исследователя.
• Ожидаемая потребность во вспомогательном устройстве для левого желудочка в течение двенадцати (12) месяцев
• В настоящее время участвует или участвовал в другом исследовательском исследовании, в котором первичная конечная точка исследования не была достигнута во время скрининга.
• Пациенту требуется неотложная/неотложная помощь по поводу митральной недостаточности