Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perifériás idegek fókuszvibrációra adott válaszai, valamint a fájdalom és a mobilitás következményei diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél

2024. március 4. frissítette: University of Oklahoma
A tanulmány célja a diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegek perifériás idegi funkcióinak (szenzoros és motoros) változásainak jellemzése, valamint az idegfunkciók változása és a fájdalom és mobilitás változásai közötti összefüggések vizsgálata fokális vibráció segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perifériás idegkárosodás nagyon elterjedt a diabéteszes perifériás neuropátiában (DPN) szenvedő betegeknél, és fájdalommal és mozgásszegénységgel jár. Míg a perifériás szenzomotoros idegek működése szerepet játszik a neuropátiában, a fájdalommal és a mobilitással kapcsolatos mechanizmus nem teljesen ismert. Még kevésbé érthető az érintett perifériás ideg szenzoros és motoros rostjai közötti kölcsönhatás és az azokra adott válaszok. Korábbi vizsgálatunkban a fokális vibráció (FV) csak a DPN-ben szenvedő résztvevők egy alcsoportjában volt hatékony a fájdalom csökkentésében és a mobilitás javításában. Mivel az FV mind a motoros, mind a szenzoros perifériás idegrostokat stimulálja, az idegvezetési vizsgálattal kombinálva egyedülálló lehetőséget kínál mind a szenzoros, mind a motoros perifériás idegek teljesítményének, valamint azok fájdalomhoz és mobilitáshoz való hozzájárulásának tanulmányozására DPN-ben szenvedő betegeknél. Egy csoportos, ismételt méréses vizsgálatot javasolunk: a szenzoros és motoros perifériás idegfunkciók változásainak jellemzésére; vizsgálja meg az összefüggés(eke)t e változások, valamint a fájdalom és a mobilitás változásai között az FV segítségével. Ha sikeres lesz, ez a tanulmány jobban megérti a szenzoros és motoros idegkárosodások szerepét a fájdalomban és a mobilitásban a DPN esetében, és támogatja a nagyobb klinikai vizsgálatokat az idegfunkciós teljesítmény és az FV paraméterek optimalizálása érdekében. Azt is megvizsgáljuk, hogy a perifériás idegfunkció változásai hogyan kapcsolódnak a DPN súlyosságához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A cukorbetegség diagnosztizálása legalább egy évig;
  • Diabéteszes perifériás neuropátia, amelyet az 5,07 (10 g) monofil teszt érzékelésének elmulasztása határoz meg a hat vizsgált hely közül egy vagy többben;
  • Életkor 45-80 év;
  • Képes önállóan mozogni segédeszközök (pl. járólap vagy mankók) nélkül 30 lábig;
  • Nincs bizonyíték neurológiai (kivéve a perifériás neuropátiára) vagy ortopédiai állapotra;
  • Képes megérteni az angol nyelvű utasításokat;
  • Normál vagy korrigált látása van.

Kizárási kritériumok:

  • A neuropátia egyéb, nem cukorbetegség okozta okaival az anamnézis alapján;
  • Tünetekkel járó perifériás érbetegség, ízületi fájdalom, duzzanat és/vagy korlátozott mozgástartomány az alsó végtagokban, amelyek zavarják a járást;
  • Egyéb szisztémás vagy helyi betegségek, amelyek megzavarhatják a járás értékelését
  • Amputáció az alsó végtagokban;
  • Klinikailag enyhe fokúnál nagyobb demenciával diagnosztizáltak (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) segítségével szűrték <24)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fókuszos rezgéscsoport
Az előző vizsgálatunkban használt Myovolt készüléket fókuszvibrációra használjuk a harmadik és a hatodik héten. A résztvevők a terapeuta és a résztvevők preferenciái alapján a Myovoltot gumiszalaggal rögzítve viselik. Az FV terápia négy hete alatt a résztvevőket arra kérik, hogy ülésenként legfeljebb 0,5 órán keresztül használják a Myovolt készüléket (minden helyen 10 perc munkamenetenként, 1 perces intersessionnal a helyek között), egyszer reggel és egyszer minden nap este, heti öt napon keresztül. Az adagolási paradigmát az FV-terápia biztonságossága és potenciális hatékonysága, valamint előzetes vizsgálatunk alapján választottuk ki.
Eszköz: Fokális vibrációs terápia
A Myovolt 60-300 Hz frekvenciájú rezgést és 1,8 g és 19,1 g közötti gyorsítóerőt biztosít csúcstól csúcsig. A Myovolt intenzitása a résztvevő kezdeti Myovolt érzékelési küszöbének ~ 2-szeresére lesz beállítva (a maximális intenzitás azonban 19,1 g-ra korlátozódik, ami az eszköz által leadható maximális intenzitás). Ha a stimuláció nem érzi magát erősnek, a résztvevőt felkérik, hogy manuálisan növelje az intenzitást, amíg erősnek, de kényelmesnek nem érzi magát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a CMAP-ban
Időkeret: Változás a kiindulási CMAP mérésekhez képest 2 hetente, legfeljebb 6 héten keresztül
A peroneális összetett izom akciós potenciál (CMAP)
Változás a kiindulási CMAP mérésekhez képest 2 hetente, legfeljebb 6 héten keresztül
Változások az NCV-ben
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 2 hetente, legfeljebb 6 héten keresztül
A peroneális motoros ideg vezetési sebessége
Változás az alapértékhez képest 2 hetente, legfeljebb 6 héten keresztül
Változások a SNAP-ban
Időkeret: Változás az alapvonal SNAP méréseihez 2 hetente, legfeljebb 6 héten keresztül
A digitális szenzoros ideg akciós potenciáljai
Változás az alapvonal SNAP méréseihez 2 hetente, legfeljebb 6 héten keresztül
Változások a BPI-DPN-ben
Időkeret: Változás az alapvonal BPI-DPN pontszámaihoz képest 2 hetente, legfeljebb 6 héten keresztül
A rövid fájdalomjegyzék rövid forma a diabéteszes perifériás neuropátiához
Változás az alapvonal BPI-DPN pontszámaihoz képest 2 hetente, legfeljebb 6 héten keresztül
Változások a TUG-ban
Időkeret: Változás a kiindulási TUG pontszámokhoz képest 2 hetente, legfeljebb 6 hétig
Timed Up and Go (TUG) teszt
Változás a kiindulási TUG pontszámokhoz képest 2 hetente, legfeljebb 6 hétig
Változások az NTSS-6-ban
Időkeret: Változás az alapvonal NTSS-6 pontszámaihoz képest 2 hetente, legfeljebb 6 héten keresztül
A Neuropathia Total Symptom Score – 6 elem (NTSS-6), amely számszerűsíti a fájdalmas, égő, szúró és szúró fájdalom, zsibbadás és allodynia gyakoriságát és intenzitását a betegek lábában és lábában.
Változás az alapvonal NTSS-6 pontszámaihoz képest 2 hetente, legfeljebb 6 héten keresztül
Változások az NSS-ben
Időkeret: Változás az alapszintű NSS-pontszámokhoz képest 2 hetente, legfeljebb 6 héten keresztül
A Neuropathia Tünet Score (NSS), amely számszerűsíti a motoros, szenzoros és autonóm hiányosságok tüneteit.
Változás az alapszintű NSS-pontszámokhoz képest 2 hetente, legfeljebb 6 héten keresztül
Változások a NIS-ben
Időkeret: Változás az alapszintű NIS-pontszámokhoz képest 2 hetente, legfeljebb 6 hétig
A neurológiai károsodás pontszáma (NIS), amely egy szenzoros részpontszámból (amely az érintésre, szúró fájdalmat, rezgést, ízületi helyzetet, valamint a felső és alsó végtagok 1 és 10 g-os monofiljait értékeli az érzékszervi érzékelést) és egy motoros alpontszámból áll. -pontszám (amely értékeli a koponyaidegeket, az izomerőt, az izomsorvadást és a mély ínreflexeket a felső és alsó végtagokban).
Változás az alapszintű NIS-pontszámokhoz képest 2 hetente, legfeljebb 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oklahoma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13593

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok kérésenként megoszthatók a finanszírozó és a PI engedélyével.

IPD megosztási időkeret

A 6 hetes vizsgálat befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérelemenként csak az azonosítatlan adatok kerülnek megosztásra a finanszírozó és a PI engedélyével

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel