Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifera nervreaktioner på fokala vibrationer och implikationer i smärta och rörlighet för patienter med diabetisk perifer neuropati

4 mars 2024 uppdaterad av: University of Oklahoma
Syftet med denna studie är att karakterisera förändringar i perifera nervfunktioner (sensoriska och motoriska) hos patienter med diabetisk perifer neuropati, och undersöka sambanden mellan förändringar i nervfunktioner och förändringar i smärta och rörlighet med hjälp av fokal vibration.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perifera nervnedsättningar är mycket vanliga hos patienter med diabetisk perifer neuropati (DPN) och är förknippade med smärta och dålig rörlighet. Även om perifer sensorimotorisk nervfunktion är inblandad i neuropati, är mekanismen förknippad med både smärta och rörlighet inte väl förstått. Ännu mindre förstådd är samspelet mellan, och svar på, sensoriska och motoriska fibrer i den drabbade perifera nerven. I vår tidigare studie var fokal vibration (FV) effektiv för att minska smärta och förbättra rörligheten för endast en undergrupp av deltagare med DPN. Eftersom FV stimulerar både motoriska och sensoriska perifera nervfibrer, i kombination med nervledningstestning, erbjuder det en unik möjlighet att studera både den sensoriska och motoriska perifera nervens prestanda och deras bidrag till smärta och rörlighet hos patienter med DPN. Vi föreslår en enda grupp, upprepad mätt studie för att: karakterisera förändringarna i sensoriska och motoriska perifera nervfunktioner; undersöka sambandet mellan dessa förändringar och förändringar i smärta och rörlighet med hjälp av FV. Om den lyckas kommer denna studie att ge oss en bättre förståelse för den roll som sensoriska och motoriska nervnedsättningar spelar i smärta och rörlighet för DPN, och stödja större kliniska studier för att optimera nervfunktionsprestanda och FV-parametrarna. Vi kommer också att utforska hur förändringar i den perifera nervfunktionen associerar med svårighetsgraden av DPN.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av diabetes i minst ett år;
  • Diabetisk perifer neuropati definierad av misslyckande att känna av 5,07 (10 g) monofilamenttestet på ett eller flera av de sex testade ställena;
  • Ålder 45-80 år gammal;
  • Kan röra sig självständigt utan hjälpmedel (t.ex. rollator eller kryckor) i 30 fot;
  • Inga tecken på neurologiska (annat än perifer neuropati) eller ortopediska tillstånd;
  • Kunna förstå engelska instruktioner;
  • Har normal eller korrigerad syn.

Exklusions kriterier:

  • Med andra icke-diabetiska orsaker till neuropati av historia;
  • Symtomatisk perifer kärlsjukdom, ledsmärta, svullnad och/eller begränsad rörelseomfång i de nedre extremiteterna som stör gång;
  • Andra systemiska eller lokala sjukdomar som kan störa gångbedömningen
  • Amputation i de nedre extremiteterna;
  • Kliniskt diagnostiserad med demens större än mild (screenad med Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <24)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fokal vibrationsgrupp
Myovolt-enheten som användes i vår tidigare studie kommer att användas för fokal vibrationsleverans under vecka tre till sex. Deltagarna kommer att bära Myovolt säkrad med ett elastiskt band, på en plats baserad på terapeutens och deltagarnas preferenser. Under de fyra veckorna av FV-terapin kommer deltagarna att uppmanas att använda Myovolt-enheten i upp till 0,5 timme per session (varje plats 10 minuter per session, med en minuts intersession mellan platserna), en gång på morgonen och en gång i kvällen varje dag, fem dagar i veckan. Doseringsparadigmet valdes baserat på säkerheten och den potentiella effektiviteten av FV-terapin och vår preliminära studie.
Enhet: Fokal vibrationsterapi
Myovolt levererar vibrationer med en frekvens mellan 60-300 Hz, och accelerationskraft mellan 1,8 g till 19,1 g topp till topp. Myovolt-intensiteten kommer att ställas in på ~upp till 2X deltagarens initiala Myovolt-perceptionströskel (den maximala intensiteten kommer dock att begränsas till 19,1g vilket är den maximala intensiteten som enheten kan leverera). Om stimuleringen inte känns stark kommer deltagaren att uppmanas att manuellt öka intensiteten tills den känns stark men bekväm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i CMAP
Tidsram: Ändring från Baseline CMAP-mått varannan vecka i upp till 6 veckor
Den peroneala sammansatta muskelverkanspotentialen (CMAP)
Ändring från Baseline CMAP-mått varannan vecka i upp till 6 veckor
Förändringar i NCV
Tidsram: Ändring från Baseline NCV mäter varannan vecka i upp till 6 veckor
Den peroneala motoriska nervens ledningshastighet
Ändring från Baseline NCV mäter varannan vecka i upp till 6 veckor
Ändringar i SNAP
Tidsram: Byt från Baseline SNAP-mått varannan vecka i upp till 6 veckor
De digitala sensoriska nervernas aktionspotentialer
Byt från Baseline SNAP-mått varannan vecka i upp till 6 veckor
Förändringar i BPI-DPN
Tidsram: Ändra från Baseline BPI-DPN-poäng varannan vecka i upp till 6 veckor
Kort formulär för kort smärtinventering för diabetisk perifer neuropati
Ändra från Baseline BPI-DPN-poäng varannan vecka i upp till 6 veckor
Förändringar i TUG
Tidsram: Ändra från Baseline TUG-poäng varannan vecka i upp till 6 veckor
Timed Up and Go (TUG) test
Ändra från Baseline TUG-poäng varannan vecka i upp till 6 veckor
Ändringar i NTSS-6
Tidsram: Ändra från Baseline NTSS-6 poäng varannan vecka i upp till 6 veckor
Neuropati Total Symptom Score - 6-punkter (NTSS-6), som kvantifierar frekvensen och intensiteten av värkande, brännande, stickande och stickande smärta, domningar och allodyni i patientens fötter och ben.
Ändra från Baseline NTSS-6 poäng varannan vecka i upp till 6 veckor
Förändringar i NSS
Tidsram: Ändra från Baseline NSS-poäng varannan vecka i upp till 6 veckor
Neuropati Symptom Score (NSS), som kvantifierar symtom på motoriska, sensoriska och autonoma underskott.
Ändra från Baseline NSS-poäng varannan vecka i upp till 6 veckor
Förändringar i NIS
Tidsram: Ändra från Baseline NIS-poäng varannan vecka i upp till 6 veckor
Neurologic Impairment Score (NIS), sammansatt av en sensorisk delpoäng (som utvärderar sensoriska uppfattningar om beröring, stickande smärta, vibrationer, ledposition och 1- och 10-g monofilament i de övre och nedre extremiteterna) och en motorisk sub -poäng (som utvärderar kranialnerver, muskelstyrka, muskelförtvining och djupa senreflexer i de övre och nedre extremiteterna).
Ändra från Baseline NIS-poäng varannan vecka i upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oklahoma

Utredare

  • Huvudutredare: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13593

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade uppgifterna kan delas med tillstånd från finansiären och PI per begäran.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad 6 veckors studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Endast avidentifierade data kommer att delas med tillstånd från finansiären och PI per begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk perifer neuropati

Kliniska prövningar på Fokal vibrationsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera