Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifere nerveresponser på fokale vibrationer og implikationer i smerte og mobilitet for patienter med diabetisk perifer neuropati

4. marts 2024 opdateret af: University of Oklahoma
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere ændringerne i perifere nervefunktioner (sensoriske og motoriske) hos patienter med diabetisk perifer neuropati, og undersøge sammenhængen mellem ændringerne i nervefunktioner og ændringer i smerte og mobilitet ved hjælp af fokal vibration.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifere nerve svækkelse er meget udbredt hos patienter med diabetisk perifer neuropati (DPN) og er forbundet med smerter og dårlig mobilitet. Mens perifer sensorimotorisk nervefunktion er impliceret i neuropati, er mekanismen forbundet med både smerte og mobilitet ikke godt forstået. Endnu mindre forstået er samspillet mellem og reaktioner på sensoriske og motoriske fibre i den berørte perifere nerve. I vores tidligere undersøgelse var fokal vibration (FV) effektiv til at reducere smerte og forbedre mobiliteten for kun en undergruppe af deltagere med DPN. Fordi FV stimulerer både motoriske og sensoriske perifere nervefibre, når det kombineres med nerveledningstest, giver det en unik mulighed for at studere både den sensoriske og motoriske perifere nerveydelse og deres bidrag til smerte og mobilitet hos patienter med DPN. Vi foreslår en enkelt gruppe, gentaget målt undersøgelse for at: karakterisere ændringerne i sensoriske og motoriske perifere nervefunktioner; undersøge sammenhængen mellem disse ændringer og ændringer i smerte og mobilitet ved hjælp af FV. Hvis det lykkes, vil dette studie give os en bedre forståelse af den rolle, som sensoriske og motoriske nerveforringelser spiller i smerte og mobilitet for DPN, og understøtte større kliniske undersøgelser for at optimere nervefunktionsydelsen og FV-parametrene. Vi vil også undersøge, hvordan ændringer i den perifere nervefunktion er forbundet med sværhedsgraden af ​​DPN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af diabetes i mindst et år;
  • Diabetisk perifer neuropati som defineret ved manglende registrering af 5,07 (10 g) monofilamenttesten på et eller flere af de seks testede steder;
  • Alder 45-80 år gammel;
  • I stand til at bevæge sig uafhængigt uden hjælpemidler (f.eks. rollator eller krykker) i 30 fod;
  • Ingen tegn på neurologiske (bortset fra perifer neuropati) eller ortopædiske tilstande;
  • Kunne forstå engelske instruktioner;
  • Har normalt eller korrigeret syn.

Ekskluderingskriterier:

  • Med andre ikke-diabetiske årsager til neuropati af historie;
  • Symptomatisk perifer vaskulær sygdom, ledsmerter, hævelse og/eller begrænset bevægelsesområde i de nedre ekstremiteter, der forstyrrer gang;
  • Andre systemiske eller lokale sygdomme, der kan forstyrre gangvurderingen
  • Amputation i underekstremiteterne;
  • Klinisk diagnosticeret med demens mere end mild (screenet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <24)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fokal vibrationsgruppe
Myovolt-enheden, der blev brugt i vores tidligere undersøgelse, vil blive brugt til fokal vibrationsafgivelse i uge tre til seks. Deltagerne vil bære Myovolt sikret med en elastik på et sted baseret på terapeutens og deltagernes præferencer. I løbet af de fire uger af FV-terapien vil deltagerne blive bedt om at bruge Myovolt-enheden i op til 0,5 time pr. session (hvert sted 10 minutter pr. session, med et minuts intersession mellem steder), en gang om morgenen og en gang i aften hver dag, fem dage om ugen. Doseringsparadigmet blev valgt baseret på sikkerheden og den potentielle effektivitet af FV-terapien og vores foreløbige undersøgelse.
Enhed: Fokal vibrationsterapi
Myovolt leverer vibrationer med en frekvens mellem 60-300 Hz, og accelerationskraft mellem 1,8g til 19,1g top til top. Myovolt-intensiteten vil blive indstillet til ~op til 2X deltagerens indledende Myovolt-perceptionstærskel (den maksimale intensitet vil dog være begrænset til 19,1g, hvilket er den maksimale intensitet, enheden kan levere). Hvis stimulationen ikke føles stærk, vil deltageren blive bedt om manuelt at øge intensiteten, indtil den føles stærk, men behagelig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i CMAP
Tidsramme: Skift fra baseline CMAP-mål hver anden uge i op til 6 uger
Det peroneale sammensatte muskelaktionspotentiale (CMAP)
Skift fra baseline CMAP-mål hver anden uge i op til 6 uger
Ændringer i NCV
Tidsramme: Ændring fra Baseline NCV måler hver 2. uge i op til 6 uger
Den peroneale motoriske nerveledningshastighed
Ændring fra Baseline NCV måler hver 2. uge i op til 6 uger
Ændringer i SNAP
Tidsramme: Skift fra Baseline SNAP-mål hver anden uge i op til 6 uger
De digitale sensoriske nervehandlingspotentialer
Skift fra Baseline SNAP-mål hver anden uge i op til 6 uger
Ændringer i BPI-DPN
Tidsramme: Skift fra Baseline BPI-DPN-score hver anden uge i op til 6 uger
The Brief Pain Inventory Short Form for diabetisk perifer neuropati
Skift fra Baseline BPI-DPN-score hver anden uge i op til 6 uger
Ændringer i TUG
Tidsramme: Skift fra Baseline TUG-score hver anden uge i op til 6 uger
Timed Up and Go (TUG) test
Skift fra Baseline TUG-score hver anden uge i op til 6 uger
Ændringer i NTSS-6
Tidsramme: Skift fra Baseline NTSS-6-score hver anden uge i op til 6 uger
Neuropati Total Symptom Score - 6-elementer (NTSS-6), som kvantificerer hyppigheden og intensiteten af ​​ømme, brændende, prikkende og sprængende smerter, følelsesløshed og allodyni i patienters fødder og ben.
Skift fra Baseline NTSS-6-score hver anden uge i op til 6 uger
Ændringer i NSS
Tidsramme: Skift fra baseline NSS-score hver anden uge i op til 6 uger
Neuropati Symptom Score (NSS), som kvantificerer symptomer på motoriske, sensoriske og autonome underskud.
Skift fra baseline NSS-score hver anden uge i op til 6 uger
Ændringer i NIS
Tidsramme: Skift fra Baseline NIS-score hver anden uge i op til 6 uger
Den neurologiske svækkelsesscore (NIS), sammensat af en sensorisk sub-score (som evaluerer sensoriske opfattelser af berøring, stikkende smerter, vibrationer, ledposition og 1- og 10-g monofilamenter i de øvre og nedre ekstremiteter) og en motorisk sub-score -score (som evaluerer kranienerver, muskelstyrke, muskelsvind og dybe senereflekser i de øvre og nedre ekstremiteter).
Skift fra Baseline NIS-score hver anden uge i op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13593

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede data kan blive delt med tilladelse fra finansiereren og PI pr. anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af 6 ugers undersøgelse

IPD-delingsadgangskriterier

Kun afidentificerede data vil blive delt med tilladelse fra finansiereren og PI pr. anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk perifer neuropati

Kliniske forsøg med Fokal vibrationsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner