Реакция периферических нервов на фокальную вибрацию и влияние на боль и подвижность у пациентов с диабетической периферической нейропатией
4 марта 2024 г. обновлено: University of Oklahoma
Целью данного исследования является характеристика изменений функций периферических нервов (сенсорных и моторных) у пациентов с диабетической периферической невропатией и изучение связи между изменениями функций нервов и изменениями боли и подвижности с помощью фокальной вибрации.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поражения периферических нервов широко распространены у пациентов с диабетической периферической нейропатией (ДПН) и связаны с болью и нарушением подвижности.
В то время как функция периферических сенсомоторных нервов вовлечена в невропатию, механизм, связанный как с болью, так и с подвижностью, изучен недостаточно.
Еще менее понятна взаимосвязь между чувствительными и двигательными волокнами пораженного периферического нерва и реакции на них.
В нашем предыдущем исследовании фокальная вибрация (ФВ) была эффективной для уменьшения боли и улучшения подвижности только у подгруппы участников с ДПН.
Поскольку FV стимулирует как двигательные, так и чувствительные периферические нервные волокна, в сочетании с исследованием нервной проводимости он дает уникальную возможность изучить работу как чувствительных, так и двигательных периферических нервов и их влияние на боль и подвижность у пациентов с ДПН.
Мы предлагаем провести одногрупповое повторное измеряемое исследование, чтобы: охарактеризовать изменения сенсорных и моторных функций периферических нервов; исследуйте связь(и) между этими изменениями и изменениями боли и подвижности, используя FV.
В случае успеха это исследование даст нам лучшее понимание роли, которую играют нарушения чувствительных и двигательных нервов в возникновении боли и подвижности при ДПН, а также поддержит более крупные клинические исследования для оптимизации функции нервной функции и параметров FV.
Мы также рассмотрим, как изменения функции периферических нервов связаны с тяжестью ДПН.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сахарного диабета не менее одного года;
- Диабетическая периферическая невропатия, определяемая отсутствием чувствительности при тесте мононити 5,07 (10 г) в одном или нескольких из шести тестируемых участков;
- Возраст 45-80 лет;
- Способен самостоятельно передвигаться без вспомогательных устройств (например, ходунков или костылей) на протяжении 30 футов;
- Нет признаков неврологических (кроме периферической невропатии) или ортопедических состояний;
- Способность понимать инструкции на английском языке;
- Иметь нормальное или скорректированное зрение.
Критерий исключения:
- При других недиабетических причинах невропатии в анамнезе;
- Симптоматическое заболевание периферических сосудов, боль в суставах, отек и/или ограничение подвижности нижних конечностей, мешающие ходьбе;
- Другие системные или местные заболевания, которые могут помешать оценке ходьбы
- Ампутация нижних конечностей;
- Клинически диагностирована деменция более чем легкой степени (проверено с помощью Монреальской когнитивной оценки (МОСА) <24)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фокусная вибрационная группа
Устройство Myovolt, использованное в нашем предыдущем исследовании, будет использоваться для передачи фокальной вибрации в течение недели с третьей по шестую.
Участники будут носить Myovolt, закрепленный эластичной лентой, в месте, которое зависит от предпочтений терапевта и участников.
В течение четырех недель FV-терапии участников попросят использовать устройство Myovolt до 0,5 часа за сеанс (по 10 минут на каждое место с перерывом между сеансами в одну минуту), один раз утром и один раз в вечером каждый день, пять дней в неделю.
Парадигма дозирования была выбрана на основе безопасности и потенциальной эффективности терапии FV, а также нашего предварительного исследования.
|
Myovolt обеспечивает вибрацию с частотой от 60 до 300 Гц и усилием ускорения от 1,8 до 19,1 g от пика к пику.
Интенсивность миовольта будет установлена примерно в 2 раза от исходного порога восприятия миовольта участника (однако максимальная интенсивность будет ограничена 19,1 г, что является максимальной интенсивностью, которую может обеспечить устройство).
Если стимуляция не ощущается сильной, участника попросят вручную увеличить интенсивность до тех пор, пока она не станет сильной, но комфортной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в СМАР
Временное ограничение: Изменение базовых показателей CMAP каждые 2 недели на срок до 6 недель
|
Потенциал действия малоберцовых сложных мышц (CMAP)
|
Изменение базовых показателей CMAP каждые 2 недели на срок до 6 недель
|
|
Изменения в NCV
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями NCV каждые 2 недели на срок до 6 недель
|
Скорость проведения по малоберцовому двигательному нерву
|
Изменение по сравнению с исходными показателями NCV каждые 2 недели на срок до 6 недель
|
|
Изменения в SNAP
Временное ограничение: Изменение базовых показателей SNAP каждые 2 недели на срок до 6 недель
|
Потенциалы действия пальцевого сенсорного нерва
|
Изменение базовых показателей SNAP каждые 2 недели на срок до 6 недель
|
|
Изменения в BPI-DPN
Временное ограничение: Изменение базовых показателей BPI-DPN каждые 2 недели на срок до 6 недель
|
Краткая форма перечня боли при диабетической периферической нейропатии
|
Изменение базовых показателей BPI-DPN каждые 2 недели на срок до 6 недель
|
|
Изменения в ТУГ
Временное ограничение: Изменение исходных показателей TUG каждые 2 недели на срок до 6 недель
|
Тест Timed Up and Go (TUG)
|
Изменение исходных показателей TUG каждые 2 недели на срок до 6 недель
|
|
Изменения в NTSS-6
Временное ограничение: Изменение базовых показателей NTSS-6 каждые 2 недели на срок до 6 недель
|
Общая оценка симптомов нейропатии - 6 пунктов (NTSS-6), которая количественно определяет частоту и интенсивность ноющих, жгучих, колющих и пронзающих болей, онемения и аллодинии в стопах и голенях пациентов.
|
Изменение базовых показателей NTSS-6 каждые 2 недели на срок до 6 недель
|
|
Изменения в НСС
Временное ограничение: Изменение исходных показателей NSS каждые 2 недели на срок до 6 недель
|
Шкала симптомов нейропатии (NSS), которая количественно оценивает симптомы двигательных, сенсорных и вегетативных нарушений.
|
Изменение исходных показателей NSS каждые 2 недели на срок до 6 недель
|
|
Изменения в НИШ
Временное ограничение: Изменение исходных показателей NIS каждые 2 недели на срок до 6 недель
|
Шкала неврологических нарушений (NIS), состоящая из сенсорной подшкалы (которая оценивает сенсорное восприятие прикосновения, колющей боли, вибрации, положения сустава и 1- и 10-граммовых монофиламентов в верхних и нижних конечностях) и двигательной подшкалы. -оценка (которая оценивает черепно-мозговые нервы, мышечную силу, атрофию мышц и глубокие сухожильные рефлексы верхних и нижних конечностей).
|
Изменение исходных показателей NIS каждые 2 недели на срок до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rippetoe J, Wang H, James SA, Dionne C, Block B, Beckner M. Improvement of Gait after 4 Weeks of Wearable Focal Muscle Vibration Therapy for Individuals with Diabetic Peripheral Neuropathy. J Clin Med. 2020 Nov 22;9(11):3767. doi: 10.3390/jcm9113767.
- Chandrashekhar R, Wang H, Dionne C, James S, Burzycki J. Wearable Focal Muscle Vibration on Pain, Balance, Mobility, and Sensation in Individuals with Diabetic Peripheral Neuropathy: A Pilot Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 2;18(5):2415. doi: 10.3390/ijerph18052415.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13593
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные могут передаваться с разрешения спонсора и PI по запросу.
Сроки обмена IPD
После завершения 6-недельного исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Только деидентифицированные данные будут переданы с разрешения спонсора и PI по запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фокусная вибрационная терапия
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdОтозванСостав тела, полезный | Физическая подготовкаСоединенные Штаты
-
University of FloridaEDAP-TMS Focal OneЕще не набирают
-
EDAP TMS S.A.Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceЗавершенный
-
Focal Healthcare Inc.НеизвестныйРак простатыСоединенные Штаты
-
EDAP TMS S.A.НеизвестныйРак простатыФранция
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама