Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje nerwów obwodowych na drgania ogniskowe oraz implikacje bólu i mobilności u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową

4 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Celem pracy jest scharakteryzowanie zmian funkcji nerwów obwodowych (czuciowych i ruchowych) u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową oraz zbadanie zależności między zmianami funkcji nerwów a zmianami w zakresie bólu i ruchomości za pomocą drgań ogniskowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uszkodzenia nerwów obwodowych są bardzo powszechne u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową (DPN) i wiążą się z bólem i słabą mobilnością. Chociaż funkcja obwodowych nerwów czuciowo-ruchowych jest powiązana z neuropatią, mechanizm związany zarówno z bólem, jak i mobilnością nie jest dobrze poznany. Jeszcze mniej zrozumiałe jest wzajemne oddziaływanie i reakcje na włókna czuciowe i ruchowe dotkniętego nerwu obwodowego. W naszym poprzednim badaniu wibracje ogniskowe (FV) skutecznie zmniejszały ból i poprawiały mobilność tylko w podgrupie uczestników z DPN. Ponieważ FV stymuluje zarówno motoryczne, jak i czuciowe włókna nerwów obwodowych, w połączeniu z badaniem przewodnictwa nerwowego, oferuje wyjątkową okazję do zbadania zarówno działania czuciowych, jak i ruchowych nerwów obwodowych oraz ich wpływu na ból i mobilność u pacjentów z DPN. Proponujemy pojedyncze grupowe, powtarzane badanie mierzone w celu: scharakteryzowania zmian funkcji czuciowych i ruchowych nerwów obwodowych; zbadaj związek (a) między tymi zmianami a zmianami w zakresie bólu i mobilności, używając FV. Jeśli się powiedzie, badanie to zapewni nam lepsze zrozumienie roli, jaką odgrywają zaburzenia nerwów czuciowych i ruchowych w bólu i ruchomości w przypadku DPN oraz wesprze większe badania kliniczne mające na celu optymalizację funkcji nerwów i parametrów FV. Zbadamy również, w jaki sposób zmiany funkcji nerwów obwodowych wiążą się z ciężkością DPN.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy od co najmniej roku;
  • Obwodowa neuropatia cukrzycowa zdefiniowana jako brak wyczucia testu monofilamentu 5,07 (10 g) w jednym lub więcej z sześciu badanych miejsc;
  • Wiek 45-80 lat;
  • Zdolny do samodzielnego poruszania się bez urządzeń wspomagających (np. chodzika lub kul) przez 30 stóp;
  • Brak dowodów neurologicznych (innych niż neuropatia obwodowa) lub schorzeń ortopedycznych;
  • Potrafi zrozumieć instrukcje w języku angielskim;
  • Mieć normalne lub skorygowane widzenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Z innymi niecukrzycowymi przyczynami neuropatii w historii;
  • Objawowa choroba naczyń obwodowych, ból stawów, obrzęk i (lub) ograniczony zakres ruchu kończyn dolnych utrudniający chodzenie;
  • Inne ogólnoustrojowe lub miejscowe choroby, które mogą zakłócać ocenę chodu
  • Amputacja kończyn dolnych;
  • Klinicznie zdiagnozowano otępienie większe niż łagodne (przesiewowe za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA) <24)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ogniskowa grupa wibracji
Urządzenie Myovolt użyte w naszym poprzednim badaniu będzie używane do dostarczania ogniskowych wibracji w ciągu trzeciego do szóstego tygodnia. Uczestnicy będą nosić Myovolt zabezpieczone elastyczną opaską, w miejscu określonym przez terapeutę i preferencje uczestników. Podczas czterech tygodni terapii FV uczestnicy będą proszeni o korzystanie z urządzenia Myovolt przez maksymalnie 0,5 godziny na sesję (każda strona 10 minut na sesję, z jednominutową przerwą między sesjami), raz rano i raz w wieczorem każdego dnia, przez pięć dni w tygodniu. Schemat dawkowania został wybrany na podstawie bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności terapii FV oraz naszego wstępnego badania.
Urządzenie: Ogniskowa terapia wibracyjna
Myovolt dostarcza wibracje o częstotliwości od 60 do 300 Hz i siłę przyspieszenia od 1,8 g do 19,1 g między szczytami. Intensywność miowoltów zostanie ustawiona na około 2-krotność początkowego progu percepcji miowoltów uczestnika (jednak maksymalna intensywność zostanie ograniczona do 19,1 g, czyli maksymalnej intensywności, jaką może dostarczyć urządzenie). Jeśli stymulacja nie wydaje się silna, uczestnik zostanie poproszony o ręczne zwiększenie intensywności, aż poczuje się silna, ale komfortowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w CMAP
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowych pomiarów CMAP co 2 tygodnie przez maksymalnie 6 tygodni
Potencjał czynnościowy mięśnia strzałkowego złożonego (CMAP)
Zmiana z podstawowych pomiarów CMAP co 2 tygodnie przez maksymalnie 6 tygodni
Zmiany w NCV
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiarów wartości początkowej NCV co 2 tygodnie przez okres do 6 tygodni
Szybkość przewodzenia nerwu ruchowego strzałkowego
Zmiana w stosunku do pomiarów wartości początkowej NCV co 2 tygodnie przez okres do 6 tygodni
Zmiany w SNAPie
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowych pomiarów SNAP co 2 tygodnie przez okres do 6 tygodni
Cyfrowe potencjały czynnościowe nerwów czuciowych
Zmiana z podstawowych pomiarów SNAP co 2 tygodnie przez okres do 6 tygodni
Zmiany w BPI-DPN
Ramy czasowe: Zmieniaj punktację bazową BPI-DPN co 2 tygodnie przez okres do 6 tygodni
Krótka inwentaryzacja bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej
Zmieniaj punktację bazową BPI-DPN co 2 tygodnie przez okres do 6 tygodni
Zmiany w TUGu
Ramy czasowe: Zmieniaj wyniki testu TUG w stosunku do wartości wyjściowych co 2 tygodnie przez okres do 6 tygodni
Test Timed Up and Go (TUG).
Zmieniaj wyniki testu TUG w stosunku do wartości wyjściowych co 2 tygodnie przez okres do 6 tygodni
Zmiany w NTSS-6
Ramy czasowe: Zmieniaj wyniki NTSS-6 w stosunku do wartości wyjściowych co 2 tygodnie przez okres do 6 tygodni
Całkowity wynik objawów neuropatii — 6 pozycji (NTSS-6), który określa ilościowo częstotliwość i intensywność bólu, pieczenia, kłucia i kłującego bólu, drętwienia i allodynii stóp i nóg pacjentów.
Zmieniaj wyniki NTSS-6 w stosunku do wartości wyjściowych co 2 tygodnie przez okres do 6 tygodni
Zmiany w KSW
Ramy czasowe: Zmieniaj wyniki NSS w stosunku do wartości wyjściowych co 2 tygodnie przez okres do 6 tygodni
Skala objawów neuropatii (NSS), która określa ilościowo objawy deficytów ruchowych, czuciowych i autonomicznych.
Zmieniaj wyniki NSS w stosunku do wartości wyjściowych co 2 tygodnie przez okres do 6 tygodni
Zmiany w NIS
Ramy czasowe: Zmieniaj wyniki NIS w stosunku do wartości wyjściowych co 2 tygodnie przez okres do 6 tygodni
Skala upośledzenia neurologicznego (NIS), składająca się z częściowej oceny czuciowej (która ocenia percepcję czuciową dotyku, kłującego bólu, wibracji, pozycji stawu oraz monofilamentów 1- i 10-gramowych w kończynach górnych i dolnych) oraz części motorycznej -score (który ocenia nerwy czaszkowe, siłę mięśni, zanik mięśni i głębokie odruchy ścięgniste w kończynach górnych i dolnych).
Zmieniaj wyniki NIS w stosunku do wartości wyjściowych co 2 tygodnie przez okres do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13593

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być udostępniane za zgodą podmiotu finansującego i PI na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu 6-tygodniowego badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą udostępniane za zgodą podmiotu finansującego i PI na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogniskowa terapia wibracyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj