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焦点の振動に対する末梢神経の反応と糖尿病性末梢神経障害患者の痛みと可動性への影響

2024年3月4日 更新者：University of Oklahoma
本研究の目的は、糖尿病性末梢神経障害患者における末梢神経機能（感覚および運動）の変化を特徴づけ、焦点振動を用いて神経機能の変化と痛みおよび可動性の変化との関係を調べることである。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

末梢神経障害は糖尿病性末梢神経障害（DPN）患者に非常に多く見られ、痛みや可動性の低下を伴います。 末梢感覚運動神経機能は神経障害に関係していますが、痛みと可動性の両方に関連するメカニズムは十分に理解されていません。 影響を受けた末梢神経の感覚線維と運動線維の間の相互作用とそれらへの反応はさらにわかっていません。 私たちの以前の研究では、焦点振動（FV）は、DPNの参加者のサブグループのみに痛みの軽減と可動性の改善に効果がありました。 FV は運動神経線維と感覚末梢神経線維の両方を刺激するため、神経伝導検査と組み合わせると、感覚神経と運動末梢神経の両方のパフォーマンスと、DPN 患者の痛みと可動性に対するそれらの寄与を研究するユニークな機会が得られます。 私たちは、次のことを行うための単一グループによる反復測定研究を提案しています。 感覚神経および運動末梢神経機能の変化を特徴付ける。 FV を使用して、これらの変化と痛みや可動性の変化との関連を調べます。 この研究が成功すれば、DPNの痛みと可動性において感覚神経と運動神経の障害が果たす役割をより深く理解できるようになり、神経機能のパフォーマンスとFVパラメータを最適化するための大規模な臨床研究がサポートされることになる。 また、末梢神経機能の変化が DPN の重症度とどのように関連するかも調査します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも1年以上糖尿病と診断されている。
  • 糖尿病性末梢神経障害は、6 つの検査部位のうち 1 つ以上で 5.07 (10g) モノフィラメント検査を感知できないことによって定義されます。
  • 年齢は45～80歳。
  • 補助器具（歩行器や松葉杖など）を使わずに30フィートを自力で歩行できる。
  • 神経学的（末梢神経障害以外）または整形外科的症状の証拠はない。
  • 英語の指示を理解できること。
  • 正常な視力または矯正視力があること。

除外基準:

  • 病歴による神経障害の他の非糖尿病原因によるもの。
  • 症候性の末梢血管疾患、関節痛、腫れ、および/または歩行を妨げる下肢の可動域の制限。
  • 歩行評価を妨げる可能性のあるその他の全身性または局所的疾患
  • 下肢の切断。
  • 軽度以上の認知症と臨床的に診断されている（モントリオール認知評価（MOCA）を使用してスクリーニングされた<24）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：焦点振動グループ
前回の研究で使用された Myovolt デバイスは、第 3 週から第 6 週までの集中振動送達に使用されます。 参加者は、セラピストと参加者の好みに基づいた場所で、ゴムバンドで固定された Myovolt を着用します。 FV 療法の 4 週間中、参加者は、午前 1 回と午後 1 回、セッションごとに最大 0.5 時間 (各部位でセッションごとに 10 分、部位間の休憩は 1 分間)、Myovolt デバイスを使用するように求められます。週に5日間、毎日夕方に。 投与パラダイムは、FV 療法の安全性と潜在的な有効性、および我々の予備研究に基づいて選択されました。
デバイス：焦点振動療法
Myovolt は、60 ～ 300 Hz の周波数の振動と、ピーク ツー ピークで 1.8 g ～ 19.1 g の加速力を提供します。 Myovolt 強度は、参加者の初期 Myovolt 知覚閾値の最大 2 倍に設定されます (ただし、最大強度は、デバイスが提供できる最大強度である 19.1g に制限されます)。 刺激が強く感じられない場合、参加者は、強くても快適に感じるまで手動で強度を上げるように求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMAP の変更点
時間枠：ベースライン CMAP からの変更は 2 週間ごとに最大 6 週間測定されます
腓骨複合筋活動電位 (CMAP)
ベースライン CMAP からの変更は 2 週間ごとに最大 6 週間測定されます
NCVの変化
時間枠：ベースライン NCV からの変化は 2 週間ごとに最大 6 週間測定されます
腓骨運動神経伝導速度
ベースライン NCV からの変化は 2 週間ごとに最大 6 週間測定されます
SNAPの変更点
時間枠：ベースライン SNAP 測定からの変更は 2 週間ごとに最大 6 週間実施されます
デジタル感覚神経活動電位
ベースライン SNAP 測定からの変更は 2 週間ごとに最大 6 週間実施されます
BPI-DPN の変更
時間枠：ベースライン BPI-DPN スコアからの変化を 2 週間ごとに最大 6 週間継続
糖尿病性末梢神経障害に関する簡単な痛みの目録の短縮形
ベースライン BPI-DPN スコアからの変化を 2 週間ごとに最大 6 週間継続
TUGの変更点
時間枠：ベースライン TUG スコアからの変化を 2 週間ごとに最大 6 週間継続
タイムアップ アンド ゴー (TUG) テスト
ベースライン TUG スコアからの変化を 2 週間ごとに最大 6 週間継続
NTSS-6の変更点
時間枠：ベースライン NTSS-6 スコアから 2 週間ごとに最大 6 週間変更
神経障害総症状スコア - 6 項目 (NTSS-6)。患者の足と脚の痛み、灼熱感、チクチク感、刺すような痛み、しびれ、異痛の頻度と強度を定量化します。
ベースライン NTSS-6 スコアから 2 週間ごとに最大 6 週間変更
NSSの変化
時間枠：ベースライン NSS スコアからの変化を 2 週間ごとに最大 6 週間継続
神経障害症状スコア (NSS) は、運動障害、感覚障害、自律神経障害の症状を定量化します。
ベースライン NSS スコアからの変化を 2 週間ごとに最大 6 週間継続
NIS の変更
時間枠：最大 6 週間にわたって 2 週間ごとにベースライン NIS スコアからの変更
神経障害スコア (NIS) は、感覚サブスコア (接触、チクチクする痛み、振動、関節の位置、上肢と下肢の 1 g および 10 g のモノフィラメントに対する感覚を評価します) と運動サブスコアで構成されます。 -スコア（脳神経、筋力、筋消耗、および上肢および下肢の深部腱反射を評価します）。
最大 6 週間にわたって 2 週間ごとにベースライン NIS スコアからの変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oklahoma

捜査官

  • 主任研究者：Hongwu Wang, PhD、University of Oklahoma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (推定)

2022年8月31日

研究の完了 (推定)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月3日

最初の投稿 (実際)

2021年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13593

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IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータのみが、リクエストごとに資金提供者とPIの許可を得て共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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