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Respuestas de los nervios periféricos a la vibración focal e implicaciones en el dolor y la movilidad en pacientes con neuropatía diabética periférica

4 de marzo de 2024 actualizado por: University of Oklahoma
El propósito de este estudio es caracterizar los cambios en las funciones nerviosas periféricas (sensoriales y motoras) en pacientes con neuropatía diabética periférica, y examinar las relaciones entre los cambios en las funciones nerviosas y los cambios en el dolor y la movilidad usando vibración focal.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las alteraciones de los nervios periféricos son muy frecuentes en pacientes con neuropatía periférica diabética (DPN) y se asocian con dolor y poca movilidad. Si bien la función del nervio sensoriomotor periférico está implicada en la neuropatía, el mecanismo asociado con el dolor y la movilidad no se comprende bien. Aún menos comprendida es la interacción entre las fibras sensoriales y motoras del nervio periférico afectado y las respuestas a ellas. En nuestro estudio anterior, la vibración focal (FV) fue eficaz para reducir el dolor y mejorar la movilidad solo en un subgrupo de participantes con DPN. Debido a que FV estimula las fibras nerviosas periféricas motoras y sensoriales, cuando se combina con pruebas de conducción nerviosa, ofrece una oportunidad única para estudiar el rendimiento de los nervios periféricos sensoriales y motores y su contribución al dolor y la movilidad en pacientes con DPN. Proponemos un estudio medido repetido de un solo grupo para: caracterizar los cambios en las funciones de los nervios periféricos sensoriales y motores; examine la(s) asociación(es) entre estos cambios y los cambios en el dolor y la movilidad, usando FV. Si tiene éxito, este estudio nos proporcionará una mejor comprensión del papel que desempeñan las deficiencias de los nervios sensoriales y motores en el dolor y la movilidad para la DPN, y respaldará estudios clínicos más amplios para optimizar el rendimiento de la función nerviosa y los parámetros de FV. También exploraremos cómo los cambios en la función de los nervios periféricos se asocian con la gravedad de la DPN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes durante al menos un año;
  • Neuropatía diabética periférica definida por la falta de detección de la prueba de monofilamento de 5,07 (10 g) en uno o más de los seis sitios evaluados;
  • Edad 45-80 años;
  • Capaz de deambular de forma independiente sin dispositivos de asistencia (p. ej., andador o muletas) durante 30 pies;
  • Sin evidencia de condiciones neurológicas (aparte de la neuropatía periférica) u ortopédicas;
  • Capaz de entender instrucciones en inglés;
  • Tener visión normal o corregida.

Criterio de exclusión:

  • Con otras causas no diabéticas de neuropatía por antecedentes;
  • Enfermedad vascular periférica sintomática, dolor articular, hinchazón y/o rango de movimiento limitado en las extremidades inferiores que interfieren con la marcha;
  • Otras enfermedades sistémicas o locales que podrían interferir con la evaluación de la marcha
  • Amputación en las extremidades inferiores;
  • Clínicamente diagnosticado con demencia mayor que leve (detección mediante Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) <24)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de vibración focal
El dispositivo Myovolt utilizado en nuestro estudio anterior se utilizará para la entrega de vibraciones focales durante las semanas tres a seis. Los participantes usarán Myovolt asegurado con una banda elástica, en un lugar según la preferencia del terapeuta y de los participantes. Durante las cuatro semanas de la terapia FV, se les pedirá a los participantes que utilicen el dispositivo Myovolt durante un máximo de 0,5 horas por sesión (cada sitio, 10 minutos por sesión, con un intervalo de un minuto entre los sitios), una vez por la mañana y una vez por la mañana. la noche todos los días, durante cinco días a la semana. El paradigma de dosificación se eligió en función de la seguridad y la eficacia potencial de la terapia con FV y de nuestro estudio preliminar.
Dispositivo: Terapia de vibración focal
Myovolt ofrece vibración con una frecuencia entre 60-300 Hz y una fuerza de aceleración entre 1,8 ga 19,1 g de pico a pico. La intensidad de miovoltios se establecerá en ~hasta 2 veces el umbral de percepción inicial de miovoltios del participante (sin embargo, la intensidad máxima se limitará a 19,1 g, que es la intensidad máxima que puede proporcionar el dispositivo). Si la estimulación no se siente fuerte, se le pedirá al participante que aumente manualmente la intensidad hasta que se sienta fuerte pero cómoda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en CMAP
Periodo de tiempo: Cambio de las medidas de referencia de CMAP cada 2 semanas durante un máximo de 6 semanas
El potencial de acción del músculo compuesto peroneo (CMAP)
Cambio de las medidas de referencia de CMAP cada 2 semanas durante un máximo de 6 semanas
Cambios en el VCN
Periodo de tiempo: Cambio de las medidas de referencia de NCV cada 2 semanas durante un máximo de 6 semanas
La velocidad de conducción del nervio motor peroneo
Cambio de las medidas de referencia de NCV cada 2 semanas durante un máximo de 6 semanas
Cambios en SNAP
Periodo de tiempo: Cambio de las medidas de referencia de SNAP cada 2 semanas durante un máximo de 6 semanas
Los potenciales de acción de los nervios sensoriales digitales
Cambio de las medidas de referencia de SNAP cada 2 semanas durante un máximo de 6 semanas
Cambios en BPI-DPN
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones BPI-DPN de referencia cada 2 semanas durante un máximo de 6 semanas
La forma abreviada del Inventario breve del dolor para la neuropatía periférica diabética
Cambio de las puntuaciones BPI-DPN de referencia cada 2 semanas durante un máximo de 6 semanas
Cambios en TUG
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones TUG de referencia cada 2 semanas durante un máximo de 6 semanas
Prueba Timed Up and Go (TUG)
Cambio de las puntuaciones TUG de referencia cada 2 semanas durante un máximo de 6 semanas
Cambios en NTSS-6
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones de referencia NTSS-6 cada 2 semanas durante un máximo de 6 semanas
La puntuación total de síntomas de neuropatía: 6 elementos (NTSS-6), que cuantifica la frecuencia y la intensidad del dolor, el ardor, la punzada y el dolor lancinante, el entumecimiento y la alodinia en los pies y las piernas de los pacientes.
Cambio de las puntuaciones de referencia NTSS-6 cada 2 semanas durante un máximo de 6 semanas
Cambios en NSS
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones NSS de referencia cada 2 semanas durante un máximo de 6 semanas
La puntuación de síntomas de neuropatía (NSS), que cuantifica los síntomas de los déficits motores, sensoriales y autonómicos.
Cambio de las puntuaciones NSS de referencia cada 2 semanas durante un máximo de 6 semanas
Cambios en NIS
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones NIS de referencia cada 2 semanas durante un máximo de 6 semanas
La puntuación de deterioro neurológico (NIS), compuesta por una subpuntuación sensorial (que evalúa las percepciones sensoriales al tacto, el dolor punzante, la vibración, la posición de las articulaciones y los monofilamentos de 1 y 10 g en las extremidades superiores e inferiores) y una subpuntuación motora -puntuación (que evalúa los nervios craneales, la fuerza muscular, la atrofia muscular y los reflejos tendinosos profundos en las extremidades superiores e inferiores).
Cambio de las puntuaciones NIS de referencia cada 2 semanas durante un máximo de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oklahoma

Investigadores

  • Investigador principal: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13593

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados pueden compartirse con el permiso del financiador y el PI por solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de completar el estudio de 6 semanas

Criterios de acceso compartido de IPD

Solo los datos no identificados se compartirán con el permiso del financiador y el PI por solicitud

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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