Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere zenuwreacties op focale trillingen en implicaties voor pijn en mobiliteit voor patiënten met diabetische perifere neuropathie

4 maart 2024 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Het doel van deze studie is om de veranderingen in perifere zenuwfuncties (sensorisch en motorisch) bij patiënten met diabetische perifere neuropathie te karakteriseren en de relaties tussen de veranderingen in zenuwfuncties en veranderingen in pijn en mobiliteit te onderzoeken met behulp van focale vibratie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perifere zenuwstoornissen komen veel voor bij patiënten met diabetische perifere neuropathie (DPN) en gaan gepaard met pijn en slechte mobiliteit. Hoewel de perifere sensomotorische zenuwfunctie betrokken is bij neuropathie, wordt het mechanisme dat geassocieerd is met zowel pijn als mobiliteit niet goed begrepen. Nog minder begrepen is de wisselwerking tussen en reacties op sensorische en motorische vezels van de aangedane perifere zenuw. In onze vorige studie was focale vibratie (FV) effectief in het verminderen van pijn en het verbeteren van de mobiliteit voor slechts een subgroep van deelnemers met DPN. Omdat FV zowel motorische als sensorische perifere zenuwvezels stimuleert, biedt het in combinatie met zenuwgeleidingstesten een unieke kans om zowel de sensorische als motorische perifere zenuwprestaties en hun bijdrage aan pijn en mobiliteit bij patiënten met DPN te bestuderen. We stellen een enkele groep, herhaald gemeten studie voor om: de veranderingen in sensorische en motorische perifere zenuwfuncties te karakteriseren; onderzoek de associatie(s) tussen deze veranderingen en veranderingen in pijn en mobiliteit, gebruikmakend van FV. Indien succesvol, zal deze studie ons een beter begrip geven van de rol die sensorische en motorische zenuwstoornissen spelen bij pijn en mobiliteit voor DPN, en grotere klinische studies ondersteunen om de prestaties van de zenuwfunctie en de FV-parameters te optimaliseren. We zullen ook onderzoeken hoe veranderingen in de perifere zenuwfunctie verband houden met de ernst van DPN.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes gedurende ten minste één jaar;
  • Diabetische perifere neuropathie zoals gedefinieerd door het niet waarnemen van de 5,07 (10 g) monofilamenttest op een of meer van de zes geteste plaatsen;
  • Leeftijd 45-80 jaar oud;
  • In staat om zelfstandig te lopen zonder hulpmiddelen (bijv. rollator of krukken) gedurende 30 voet;
  • Geen aanwijzingen voor neurologische (anders dan perifere neuropathie) of orthopedische aandoeningen;
  • Engelse instructies kunnen begrijpen;
  • Normaal of gecorrigeerd zicht hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Met andere niet-diabetische oorzaken van neuropathie door de geschiedenis;
  • Symptomatische perifere vaatziekte, gewrichtspijn, zwelling en/of beperkte bewegingsvrijheid in de onderste ledematen die het lopen belemmeren;
  • Andere systemische of lokale ziekten die de beoordeling van het lopen kunnen verstoren
  • Amputatie in de onderste ledematen;
  • Klinisch gediagnosticeerd met dementie groter dan licht (gescreend met behulp van Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <24)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Focale vibratiegroep
Het Myovolt-apparaat dat in onze vorige studie werd gebruikt, zal worden gebruikt voor focale trillingsafgifte in week drie tot zes. Deelnemers dragen Myovolt vastgezet met een elastische band, op een locatie op basis van de voorkeur van de therapeut en de deelnemer. Tijdens de vier weken van de FV-therapie wordt de deelnemers gevraagd het Myovolt-apparaat maximaal 0,5 uur per sessie te gebruiken (elke locatie 10 minuten per sessie, met een pauze van een minuut tussen de locaties), eenmaal 's ochtends en eenmaal in de ochtend. elke avond, vijf dagen per week. Het doseringsparadigma werd gekozen op basis van de veiligheid en potentiële effectiviteit van de FV-therapie en ons vooronderzoek.
Apparaat: Focale vibratietherapie
Myovolt levert trillingen met een frequentie tussen 60-300 Hz en versnellingskracht tussen 1,8 g en 19,1 g piek tot piek. Myovolt-intensiteit wordt ingesteld op ~ tot 2x de initiële Myovolt-waarnemingsdrempel van de deelnemer (de maximale intensiteit is echter beperkt tot 19,1 g, wat de maximale intensiteit is die het apparaat kan leveren). Als de stimulatie niet sterk aanvoelt, wordt de deelnemer gevraagd de intensiteit handmatig te verhogen totdat deze sterk maar comfortabel aanvoelt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in CMAP
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline CMAP-metingen elke 2 weken gedurende maximaal 6 weken
Het peroneale samengestelde spieractiepotentieel (CMAP)
Wijziging ten opzichte van baseline CMAP-metingen elke 2 weken gedurende maximaal 6 weken
Wijzigingen in NCV
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline NCV-metingen elke 2 weken gedurende maximaal 6 weken
De geleidingssnelheid van de peroneale motorische zenuw
Verandering ten opzichte van baseline NCV-metingen elke 2 weken gedurende maximaal 6 weken
Veranderingen in SNAP
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline SNAP-metingen elke 2 weken gedurende maximaal 6 weken
De digitale sensorische zenuwactiepotentialen
Wijziging van Baseline SNAP-metingen elke 2 weken gedurende maximaal 6 weken
Wijzigingen in BPI-DPN
Tijdsspanne: Wijziging van baseline BPI-DPN-scores elke 2 weken gedurende maximaal 6 weken
Het korte pijninventarisatieformulier voor diabetische perifere neuropathie
Wijziging van baseline BPI-DPN-scores elke 2 weken gedurende maximaal 6 weken
Veranderingen in TUG
Tijdsspanne: Wijziging van baseline TUG-scores elke 2 weken gedurende maximaal 6 weken
Timed Up and Go-test (TUG).
Wijziging van baseline TUG-scores elke 2 weken gedurende maximaal 6 weken
Veranderingen in NTSS-6
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline NTSS-6-scores elke 2 weken gedurende maximaal 6 weken
De Neuropathy Total Symptom Score - 6-items (NTSS-6), die de frequentie en intensiteit van pijnlijke, brandende, prikkelende en stekende pijn, gevoelloosheid en allodynie in voeten en benen van patiënten kwantificeert.
Wijziging van Baseline NTSS-6-scores elke 2 weken gedurende maximaal 6 weken
Veranderingen in NSS
Tijdsspanne: Wijziging van baseline NSS-scores elke 2 weken gedurende maximaal 6 weken
De Neuropathy Symptom Score (NSS), die symptomen van motorische, sensorische en autonome stoornissen kwantificeert.
Wijziging van baseline NSS-scores elke 2 weken gedurende maximaal 6 weken
Veranderingen in NIS
Tijdsspanne: Wijziging van baseline NIS-scores elke 2 weken gedurende maximaal 6 weken
De Neurologic Impairment Score (NIS), samengesteld uit een sensorische subscore (die zintuiglijke waarnemingen bij aanraking, prikkelende pijn, trillingen, gewrichtspositie en monofilamenten van 1 en 10 g in de bovenste en onderste ledematen evalueert) en een motorische subscore -score (die hersenzenuwen, spierkracht, spieratrofie en diepe peesreflexen in de bovenste en onderste ledematen evalueert).
Wijziging van baseline NIS-scores elke 2 weken gedurende maximaal 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13593

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde gegevens kunnen op verzoek worden gedeeld met toestemming van de financier en PI.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de studie van 6 weken

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met toestemming van de financier en PI per verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetische perifere neuropathie

Klinische onderzoeken op Focale vibratietherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren