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Respostas do Nervo Periférico à Vibração Focal e Implicações na Dor e Mobilidade em Pacientes com Neuropatia Periférica Diabética

4 de março de 2024 atualizado por: University of Oklahoma
O objetivo deste estudo é caracterizar as alterações nas funções nervosas periféricas (sensitivas e motoras) em pacientes com neuropatia periférica diabética e examinar as relações entre as alterações nas funções nervosas e as alterações na dor e na mobilidade usando vibração focal.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As deficiências nervosas periféricas são altamente prevalentes em pacientes com neuropatia periférica diabética (NPD) e estão associadas a dor e mobilidade reduzida. Embora a função do nervo sensório-motor periférico esteja implicada na neuropatia, o mecanismo associado à dor e à mobilidade não é bem compreendido. Ainda menos compreendida é a interação e as respostas às fibras sensoriais e motoras do nervo periférico afetado. Em nosso estudo anterior, a vibração focal (FV) foi eficaz na redução da dor e melhora da mobilidade apenas para um subgrupo de participantes com DPN. Como o FV estimula as fibras nervosas periféricas motoras e sensoriais, quando combinado com o teste de condução nervosa, oferece uma oportunidade única para estudar o desempenho do nervo periférico sensorial e motor e sua contribuição para a dor e a mobilidade em pacientes com DPN. Estamos propondo um único grupo, estudo de medidas repetidas para: caracterizar as mudanças nas funções sensoriais e motoras dos nervos periféricos; examinar a(s) associação(ões) entre essas alterações e alterações na dor e mobilidade, usando FV. Se bem-sucedido, este estudo nos fornecerá uma melhor compreensão do papel desempenhado pelas deficiências nervosas sensoriais e motoras na dor e na mobilidade para DPN e apoiará estudos clínicos maiores para otimizar o desempenho da função nervosa e os parâmetros FV. Também exploraremos como as alterações na função do nervo periférico se associam à gravidade da DPN.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes há pelo menos um ano;
  • Neuropatia diabética periférica definida pela falha em detectar o teste de monofilamento 5,07 (10g) em um ou mais dos seis locais testados;
  • Idade 45-80 anos;
  • Capaz de deambular independentemente sem dispositivos auxiliares (por exemplo, andador ou muletas) por 30 pés;
  • Nenhuma evidência de condições neurológicas (exceto neuropatia periférica) ou ortopédicas;
  • Capaz de entender as instruções em inglês;
  • Ter visão normal ou corrigida.

Critério de exclusão:

  • Com outras causas não diabéticas de neuropatia pela história;
  • Doença vascular periférica sintomática, dor nas articulações, inchaço e/ou amplitude de movimento limitada nas extremidades inferiores que interferem na marcha;
  • Outras doenças sistêmicas ou locais que possam interferir na avaliação da marcha
  • Amputação nas extremidades mais baixas;
  • Clinicamente diagnosticado com demência maior do que leve (triagem usando Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <24)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de vibração focal
O dispositivo Myovolt usado em nosso estudo anterior será usado para entrega de vibração focal durante a semana três a seis. Os participantes usarão Myovolt preso por um elástico, em um local baseado na preferência do terapeuta e dos participantes. Durante as quatro semanas da terapia FV, os participantes serão solicitados a usar o dispositivo Myovolt por até 0,5 hora por sessão (cada local 10 minutos por sessão, com intervalo de um minuto entre os locais), uma vez pela manhã e uma vez na à noite todos os dias, durante cinco dias por semana. O paradigma de dosagem foi escolhido com base na segurança e eficácia potencial da terapia FV e em nosso estudo preliminar.
Dispositivo: Terapia de vibração focal
Myovolt fornece vibração com uma frequência entre 60-300 Hz e força de aceleração entre 1,8g a 19,1g de pico a pico. A intensidade de Myovolt será definida para ~ até 2X o limiar de percepção de Myovolt inicial do participante (no entanto, a intensidade máxima será limitada a 19,1 g, que é a intensidade máxima que o dispositivo pode fornecer). Se a estimulação não parecer forte, o participante será solicitado a aumentar manualmente a intensidade até que se sinta forte, mas confortável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no CMAP
Prazo: Mudança das medidas iniciais de CMAP a cada 2 semanas por até 6 semanas
O potencial de ação muscular composto fibular (CMAP)
Mudança das medidas iniciais de CMAP a cada 2 semanas por até 6 semanas
Mudanças no NCV
Prazo: Alteração das medidas de linha de base NCV a cada 2 semanas por até 6 semanas
A velocidade de condução do nervo motor fibular
Alteração das medidas de linha de base NCV a cada 2 semanas por até 6 semanas
Mudanças no SNAP
Prazo: Alteração das medidas SNAP da linha de base a cada 2 semanas por até 6 semanas
Os potenciais de ação do nervo sensorial digital
Alteração das medidas SNAP da linha de base a cada 2 semanas por até 6 semanas
Alterações no BPI-DPN
Prazo: Mudança das pontuações BPI-DPN da linha de base a cada 2 semanas por até 6 semanas
Inventário Breve de Dor para Neuropatia Periférica Diabética
Mudança das pontuações BPI-DPN da linha de base a cada 2 semanas por até 6 semanas
Mudanças no TUG
Prazo: Alteração das pontuações do TUG de linha de base a cada 2 semanas por até 6 semanas
Teste Timed Up and Go (TUG)
Alteração das pontuações do TUG de linha de base a cada 2 semanas por até 6 semanas
Alterações no NTSS-6
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do NTSS-6 a cada 2 semanas por até 6 semanas
A Pontuação Total de Sintomas de Neuropatia - 6 itens (NTSS-6), que quantifica a frequência e intensidade de dor, queimação, formigamento e dor lancinante, dormência e alodinia nos pés e pernas dos pacientes.
Alteração das pontuações iniciais do NTSS-6 a cada 2 semanas por até 6 semanas
Mudanças no NSS
Prazo: Alteração das pontuações do NSS de linha de base a cada 2 semanas por até 6 semanas
O Neuropathy Symptom Score (NSS), que quantifica os sintomas de déficits motores, sensoriais e autonômicos.
Alteração das pontuações do NSS de linha de base a cada 2 semanas por até 6 semanas
Mudanças no NIS
Prazo: Alteração das pontuações do NIS de linha de base a cada 2 semanas por até 6 semanas
O Neurologic Impairment Score (NIS), composto por uma subpontuação sensorial (que avalia as percepções sensoriais ao toque, formigamento, vibração, posição articular e monofilamentos de 1 e 10 g nas extremidades superiores e inferiores) e uma subpontuação motora -escore (que avalia nervos cranianos, força muscular, perda de massa muscular e reflexos tendinosos profundos nas extremidades superiores e inferiores).
Alteração das pontuações do NIS de linha de base a cada 2 semanas por até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oklahoma

Investigadores

  • Investigador principal: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13593

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados podem ser compartilhados com permissão do financiador e PI por solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo de 6 semanas

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Somente dados não identificados serão compartilhados com permissão do financiador e PI por solicitação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neuropatia Periférica Diabética

Ensaios clínicos em Terapia de vibração focal

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