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Risposte dei nervi periferici alla vibrazione focale e implicazioni nel dolore e nella mobilità per i pazienti con neuropatia periferica diabetica

4 marzo 2024 aggiornato da: University of Oklahoma
Lo scopo di questo studio è caratterizzare i cambiamenti nelle funzioni dei nervi periferici (sensoriali e motori) in pazienti con neuropatia periferica diabetica ed esaminare le relazioni tra i cambiamenti nelle funzioni nervose e i cambiamenti nel dolore e nella mobilità utilizzando la vibrazione focale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le menomazioni dei nervi periferici sono altamente prevalenti nei pazienti con neuropatia periferica diabetica (DPN) e sono associate a dolore e scarsa mobilità. Mentre la funzione del nervo sensomotorio periferico è implicata nella neuropatia, il meccanismo associato sia al dolore che alla mobilità non è ben compreso. Ancora meno compresa è l'interazione tra e le risposte alle fibre sensoriali e motorie del nervo periferico interessato. Nel nostro studio precedente, la vibrazione focale (FV) era efficace nel ridurre il dolore e migliorare la mobilità solo per un sottogruppo di partecipanti con DPN. Poiché FV stimola le fibre nervose periferiche sia motorie che sensoriali, se combinato con i test di conduzione nervosa, offre un'opportunità unica per studiare le prestazioni dei nervi periferici sensoriali e motori e il loro contributo al dolore e alla mobilità nei pazienti con DPN. Proponiamo un singolo gruppo, studio misurato ripetuto per: caratterizzare i cambiamenti nelle funzioni sensoriali e motorie dei nervi periferici; esaminare l'associazione(i) tra questi cambiamenti e i cambiamenti nel dolore e nella mobilità, usando FV. In caso di successo, questo studio ci fornirà una migliore comprensione del ruolo svolto dalle menomazioni dei nervi sensoriali e motori nel dolore e nella mobilità per DPN e supporterà studi clinici più ampi per ottimizzare le prestazioni della funzione nervosa e i parametri FV. Esploreremo anche come i cambiamenti nella funzione del nervo periferico si associano alla gravità della DPN.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete da almeno un anno;
  • Neuropatia diabetica periferica come definita dal mancato rilevamento del test del monofilamento da 5,07 (10 g) in uno o più dei sei siti testati;
  • Età 45-80 anni;
  • In grado di deambulare in modo indipendente senza dispositivi di assistenza (ad esempio, deambulatore o stampelle) per 30 piedi;
  • Nessuna evidenza di condizioni neurologiche (diverse dalla neuropatia periferica) o ortopediche;
  • In grado di comprendere le istruzioni in inglese;
  • Avere una visione normale o corretta.

Criteri di esclusione:

  • Con altre cause non diabetiche di neuropatia per anamnesi;
  • Malattia vascolare periferica sintomatica, dolore articolare, gonfiore e/o mobilità limitata degli arti inferiori che interferiscono con la deambulazione;
  • Altre malattie sistemiche o locali che potrebbero interferire con la valutazione della deambulazione
  • Amputazione degli arti inferiori;
  • Clinicamente diagnosticato con demenza maggiore che lieve (screening utilizzando Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <24)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di vibrazione focale
Il dispositivo Myovolt utilizzato nel nostro studio precedente verrà utilizzato per l'erogazione di vibrazioni focali dalla terza alla sesta settimana. I partecipanti indosseranno Myovolt fissato da un elastico, in un luogo basato sulla preferenza del terapista e dei partecipanti. Durante le quattro settimane della terapia FV, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo Myovolt per un massimo di 0,5 ore per sessione (ogni sito 10 minuti per sessione, con un minuto di intervallo tra i siti), una volta al mattino e una volta al la sera ogni giorno, per cinque giorni alla settimana. Il paradigma di dosaggio è stato scelto in base alla sicurezza e alla potenziale efficacia della terapia FV e al nostro studio preliminare.
Dispositivo: Terapia vibrazionale focale
Myovolt fornisce vibrazioni con una frequenza compresa tra 60 e 300 Hz e una forza di accelerazione compresa tra 1,8 ga 19,1 g da picco a picco. L'intensità di Myovolt sarà impostata su ~fino a 2 volte la soglia iniziale di percezione di Myovolt del partecipante (tuttavia, l'intensità massima sarà limitata a 19,1 g, che è l'intensità massima che il dispositivo può erogare). Se la stimolazione non si sente forte, al partecipante verrà chiesto di aumentare manualmente l'intensità finché non si sente forte ma confortevole.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche al CMAP
Lasso di tempo: Modifica delle misurazioni CMAP al basale ogni 2 settimane per un massimo di 6 settimane
Potenziale d'azione muscolare composto peroneale (CMAP)
Modifica delle misurazioni CMAP al basale ogni 2 settimane per un massimo di 6 settimane
Cambiamenti nell'NCV
Lasso di tempo: Variazione delle misurazioni NCV al basale ogni 2 settimane per un massimo di 6 settimane
La velocità di conduzione del nervo motore peroneo
Variazione delle misurazioni NCV al basale ogni 2 settimane per un massimo di 6 settimane
Modifiche in SNAP
Lasso di tempo: Variazione delle misurazioni SNAP al basale ogni 2 settimane fino a 6 settimane
I potenziali d'azione del nervo sensoriale digitale
Variazione delle misurazioni SNAP al basale ogni 2 settimane fino a 6 settimane
Cambiamenti in BPI-DPN
Lasso di tempo: Modifica dei punteggi BPI-DPN rispetto al basale ogni 2 settimane per un massimo di 6 settimane
Il modulo breve dell'inventario del dolore breve per la neuropatia periferica diabetica
Modifica dei punteggi BPI-DPN rispetto al basale ogni 2 settimane per un massimo di 6 settimane
Modifiche al TUG
Lasso di tempo: Modifica dai punteggi TUG al basale ogni 2 settimane per un massimo di 6 settimane
Test Timed Up and Go (TUG).
Modifica dai punteggi TUG al basale ogni 2 settimane per un massimo di 6 settimane
Modifiche in NTSS-6
Lasso di tempo: Modifica dai punteggi NTSS-6 al basale ogni 2 settimane per un massimo di 6 settimane
Il Neuropathy Total Symptom Score - 6-items (NTSS-6), che quantifica la frequenza e l'intensità del dolore dolorante, bruciante, formicolio e lancinante, intorpidimento e allodinia nei piedi e nelle gambe dei pazienti.
Modifica dai punteggi NTSS-6 al basale ogni 2 settimane per un massimo di 6 settimane
Cambiamenti nell'NSS
Lasso di tempo: Modifica dai punteggi NSS al basale ogni 2 settimane per un massimo di 6 settimane
Il Neuropathy Symptom Score (NSS), che quantifica i sintomi dei deficit motori, sensoriali e autonomici.
Modifica dai punteggi NSS al basale ogni 2 settimane per un massimo di 6 settimane
Cambiamenti nel NIS
Lasso di tempo: Modifica dai punteggi NIS al basale ogni 2 settimane per un massimo di 6 settimane
Il Neurologic Impairment Score (NIS), composto da un sub-punteggio sensoriale (che valuta le percezioni sensoriali al tatto, al dolore pungente, alle vibrazioni, alla posizione articolare e ai monofilamenti da 1 e 10 g negli arti superiori e inferiori) e da un sub-punteggio motorio -punteggio (che valuta i nervi cranici, la forza muscolare, l'atrofia muscolare e i riflessi tendinei profondi negli arti superiori e inferiori).
Modifica dai punteggi NIS al basale ogni 2 settimane per un massimo di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13593

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi potrebbero essere condivisi con l'autorizzazione del finanziatore e del PI per richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio di 6 settimane

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo i dati anonimi saranno condivisi con il permesso del finanziatore e PI per richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia vibrazionale focale

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