Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifere nerveresponser på fokal vibrasjon og implikasjoner i smerte og mobilitet for pasienter med diabetisk perifer nevropati

4. mars 2024 oppdatert av: University of Oklahoma
Formålet med denne studien er å karakterisere endringene i perifere nervefunksjoner (sensorisk og motorisk) hos pasienter med diabetisk perifer nevropati, og undersøke sammenhengen mellom endringene i nervefunksjoner og endringer i smerte og mobilitet ved hjelp av fokal vibrasjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perifere nervesvikt er svært utbredt hos pasienter med diabetisk perifer nevropati (DPN) og er assosiert med smerte og dårlig mobilitet. Mens perifer sensorimotorisk nervefunksjon er involvert i nevropati, er mekanismen forbundet med både smerte og mobilitet ikke godt forstått. Enda mindre forstått er samspillet mellom, og responser på, sensoriske og motoriske fibre i den berørte perifere nerven. I vår forrige studie var fokal vibrasjon (FV) effektiv for å redusere smerte og forbedre mobiliteten for bare en undergruppe av deltakere med DPN. Fordi FV stimulerer både motoriske og sensoriske perifere nervefibre, kombinert med nerveledningstesting, gir det en unik mulighet til å studere både sensorisk og motorisk perifer nerve-ytelse og deres bidrag til smerte og mobilitet hos pasienter med DPN. Vi foreslår en enkelt gruppe, gjentatt målt studie for å: karakterisere endringene i sensoriske og motoriske perifere nervefunksjoner; undersøke sammenhengen(e) mellom disse endringene og endringer i smerte og mobilitet, ved hjelp av FV. Hvis den lykkes, vil denne studien gi oss en bedre forståelse av rollen som sensoriske og motoriske nervesvikt spiller i smerte og mobilitet for DPN, og støtte større kliniske studier for å optimalisere nervefunksjonsytelsen og FV-parametrene. Vi vil også utforske hvordan endringer i den perifere nervefunksjonen assosieres med alvorlighetsgraden av DPN.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av diabetes i minst ett år;
  • Diabetisk perifer nevropati som definert ved manglende registrering av 5,07 (10 g) monofilamenttesten på ett eller flere av de seks testede stedene;
  • Alder 45-80 år gammel;
  • i stand til å bevege seg selvstendig uten hjelpemidler (f.eks. rullator eller krykker) i 30 fot;
  • Ingen tegn på nevrologiske (annet enn perifer nevropati) eller ortopediske tilstander;
  • Kunne forstå engelske instruksjoner;
  • Har normalt eller korrigert syn.

Ekskluderingskriterier:

  • Med andre ikke-diabetiske årsaker til nevropati av historie;
  • Symptomatisk perifer vaskulær sykdom, leddsmerter, hevelse og/eller begrenset bevegelsesområde i underekstremitetene som forstyrrer gange;
  • Andre systemiske eller lokale sykdommer som kan forstyrre gangvurderingen
  • Amputasjon i nedre ekstremiteter;
  • Klinisk diagnostisert med demens større enn mild (screenet med Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <24)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fokal vibrasjonsgruppe
Myovolt-enheten som ble brukt i vår forrige studie vil bli brukt til fokal vibrasjonslevering i løpet av uke tre til seks. Deltakerne vil bruke Myovolt sikret med et strikk, på et sted basert på terapeutens og deltakernes preferanser. I løpet av de fire ukene av FV-terapien vil deltakerne bli bedt om å bruke Myovolt-enheten i opptil 0,5 time per økt (hvert sted 10 minutter per økt, med ett minutts intersession mellom stedene), én gang om morgenen og én gang i kvelden hver dag, fem dager i uken. Doseringsparadigmet ble valgt basert på sikkerheten og potensiell effektivitet av FV-terapien, og vår foreløpige studie.
Enhet: Fokal vibrasjonsterapi
Myovolt leverer vibrasjon med en frekvens mellom 60-300 Hz, og akselerasjonskraft mellom 1,8g til 19,1g topp til topp. Myovolt-intensiteten vil bli satt til ~opp til 2X deltakerens innledende Myovolt-persepsjonsterskel (maksimal intensitet vil imidlertid være begrenset til 19,1g som er den maksimale intensiteten enheten kan levere). Hvis stimuleringen ikke føles sterk, vil deltakeren bli bedt om å manuelt øke intensiteten til den føles sterk, men behagelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i CMAP
Tidsramme: Endring fra Baseline CMAP-målene hver 2. uke i opptil 6 uker
Det peroneale sammensatte muskelaksjonspotensialet (CMAP)
Endring fra Baseline CMAP-målene hver 2. uke i opptil 6 uker
Endringer i NCV
Tidsramme: Endring fra Baseline NCV måler hver 2. uke i opptil 6 uker
Den peroneale motoriske nervens ledningshastighet
Endring fra Baseline NCV måler hver 2. uke i opptil 6 uker
Endringer i SNAP
Tidsramme: Endre fra Baseline SNAP-målene hver 2. uke i opptil 6 uker
De digitale sensoriske nerveaksjonspotensialene
Endre fra Baseline SNAP-målene hver 2. uke i opptil 6 uker
Endringer i BPI-DPN
Tidsramme: Endring fra Baseline BPI-DPN-poengsum hver 2. uke i opptil 6 uker
The Brief Pain Inventory Short Form for diabetisk perifer nevropati
Endring fra Baseline BPI-DPN-poengsum hver 2. uke i opptil 6 uker
Endringer i TUG
Tidsramme: Endre fra Baseline TUG-poengsum hver 2. uke i opptil 6 uker
Timed Up and Go (TUG) test
Endre fra Baseline TUG-poengsum hver 2. uke i opptil 6 uker
Endringer i NTSS-6
Tidsramme: Endre fra Baseline NTSS-6-poengsum hver 2. uke i opptil 6 uker
Nevropati Total Symptom Score - 6-elementer (NTSS-6), som kvantifiserer hyppigheten og intensiteten av verkende, brennende, prikkende og svidende smerter, nummenhet og allodyni i pasientens føtter og ben.
Endre fra Baseline NTSS-6-poengsum hver 2. uke i opptil 6 uker
Endringer i NSS
Tidsramme: Endre fra Baseline NSS-poengsum hver 2. uke i opptil 6 uker
Nevropati Symptom Score (NSS), som kvantifiserer symptomer på motoriske, sensoriske og autonome mangler.
Endre fra Baseline NSS-poengsum hver 2. uke i opptil 6 uker
Endringer i NIS
Tidsramme: Endre fra Baseline NIS-poengsum hver 2. uke i opptil 6 uker
Nevrologisk svekkelsesscore (NIS), sammensatt av en sensorisk sub-score (som evaluerer sensoriske oppfatninger av berøring, stikkende smerte, vibrasjon, leddposisjon og 1- og 10-g monofilamenter i øvre og nedre ekstremiteter) og en motorisk sub -score (som evaluerer kraniale nerver, muskelstyrke, muskelsvinn og dype senereflekser i øvre og nedre ekstremiteter).
Endre fra Baseline NIS-poengsum hver 2. uke i opptil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13593

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte dataene kan deles med tillatelse fra finansiereren og PI per forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Etter fullført 6 ukers studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun avidentifiserte data vil bli delt med tillatelse fra finansierer og PI per forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk perifer nevropati

Kliniske studier på Fokal vibrasjonsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere