Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ääreishermovasteet fokaalivärähtelyyn ja vaikutukset kipuun ja liikkuvuuteen diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavilla potilailla

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Oklahoma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida perifeeristen hermotoimintojen (sensorinen ja motorinen) muutoksia diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavilla potilailla sekä tarkastella hermotoiminnan muutosten ja kivun ja liikkuvuuden muutosten välisiä suhteita fokaalivärähtelyn avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ääreishermovauriot ovat erittäin yleisiä potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN), ja niihin liittyy kipua ja huonoa liikkuvuutta. Vaikka perifeerinen sensorimotorinen hermotoiminta liittyy neuropatiaan, sekä kipuun että liikkuvuuteen liittyvää mekanismia ei ymmärretä hyvin. Vielä vähemmän ymmärretään sairastuneen ääreishermon sensoristen ja motoristen kuitujen välinen vuorovaikutus ja vasteet niihin. Edellisessä tutkimuksessamme polttovärinä (FV) vähensi tehokkaasti kipua ja paransi liikkuvuutta vain DPN-potilaiden alaryhmässä. Koska FV stimuloi sekä motorisia että sensorisia perifeerisiä hermosäikeitä, se tarjoaa yhdistettynä hermojen johtuvuustestaukseen ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia sekä sensorisen että motorisen ääreishermon suorituskykyä ja niiden vaikutusta kipuun ja liikkuvuuteen DPN-potilailla. Ehdotamme yhden ryhmän, toistuvasti mitattua tutkimusta: karakterisoida muutoksia sensorisissa ja motorisissa ääreishermotoiminnoissa; tutkia näiden muutosten ja kivun ja liikkuvuuden muutosten välistä yhteyttä FV:tä käyttämällä. Jos tämä tutkimus onnistuu, se antaa meille paremman käsityksen sensoristen ja motoristen hermovaurioiden roolista DPN:n kivussa ja liikkuvuudessa ja tukee laajempia kliinisiä tutkimuksia hermotoiminnan suorituskyvyn ja FV-parametrien optimoimiseksi. Tutkimme myös, kuinka ääreishermon toiminnan muutokset liittyvät DPN:n vaikeusasteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabeteksen diagnoosi vähintään vuoden ajan;
  • Diabeettinen perifeerinen neuropatia, joka määritellään epäonnistumisena havaita 5,07 (10 g) monofilamenttitestiä yhdessä tai useammassa kuudesta testatusta kohdasta;
  • Ikä 45-80 vuotta;
  • Pystyy liikkumaan itsenäisesti ilman apuvälineitä (esim. kävelijää tai kainalosauvoja) 30 jalkaa;
  • Ei todisteita neurologisista (muista kuin perifeerisesta neuropatiasta) tai ortopedisista tiloista;
  • Pystyy ymmärtämään englanninkielisiä ohjeita;
  • Sinulla on normaali tai korjattu näkö.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muilla ei-diabeettisilla neuropatian syillä historian perusteella;
  • Oireinen perifeerinen verisuonisairaus, nivelkipu, turvotus ja/tai rajoitettu liikerata alaraajoissa, jotka häiritsevät kävelyä;
  • Muut systeemiset tai paikalliset sairaudet, jotka voivat häiritä kävelyn arviointia
  • Alaraajojen amputaatio;
  • Kliinisesti diagnosoitu lievä dementia (seulottu Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MOCA) <24)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fokusoiva värähtelyryhmä
Edellisessä tutkimuksessamme käytettyä Myovolt-laitetta käytetään polttovärähtelyn antamiseen viikolla 3-6. Osallistujat käyttävät Myovoltia, joka on kiinnitetty kuminauhalla, paikassa, joka perustuu terapeutin ja osallistujien mieltymyksiin. FV-hoidon neljän viikon aikana osallistujia pyydetään käyttämään Myovolt-laitetta enintään 0,5 tunnin ajan per istunto (jokainen paikka 10 minuuttia per istunto, minuutin välijakso paikkojen välillä), kerran aamulla ja kerran iltaisin joka päivä, viiden päivän ajan viikossa. Annosteluparadigma valittiin FV-hoidon turvallisuuden ja mahdollisen tehokkuuden sekä esitutkimuksemme perusteella.
Laite: Fokaalinen tärinäterapia
Myovolt tuottaa tärinää taajuudella 60-300 Hz ja kiihdytysvoiman 1,8-19,1 g huipusta huippuun. Myovoltin intensiteetiksi asetetaan ~2X osallistujan alkuperäinen Myovolt-havaintokynnys (maksimivoimakkuus rajoitetaan kuitenkin 19,1 grammaan, mikä on laitteen maksimivoimakkuus). Jos stimulaatio ei tunnu voimakkaalta, osallistujaa pyydetään lisäämään intensiteettiä manuaalisesti, kunnes se tuntuu vahvalta mutta mukavalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia CMAP:iin
Aikaikkuna: Vaihto CMAP-mittauksista 2 viikon välein enintään 6 viikon ajan
Peroneaalinen yhdistelihaksen toimintapotentiaali (CMAP)
Vaihto CMAP-mittauksista 2 viikon välein enintään 6 viikon ajan
Muutokset NCV:ssä
Aikaikkuna: Muutos perustilan NCV-mittauksista 2 viikon välein enintään 6 viikon ajan
Peroneaalisen motorisen hermon johtumisnopeus
Muutos perustilan NCV-mittauksista 2 viikon välein enintään 6 viikon ajan
Muutoksia SNAPissa
Aikaikkuna: Muutos perustason SNAP-mittauksista 2 viikon välein jopa 6 viikon ajan
Digitaalisen sensorisen hermon toimintapotentiaalit
Muutos perustason SNAP-mittauksista 2 viikon välein jopa 6 viikon ajan
Muutokset BPI-DPN:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason BPI-DPN-pisteistä 2 viikon välein enintään 6 viikon ajan
Diabeettisen perifeerisen neuropatian lyhyt kipukartoitus
Muutos lähtötason BPI-DPN-pisteistä 2 viikon välein enintään 6 viikon ajan
Muutoksia TUG:ssa
Aikaikkuna: Muutos perustason TUG-pisteistä 2 viikon välein enintään 6 viikon ajan
Timed Up and Go (TUG) -testi
Muutos perustason TUG-pisteistä 2 viikon välein enintään 6 viikon ajan
Muutoksia NTSS-6:ssa
Aikaikkuna: Muuta perustason NTSS-6-pisteistä 2 viikon välein enintään 6 viikon ajan
Neuropatian kokonaisoirepistemäärä – 6 kohtaa (NTSS-6), joka ilmaisee särkyvän, polttavan, pistelyn ja pistävän kivun, puutumisen ja allodynian esiintymistiheyden ja voimakkuuden potilaiden jaloissa ja säärissä.
Muuta perustason NTSS-6-pisteistä 2 viikon välein enintään 6 viikon ajan
Muutoksia NSS:ssä
Aikaikkuna: Muuta perustason NSS-pisteitä 2 viikon välein enintään 6 viikon ajan
Neuropatian oirepisteet (NSS), joka ilmaisee motoristen, sensoristen ja autonomisten vajavuuksien oireet.
Muuta perustason NSS-pisteitä 2 viikon välein enintään 6 viikon ajan
Muutoksia NIS:ssä
Aikaikkuna: Muuta perustason NIS-pisteitä 2 viikon välein jopa 6 viikon ajan
Neurologic Impairment Score (NIS), joka koostuu aistinvaraisesta alapisteestä (joka arvioi aistihavaintoja kosketuksesta, pistelykipua, tärinää, nivelten asentoa sekä 1 ja 10 g:n monofilamentteja ylä- ja alaraajoissa) ja motorisesta alapisteestä. -pisteet (joka arvioi aivohermoja, lihasvoimaa, lihasten tuhlausta ja syviä jännerefleksejä ylä- ja alaraajoissa).
Muuta perustason NIS-pisteitä 2 viikon välein jopa 6 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Tutkijat

  • Päätutkija: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13593

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot voidaan jakaa rahoittajan ja PI:n luvalla pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

6 viikon tutkimuksen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vain tunnistamattomat tiedot jaetaan rahoittajan ja PI:n luvalla pyyntöä kohti

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen perifeerinen neuropatia

Kliiniset tutkimukset Fokaalinen tärinäterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa