Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce periferních nervů na fokální vibrace a důsledky bolesti a mobility u pacientů s diabetickou periferní neuropatií

4. března 2024 aktualizováno: University of Oklahoma
Cílem této studie je charakterizovat změny periferních nervových funkcí (senzorických a motorických) u pacientů s diabetickou periferní neuropatií a zkoumat vztahy mezi změnami nervových funkcí a změnami bolesti a pohyblivosti pomocí fokálních vibrací.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy periferních nervů jsou vysoce rozšířené u pacientů s diabetickou periferní neuropatií (DPN) a jsou spojeny s bolestí a špatnou pohyblivostí. Zatímco funkce periferního senzomotorického nervu se podílí na neuropatii, mechanismus spojený s bolestí i pohyblivostí není dobře znám. Ještě méně pochopená je souhra mezi senzorickými a motorickými vlákny postiženého periferního nervu a reakce na ně. V naší předchozí studii byly fokální vibrace (FV) účinné při snižování bolesti a zlepšování mobility pouze u podskupiny účastníků s DPN. Protože FV stimuluje jak motorická, tak senzorická periferní nervová vlákna, v kombinaci s testováním nervového vedení, nabízí jedinečnou příležitost studovat jak senzorickou, tak motorickou výkonnost periferních nervů a jejich příspěvek k bolesti a pohyblivosti u pacientů s DPN. Navrhujeme jednoskupinovou opakovanou měřenou studii, která by: charakterizovala změny senzorických a motorických periferních nervových funkcí; prozkoumejte asociaci(y) mezi těmito změnami a změnami bolesti a pohyblivosti pomocí FV. Pokud bude tato studie úspěšná, poskytne nám lepší pochopení úlohy, kterou hrají poškození senzorických a motorických nervů při bolesti a pohyblivosti u DPN, a podpoří rozsáhlejší klinické studie k optimalizaci výkonu nervových funkcí a parametrů FV. Budeme také zkoumat, jak změny ve funkci periferních nervů souvisí se závažností DPN.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu po dobu nejméně jednoho roku;
  • Diabetická periferní neuropatie definovaná selháním snímání 5,07 (10g) monofilamentového testu na jednom nebo více ze šesti testovaných míst;
  • Věk 45-80 let;
  • Schopný samostatně chodit bez pomocných zařízení (např. chodítko nebo berle) na vzdálenost 30 stop;
  • Žádné známky neurologických (jiných než periferní neuropatie) nebo ortopedických stavů;
  • Schopnost porozumět anglickým pokynům;
  • Mít normální nebo opravené vidění.

Kritéria vyloučení:

  • S jinými nediabetickými příčinami neuropatie v anamnéze;
  • Symptomatické onemocnění periferních cév, bolest kloubů, otoky a/nebo omezený rozsah pohybu dolních končetin, které narušují chůzi;
  • Jiná systémová nebo lokální onemocnění, která by mohla ovlivnit hodnocení chůze
  • Amputace na dolních končetinách;
  • Klinicky diagnostikovaná demence větší než mírná (screening pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) <24)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ohnisková vibrační skupina
Zařízení Myovolt použité v naší předchozí studii bude použito pro dodání fokálních vibrací během třetího až šestého týdne. Účastníci budou nosit Myovolt zajištěný elastickým páskem na místě podle preferencí terapeuta a účastníků. Během čtyř týdnů terapie FV budou účastníci požádáni, aby používali zařízení Myovolt po dobu až 0,5 hodiny na sezení (každé místo 10 minut na sezení, s minutovou přestávkou mezi místy), jednou ráno a jednou za večer každý den, pět dní v týdnu. Dávkovací paradigma bylo zvoleno na základě bezpečnosti a potenciální účinnosti terapie FV a naší předběžné studie.
Přístroj: Fokální vibrační terapie
Myovolt dodává vibrace s frekvencí mezi 60-300 Hz a zrychlovací silou mezi 1,8 g až 19,1 g od špičky k špičce. Intenzita myovoltů bude nastavena na ~až 2násobek počátečního prahu vnímání myovoltů účastníka (maximální intenzita však bude omezena na 19,1 g, což je maximální intenzita, kterou může zařízení dodat). Pokud se stimulace nebude cítit silná, bude účastník požádán, aby manuálně zvýšil intenzitu, dokud se nebude cítit silně, ale pohodlně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v CMAP
Časové okno: Změna oproti základnímu měření CMAP každé 2 týdny po dobu až 6 týdnů
Peroneální složený svalový akční potenciál (CMAP)
Změna oproti základnímu měření CMAP každé 2 týdny po dobu až 6 týdnů
Změny v NCV
Časové okno: Změna oproti základnímu měření NCV každé 2 týdny po dobu až 6 týdnů
Rychlost vedení peroneálního motorického nervu
Změna oproti základnímu měření NCV každé 2 týdny po dobu až 6 týdnů
Změny v SNAP
Časové okno: Změna oproti základnímu měření SNAP každé 2 týdny po dobu až 6 týdnů
Digitální akční potenciály senzorických nervů
Změna oproti základnímu měření SNAP každé 2 týdny po dobu až 6 týdnů
Změny v BPI-DPN
Časové okno: Změna od výchozího skóre BPI-DPN každé 2 týdny po dobu až 6 týdnů
Stručný formulář Inventář bolesti pro diabetickou periferní neuropatii
Změna od výchozího skóre BPI-DPN každé 2 týdny po dobu až 6 týdnů
Změny v TUG
Časové okno: Změna od základního skóre TUG každé 2 týdny po dobu až 6 týdnů
Test Timed Up and Go (TUG).
Změna od základního skóre TUG každé 2 týdny po dobu až 6 týdnů
Změny v NTSS-6
Časové okno: Změna od výchozího skóre NTSS-6 každé 2 týdny po dobu až 6 týdnů
Celkové skóre příznaků neuropatie – 6 položek (NTSS-6), které kvantifikuje frekvenci a intenzitu bolesti, pálení, píchání a kopání, necitlivosti a alodynie v chodidlech a nohách pacientů.
Změna od výchozího skóre NTSS-6 každé 2 týdny po dobu až 6 týdnů
Změny v NSS
Časové okno: Změna od výchozího skóre NSS každé 2 týdny po dobu až 6 týdnů
Skóre symptomů neuropatie (NSS), které kvantifikuje příznaky motorického, senzorického a autonomního deficitu.
Změna od výchozího skóre NSS každé 2 týdny po dobu až 6 týdnů
Změny v NIS
Časové okno: Změna od výchozího skóre NIS každé 2 týdny po dobu až 6 týdnů
Skóre neurologického poškození (NIS), složené ze senzorického dílčího skóre (které hodnotí smyslové vjemy na dotek, píchání bolesti, vibrace, polohu kloubů a 1- a 10g monofilamenty na horních a dolních končetinách) a motorické dílčí -skóre (které hodnotí hlavové nervy, svalovou sílu, ochabování svalů a hluboké šlachové reflexy na horních a dolních končetinách).
Změna od výchozího skóre NIS každé 2 týdny po dobu až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13593

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje, které nebyly identifikovány, mohou být sdíleny se svolením dárce a PI na žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení 6týdenní studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na žádost budou sdíleny pouze neidentifikované údaje se svolením donoru a PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická periferní neuropatie

Klinické studie na Fokální vibrační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit