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周围神经对局灶性振动的反应以及对糖尿病周围神经病变患者疼痛和活动的影响

2024年3月4日 更新者：University of Oklahoma
本研究的目的是描述糖尿病周围神经病变患者周围神经功能（感觉和运动）的变化，并使用局灶性振动检查神经功能变化与疼痛和活动度变化之间的关系。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

周围神经损伤在糖尿病周围神经病变 (DPN) 患者中非常普遍，并且与疼痛和行动不便有关。 虽然周围感觉运动神经功能与神经病变有关，但与疼痛和活动能力相关的机制尚不清楚。 更不了解的是受影响周围神经的感觉和运动纤维之间的相互作用和反应。 在我们之前的研究中，局灶性振动 (FV) 仅对一部分 DPN 参与者有效减轻疼痛和改善活动能力。 因为 FV 刺激运动和感觉周围神经纤维，当结合神经传导测试时，它提供了一个独特的机会来研究感觉和运动周围神经的性能及其对 DPN 患者疼痛和活动的贡献。 我们建议进行单组重复测量研究，以： 表征感觉和运动周围神经功能的变化；使用 FV 检查这些变化与疼痛和活动性变化之间的关联。 如果成功，这项研究将使我们更好地了解感觉和运动神经损伤在 DPN 疼痛和活动中所起的作用，并支持更大规模的临床研究以优化神经功能性能和 FV 参数。 我们还将探讨周围神经功能的变化如何与 DPN 的严重程度相关联。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 糖尿病诊断至少一年；
  • 糖尿病性周围神经病变定义为未能在六个测试部位中的一个或多个部位感知到 5.07 (10g) 单丝测试；
  • 年龄45-80岁；
  • 能够在没有辅助设备（例如助行器或拐杖）的情况下独立行走 30 英尺；
  • 没有神经系统（周围神经病变除外）或骨科疾病的证据；
  • 能听懂英文说明；
  • 有正常或矫正视力。

排除标准：

  • 因病史与其他非糖尿病原因引起的神经病；
  • 有症状的外周血管疾病、关节痛、肿胀和/或下肢活动范围受限，影响行走；
  • 可能干扰步行评估的其他全身或局部疾病
  • 下肢截肢；
  • 临床诊断为轻度以上痴呆症（使用蒙特利尔认知评估 (MOCA) <24 筛查）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：焦点振动组
我们之前研究中使用的 Myovolt 设备将用于在第三周到第六周期间进行局部振动传递。 参与者将佩戴由松紧带固定的 Myovolt，佩戴位置取决于治疗师和参与者的偏好。 在 FV 治疗的四个星期内，将要求参与者每次使用 Myovolt 设备最多 0.5 小时（每个站点每次 10 分钟，站点之间有 1 分钟的间歇时间），早上一次，晚上一次每天晚上，每周有五天。 根据 FV 治疗的安全性和潜在有效性以及我们的初步研究选择剂量范式。
设备：局部振动疗法
Myovolt 提供频率在 60-300 赫兹之间的振动，加速力在 1.8 克到 19.1 克峰峰值之间。 Myovolt 强度将设置为参与者初始 Myovolt 感知阈值的 2 倍（但是，最大强度将限制为 19.1g，这是设备可以提供的最大强度）。 如果刺激感觉不强烈，参与者将被要求手动增加强度，直到感觉强烈但舒适。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CMAP 的变化
大体时间：基线 CMAP 措施的变化每 2 周一次，最多 6 周
腓骨复合肌肉动作电位 (CMAP)
基线 CMAP 措施的变化每 2 周一次，最多 6 周
NCV 的变化
大体时间：基线 NCV 措施的变化每 2 周一次，最多 6 周
腓运动神经传导速度
基线 NCV 措施的变化每 2 周一次，最多 6 周
SNAP 的变化
大体时间：基线 SNAP 措施的变化每 2 周一次，最多 6 周
数字感觉神经动作电位
基线 SNAP 措施的变化每 2 周一次，最多 6 周
BPI-DPN 的变化
大体时间：每 2 周从基线 BPI-DPN 分数变化最多 6 周
糖尿病周围神经病变的简短疼痛清单简表
每 2 周从基线 BPI-DPN 分数变化最多 6 周
TUG 的变化
大体时间：每 2 周从基线 TUG 分数变化一次，最多 6 周
定时启动 (TUG) 测试
每 2 周从基线 TUG 分数变化一次，最多 6 周
NTSS-6 的变化
大体时间：每 2 周从基线 NTSS-6 分数变化，最多 6 周
神经病总症状评分 - 6 项 (NTSS-6)，量化患者足部和腿部疼痛、灼痛、刺痛和刀割样疼痛、麻木和异常性疼痛的频率和强度。
每 2 周从基线 NTSS-6 分数变化，最多 6 周
NSS 的变化
大体时间：每 2 周从基线 NSS 分数变化一次，最多 6 周
神经病症状评分 (NSS)，用于量化运动、感觉和自主神经缺陷的症状。
每 2 周从基线 NSS 分数变化一次，最多 6 周
NIS 的变化
大体时间：每 2 周从基线 NIS 分数变化一次，最多 6 周
神经损伤评分 (NIS)，由感觉分项评分（评估对触摸、刺痛、振动、关节位置以及上肢和下肢的 1 克和 10 克单丝的感觉感知）和运动分项组成-评分（评估上肢和下肢的颅神经、肌肉力量、肌肉萎缩和深腱反射）。
每 2 周从基线 NIS 分数变化一次，最多 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Oklahoma

调查人员

  • 首席研究员：Hongwu Wang, PhD、University of Oklahoma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (估计的)

2022年8月31日

研究完成 (估计的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月3日

首次发布 (实际的)

2021年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13593

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据请求，在资助者和 PI 的许可下，可以共享去标识化的数据。

IPD 共享时间框架

完成 6 周的学习后

IPD 共享访问标准

根据请求，在资助者和 PI 的许可下，只会共享去识别化的数据

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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