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당뇨병성 말초신경병증 환자의 통증과 운동성에 미치는 영향과 초점 진동에 대한 말초신경 반응

2024년 3월 4일 업데이트: University of Oklahoma
본 연구의 목적은 당뇨병성 말초신경병증 환자의 말초신경 기능(감각 및 운동신경)의 변화를 특성화하고, 초점진동을 이용하여 신경기능의 변화와 통증 및 운동성 변화와의 관계를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

말초 신경 손상은 당뇨병성 말초 신경병증(DPN) 환자에서 매우 흔하며 통증 및 불량한 이동성과 관련이 있습니다. 말초 감각 운동 신경 기능이 신경 병증과 관련되어 있지만 통증과 이동성과 관련된 메커니즘은 잘 알려져 있지 않습니다. 영향을 받은 말초 신경의 감각 섬유와 운동 섬유 사이의 상호작용과 이에 대한 반응은 훨씬 덜 이해됩니다. 이전 연구에서 초점 진동(FV)은 DPN 참가자의 하위 그룹에 대해서만 통증을 줄이고 이동성을 개선하는 데 효과적이었습니다. FV는 운동 및 감각 말초 신경 섬유 모두를 자극하기 때문에 신경 전도 검사와 결합할 때 감각 및 운동 말초 신경 성능과 DPN 환자의 통증 및 이동성에 대한 기여도를 연구할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 우리는 감각 및 운동 말초 신경 기능의 변화를 특성화하기 위해 단일 그룹, 반복 측정 연구를 제안합니다. FV를 사용하여 이러한 변화와 통증 및 이동성의 변화 사이의 연관성을 조사합니다. 성공한다면 이 연구는 DPN의 통증과 이동성에서 감각 및 운동 신경 손상이 수행하는 역할에 대한 더 나은 이해를 제공하고 신경 기능 성능과 FV 매개변수를 최적화하기 위한 더 큰 임상 연구를 지원할 것입니다. 또한 말초 신경 기능의 변화가 DPN의 중증도와 어떻게 연관되는지 살펴볼 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1년 이상의 당뇨병 진단;
  • 테스트된 6개 사이트 중 하나 이상에서 5.07(10g) 모노필라멘트 테스트를 감지하지 못하는 것으로 정의되는 당뇨병성 말초 신경병증;
  • 45-80세;
  • 30피트 동안 보조 장치(예: 보행기 또는 목발) 없이 독립적으로 걸을 수 있습니다.
  • 신경학적(말초 신경병증 제외) 또는 정형외과적 상태의 증거가 없습니다.
  • 영어 지침을 이해할 수 있습니다.
  • 정상 또는 교정 시력을 갖습니다.

제외 기준:

  • 병력에 의한 신경병증의 다른 비당뇨병성 원인;
  • 증상이 있는 말초 혈관 질환, 관절 통증, 부기 및/또는 보행을 방해하는 하지의 운동 범위 제한;
  • 보행 평가를 방해할 수 있는 기타 전신 또는 국소 질환
  • 하지 절단;
  • 경증 이상의 치매로 임상적으로 진단됨(몬트리올 인지 평가(MOCA) <24를 사용하여 선별)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초점 진동 그룹
이전 연구에서 사용된 Myovolt 장치는 3주에서 6주 동안 초점 진동 전달에 사용됩니다. 참가자는 치료사와 참가자 선호도에 따라 위치에서 탄성 밴드로 고정된 Myovolt를 착용합니다. FV 요법의 4주 동안 참가자는 세션당 최대 0.5시간 동안 Myovolt 장치를 사용하도록 요청받게 됩니다(각 사이트는 세션당 10분, 사이트 간 간격은 1분). 매일 저녁, 일주일에 5일. 투약 패러다임은 FV 요법의 안전성과 잠재적 효과 및 예비 연구를 기반으로 선택되었습니다.
장치: 초점 진동 요법
Myovolt는 60-300Hz 사이의 주파수와 1.8g에서 19.1g 피크 투 피크 사이의 가속력으로 진동을 전달합니다. Myovolt 강도는 참가자의 초기 Myovolt 인식 임계값의 최대 2배까지로 설정됩니다(단, 최대 강도는 장치가 전달할 수 있는 최대 강도인 19.1g로 제한됨). 자극이 강하게 느껴지지 않으면 참가자는 강하지만 편안하게 느껴질 때까지 수동으로 강도를 높이도록 요청받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMAP의 변화
기간: 최대 6주 동안 2주마다 기본 CMAP 측정에서 변경
비골복합근활동전위(CMAP)
최대 6주 동안 2주마다 기본 CMAP 측정에서 변경
NCV의 변화
기간: 최대 6주 동안 2주마다 기본 NCV 측정에서 변경
비골 운동 신경 전도 속도
최대 6주 동안 2주마다 기본 NCV 측정에서 변경
SNAP의 변화
기간: 최대 6주 동안 2주마다 기본 SNAP 측정에서 변경
디지털 감각 신경 활동 전위
최대 6주 동안 2주마다 기본 SNAP 측정에서 변경
BPI-DPN의 변화
기간: 최대 6주 동안 2주마다 기준선 BPI-DPN 점수에서 변경
당뇨병성 말초 신경병증에 대한 간략한 통증 목록 약식
최대 6주 동안 2주마다 기준선 BPI-DPN 점수에서 변경
TUG의 변화
기간: 최대 6주 동안 2주마다 기준선 TUG 점수에서 변경
TUG(Timed Up and Go) 테스트
최대 6주 동안 2주마다 기준선 TUG 점수에서 변경
NTSS-6의 변경 사항
기간: 최대 6주 동안 2주마다 기본 NTSS-6 점수에서 변경
The Neuropathy Total Symptom Score - 6항목(NTSS-6), 환자의 발과 다리의 통증, 화끈거림, 따끔거림, 찌르는 듯한 통증, 무감각, 이질통의 빈도와 강도를 정량화합니다.
최대 6주 동안 2주마다 기본 NTSS-6 점수에서 변경
NSS의 변화
기간: 최대 6주 동안 2주마다 기본 NSS 점수에서 변경
신경병증 증상 점수(NSS)는 운동, 감각 및 자율신경 결손의 증상을 정량화합니다.
최대 6주 동안 2주마다 기본 NSS 점수에서 변경
국정원의 변화
기간: 최대 6주 동안 2주마다 기본 NIS 점수에서 변경
NIS(Neurologic Impairment Score)는 감각 하위 점수(촉각, 따끔거리는 통증, 진동, 관절 위치, 상지와 하지의 1g 및 10g 모노필라멘트에 대한 감각 지각을 평가함)와 운동 하위 점수로 구성됩니다. -점수(뇌신경, 근력, 근육 소모, 상지와 하지의 심부 힘줄 반사를 평가함).
최대 6주 동안 2주마다 기본 NIS 점수에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oklahoma

수사관

  • 수석 연구원: Hongwu Wang, PhD, University of Oklahoma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2022년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13593

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

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IPD 공유 기간

6주간의 공부를 마치고

IPD 공유 액세스 기준

식별되지 않은 데이터만 요청에 따라 자금 제공자와 PI의 허가를 받아 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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