Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dupilumab alkalmazása a cirkadián funkció, az alvás és a viszketés javítására közepesen súlyos/súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekeknél

2026. április 22. frissítette: Amy Paller, Northwestern University
Egyközpontú, prospektív, nyílt elrendezésű vizsgálat alvásról, viszketésről és cirkadián funkcióról 12 hetes dupilumab-kezelés előtt/után 6-17 éves gyermekeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok két éjszakai alvási vizsgálatot végeznek el a dupilumab 12 hetes alkalmazása előtt és után, hogy felmérjék a dupilumab hatását az ekcémás betegek alvászavaraira. Ezek az éjszakai látogatások magukban foglalják a PSG-t, a vérvételt, a bőrérzékelőket, a vizeletgyűjtést, a szalag eltávolítását és a fotózást. Az alanyok dupilumabot kapnak otthoni használatra 12 hétig, mielőtt visszatérnének a második alvásvizsgálatra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Lurie Children's Hospital/Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Résztvevők, 6-17 éves korig a beiratkozás időpontjában.
  • Helyi kezeléssel nem megfelelően kontrollált, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus AD, gyermek bőrgyógyász vagy allergológus Hanifin és Rajka kritériumai szerint diagnosztizált.
  • Az AD súlyosságát a kiinduláskor a Validated Investigator Global Assessment (vIGA) mérsékelt (3) vagy súlyos (4) pontszámmal kell meghatározni.
  • Beteg által értékelt vagy szülői megbízott (8 év alatti) PROMIS alvászavar T-score ≥60.
  • Hajlandó és képes betartani a látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat.
  • Inhalációs kortikoszteroidok, lokális szteroidok és antihisztaminok stabil adagolási rendje esetén (konzisztens használat a vizsgálatba való felvétel 1. napja előtt 14 nappal).

Kizárási kritériumok:

  • Rosszul kontrollált asztma (Asthma Control Test ≤19).
  • Ön által bejelentett alvászavar 2 vagy több éjszakán keresztül az elmúlt 7 napban allergiás rhinitis miatt.
  • Egyidejű gyógyszer alkalmazása, amely karcolást okoz.
  • Súlyos egészségügyi állapot (például rák).
  • Aktív állapot, amely befolyásolhatja az alvást, például obstruktív alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma, álmatlanság, narkolepszia, súlyos alvászavarok, súlyos depresszió, COVID-19 vagy csalánkiütés (urticaria).
  • Helyi szteroidok alkalmazása az első vagy második PSG-t követő 7 napon belül (fontos a biomarkerek értékeléséhez).
  • Szisztémás immunszuppresszáns alkalmazása az első PSG-t követő 30 napon belül.
  • Lezuhanyozás vagy hidratáló krém használata az első vagy második PSG után 12 órán belül.
  • Nem tud angolul kommunikálni (egyes PROMIS kérdőívek nem állnak rendelkezésre fordításban).
  • A dupilumab kezelésének egyéb ellenjavallata (például allergiás reakció a dupilumabra vagy annak bármely összetevőjére).
  • Terhesség.
  • Klinikai vakság (circadian zavaró).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dupilumab beadása
a dupilumabot testtömeg-alapú dózisban adták 12 héten keresztül. A gyógyszert hetente egyszer adják be ez idő alatt szubkután injekció formájában.
Drog: Dupilumab
12 hetes dupilumab beadás
Más nevek:
  • Dupixens

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) szülő-proxy pontszáma
Időkeret: 12 hét
Javulás a kiindulási értékhez képest a PROMIS Parent-Proxy alvászavar pontszámában (rövid formátum, 8 tétel) a dupilumab kezelés megkezdése után 12 hét után. A minimális érték "Soha", a maximális érték pedig "Mindig". A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
12 hét
PROMIS beteg pontszám
Időkeret: 12 hét
Javulás a kiindulási értékhez képest a PROMIS-ban A betegek által jelentett alvászavar pontszám (rövid formátum, 8 tétel) a dupilumab kezelés megkezdése után 12 hét után (8 évesnél idősebb gyermekeknél). A minimális érték "Soha", a maximális érték pedig "Mindig". A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
12 hét
Ébredés elalvás után
Időkeret: 12 hét
Azon betegek százalékos aránya, akik klinikailag szignifikáns javulást értek el az elalvás utáni ébrenlét perceiben a kiindulási állapottól a 12. hétig fekvőbeteg-poliszomnográfián (PSG).
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alváshatékonyság a klinikai alváslaborban
Időkeret: 12 hét
Változás az alapértékről a 12. hétre a százalékos alváshatékonyságban a PSG-n.
12 hét
Az elalvási késleltetés a klinikai alváslaborban
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre az elalvási késleltetésben percekben a PSG-n.
12 hét
Teljes alvási idő a klinikai alváslaborban
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre a teljes alvási idő percekben a PSG-n.
12 hét
Periodikus végtagmozgások gyakorisága a klinikai alváslaborban
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre a periodikus végtagmozgások gyakoriságában PSG-n
12 hét
Lassú hullámú alvásidő a klinikai alváslaborban
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre a lassú hullámú alvásban (általában 3. stádiumú alvás) töltött idő %-ában.
12 hét
REM (Rapid Eye Movement) alvási idő a klinikai alváslaborban
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre a REM alvásban töltött idő %-ában.
12 hét
Wake After Sleep Onset (WASO) otthon
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a WASO perceiben, 1 hetes ambuláns aktigráfia átlagában.
12 hét
Hatékony alvás otthon
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre az alváshatékonyság százalékában az aktigráfia alapján.
12 hét
Elalvási késleltetés otthon
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre az elalvás kezdeti késleltetésében percekben az aktigráfia során.
12 hét
Teljes alvási idő otthon
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre a teljes alvási idő percekben az aktigráfia során.
12 hét
Alvászavar
Időkeret: 12 hét
A betegek/szülők által jelentett alvászavarok 5 pontos javulásához szükséges hetek száma a kiindulási értékhez képest (a heti PROMIS alvászavar mérésekkel értékelve).
12 hét
PROMIS alvásfelmérések
Időkeret: 12 hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a heti PROMIS alvásértékelésben az 1-12. héten.
12 hét
PROMIS Viszketés súlyossága
Időkeret: 12 hét
Százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hétre a PROMIS szülő-proxy és a betegek által jelentett viszketés súlyossági numerikus értékelési skálájában (NRS).
12 hét
Viszket NRS
Időkeret: 12 hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a heti Itch NRS-ben az 1-12. héten.
12 hét
PROMIS Viszketés intenzitása
Időkeret: 12 hét
Százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hétre a PROMIS szülő-proxy és a betegek által jelentett viszketés intenzitás- és hatásvizsgálatában (PIQ-C).
12 hét
Karcolás
Időkeret: 12 hét
  1. Százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hétre a poliszomnográfia (PSG) során vakarással eltöltött összes percben.
  2. Százalékos változás az alapvonaltól a 12. hétig a karcolásos rohamok számában a poliszomnográfia során.
12 hét
Ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI)
Időkeret: 12 hét

Százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hétre az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszámában.

Az EASI pontszám objektíven méri a betegség súlyosságát. A teljes EASI-pontszám 0 (minimum) és 72 (maximum) pont között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb súlyosságot tükröznek.
12 hét
Ekcéma területi és súlyossági indexe 75 (EASI-75)
Időkeret: 12 hét
Azon betegek százaléka, akiknél az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI-75) legalább 75%-kal javult a kiindulási értékhez képest
12 hét
Betegorientált ekcéma mérés (POEM)
Időkeret: 12 hét
Százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hétre a betegorientált ekcéma mérésben (POEM) a szülő-meghatalmazott és a gyermekek jelentése szerint (8 évesnél idősebb betegeknél).
12 hét
Gyermekbőrgyógyászati ​​életminőségi index
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) értékében.
12 hét
PROMIS gyermekgyógyászati ​​profil
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre a PROMIS Pediatric Profile mérésében (általános életminőség).
12 hét
Figyelmetlenségi pontszám
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre a figyelmetlenségi pontszámban.
12 hét
A bőrbarrier hidratálás amplitúdója
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a bőr barrier hidratációjának amplitúdójában a 24 órás megfigyelés során.
12 hét
A perifériás bőr hőmérséklete
Időkeret: 12 hét
A perifériás bőrhőmérséklet változása a kiindulási értékről a 12. hétre a 24 órás megfigyelés alatt.
12 hét
A melatonin amplitúdója
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre a melatonin amplitúdójában.
12 hét
Transzepidermális vízvesztés
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a transzepidermális vízveszteségben (TEWL) az óránkénti monitorozás során, miközben a betegek ébren vannak.
12 hét
CD4+CLA+ és CD8+CLA+ transzkripciós változások
Időkeret: 12 hét
Számszerűsítse a CD4+CLA+ és CD8+CLA+ transzkripció változásait az alapvonaltól a 12. hétig (vértranszkriptom).
12 hét
Skin-Homing T-sejtek
Időkeret: 12 hét
Határozza meg az epidermális transzkriptomban (bőr-transzkriptom) a bőrbe települő T-sejtekben észlelt változások jelenlétét az alapvonaltól a 12. hétig.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy Paller, MD, Lurie Children's Hospital/Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-4161

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel