Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Dupilumab til at forbedre døgnrytmefunktionen, søvn og kløe hos børn med moderat/svær atopisk dermatitis

22. april 2026 opdateret af: Amy Paller, Northwestern University
Enkeltcenter, prospektivt, åbent studie af søvn, pruritus og døgnfunktion før/efter 12 ugers dupilumabbehandling hos børn 6-17 år gamle

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil gennemføre to nattens søvnundersøgelser, før og efter brug af dupilumab i 12 uger, for at vurdere effekten af ​​dupilumab på søvnforstyrrelser hos eksempatienter. Disse overnatningsbesøg vil omfatte PSG, blodudtagninger, hudsensorer, urinopsamling, tape stripning og fotografering. Forsøgspersonerne vil få dupilumab til brug i 12 uger hjemme, før de vender tilbage til den anden søvnundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Lurie Children's Hospital/Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, 6-17 år ved tilmelding.
  • Moderat til svær kronisk AD utilstrækkeligt kontrolleret af topisk behandling, diagnosticeret i henhold til Hanifin og Rajka kriterier af en pædiatrisk hudlæge eller allergiker.
  • AD-alvorligheden vil blive bestemt ved baseline med Validated Investigator Global Assessment (vIGA)-score på moderat (3) eller svær (4).
  • Patient vurderet eller forældrefuldmagt (under 8 år) PROMIS søvnforstyrrelse T-score ≥60.
  • Villig og i stand til at overholde besøg og studierelaterede procedurer.
  • På stabile regimer (konsekvent brug 14 dage før dag 1 af studieindskrivning) af inhalerede kortikosteroider, topikale steroider og antihistaminer.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt kontrolleret astma (astmakontroltest ≤19).
  • Selvrapporteret søvnforstyrrelse 2 eller flere nætter inden for de seneste 7 dage på grund af allergisk rhinitis.
  • Brug af samtidig medicin, der forårsager ridser.
  • Større medicinsk tilstand (såsom kræft).
  • Aktiv tilstand, der kan påvirke søvnen, såsom obstruktiv søvnapnø, rastløse ben-syndrom, søvnløshed, narkolepsi, svær søvnforstyrrelse i vejrtrækningen, svær depression, COVID-19 eller nældefeber (nældefeber).
  • Efter at have påført topiske steroider inden for 7 dage efter første eller anden PSG (vigtigt for vurdering af biomarkører).
  • Brug af systemisk immunsuppressiv inden for 30 dage efter første PSG.
  • At have bruset eller brugt fugtighedscreme inden for 12 timer efter første eller anden PSG.
  • Kan ikke kommunikere på engelsk (nogle PROMIS-spørgeskemaer er ikke tilgængelige i oversættelse).
  • Andre kontraindikationer for at få dupilumab (såsom historie med allergisk reaktion over for dupilumab eller nogen af ​​dets komponenter).
  • Graviditet.
  • Klinisk blindhed (forstyrrende døgnrytme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dupilumab administration
dupilumab administreret i vægtbaseret dosis i 12 uger. Lægemidlet vil blive administreret en gang om ugen i denne periode gennem en subkutan injektion.
Medicin: Dupilumab
12 ugers dupilumab administration
Andre navne:
  • Dupixent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) forældre-proxy score
Tidsramme: 12 uger
Forbedring fra baseline i PROMIS Parent-Proxy søvnforstyrrelsesscore (kort format 8-emne) efter 12 uger efter påbegyndelse af dupilumab. Minimumsværdien er "Aldrig", og maksimumværdien er "Altid". Højere score betyder dårligere resultater.
12 uger
PROMIS patient score
Tidsramme: 12 uger
Forbedring fra baseline i PROMIS Patientrapporteret søvnforstyrrelsesscore (kort format 8-elementer) efter 12 uger efter påbegyndelse af dupilumab (hos børn ≥ 8 år). Minimumsværdien er "Aldrig", og maksimumværdien er "Altid". Højere score betyder dårligere resultater.
12 uger
Vågner efter søvnbegyndelse
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af patienter, der opnår klinisk signifikant forbedring i minutter af Wake After Sleep Onset fra baseline til uge 12 på indlagt polysomnografi (PSG).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet i det kliniske søvnlaboratorium
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i procent søvneffektivitet på PSG.
12 uger
Sleep Onset Latency i det kliniske søvnlaboratorium
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i Sleep Onset Latency i minutter på PSG.
12 uger
Samlet søvntid i det kliniske søvnlaboratorium
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i Total Sleep Time i minutter på PSG.
12 uger
Periodisk lemmerbevægelsesfrekvens i det kliniske søvnlaboratorium
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i periodisk lemmerbevægelsesfrekvens på PSG
12 uger
Slow Wave Sleep Time i det kliniske søvnlaboratorium
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i % af tid brugt i slow wave-søvn (generelt fase 3-søvn).
12 uger
REM (Rapid Eye Movement) søvntid i det kliniske søvnlaboratorium
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i % af tid brugt i REM-søvn.
12 uger
Wake After Sleep Onset (WASO) derhjemme
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i minutter af WASO i gennemsnit over 1 uges ambulant aktigrafi.
12 uger
Søvneffektivitet derhjemme
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i procent søvneffektivitet på aktigrafi.
12 uger
Sleep Onset Latency derhjemme
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i Sleep Onset Latency i minutter på aktigrafi.
12 uger
Samlet søvntid derhjemme
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i total søvntid i minutter på aktigrafi.
12 uger
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 12 uger
Antal uger, det tager at opnå 5-punkts forbedring fra baseline i patient/forældre-proxy rapporteret søvnforstyrrelse (vurderet ved ugentlige PROMIS-søvnforstyrrelser).
12 uger
PROMIS søvnvurderinger
Tidsramme: 12 uger
Procentvis ændring fra baseline i ugentlige PROMIS søvnvurderinger i uge 1-12.
12 uger
LØFT Kløe sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i PROMIS forældre-proxy og patientrapporteret numerisk vurderingsskala (NRS).
12 uger
Kløe NRS
Tidsramme: 12 uger
Procentvis ændring fra baseline i ugentlige Itch NRS i uge 1-12.
12 uger
LØFT Kløe Intensitet
Tidsramme: 12 uger
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i PROMIS forældre-proxy og patientrapporteret kløeintensitet og konsekvensvurdering (PIQ-C).
12 uger
Kradse
Tidsramme: 12 uger
  1. Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i det samlede antal minutter brugt på at kradse under polysomnografi (PSG).
  2. Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i antallet af kradseanfald under polysomnografi.
12 uger
Eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: 12 uger

Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i Eczema Area and Severity Index (EASI) Score.

EASI-score måler objektivt sygdommens sværhedsgrad. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor højere score afspejler værre sværhedsgrad.
12 uger
Eksemområde og sværhedsgradsindeks 75 (EASI-75)
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af patienter med 75 % eller mere forbedring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI-75)
12 uger
Patientorienteret eksemmål (POEM)
Tidsramme: 12 uger
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i Patient Oriented Eczema Measure (POEM) efter forældre-proxy og børnerapport (hos patienter ≥8-årige).
12 uger
Børns dermatologiske livskvalitetsindeks
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI).
12 uger
PROMIS pædiatrisk profil
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i PROMIS pædiatrisk profilmåling (generel QOL).
12 uger
Uopmærksomhedsscore
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i uopmærksomhedsscore.
12 uger
Amplitude af hudbarrierehydrering
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i amplituden af ​​hudbarrierehydrering i løbet af 24 timers overvågning.
12 uger
Perifer hudtemperatur
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i den perifere hudtemperatur i løbet af 24 timers overvågning.
12 uger
Amplitude af melatonin
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i amplituden af ​​melatonin.
12 uger
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i det transepidermale vandtab (TEWL) under monitorering hver time, mens patienter er vågne.
12 uger
CD4+CLA+ og CD8+CLA+ transkriptomændringer
Tidsramme: 12 uger
Kvantificer CD4+CLA+ og CD8+CLA+ transkriptomændringer fra baseline til uge 12 (blodtranskriptom).
12 uger
Skin-Homing T-celler
Tidsramme: 12 uger
Bestem tilstedeværelsen af ​​ændringer, der er noteret i hud-homing T-celler fra baseline til uge 12 i det epidermale transkriptom (hudtranskriptom).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Paller, MD, Lurie Children's Hospital/Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-4161

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner