Uso de dupilumab para mejorar la función circadiana, el sueño y el prurito en niños con dermatitis atópica moderada/grave
22 de abril de 2026 actualizado por: Amy Paller, Northwestern University
Estudio abierto, prospectivo, de un solo centro sobre el sueño, el prurito y la función circadiana antes y después de 12 semanas de tratamiento con dupilumab en niños de 6 a 17 años
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos completarán dos estudios de sueño durante la noche, antes y después de usar dupilumab durante 12 semanas, para evaluar el efecto de dupilumab sobre la alteración del sueño en pacientes con eccema.
Estas visitas nocturnas incluirán PSG, extracciones de sangre, sensores de piel, recolección de orina, extracción de cinta adhesiva y fotografía.
Los sujetos recibirán dupilumab para usar durante 12 semanas en casa antes de regresar para el segundo estudio del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dermatology CTU
- Número de teléfono: 312-227-6817
- Correo electrónico: eczemasleepstudy@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Lurie Children's Hospital/Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes, de 6 a 17 años al momento de la inscripción.
- EA crónica moderada a grave inadecuadamente controlada con tratamiento tópico, diagnosticada según los criterios de Hanifin y Rajka por un dermatólogo pediátrico o alergólogo.
- La gravedad de la EA se determinará al inicio del estudio con una puntuación de moderada (3) o grave (4) en la evaluación global del investigador validada (vIGA).
- Valorado por el paciente o representante de los padres (menores de 8 años) T-score de alteración del sueño PROMIS ≥60.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas y los procedimientos relacionados con el estudio.
- En regímenes estables (uso constante 14 días antes del día 1 de la inscripción en el estudio) de corticosteroides inhalados, esteroides tópicos y antihistamínicos.
Criterio de exclusión:
- Asma mal controlada (Asthma Control Test ≤19).
- Trastorno del sueño autoinformado en 2 o más noches en los últimos 7 días debido a rinitis alérgica.
- Uso de medicación concomitante que provoque rascado.
- Condición médica importante (como el cáncer).
- Condición activa que podría afectar el sueño, como apnea obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas, insomnio, narcolepsia, trastornos respiratorios severos durante el sueño, depresión severa, COVID-19 o urticaria.
- Haber aplicado esteroides tópicos dentro de los 7 días de la primera o segunda PSG (importante para la evaluación de biomarcadores).
- Uso de inmunosupresores sistémicos dentro de los 30 días de la primera PSG.
- Haberse duchado o usado humectantes dentro de las 12 horas posteriores a la primera o segunda PSG.
- No se puede comunicar en inglés (algunos cuestionarios PROMIS no están disponibles en traducción).
- Otra contraindicación para recibir dupilumab (como antecedentes de reacción alérgica a dupilumab o cualquiera de sus componentes).
- El embarazo.
- Ceguera clínica (alteración circadiana).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración de dupilumab
dupilumab administrado en dosis basadas en el peso durante 12 semanas.
El fármaco se administrará una vez por semana durante este tiempo a través de una inyección subcutánea.
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Administración de dupilumab durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROMIS (Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente) puntaje principal-representante
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mejora desde el inicio en la puntuación de alteración del sueño de PROMIS Parent-Proxy (formato corto de 8 elementos) después de 12 semanas después del inicio de dupilumab.
El valor mínimo es "Nunca" y el valor máximo es "Siempre".
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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12 semanas
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Puntuación del paciente PROMIS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mejora desde el inicio en la puntuación de trastornos del sueño informada por el paciente de PROMIS (formato corto de 8 ítems) después de 12 semanas después del inicio de dupilumab (en niños ≥ 8 años).
El valor mínimo es "Nunca" y el valor máximo es "Siempre".
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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12 semanas
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Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de pacientes que lograron una mejoría clínicamente significativa en minutos de Wake After Sleep Onset desde el inicio hasta la semana 12 en la polisomnografía de pacientes hospitalizados (PSG).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia del sueño en el laboratorio clínico del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en porcentaje de eficiencia del sueño en PSG.
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12 semanas
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Latencia de inicio del sueño en el laboratorio clínico del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la latencia de inicio del sueño en minutos en PSG.
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12 semanas
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Tiempo total de sueño en el laboratorio clínico del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el tiempo total de sueño en minutos en PSG.
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12 semanas
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Frecuencia de movimiento periódico de las extremidades en el laboratorio clínico del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la frecuencia de movimientos periódicos de las extremidades en PSG
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12 semanas
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Tiempo de sueño de onda lenta en el laboratorio clínico del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en % de tiempo dedicado al sueño de ondas lentas (generalmente etapa 3 del sueño).
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12 semanas
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Tiempo de sueño REM (movimiento ocular rápido) en el laboratorio clínico del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en % de tiempo dedicado al sueño REM.
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12 semanas
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Wake After Sleep Onset (WASO) en el hogar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en minutos de WASO promediado durante 1 semana de actigrafía ambulatoria.
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12 semanas
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Eficiencia del sueño en el hogar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en porcentaje de eficiencia del sueño en actigrafía.
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12 semanas
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Latencia de inicio del sueño en el hogar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la latencia de inicio del sueño en minutos en actigrafía.
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12 semanas
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Tiempo total de sueño en casa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el tiempo total de sueño en minutos en actigrafía.
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12 semanas
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Alteración del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de semanas que se tarda en lograr una mejora de 5 puntos desde el inicio en la alteración del sueño informada por el paciente/padre-representante (evaluada mediante medidas semanales de alteración del sueño PROMIS).
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12 semanas
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Evaluaciones del sueño PROMIS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en las evaluaciones semanales del sueño PROMIS en las semanas 1 a 12.
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12 semanas
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Severidad de la picazón PROMIS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en la escala de calificación numérica (NRS, por sus siglas en inglés) de la gravedad del picor informada por el paciente y el representante de los padres de PROMIS.
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12 semanas
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Picazón NRS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en el NRS de picazón semanal en las semanas 1 a 12.
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12 semanas
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Intensidad de la picazón PROMIS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en la evaluación de la intensidad y el impacto de la picazón (PIQ-C, por sus siglas en inglés) informada por el paciente y el representante de los padres de PROMIS.
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12 semanas
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Rascar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Índice de área y gravedad del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación del índice de severidad y área de eccema (EASI). La puntuación EASI mide objetivamente la gravedad de la enfermedad. La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan una peor gravedad. |
12 semanas
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Área de eccema e índice de gravedad 75 (EASI-75)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de pacientes con una mejora del 75 % o más desde el inicio en el índice de gravedad y área de eccema (EASI-75)
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12 semanas
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Medida de eccema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en la Medida de eccema orientada al paciente (POEM) según el informe de padres e hijos (en pacientes ≥ 8 años).
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12 semanas
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Índice de calidad de vida de dermatología infantil
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI).
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12 semanas
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Perfil pediátrico PROMIS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la medida del perfil pediátrico PROMIS (QOL general).
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12 semanas
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Puntuación de falta de atención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de falta de atención.
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12 semanas
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Amplitud de hidratación de la barrera cutánea
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la amplitud de la hidratación de la barrera cutánea durante las 24 horas de seguimiento.
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12 semanas
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Temperatura de la piel periférica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la temperatura de la piel periférica durante 24 horas de seguimiento.
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12 semanas
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Amplitud de Melatonina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la amplitud de la melatonina.
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12 semanas
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Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) durante el monitoreo por horas mientras los pacientes están despiertos.
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12 semanas
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Cambios en el transcriptoma CD4+CLA+ y CD8+CLA+
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuantifique los cambios en el transcriptoma CD4+CLA+ y CD8+CLA+ desde el inicio hasta la semana 12 (transcriptoma en sangre).
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12 semanas
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Células T dirigidas a la piel
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determine la presencia de cambios observados en las células T que se alojan en la piel desde el inicio hasta la semana 12 en el transcriptoma epidérmico (transcriptoma de la piel).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Paller, MD, Lurie Children's Hospital/Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Parasomnias
- Dermatitis Atópica
- dupilumab
Otros números de identificación del estudio
- 2021-4161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dupilumab
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SanofiRegeneron PharmaceuticalsReclutamientoEnfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)Alemania
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Brigham and Women's HospitalRegeneron PharmaceuticalsActivo, no reclutandoDermatitis alérgica de contactoEstados Unidos
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SanofiRegeneron PharmaceuticalsActivo, no reclutandoDermatitis atópicaEspaña
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University of California, San FranciscoReclutamiento
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Montefiore Medical CenterMayo Clinic; Regeneron PharmaceuticalsReclutamientoRinosinusitis crónica con pólipos nasalesEstados Unidos
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SanofiRegeneron PharmaceuticalsActivo, no reclutandoRinosinusitis crónica con poliposis nasalFrancia
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University of MichiganRegeneron PharmaceuticalsReclutamiento
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UMC UtrechtSanofiReclutamientoPrurigo Nodular (PN)Países Bajos
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University of MichiganRegeneron PharmaceuticalsTerminadoLos efectos inmunológicos de dupilumab en el tratamiento de la reacción de hipersensibilidad dérmicaReacción de hipersensibilidad dérmicaEstados Unidos
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SanofiRegeneron PharmaceuticalsActivo, no reclutandoEsofagitis eosinofílicaCanadá, Estados Unidos, Brasil, Israel, Suiza